Auswirkungen verschiedener Arten der Ultraschalltherapie bei Hüftarthrose
7. Juli 2019 aktualisiert von: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Auswirkungen verschiedener Arten von Ultraschalltherapie bei Hüftarthrose – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Folgestudie
Diese Studie bewertet die Wirkung verschiedener Arten der Ultraschalltherapie: kontinuierlicher, gepulster, Schein-Ultraschall und Ultraschall in Kombination mit Elektrotherapie bei Patienten mit Hüftarthrose.
Neben der Ultraschalltherapie erhielten die Patienten auch übliche Physiotherapie (Balneotherapie, Bewegung und Massage).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ultraschalltherapie wird elektrische Energie in mechanische Energie und Wärme umgewandelt. Es hat physikalische, chemische und biologische Wirkungen, wie thermische Wirkung, Mikromassage, erhöhter Gewebestoffwechsel, Kapillardurchlässigkeit und Gewebeheilung. Es können kontinuierliche oder gepulste Formen angewendet werden.
Da die gepulste Ultraschalltherapie keine thermische Wirkung hat, kann eine höhere Intensität verwendet werden. Es kann akute Schmerzen und Entzündungen lindern. Kontinuierlicher Ultraschall wird in der Regel bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei Bewegungseinschränkungen der Gelenke aufgrund seiner thermischen Wirkung eingesetzt.
Ultraschall kann mit Elektrotherapie kombiniert werden, wenn die Wirkungen der beiden Modalitäten summiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Győr, Ungarn, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Harkány, Ungarn, 7815
- Zsigmondy Vilmos Harkány Spa Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit mittelschwerer Hüftarthrose (radiologisch Kellgren-Laurence II-III. Bühne)
- chronische Hüftschmerzen (seit mindestens 8 Wochen)
- Die Schmerzintensität beträgt ≥ 50 mm auf einer visuellen Analogskala
- keine Physiotherapie oder lokale Injektion (Steroid, Hyaluronsäure) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie
Ausschlusskriterien:
- akuter Hüftschmerz (Dauer weniger als 8 Wochen)
- Steroid, Injektion von Hyaluronsäure in das Hüftgelenk innerhalb von 3 Monaten
- Physiotherapie der Hüfte innerhalb von 3 Monaten
- entzündliche Hüftgelenksarthrose
- Infektion
- Fieber
- Tumor
- Epilepsie
- Schwangerschaft
- unbehandelter Bluthochdruck
- Herzinsuffizienz (NYHA II-IV. Bühne)
- entzündlich-rheumatische Erkrankungen
- Hüftendoprothetik
- Herzschrittmacher oder intrakardiales Gerät
- schwere Osteoporose
- Osteomyelitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Physiotherapie und kontinuierliche Ultraschalltherapie
Die Patienten erhielten die übliche Physiotherapie (Bewegung, Massage, Balneotherapie) und kontinuierliche Ultraschalltherapie (BTL-4825S Premium-Gerät, Kopfgröße von 5 cm2, 3 MHz Frequenz, 1,5 W/cm2 SATA-Intensität) jeden Arbeitstag für zwei Wochen (10 Gelegenheiten ).
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kontinuierliche US-Therapie einmal täglich, 9 Minuten/Sitzung für zwei Wochen (10 Gelegenheiten) mit BTL-4825S Premium-Gerät, 5-cm2-Sonde, 3-MHz-Frequenz, 1,5 W/cm2 SATA-Intensität
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Aktiver Komparator: Übliche Physiotherapie und gepulste Ultraschalltherapie
Die Patienten erhielten die übliche Physiotherapie (Übung, Massage, Balneotherapie) und gepulste Ultraschalltherapie (BTL-4825S Premium-Gerät, Kopfgröße von 5 cm2, 3 MHz Frequenz, 1,5 W/cm2 SATA-Intensität, 50 % Einschaltdauer) für jeden Arbeitstag zwei Wochen (10 Mal).
