Effetti di vari tipi di terapia ad ultrasuoni nell'artrosi dell'anca
7 luglio 2019 aggiornato da: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Effetti di vari tipi di terapia a ultrasuoni nell'artrosi dell'anca: uno studio di follow-up in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio valuta gli effetti di vari tipi di terapia ad ultrasuoni: ultrasuoni continui, pulsati, sham e ultrasuoni combinati con elettroterapia in pazienti con artrosi dell'anca.
Oltre all'ultrasuonoterapia, i pazienti hanno ricevuto anche la normale fisioterapia (balneoterapia, esercizio fisico e massaggi).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la terapia ad ultrasuoni l'energia elettrica viene convertita in energia meccanica e calore. Ha effetti fisici, chimici e biologici, come effetto termico, micromassaggio, aumento del metabolismo dei tessuti, permeabilità capillare e guarigione dei tessuti. Possono essere applicate forme continue o pulsate.
Poiché la terapia a ultrasuoni pulsati non ha alcun effetto termico, è possibile utilizzare una maggiore intensità. Può alleviare il dolore acuto e l'infiammazione. L'ecografia continua viene solitamente utilizzata nelle malattie muscoloscheletriche croniche, in caso di limitazione del movimento articolare a causa del suo effetto termico.
Gli ultrasuoni possono essere combinati con l'elettroterapia, quando si sommano gli effetti delle due modalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Győr, Ungheria, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Harkány, Ungheria, 7815
- Zsigmondy Vilmos Harkány Spa Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni con artrosi moderata dell'anca (radiologicamente Kellgren-Laurence II-III. palcoscenico)
- dolore cronico all'anca (per almeno 8 settimane)
- l'intensità del dolore è ≥ 50 mm su una scala analogica visiva
- nessuna fisioterapia o iniezione locale (steroidi, acido ialuronico) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- dolore acuto all'anca (la durata è inferiore a 8 settimane)
- steroidi, iniezione di acido ialuronico nell'articolazione dell'anca entro 3 mesi
- fisioterapia dell'anca entro 3 mesi
- artrosi infiammatoria dell'anca
- infezione
- febbre
- tumore
- epilessia
- gravidanza
- ipertensione non trattata
- scompenso cardiaco (NYHA II-IV. palcoscenico)
- malattie reumatiche infiammatorie
- artroplastica dell'anca
- pacemaker o dispositivo intracardiaco
- osteoporosi grave
- osteomielite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia abituale e terapia continua con ultrasuoni
I pazienti hanno ricevuto la consueta fisioterapia (esercizio fisico, massaggio, balneoterapia) e terapia a ultrasuoni continua (dispositivo BTL-4825S Premium, dimensioni della testa di 5 cm2, frequenza 3 MHz, intensità SATA 1,5 W/cm2) ogni giorno lavorativo per due settimane (10 volte ).
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US terapia continua una volta al giorno, 9 minuti/sessione per due settimane (10 volte) con dispositivo BTL-4825S Premium, sonda 5 cm2, frequenza 3 MHz, intensità SATA 1,5 W/cm2
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Comparatore attivo: Fisioterapia abituale e terapia con ultrasuoni pulsati
I pazienti hanno ricevuto la normale fisioterapia (esercizio fisico, massaggio, balneoterapia) e terapia a ultrasuoni pulsati (dispositivo BTL-4825S Premium, dimensioni della testa di 5 cm2, frequenza 3 MHz, intensità SATA 1,5 W/cm2, ciclo di lavoro 50%) ogni giorno lavorativo per due settimane (10 volte).
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Terapia US pulsata una volta al giorno, 9 minuti/sessione, per due settimane (10 volte) con dispositivo BTL-4825S Premium, sonda 5 cm2, frequenza 3 MHz, intensità SATA 1,5 W/cm2, duty cycle 50%
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Comparatore attivo: Fisioterapia abituale e terapia sonotens
I pazienti hanno ricevuto la normale fisioterapia (esercizio fisico, massaggio, balneoterapia) e terapia sonotens (dispositivo BTL-4825S Premium, dimensione della testa di 5 cm2, frequenza 3 MHz, intensità SATA 0,5 W/cm2, stimolazione nervosa elettrica transcutanea) ogni giorno lavorativo per due settimane (10 volte).
