임신 18 0/7주에서 22 6/7주 사이의 조기 막 파열 후 외래 항생제(pPPROM)
2026년 5월 26일 업데이트: David Hackney MD, MS, University Hospitals Cleveland Medical Center
사전에 진통 전 양막 파열 후 잠복기(즉, 막 파열로부터 28일 이내에 출산하는 환자의 비율)에 대한 경구 외래 항생제(즉, 아지스로마이신 및 아목시실린)의 효과를 1차적으로 평가하기 위한 무작위, 통제, 비위약 시험. 재태 연령 18 0/7에서 22 6/7주 사이.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 임신한
- 라이브, 싱글 톤 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
- 막파열 당시 임신 18주 0일과 22주 6일 사이
- 1) 자궁경관에서 통과하는 양수의 시각화 및/또는 무균 검경 검사를 통한 질 내 고임의 시각화, 2) 염기성 pH(즉, 양성 니트라진) 테스트 질액, 3) 현미경 검사를 통해 확인된 건조된 질액의 수목화(즉, 양치) 및/또는 4) 4cm 미만의 양수 지수(AFI)
제외 기준:
- 임신 18주 0일 이상에 초음파로 수행 또는 확인된 임신 날짜
- 환자가 임신 중단 또는 분만 유도를 원함
- 알려진 주요 태아 기형 또는 이수성
- 양막 파열 진단 후 7일 이내의 양막천자
- 자궁경부 결찰술 배치 ≤ 양막 파열 진단 후 7일
- 마크롤라이드 또는 페니실린 항생제에 대한 알려진 약물 알레르기 또는 중대한 이상 반응
- 막파열 진단 당시 현재 항생제 사용
- 막 파열 진단 당시 또는 진단 후 24시간 이내의 질 출혈
- 막파열 진단 시(즉, 체온 ≥ 38℃) 및/또는 진단 후 첫 24시간 이내에 발열
- 막파열 진단 당시(즉, 자궁경부 변화와 관련된 일관된 수축 패턴) 및/또는 진단 첫 24시간 이내의 활성 조산
- ≥ 4cm의 자궁경부 확장
- 내부 자궁경부 수준을 넘어선 태아 부분의 탈출
- 임신 22주에 파열이 발생하면 병원 재입원 전 7일간의 완전한 외래 모니터링을 완료하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항생제
연구의 치료(즉, 항생제) 부문으로 무작위 배정된 환자는 경구용 아지스로마이신 및 아목시실린의 7일 과정으로 치료받게 됩니다.
아지스로마이신은 무작위 배정 직후 집으로 퇴원하기 전에 단일 500mg 용량(2-250mg 경구 정제)으로 투여되고, 추가로 4일 동안(총 5일 동안) 매일 1-250mg 경구 정제로 투여됩니다.
아목시실린은 7일 동안 1일 3회 500mg 단일 경구 정제로 투여되며 첫 번째 투여량도 집으로 퇴원하기 전에 제공됩니다.
|
아지스로마이신은 무작위 배정 직후 집으로 퇴원하기 전에 단일 500mg 용량(2-250mg 경구 정제)으로 투여되고, 추가로 4일 동안(총 5일 동안) 매일 1-250mg 경구 정제로 투여됩니다.
아목시실린은 7일 동안 1일 3회 500mg 단일 경구 정제로 투여되며 첫 번째 투여량도 집으로 퇴원하기 전에 제공됩니다.
|
|
간섭 없음: 항생제 없음
대조군(즉, 항생제 치료군 없음)으로 무작위 배정된 환자는 기대 관리를 원하는 이전 PPROM에 대한 치료 표준에 따라 관리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Delivery Within 28 Days
기간: 28 days from date of rupture
|
The proportion of patients that undergo a spontaneous or medically-indicated delivery within 28 days from diagnosis of previable prelabor rupture of membranes (pPPROM)
|
28 days from date of rupture
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Severe Maternal Morbidity Composite
기간: From diagnosis of membrane rupture to 6 weeks following delivery
|
The proportion of patient's "positive" for severe maternal morbidity composite.