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gepulste US-Therapie einmal täglich, 9 Minuten/Sitzung, für zwei Wochen (10 Gelegenheiten) mit BTL-4825S Premium-Gerät, 5-cm2-Sonde, 3-MHz-Frequenz, 1,5 W/cm2 SATA-Intensität, 50 % Einschaltdauer
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Aktiver Komparator: Übliche Physiotherapie und Sonotentherapie
Die Patienten erhielten die übliche Physiotherapie (Bewegung, Massage, Balneotherapie) und Sonotentherapie (BTL-4825S Premium-Gerät, Kopfgröße von 5 cm2, 3 MHz Frequenz, 0,5 W/cm2 SATA-Intensität, transkutane elektrische Nervenstimulation) jeden Arbeitstag für zwei Wochen (10 Gelegenheiten).
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US und Elektrotherapie (transkutane elektrische Nervenstimulation) einmal täglich, 10 Minuten/Sitzung, für zwei Wochen (10 Gelegenheiten) mit BTL-4825S Premium-Gerät, 5-cm2-Sonde, US: 3-MHz-Frequenz, 0,5 W/cm2 SATA-Intensität , TENS: Anwendung im konventionellen Modus bei 100 Hz Frequenz und 100 μs Wellenlänge
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Placebo-Komparator: Übliche Physiotherapie und Schein-Ultraschalltherapie
Die Patienten erhielten die übliche Physiotherapie (Bewegung, Massage, Balneotherapie) und Schein-Ultraschalltherapie (BTL-4825S Premium-Gerät, Kopfgröße von 5 cm2, 0 MHz Frequenz, 0 W/cm2 SATA-Intensität) jeden Arbeitstag für zwei Wochen (10 Gelegenheiten).
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Schein-US-Therapie einmal täglich für zwei Wochen (10 Gelegenheiten) mit BTL-4825S Premium-Gerät, 5-cm2-Sonde, 0-MHz-Frequenz, 0-W/cm2-SATA-Intensität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
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Änderung der Schwere des Ruheschmerzes gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm unerträglichen Schmerz darstellt.
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Woche 0 und Woche 2
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Veränderung der Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Änderung der Schwere des Ruheschmerzes gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, wobei 0 mm keinen Schmerz und 100 mm unerträglichen Schmerz darstellt.
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Woche 0 und Woche 12
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
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Veränderung gegenüber Baseline Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) in Woche 2. Er besteht aus 24 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items).
Alle Items werden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet.
Die Werte werden für einen kombinierten WOMAC-Score aufsummiert.
Die niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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Woche 0 und Woche 2
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Veränderung gegenüber Baseline Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) in Woche 12.
Es besteht aus 24 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items).
Alle Items werden auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet.
Die Werte werden für einen kombinierten WOMAC-Score aufsummiert.
Die niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
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Woche 0 und Woche 12
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
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Änderung der körperlichen Grundfunktion, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest.
Der Test misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.
Die Patienten können in einer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit gehen, sich ausruhen oder eine Gehhilfe benutzen.
Die zurückgelegte Strecke ist die Gesamtstrecke am Ende der 6 Minuten.
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Woche 0 und Woche 2
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Änderung der körperlichen Ausgangsfunktion, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest in Woche 12.
Der Test misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.
Die Patienten können in einer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit gehen, sich ausruhen oder eine Gehhilfe benutzen.
Die zurückgelegte Strecke ist die Gesamtstrecke am Ende der 6 Minuten.
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Woche 0 und Woche 12
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
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Veränderung der Lebensqualität (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/) in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert. Er besteht aus acht skalierten Werten (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion). , Funktionieren sozialer Rollen, psychische Gesundheit), die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto stärker die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht der maximalen Behinderung.
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Woche 0 und Woche 2
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/) in Woche 12.
Es besteht aus acht skalierten Werten (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, psychische Gesundheit), die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto stärker die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht der maximalen Behinderung.
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Woche 0 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
3. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PetzAladarCountyTH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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