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US ed elettroterapia (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) una volta al giorno, 10 minuti/sessione, per due settimane (10 occasioni) con dispositivo BTL-4825S Premium, sonda 5 cm2, US: frequenza 3 MHz, intensità SATA 0,5 W/cm2 , TENS: applicazione in modalità convenzionale a frequenza 100 Hz e lunghezza d'onda 100 μs
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Comparatore placebo: Solita fisioterapia e finta ultrasuonoterapia
I pazienti hanno ricevuto la consueta fisioterapia (esercizio, massaggio, balneoterapia) e finta terapia a ultrasuoni (dispositivo BTL-4825S Premium, dimensioni della testa di 5 cm2, frequenza 0 MHz, intensità SATA 0 W/cm2) ogni giorno lavorativo per due settimane (10 volte).
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finta terapia US una volta al giorno per due settimane (10 volte) con dispositivo BTL-4825S Premium, sonda da 5 cm2, frequenza 0 MHz, intensità SATA 0 W/cm2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della gravità del dolore a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
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variazione rispetto alla gravità del dolore a riposo registrata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 mm rappresenta assenza di dolore, 100 mm rappresenta dolore insopportabile.
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Settimana 0 e Settimana 2
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variazione della gravità del dolore a riposo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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variazione rispetto alla gravità del dolore a riposo registrata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 mm rappresenta assenza di dolore, 100 mm rappresenta dolore insopportabile.
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Settimana 0 e Settimana 12
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cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
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cambiamento rispetto al basale Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) alla settimana 2. È composto da 24 elementi suddivisi in tre sottoscale: dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi).
Tutti gli oggetti sono segnati su una scala analogica visiva di 100 mm.
I valori sono sommati per un punteggio WOMAC combinato.
Il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
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Settimana 0 e Settimana 2
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cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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variazione rispetto al basale Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) alla settimana 12.
Comprende 24 item suddivisi in tre sottoscale: dolore (5 item), rigidità (2 item) e funzione fisica (17 item).
Tutti gli oggetti sono segnati su una scala analogica visiva di 100 mm.
I valori sono sommati per un punteggio WOMAC combinato.
Il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
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Settimana 0 e Settimana 12
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cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
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cambiamento rispetto alla funzione fisica di base misurata dal test del cammino di 6 minuti.
Il test misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
I pazienti possono camminare a una velocità di deambulazione scelta autonomamente, riposarsi o utilizzare un ausilio per la deambulazione.
La distanza percorsa è la distanza totale alla fine dei 6 minuti.
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Settimana 0 e Settimana 2
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cambiamento di funzione
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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cambiamento rispetto alla funzione fisica di base misurata dal test del cammino di 6 minuti alla settimana 12.
Il test misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
I pazienti possono camminare a una velocità di deambulazione scelta autonomamente, riposarsi o utilizzare un ausilio per la deambulazione.
La distanza percorsa è la distanza totale alla fine dei 6 minuti.
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Settimana 0 e Settimana 12
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cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
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cambiamento rispetto alla qualità della vita di base (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/) alla settimana 2. Consiste in otto punteggi scalati (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo , funzionamento del ruolo sociale, salute mentale), che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è l'invalidità, ovvero un punteggio pari a zero equivale al massimo dell'invalidità.
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Settimana 0 e Settimana 2
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cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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cambiamento rispetto al basale della qualità della vita (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/) alla settimana 12.
Consiste di otto punteggi in scala (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale), che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è l'invalidità, ovvero un punteggio pari a zero equivale al massimo dell'invalidità.
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Settimana 0 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
3 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PetzAladarCountyTH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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