A patient will be termed "positive" for severe maternal morbidity composite if any one of the following is diagnosed: maternal sepsis, postpartum hemorrhage, maternal ICU admission, maternal death.
|
From diagnosis of membrane rupture to 6 weeks following delivery
|
|
Severe Neonatal Morbidity Composite
기간: From date of delivery to date of hospital discharge (up to 6 months)
|
The proportion of patient's "positive" for severe neonatal morbidity composite.
A neonate will be termed "positive" for severe neonatal morbidity composite if any one of the following is diagnosis: bronchopulmonary dysplasia (BPD), pulmonary hypoplasia, intraventricular hemorrhage (IVH) grade III/IV, necrotizing enterocolitis (NEC) Bell's Stage II or greater, neonatal sepsis with positive blood cultures, neonatal pneumonia with positive blood cultures, neonatal death.
|
From date of delivery to date of hospital discharge (up to 6 months)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Hackney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- 수석 연구원: Justin Lappen, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Brian Mercer, MD, MetroHealth Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Waters TP, Mercer B. Preterm PROM: prediction, prevention, principles. Clin Obstet Gynecol. 2011 Jun;54(2):307-12. doi: 10.1097/GRF.0b013e318217d4d3.
- Mercer BM, Moretti ML, Prevost RR, Sibai BM. Erythromycin therapy in preterm premature rupture of the membranes: a prospective, randomized trial of 220 patients. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):794-802. doi: 10.1016/0002-9378(92)91336-9.
- Navathe R, Schoen CN, Heidari P, Bachilova S, Ward A, Tepper J, Visintainer P, Hoffman MK, Smith S, Berghella V, Roman A. Azithromycin vs erythromycin for the management of preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):144.e1-144.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
- Kilbride HW, Thibeault DW. Neonatal complications of preterm premature rupture of membranes. Pathophysiology and management. Clin Perinatol. 2001 Dec;28(4):761-85. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00076-9.
- Yeast JD. Preterm premature rupture of the membranes before viability. Clin Perinatol. 2001 Dec;28(4):849-60. doi: 10.1016/s0095-5108(03)00082-4.
- American College of Obstetricians and Gynecologists; Society for Maternal-Fetal Medicine. Obstetric Care consensus No. 6: Periviable Birth. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):e187-e199. doi: 10.1097/AOG.0000000000002352.
- Doyle LW, Crowther CA, Middleton P, Marret S, Rouse D. Magnesium sulphate for women at risk of preterm birth for neuroprotection of the fetus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD004661. doi: 10.1002/14651858.CD004661.pub3.
- Broekhuizen FF, Gilman M, Hamilton PR. Amniocentesis for gram stain and culture in preterm premature rupture of the membranes. Obstet Gynecol. 1985 Sep;66(3):316-21.
- Cotton DB, Hill LM, Strassner HT, Platt LD, Ledger WJ. Use of amniocentesis in preterm gestation with ruptured membranes. Obstet Gynecol. 1984 Jan;63(1):38-43.
- Zlatnik FJ, Cruikshank DP, Petzold CR, Galask RP. Amniocentesis in the identification of inapparent infection in preterm patients with premature rupture of the membranes. J Reprod Med. 1984 Sep;29(9):656-60.
- Romero R, Emamian M, Quintero R, Wan M, Hobbins JC, Mazor M, Edberg S. The value and limitations of the Gram stain examination in the diagnosis of intraamniotic infection. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):114-9. doi: 10.1016/0002-9378(88)90503-0.
- Oh KJ, Lee KA, Sohn YK, Park CW, Hong JS, Romero R, Yoon BH. Intraamniotic infection with genital mycoplasmas exhibits a more intense inflammatory response than intraamniotic infection with other microorganisms in patients with preterm premature rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):211.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.03.035. Epub 2010 Aug 3.
- DiGiulio DB, Romero R, Kusanovic JP, Gomez R, Kim CJ, Seok KS, Gotsch F, Mazaki-Tovi S, Vaisbuch E, Sanders K, Bik EM, Chaiworapongsa T, Oyarzun E, Relman DA. Prevalence and diversity of microbes in the amniotic fluid, the fetal inflammatory response, and pregnancy outcome in women with preterm pre-labor rupture of membranes. Am J Reprod Immunol. 2010 Jul 1;64(1):38-57. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00830.x. Epub 2010 Mar 21.
