Effekter af forskellige typer ultralydsterapi ved hofteartrose
7. juli 2019 opdateret af: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Effekter af forskellige typer ultralydsterapi ved hofteartrose - en dobbeltblindet, placebokontrolleret opfølgningsundersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af forskellige typer ultralydsterapi: kontinuerlig, pulseret, falsk ultralyd og ultralyd kombineret med elektroterapi hos patienter med hofteartrose.
Udover ultralydsbehandling fik patienterne også sædvanlig fysioterapi (balneoterapi, motion og massage).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under ultralydsterapi omdannes elektrisk energi til mekanisk energi og varme. Det har fysiske, kemiske og biologiske effekter, såsom termisk effekt, mikromassage, øget vævsmetabolisme, kapillær permeabilitet og vævsheling. Kontinuerlige eller pulserende former kan anvendes.
Da pulserende ultralydsterapi ikke har nogen termisk effekt, kan der anvendes større intensitet. Det kan lindre akutte smerter og betændelse. Kontinuerlig ultralyd bruges normalt ved kroniske muskuloskeletale sygdomme, i tilfælde af begrænsning af ledbevægelser på grund af dens termiske effekt.
Ultralyd kan kombineres med elektroterapi, når virkningerne af de to modaliteter opsummeres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Győr, Ungarn, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Harkány, Ungarn, 7815
- Zsigmondy Vilmos Harkány Spa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år med moderat hofteartrose (radiologisk Kellgren-Laurence II-III. scene)
- kronisk hoftesmerter (i mindst 8 uger)
- smerteintensiteten er ≥ 50 mm på en visuel analog skala
- ingen fysioterapi eller lokal injektion (steroid, hialuronsyre) inden for 3 måneder før start af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- akutte hoftesmerter (varighed er mindre end 8 uger)
- steroid, hialuronsyreinjektion i hofteleddet inden for 3 måneder
- fysioterapi af hoften inden for 3 måneder
- inflammatorisk hofteartrose
- infektion
- feber
- svulst
- epilepsi
- graviditet
- ubehandlet hypertension
- hjertesvigt (NYHA II-IV. scene)
- inflammatoriske gigtsygdomme
- hofteprotese
- pacemaker eller intrakardialt apparat
- svær osteoporose
- osteomyelitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig fysioterapi og kontinuerlig ultralydsbehandling
Patienterne modtog sædvanlig fysioterapi (motion, massage, balneoterapi) og kontinuerlig ultralydsterapi (BTL-4825S Premium-enhed, hovedstørrelse på 5 cm2, 3 MHz-frekvens, 1,5 W/cm2 SATA-intensitet) hver arbejdsdag i to uger (10 gange) ).
|
kontinuerlig amerikansk terapi én gang dagligt, 9 minutter/session i to uger (10 gange) med BTL-4825S Premium-enhed, 5 cm2 sonde, 3 MHz frekvens, 1,5 W/cm2 SATA-intensitet
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig fysioterapi og pulserende ultralydsterapi
Patienterne modtog sædvanlig fysioterapi (motion, massage, balneoterapi) og pulserende ultralydsterapi (BTL-4825S Premium-enhed, hovedstørrelse på 5 cm2, 3 MHz frekvens, 1,5 W/cm2 SATA-intensitet, 50 % arbejdscyklus) hver arbejdsdag for to uger (10 gange).
|
pulserende amerikansk terapi én gang dagligt, 9 minutter/session, i to uger (10 lejligheder) med BTL-4825S Premium-enhed, 5 cm2 sonde, 3 MHz frekvens, 1,5 W/cm2 SATA-intensitet, 50 % arbejdscyklus
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig fysioterapi og sonotensterapi
Patienterne modtog sædvanlig fysioterapi (motion, massage, balneoterapi) og sonotensterapi (BTL-4825S Premium-enhed, hovedstørrelse på 5 cm2, 3 MHz frekvens, 0,5 W/cm2 SATA-intensitet, transkutan elektrisk nervestimulation) hver arbejdsdag i to uger (10 gange).
|
UL og elektroterapi (transkutan elektrisk nervestimulation) én gang dagligt, 10 minutter/session, i to uger (10 lejligheder) med BTL-4825S Premium-enhed, 5 cm2 sonde, US: 3 MHz frekvens, 0,5 W/cm2 SATA-intensitet , TENS: anvendelse i konventionel tilstand ved 100 Hz frekvens og 100 μs bølgelængde
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig fysioterapi og simuleret ultralydsbehandling
Patienterne modtog sædvanlig fysioterapi (motion, massage, balneoterapi) og simuleret ultralydsterapi (BTL-4825S Premium-enhed, hovedstørrelse på 5 cm2, 0 MHz-frekvens, 0 W/cm2 SATA-intensitet) hver arbejdsdag i to uger (10 gange).
|
sham US-terapi én gang dagligt i to uger (10 gange) med BTL-4825S Premium-enhed, 5 cm2 sonde, 0 MHz frekvens, 0 W/cm2 SATA-intensitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i sværhedsgraden af smerte i hvile
Tidsramme: Uge 0 og uge 2
|
ændring fra baseline sværhedsgraden af smerte i hvile registreret på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte, 100 mm repræsenterer uudholdelig smerte.
|
Uge 0 og uge 2
|
|
ændring i sværhedsgraden af smerte i hvile
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
ændring fra baseline sværhedsgraden af smerte i hvile registreret på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm repræsenterer ingen smerte, 100 mm repræsenterer uudholdelig smerte.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
ændring i funktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 2
|
ændring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) i uge 2. Det består af 24 elementer opdelt i tre underskalaer: Smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer).
Alle emnerne er bedømt på en 100 mm visuel analog skala.
Værdier opsummeres for en kombineret WOMAC-score.
Den lavere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Uge 0 og uge 2
|
|
ændring i funktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
ændring fra baseline Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) i uge 12.
Den består af 24 elementer opdelt i tre underskalaer: Smerte (5 elementer), stivhed (2 elementer) og fysisk funktion (17 elementer).
Alle emnerne er bedømt på en 100 mm visuel analog skala.
Værdier opsummeres for en kombineret WOMAC-score.
Den lavere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
ændring i funktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 2
|
ændring fra baseline fysisk funktion målt ved 6-minutters gangtesten.
Testen måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Patienter kan gå med en selvvalgt ganghastighed, kan hvile eller kan bruge et ganghjælpemiddel.
Den opnåede distance er den samlede distance ved slutningen af de 6 minutter.
|
Uge 0 og uge 2
|
|
ændring i funktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
ændring fra baseline fysisk funktion målt ved 6-minutters gangtest i uge 12.
Testen måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Patienter kan gå med en selvvalgt ganghastighed, kan hvile eller kan bruge et ganghjælpemiddel.
Den opnåede distance er den samlede distance ved slutningen af de 6 minutter.
|
Uge 0 og uge 12
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: Uge 0 og uge 2
|
ændring fra baseline livskvalitet (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/) i uge 2. Den består af otte skalerede scores (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion , social rollefunktion, mental sundhed), som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score jo mere handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet.
|
Uge 0 og uge 2
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
ændring fra baseline livskvalitet (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/) i uge 12.
Den består af otte skalerede scores (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed), som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score jo mere handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet.
|
Uge 0 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
3. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PetzAladarCountyTH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .