- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03952715
O treinamento pode aumentar a precisão dos relatórios e o poder de estudo em testes de dor humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ensaios analgésicos sofrem de baixa sensibilidade do ensaio, e os especialistas na área estão preocupados com o fato de que muitas trilhas analgésicas negativas anteriores possam ser consideradas como tentativas fracassadas. O principal contribuinte para essa preocupação é a grande resposta ao placebo observada em ensaios clínicos analgésicos. Descobertas recentes do grupo de pesquisadores sugerem que melhorar a precisão do relato da dor pode aumentar a sensibilidade do ensaio de ensaios analgésicos, reduzindo a resposta ao placebo. Em estudos anteriores, os pesquisadores desenvolveram o Teste de Seleção de Analgesia Focada (FAST), um método para avaliar a precisão do relato de dor. Mais tarde, os investigadores desenvolveram o Evoked Pain Training (EPT), com o objetivo de melhorar a precisão do relato de dor. Ambos os métodos constituem o núcleo deste projeto. Os objetivos do projeto atual são determinar se o treinamento do sujeito aumenta (1) a precisão do relato de dor e (2) o poder de um teste analgésico.
Resumo dos principais métodos Os objetivos deste projeto serão alcançados por meio da realização de um estudo em duas etapas. Primeiro, todos os indivíduos passam por avaliações iniciais, incluindo a avaliação da precisão do relato de dor (o procedimento FAST) (consulta nº 1). Em seguida, os sujeitos entram no primeiro estágio do estudo (estágio de treinamento), no qual metade dos sujeitos do estudo (n=50) passa por treinamento para melhorar a precisão do relato da dor. O treinamento compreende três visitas na clínica (visitas #2, 3, 4) nas quais os indivíduos recebem feedback sobre a precisão dos relatórios de dor em resposta a estímulos nocivos de várias intensidades (o procedimento EPT). O EPT é baseado na aplicação repetida do procedimento FAST, enquanto fornece feedback aos sujeitos entre as aplicações. A outra metade dos sujeitos (n=50) passa por um "treinamento de vergonha". Após a conclusão da fase de treinamento, todos os indivíduos entram em um projeto de estudo cruzado experimental (segunda fase de estudo) composto por duas visitas na clínica (visitas 5 e 6). Em cada uma dessas duas visitas, os indivíduos passam por uma bateria de testes experimentais de dor (avaliação pré-tratamento), tomam uma das duas pílulas (Ibuprofeno 400 mg ou pílula idêntica de açúcar) em ordem aleatória, esperam aproximadamente 1 hora e então passam os mesmos testes de dor novamente (avaliação pós-tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roi Treister, PhD
- Número de telefone: 972-(0)4-6146214
- E-mail: treister.roi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Liat Honigman, PhD
- Número de telefone: 972-(0)4-6146214
- E-mail: taliathonigman@gmail.com
Locais de estudo
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-
Haifa, Israel, 3498838
- Recrutamento
- University of Haifa, The Clinical Pain Innovation Lab
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Contato:
- Roi Treister, PhD
- Número de telefone: 972-(0)4-6146214
- E-mail: treister.roi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou de dor crônica.
- Usei pelo menos uma vez Ibuprofeno e não é sensível a AINEs.
- Capacidade de dar consentimento informado, comunicar e entender o propósito e as instruções deste estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de transtornos psiquiátricos diagnosticados, déficits cognitivos e/ou neurológicos.
- Uso regular de medicamentos analgésicos, antidepressivos ou antienxiaiolticos (exceto anticoncepcionais orais).
- Gravidez.
- Nunca usei AINEs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
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Cada sujeito receberá ibuprofeno uma vez, entre duas avaliações psicofísicas.
Entre a ingestão do medicamento e a segunda avaliação o sujeito terá que aguardar 40 minutos.
Cada sujeito receberá Placebo (pílula de açúcar) uma vez, entre duas avaliações psicofísicas.
Entre a ingestão do comprimido de placebo e a segunda avaliação, o sujeito terá que esperar 40 minutos.
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Experimental: Treinamento de dor evocada
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Cada sujeito receberá ibuprofeno uma vez, entre duas avaliações psicofísicas.
Entre a ingestão do medicamento e a segunda avaliação o sujeito terá que aguardar 40 minutos.
Cada sujeito receberá Placebo (pílula de açúcar) uma vez, entre duas avaliações psicofísicas.
Entre a ingestão do comprimido de placebo e a segunda avaliação, o sujeito terá que esperar 40 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do relatório de dor
Prazo: Procedimento rápido em si (49 estímulos de calor, de 7 temperaturas de calor designadas, dadas em um design de ordem de bloco aleatório) com duração de aproximadamente 20 minutos.
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Os indivíduos serão solicitados a relatar sua dor na escala numérica de dor (NPS) variando de 0, denotando "sem dor", a 10, denotando "a pior dor imaginável".
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Procedimento rápido em si (49 estímulos de calor, de 7 temperaturas de calor designadas, dadas em um design de ordem de bloco aleatório) com duração de aproximadamente 20 minutos.
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Mudança na percepção da dor experimental devido à ingestão de pílulas de drogas/placebo
Prazo: Estímulos mecânicos e térmicos antes do fármaco/placebo (Pré-fármaco/placebo) até receber os mesmos estímulos 40 minutos após tomar o comprimido do fármaco/placebo (Pós-fármaco/placebo).
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Os indivíduos serão solicitados a relatar sua dor na escala numérica de dor (NPS) variando de 0, denotando "sem dor", a 10, denotando "a pior dor imaginável".
O efeito placebo (Δ) será calculado como a diferença entre o NPS médio.
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Estímulos mecânicos e térmicos antes do fármaco/placebo (Pré-fármaco/placebo) até receber os mesmos estímulos 40 minutos após tomar o comprimido do fármaco/placebo (Pós-fármaco/placebo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Treinamento de dor evocada
Prazo: Procedimento rápido em si (49 estímulos de calor, de 7 temperaturas de calor designadas, dadas em um design de ordem de bloco aleatório) com duração de aproximadamente 20 minutos. São 3 visitas de treinamento, cada treinamento consiste em 2 procedimentos FAST e dura aproximadamente 1 hora.
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Os indivíduos serão solicitados a relatar sua dor na escala numérica de dor (NPS) variando de 0, denotando "sem dor", a 10, denotando "a pior dor imaginável".
|
Procedimento rápido em si (49 estímulos de calor, de 7 temperaturas de calor designadas, dadas em um design de ordem de bloco aleatório) com duração de aproximadamente 20 minutos. São 3 visitas de treinamento, cada treinamento consiste em 2 procedimentos FAST e dura aproximadamente 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 016/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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