- Amsden GW. Erythromycin, clarithromycin, and azithromycin: are the differences real? Clin Ther. 1996 Jan-Feb;18(1):56-72; discussion 55. doi: 10.1016/s0149-2918(96)80179-2.
- Heikkinen T, Laine K, Neuvonen PJ, Ekblad U. The transplacental transfer of the macrolide antibiotics erythromycin, roxithromycin and azithromycin. BJOG. 2000 Jun;107(6):770-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13339.x.
- Esteves JS, de Sa RA, de Carvalho PR, Coca Velarde LG. Neonatal outcome in women with preterm premature rupture of membranes (PPROM) between 18 and 26 weeks. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(7):1108-12. doi: 10.3109/14767058.2015.1035643. Epub 2015 Jul 3.
- Manuck TA, Eller AG, Esplin MS, Stoddard GJ, Varner MW, Silver RM. Outcomes of expectantly managed preterm premature rupture of membranes occurring before 24 weeks of gestation. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):29-37. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ab6fd3.
- Schucker JL, Mercer BM. Midtrimester premature rupture of the membranes. Semin Perinatol. 1996 Oct;20(5):389-400. doi: 10.1016/s0146-0005(96)80006-1.
- Linehan LA, Walsh J, Morris A, Kenny L, O'Donoghue K, Dempsey E, Russell N. Neonatal and maternal outcomes following midtrimester preterm premature rupture of the membranes: a retrospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jan 29;16:25. doi: 10.1186/s12884-016-0813-3.
- Deutsch A, Deutsch E, Totten C, Downes K, Haubner L, Belogolovkin V. Maternal and neonatal outcomes based on the gestational age of midtrimester preterm premature rupture of membranes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Dec;23(12):1429-34. doi: 10.3109/14767051003678069. Epub 2010 Mar 17.
- Moore T, Hennessy EM, Myles J, Johnson SJ, Draper ES, Costeloe KL, Marlow N. Neurological and developmental outcome in extremely preterm children born in England in 1995 and 2006: the EPICure studies. BMJ. 2012 Dec 4;345:e7961. doi: 10.1136/bmj.e7961.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Mathews TJ, MacDorman MF. Infant mortality statistics from the 2006 period linked birth/infant death data set. Natl Vital Stat Rep. 2010 Apr 30;58(17):1-31.
- Muris C, Girard B, Creveuil C, Durin L, Herlicoviez M, Dreyfus M. Management of premature rupture of membranes before 25 weeks. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Apr;131(2):163-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.05.016. Epub 2006 Jul 17.
- Grisaru-Granovsky S, Eitan R, Kaplan M, Samueloff A. Expectant management of midtrimester premature rupture of membranes: a plea for limits. J Perinatol. 2003 Apr-May;23(3):235-9. doi: 10.1038/sj.jp.7210880.
- Waters TP, Mercer BM. The management of preterm premature rupture of the membranes near the limit of fetal viability. Am J Obstet Gynecol. 2009 Sep;201(3):230-40. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.049.
- Pristauz G, Bauer M, Maurer-Fellbaum U, Rotky-Fast C, Bader AA, Haas J, Lang U. Neonatal outcome and two-year follow-up after expectant management of second trimester rupture of membranes. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Jun;101(3):264-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.12.007. Epub 2008 Mar 4.
- Dotters-Katz SK, Myrick O, Smid M, Manuck TA, Boggess KA, Goodnight W. Use of prophylactic antibiotics in women with previable prelabor rupture of membranes. J Neonatal Perinatal Med. 2017;10(4):431-437. doi: 10.3233/NPM-16165.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Martinez MA, Vuppalanchi R, Fontana RJ, Stolz A, Kleiner DE, Hayashi PH, Gu J, Hoofnagle JH, Chalasani N. Clinical and histologic features of azithromycin-induced liver injury. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Feb;13(2):369-376.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2014.07.054. Epub 2014 Aug 9.
