교육을 통해 인간 통증 시험에서 보고 정확도와 연구력을 높일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
진통제 시험은 낮은 분석 감도로 인해 어려움을 겪고 있으며 해당 분야의 전문가들은 이전의 많은 음성 진통제 트레일이 실패한 트레일로 간주될 수 있다고 우려합니다. 이러한 우려의 주요 원인은 진통제 임상 시험에서 관찰된 큰 위약 반응입니다. 조사자 그룹의 최근 연구 결과는 통증 보고 정확도를 개선하면 위약 반응을 줄임으로써 진통제 시험 분석 감도를 높일 수 있음을 시사합니다. 이전 연구에서 연구자들은 통증 보고 정확도를 평가하는 방법인 FAST(Focused Analgesia Selection Test)를 개발했습니다. 나중에 연구자들은 통증 보고 정확도를 향상시키기 위해 Evoked Pain Training(EPT)을 개발했습니다. 이 두 가지 방법 모두 이 프로젝트의 핵심을 구성합니다. 현재 프로젝트의 목표는 과목 교육이 (1) 통증 보고 정확도 및 (2) 진통제 시험의 힘을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
주요 방법 요약 이 프로젝트 목표는 2단계 연구를 수행하여 달성됩니다. 첫째, 모든 피험자는 통증 보고 정확도 평가(FAST 절차)를 포함한 기본 평가를 받습니다(1번 방문). 그런 다음 피험자는 첫 번째 연구 단계(훈련 단계)에 들어가며, 이 단계에서 연구 피험자의 절반(n=50)이 통증 보고 정확도를 개선하기 위한 훈련을 받습니다. 교육은 다양한 강도의 유해한 자극(EPT 절차)에 대한 반응으로 통증 보고서의 정확성에 대한 피드백을 받는 3개의 클리닉 방문(방문 #2, 3, 4)으로 구성됩니다. EPT는 FAST 절차의 반복 적용을 기반으로 하며 적용 사이에 피험자에게 피드백을 제공합니다. 피험자의 나머지 절반(n=50)은 "수치 훈련"을 받습니다. 교육 단계 완료 후, 모든 피험자는 두 번의 병원 내 방문(방문 5 및 6)으로 구성된 실험 교차 연구 설계(두 번째 연구 단계)에 들어갑니다. 이 두 번의 방문에서 피험자는 일련의 실험적 통증 테스트(치료 전 평가)를 받고 두 알약 중 하나(이부프로펜 400mg 또는 동일한 설탕 알약)를 무작위 순서로 복용하고 약 1시간 동안 기다린 다음 치료를 받습니다. 동일한 통증 테스트를 다시 실시합니다(치료 후 평가).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3498838
- 모병
- University of Haifa, The Clinical Pain Innovation Lab
-
연락하다:
- Roi Treister, PhD
- 전화번호: 972-(0)4-6146214
- 이메일: treister.roi@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경학적, 정신과적 또는 만성 통증 장애가 없음.
- Ibuprofen을 한 번 목록에 사용했으며 NSAID에 민감하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 의사소통하고, 이 연구의 목적과 지침을 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 진단된 정신 장애, 인지 및/또는 신경학적 결함의 존재.
- 진통제, 항우울제 또는 항고혈압제를 정기적으로 사용합니다(경구 피임약 제외).
- 임신.
- NSAID를 사용하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제어
|
각 피험자는 두 번의 심신 평가 사이에 이부프로펜을 한 번 받습니다.
약물 섭취와 두 번째 평가 사이에 피험자는 40분을 기다려야 합니다.
각 피험자는 두 번의 정신-신체적 평가 사이에 위약(설탕 알약)을 한 번 받습니다.
위약 알약 섭취와 두 번째 평가 사이에 피험자는 40분을 기다려야 합니다.
|
|
실험적: 유발 통증 훈련
|
각 피험자는 두 번의 심신 평가 사이에 이부프로펜을 한 번 받습니다.
약물 섭취와 두 번째 평가 사이에 피험자는 40분을 기다려야 합니다.
각 피험자는 두 번의 정신-신체적 평가 사이에 위약(설탕 알약)을 한 번 받습니다.
위약 알약 섭취와 두 번째 평가 사이에 피험자는 40분을 기다려야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 보고 정확도
기간: 약 20분 동안 지속되는 빠른 절차 자체(무작위 블록 순서 설계로 주어진 7개의 지정된 열 온도에서 49개의 열 자극).
|
피험자는 "통증 없음"을 나타내는 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10까지 범위의 숫자 통증 척도(NPS)로 통증을 보고하도록 요청받을 것입니다.
|
약 20분 동안 지속되는 빠른 절차 자체(무작위 블록 순서 설계로 주어진 7개의 지정된 열 온도에서 49개의 열 자극).
|
|
약물/위약 복용으로 인한 실험적 통증 인식의 변화
기간: 약물/위약 복용 전(Pre-drug/placebo) 기계적 및 열적 자극 약물/위약 복용 후 40분 동안 동일한 자극을 받을 때까지(Post-drug/placebo).
|
피험자는 "통증 없음"을 나타내는 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10까지 범위의 숫자 통증 척도(NPS)로 통증을 보고하도록 요청받을 것입니다.
위약 효과(Δ)는 평균 NPS 간의 차이로 계산됩니다.
|
약물/위약 복용 전(Pre-drug/placebo) 기계적 및 열적 자극 약물/위약 복용 후 40분 동안 동일한 자극을 받을 때까지(Post-drug/placebo).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유발 통증 훈련
기간: 약 20분 동안 지속되는 빠른 절차 자체(무작위 블록 순서 설계로 주어진 7개의 지정된 열 온도에서 49개의 열 자극). 3회의 교육 방문이 있으며 각 교육은 2회의 FAST 절차로 구성되며 약 1시간 동안 진행됩니다.
|
피험자는 "통증 없음"을 나타내는 0에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10까지 범위의 숫자 통증 척도(NPS)로 통증을 보고하도록 요청받을 것입니다.
|
약 20분 동안 지속되는 빠른 절차 자체(무작위 블록 순서 설계로 주어진 7개의 지정된 열 온도에서 49개의 열 자극). 3회의 교육 방문이 있으며 각 교육은 2회의 FAST 절차로 구성되며 약 1시간 동안 진행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 016/18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .