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O treinamento pode aumentar a precisão dos relatórios e o poder de estudo em testes de dor humana

15 de maio de 2019 atualizado por: University of Haifa
Em estudos anteriores, os resultados do procedimento Focused Analgesia Selection Test (FAST), um método para avaliar a precisão do relato da dor, e do procedimento Evoked Pain Training (EPT), destinado a melhorar a precisão do relato da dor, correlacionaram-se com a resposta placebo. Os objetivos do projeto atual foram determinar se o EPT (1) aumenta a precisão do relato de dor e (2) afeta a resposta do placebo no estudo experimental da dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os ensaios analgésicos sofrem de baixa sensibilidade do ensaio, e os especialistas na área estão preocupados com o fato de que muitas trilhas analgésicas negativas anteriores possam ser consideradas como tentativas fracassadas. O principal contribuinte para essa preocupação é a grande resposta ao placebo observada em ensaios clínicos analgésicos. Descobertas recentes do grupo de pesquisadores sugerem que melhorar a precisão do relato da dor pode aumentar a sensibilidade do ensaio de ensaios analgésicos, reduzindo a resposta ao placebo. Em estudos anteriores, os pesquisadores desenvolveram o Teste de Seleção de Analgesia Focada (FAST), um método para avaliar a precisão do relato de dor. Mais tarde, os investigadores desenvolveram o Evoked Pain Training (EPT), com o objetivo de melhorar a precisão do relato de dor. Ambos os métodos constituem o núcleo deste projeto. Os objetivos do projeto atual são determinar se o treinamento do sujeito aumenta (1) a precisão do relato de dor e (2) o poder de um teste analgésico.

Resumo dos principais métodos Os objetivos deste projeto serão alcançados por meio da realização de um estudo em duas etapas. Primeiro, todos os indivíduos passam por avaliações iniciais, incluindo a avaliação da precisão do relato de dor (o procedimento FAST) (consulta nº 1). Em seguida, os sujeitos entram no primeiro estágio do estudo (estágio de treinamento), no qual metade dos sujeitos do estudo (n=50) passa por treinamento para melhorar a precisão do relato da dor. O treinamento compreende três visitas na clínica (visitas #2, 3, 4) nas quais os indivíduos recebem feedback sobre a precisão dos relatórios de dor em resposta a estímulos nocivos de várias intensidades (o procedimento EPT). O EPT é baseado na aplicação repetida do procedimento FAST, enquanto fornece feedback aos sujeitos entre as aplicações. A outra metade dos sujeitos (n=50) passa por um "treinamento de vergonha". Após a conclusão da fase de treinamento, todos os indivíduos entram em um projeto de estudo cruzado experimental (segunda fase de estudo) composto por duas visitas na clínica (visitas 5 e 6). Em cada uma dessas duas visitas, os indivíduos passam por uma bateria de testes experimentais de dor (avaliação pré-tratamento), tomam uma das duas pílulas (Ibuprofeno 400 mg ou pílula idêntica de açúcar) em ordem aleatória, esperam aproximadamente 1 hora e então passam os mesmos testes de dor novamente (avaliação pós-tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 3498838
        • Recrutamento
        • University of Haifa, The Clinical Pain Innovation Lab
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ausência de distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou de dor crônica.
  • Usei pelo menos uma vez Ibuprofeno e não é sensível a AINEs.
  • Capacidade de dar consentimento informado, comunicar e entender o propósito e as instruções deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de transtornos psiquiátricos diagnosticados, déficits cognitivos e/ou neurológicos.
  • Uso regular de medicamentos analgésicos, antidepressivos ou antienxiaiolticos (exceto anticoncepcionais orais).
  • Gravidez.
  • Nunca usei AINEs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Cada sujeito receberá ibuprofeno uma vez, entre duas avaliações psicofísicas. Entre a ingestão do medicamento e a segunda avaliação o sujeito terá que aguardar 40 minutos.
Cada sujeito receberá Placebo (pílula de açúcar) uma vez, entre duas avaliações psicofísicas. Entre a ingestão do comprimido de placebo e a segunda avaliação, o sujeito terá que esperar 40 minutos.
Experimental: Treinamento de dor evocada
Cada sujeito receberá ibuprofeno uma vez, entre duas avaliações psicofísicas. Entre a ingestão do medicamento e a segunda avaliação o sujeito terá que aguardar 40 minutos.
Cada sujeito receberá Placebo (pílula de açúcar) uma vez, entre duas avaliações psicofísicas. Entre a ingestão do comprimido de placebo e a segunda avaliação, o sujeito terá que esperar 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do relatório de dor
Prazo: Procedimento rápido em si (49 estímulos de calor, de 7 temperaturas de calor designadas, dadas em um design de ordem de bloco aleatório) com duração de aproximadamente 20 minutos.
Os indivíduos serão solicitados a relatar sua dor na escala numérica de dor (NPS) variando de 0, denotando "sem dor", a 10, denotando "a pior dor imaginável".
Procedimento rápido em si (49 estímulos de calor, de 7 temperaturas de calor designadas, dadas em um design de ordem de bloco aleatório) com duração de aproximadamente 20 minutos.
Mudança na percepção da dor experimental devido à ingestão de pílulas de drogas/placebo
Prazo: Estímulos mecânicos e térmicos antes do fármaco/placebo (Pré-fármaco/placebo) até receber os mesmos estímulos 40 minutos após tomar o comprimido do fármaco/placebo (Pós-fármaco/placebo).
Os indivíduos serão solicitados a relatar sua dor na escala numérica de dor (NPS) variando de 0, denotando "sem dor", a 10, denotando "a pior dor imaginável". O efeito placebo (Δ) será calculado como a diferença entre o NPS médio.
Estímulos mecânicos e térmicos antes do fármaco/placebo (Pré-fármaco/placebo) até receber os mesmos estímulos 40 minutos após tomar o comprimido do fármaco/placebo (Pós-fármaco/placebo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treinamento de dor evocada
Prazo: Procedimento rápido em si (49 estímulos de calor, de 7 temperaturas de calor designadas, dadas em um design de ordem de bloco aleatório) com duração de aproximadamente 20 minutos. São 3 visitas de treinamento, cada treinamento consiste em 2 procedimentos FAST e dura aproximadamente 1 hora.
Os indivíduos serão solicitados a relatar sua dor na escala numérica de dor (NPS) variando de 0, denotando "sem dor", a 10, denotando "a pior dor imaginável".
Procedimento rápido em si (49 estímulos de calor, de 7 temperaturas de calor designadas, dadas em um design de ordem de bloco aleatório) com duração de aproximadamente 20 minutos. São 3 visitas de treinamento, cada treinamento consiste em 2 procedimentos FAST e dura aproximadamente 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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