- Russo V, Puzio G, Siniscalchi N. Azithromycin-induced QT prolongation in elderly patient. Acta Biomed. 2006 Apr;77(1):30-2.
- Kezerashvili A, Khattak H, Barsky A, Nazari R, Fisher JD. Azithromycin as a cause of QT-interval prolongation and torsade de pointes in the absence of other known precipitating factors. J Interv Card Electrophysiol. 2007 Apr;18(3):243-6. doi: 10.1007/s10840-007-9124-y. Epub 2007 Jun 2.
- Ailes EC, Gilboa SM, Gill SK, Broussard CS, Crider KS, Berry RJ, Carter TC, Hobbs CA, Interrante JD, Reefhuis J; and The National Birth Defects Prevention Study. Association between antibiotic use among pregnant women with urinary tract infections in the first trimester and birth defects, National Birth Defects Prevention Study 1997 to 2011. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2016 Nov;106(11):940-949. doi: 10.1002/bdra.23570.
- Andes D, Craig WA. In vivo activities of amoxicillin and amoxicillin-clavulanate against Streptococcus pneumoniae: application to breakpoint determinations. Antimicrob Agents Chemother. 1998 Sep;42(9):2375-9. doi: 10.1128/AAC.42.9.2375.
- Andrew MA, Easterling TR, Carr DB, Shen D, Buchanan ML, Rutherford T, Bennett R, Vicini P, Hebert MF. Amoxicillin pharmacokinetics in pregnant women: modeling and simulations of dosage strategies. Clin Pharmacol Ther. 2007 Apr;81(4):547-56. doi: 10.1038/sj.clpt.6100126. Epub 2007 Feb 28.
- Bookstaver PB, Bland CM, Griffin B, Stover KR, Eiland LS, McLaughlin M. A Review of Antibiotic Use in Pregnancy. Pharmacotherapy. 2015 Nov;35(11):1052-62. doi: 10.1002/phar.1649.
- Crider KS, Cleves MA, Reefhuis J, Berry RJ, Hobbs CA, Hu DJ. Antibacterial medication use during pregnancy and risk of birth defects: National Birth Defects Prevention Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2009 Nov;163(11):978-85. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.188.
- Jacobson GF, Autry AM, Kirby RS, Liverman EM, Motley RU. A randomized controlled trial comparing amoxicillin and azithromycin for the treatment of Chlamydia trachomatis in pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2001 Jun;184(7):1352-4; discussion 1354-6. doi: 10.1067/mob.2001.115050.
- Lamont HF, Blogg HJ, Lamont RF. Safety of antimicrobial treatment during pregnancy: a current review of resistance, immunomodulation and teratogenicity. Expert Opin Drug Saf. 2014 Dec;13(12):1569-81. doi: 10.1517/14740338.2014.939580. Epub 2014 Sep 5.
- Muanda FT, Sheehy O, Berard A. Use of antibiotics during pregnancy and the risk of major congenital malformations: a population based cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2017 Nov;83(11):2557-2571. doi: 10.1111/bcp.13364. Epub 2017 Aug 11.
- Muller AE, Oostvogel PM, DeJongh J, Mouton JW, Steegers EA, Dorr PJ, Danhof M, Voskuyl RA. Pharmacokinetics of amoxicillin in maternal, umbilical cord, and neonatal sera. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Apr;53(4):1574-80. doi: 10.1128/AAC.00119-08. Epub 2009 Jan 21.
- Koosakulchai V, Sangsupawanich P, Wantanaset D, Jessadapakorn W, Jongvilaikasem P, Yuenyongviwat A. Safety of direct oral provocation testing using the Amoxicillin-2-step-challenge in children with history of non-immediate reactions to amoxicillin. World Allergy Organ J. 2021 Jul 9;14(7):100560. doi: 10.1016/j.waojou.2021.100560. eCollection 2021 Jul.
- Schrufer P, Brockow K, Stoevesandt J, Trautmann A. Predominant patterns of beta-lactam hypersensitivity in a single German Allergy Center: exanthem induced by aminopenicillins, anaphylaxis by cephalosporins. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Nov 17;16(1):102. doi: 10.1186/s13223-020-00488-0.
