La formation peut-elle augmenter la précision des rapports et la puissance d'étude dans les essais sur la douleur humaine

Les essais d'analgésiques souffrent d'une faible sensibilité du test, et les experts dans le domaine craignent que de nombreux essais d'analgésiques négatifs antérieurs puissent être considérés comme des essais d'échec. Le contributeur majeur à cette préoccupation est la grande réponse au placebo observée dans les essais cliniques analgésiques. Les découvertes récentes du groupe d'investigateurs suggèrent que l'amélioration de la précision des rapports sur la douleur pourrait augmenter la sensibilité du dosage des essais analgésiques en réduisant la réponse au placebo. Dans des études précédentes, les chercheurs ont développé le Focused Analgesia Selection Test (FAST), une méthode pour évaluer l'exactitude des rapports sur la douleur. Plus tard, les chercheurs ont développé l'Evoked Pain Training (EPT), visant à améliorer la précision des rapports sur la douleur. Ces deux méthodes constituent le cœur de ce projet. Les objectifs du projet actuel sont de déterminer si la formation des sujets augmente (1) la précision du signalement de la douleur et (2) la puissance d'un essai analgésique.

Résumé des principales méthodes Les objectifs de ce projet seront atteints en réalisant une étude en deux étapes. Tout d'abord, tous les sujets subissent des évaluations de base, y compris l'évaluation de l'exactitude des rapports sur la douleur (la procédure FAST) (visite n° 1). Ensuite, les sujets entrent dans la première étape de l'étude (étape de formation), au cours de laquelle la moitié des sujets de l'étude (n = 50) suivent une formation pour améliorer la précision du signalement de la douleur. La formation comprend trois visites en clinique (visites n ° 2, 3, 4) au cours desquelles les sujets reçoivent des commentaires sur l'exactitude des rapports de douleur en réponse à des stimuli nocifs de différentes intensités (la procédure EPT). L'EPT est basé sur l'application répétée de la procédure FAST, tout en fournissant une rétroaction aux sujets entre les applications. L'autre moitié des sujets (n=50) suit un « entraînement à la honte ». Après l'achèvement de la phase de formation, tous les sujets entrent dans une étude expérimentale croisée (deuxième phase d'étude) composée de deux visites en clinique (visites 5 et 6). Lors de chacune de ces deux visites, les sujets subissent une batterie de tests de douleur expérimentaux (évaluation pré-traitement), prennent l'une des deux pilules (soit de l'ibuprofène 400 mg ou une pilule de sucre identique) dans un ordre aléatoire, attendent environ 1 heure, puis subissent les mêmes tests de douleur à nouveau (évaluation post-traitement).