- Rodriguez-Martin S, Martin-Merino E, Lerma V, Rodriguez-Miguel A, Gonzalez O, Gonzalez-Herrada C, Ramirez E, Bellon T, de Abajo FJ. Active surveillance of severe cutaneous adverse reactions: A case-population approach using a registry and a health care database. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018 Sep;27(9):1042-1050. doi: 10.1002/pds.4622. Epub 2018 Jul 27.
- Yang MS, Lee JY, Kim J, Kim GW, Kim BK, Kim JY, Park HW, Cho SH, Min KU, Kang HR. Searching for the Culprit Drugs for Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis from a Nationwide Claim Database in Korea. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Feb;8(2):690-695.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.09.032. Epub 2019 Oct 12.
- Kuehn J, Ismael Z, Long PF, Barker CI, Sharland M. Reported rates of diarrhea following oral penicillin therapy in pediatric clinical trials. J Pediatr Pharmacol Ther. 2015 Mar-Apr;20(2):90-104. doi: 10.5863/1551-6776-20.2.90.
- McFarland LV, Ozen M, Dinleyici EC, Goh S. Comparison of pediatric and adult antibiotic-associated diarrhea and Clostridium difficile infections. World J Gastroenterol. 2016 Mar 21;22(11):3078-104. doi: 10.3748/wjg.v22.i11.3078.
- Nasiri MJ, Goudarzi M, Hajikhani B, Ghazi M, Goudarzi H, Pouriran R. Clostridioides (Clostridium) difficile infection in hospitalized patients with antibiotic-associated diarrhea: A systematic review and meta-analysis. Anaerobe. 2018 Apr;50:32-37. doi: 10.1016/j.anaerobe.2018.01.011. Epub 2018 Jan 31.
- Peled N, Pitlik S, Samra Z, Kazakov A, Bloch Y, Bishara J. Predicting Clostridium difficile toxin in hospitalized patients with antibiotic-associated diarrhea. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Apr;28(4):377-81. doi: 10.1086/513723. Epub 2007 Mar 9.
- Nimrod C, Varela-Gittings F, Machin G, Campbell D, Wesenberg R. The effect of very prolonged membrane rupture on fetal development. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):540-3. doi: 10.1016/0002-9378(84)90743-9.
- Christianson C, Huff D, McPherson E. Limb deformations in oligohydramnios sequence: effects of gestational age and duration of oligohydramnios. Am J Med Genet. 1999 Oct 29;86(5):430-3.
- Winn HN, Chen M, Amon E, Leet TL, Shumway JB, Mostello D. Neonatal pulmonary hypoplasia and perinatal mortality in patients with midtrimester rupture of amniotic membranes--a critical analysis. Am J Obstet Gynecol. 2000 Jun;182(6):1638-44. doi: 10.1067/mob.2000.107435.
- Kenyon S, Boulvain M, Neilson JP. Antibiotics for preterm rupture of membranes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 2;2013(12):CD001058. doi: 10.1002/14651858.CD001058.pub3.
- Piotin A, Godet J, Trubiano JA, Grandbastien M, Guenard-Bilbault L, de Blay F, Metz-Favre C. Predictive factors of amoxicillin immediate hypersensitivity and validation of PEN-FAST clinical decision rule. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Jan;128(1):27-32. doi: 10.1016/j.anai.2021.07.005. Epub 2021 Jul 13.
- Mercer BM, Arheart KL. Antimicrobial therapy in expectant management of preterm premature rupture of the membranes. Lancet. 1995 Nov 11;346(8985):1271-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91868-x.
- Kenyon SL, Taylor DJ, Tarnow-Mordi W; ORACLE Collaborative Group. Broad-spectrum antibiotics for preterm, prelabour rupture of fetal membranes: the ORACLE I randomised trial. ORACLE Collaborative Group. Lancet. 2001 Mar 31;357(9261):979-88. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04233-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20220251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 수집 및 기본 분석이 완료되면.
식별되지 않은 데이터 세트가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 결과가 발표되면 데이터를 사용할 수 있게 되며 연구 완료 후 2년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .