Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko koulutus parantaa raportoinnin tarkkuutta ja tutkimustehoa ihmisen kipukokeissa

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Haifa
Aiemmissa tutkimuksissa sekä Focused Analgesia Selection Test (FAST) -menettelyn, joka on menetelmä kivun raportoinnin tarkkuuden arvioimiseksi, että Evoked Pain Training (EPT) -menettelyn tulokset, joilla pyrittiin parantamaan kivun raportoinnin tarkkuutta, korreloivat lumevasteen kanssa. Tämän projektin tavoitteena oli selvittää, lisääkö EPT (1) kivun raportoinnin tarkkuutta ja (2) vaikuttaako lumelääkkeeseen kokeellisessa kipututkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipulääketutkimukset kärsivät alhaisesta määritysherkkyydestä, ja alan asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että monia aiempia negatiivisia analgeettisia jälkiä voidaan pitää epäonnistuneina jälkinä. Suurin syy tähän huoleen on kipulääkettä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu laaja lumelääkevaste. Tutkijaryhmän viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että kivun raportoinnin tarkkuuden parantaminen voi lisätä analgeettisten kokeiden määrityksen herkkyyttä vähentämällä lumevastetta. Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat kehittivät fokusoidun analgesiavalintatestin (FAST), menetelmän kivun raportoinnin tarkkuuden arvioimiseksi. Myöhemmin tutkijat kehittivät Evoked Pain Trainingin (EPT), jonka tarkoituksena oli parantaa kivun raportoinnin tarkkuutta. Molemmat menetelmät muodostavat tämän projektin ytimen. Nykyisen projektin tavoitteena on selvittää, lisääkö aineharjoittelu (1) kivun raportoinnin tarkkuutta ja (2) analgeettikokeen tehoa.

Yhteenveto päämenetelmistä Tämän projektin tavoitteet saavutetaan tekemällä etukäteen kaksivaiheinen tutkimus. Ensin kaikille koehenkilöille tehdään perusarvioinnit, mukaan lukien kivun raportoinnin tarkkuuden arviointi (FAST-menettely) (käynti #1). Sitten koehenkilöt siirtyvät ensimmäiseen tutkimusvaiheeseen (koulutusvaiheeseen), jossa puolet tutkittavista (n=50) käy harjoittelemassa kivun raportoinnin tarkkuuden parantamiseksi. Koulutus koostuu kolmesta klinikkakäynnistä (käynnit nro 2, 3, 4), joissa koehenkilöt saavat palautetta kipuraporttien tarkkuudesta vasteena eri intensiteetin haitallisiin ärsykkeisiin (EPT-menettely). EPT perustuu FAST-menettelyn toistuvaan soveltamiseen, samalla kun se antaa palautetta koehenkilöille hakemusten välillä. Toinen puoli koehenkilöistä (n=50) käy läpi "häpeäkoulutuksen". Koulutusvaiheen päätyttyä kaikki koehenkilöt siirtyvät kokeelliseen cross-over-tutkimussuunnitelmaan (toinen tutkimusvaihe), joka koostuu kahdesta klinikkakäynnistä (käynnit 5 ja 6). Kummallakin näistä kahdesta käynnistä koehenkilöille tehdään joukko kokeellisia kiputestejä (hoitoa edeltävä arviointi), otetaan toinen kahdesta pilleristä (joko 400 mg:n ibuprofeeni tai samanlainen sokeripilleri) satunnaisessa järjestyksessä, odotetaan noin 1 tunti ja suoritetaan sitten samat kiputestit uudelleen (hoidon jälkeinen arviointi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3498838
        • Rekrytointi
        • University of Haifa, The Clinical Pain Innovation Lab
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologisten, psykiatristen tai kroonisten kipuhäiriöiden puuttuminen.
  • Olen käyttänyt luettelossa kerran Ibuprofeenia, eikä ole herkkä tulehduskipulääkkeille.
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus, kommunikoida ja ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoitus ja ohjeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitujen psykiatristen häiriöiden, kognitiivisten ja/tai neurologisten vajaatoiminnan esiintyminen.
  • Säännöllinen kipu-, masennus- tai enxiayoltic-lääkkeiden käyttö (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet).
  • Raskaus.
  • En ole koskaan käyttänyt tulehduskipulääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Lääke: Ibuprofeeni 400 mg
Jokainen koehenkilö saa ibuprofeenia kerran kahden psykofyysisen arvioinnin välissä. Lääkkeen ottamisen ja toisen arvioinnin välillä koehenkilön on odotettava 40 minuuttia.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Jokainen koehenkilö saa lumelääkettä (sokeripilleri) kerran kahden psykofyysisen arvioinnin välillä. Plasebopillerin ottamisen ja toisen arvioinnin välillä koehenkilön on odotettava 40 minuuttia.
Kokeellinen: Herättänyt kipuharjoittelu
Lääke: Ibuprofeeni 400 mg
Jokainen koehenkilö saa ibuprofeenia kerran kahden psykofyysisen arvioinnin välissä. Lääkkeen ottamisen ja toisen arvioinnin välillä koehenkilön on odotettava 40 minuuttia.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Jokainen koehenkilö saa lumelääkettä (sokeripilleri) kerran kahden psykofyysisen arvioinnin välillä. Plasebopillerin ottamisen ja toisen arvioinnin välillä koehenkilön on odotettava 40 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun raportoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: Itse nopea toimenpide (49 lämpöärsytystä, 7 määrätystä lämpölämpötilasta, annettu satunnaisessa lohkojärjestyksessä), kestää noin 20 minuuttia.
Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kipunsa numeerisella kipuasteikolla (NPS), joka vaihtelee 0:sta, joka tarkoittaa "ei kipua", 10:een, joka tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Itse nopea toimenpide (49 lämpöärsytystä, 7 määrätystä lämpölämpötilasta, annettu satunnaisessa lohkojärjestyksessä), kestää noin 20 minuuttia.
Muutos kokeellisessa kivun havaitsemisessa, joka johtuu lääkkeen/plasebopillereiden saannista
Aikaikkuna: Mekaaniset ja lämpöärsykkeet ennen lääkettä/plaseboa (Pre-drug/plasebo), kunnes samat ärsykkeet saadaan 40 minuuttia lääkkeen/plasebo-pillerin ottamisen jälkeen (Lääkkeen jälkeinen/plasebo).
Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kipunsa numeerisella kipuasteikolla (NPS), joka vaihtelee 0:sta, joka tarkoittaa "ei kipua", 10:een, joka tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Plasebovaikutus (Δ) lasketaan keskimääräisen NPS:n erotuksena.
Mekaaniset ja lämpöärsykkeet ennen lääkettä/plaseboa (Pre-drug/plasebo), kunnes samat ärsykkeet saadaan 40 minuuttia lääkkeen/plasebo-pillerin ottamisen jälkeen (Lääkkeen jälkeinen/plasebo).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herättänyt kipuharjoittelu
Aikaikkuna: Itse nopea toimenpide (49 lämpöärsytystä, 7 määrätystä lämpölämpötilasta, annettu satunnaisessa lohkojärjestyksessä), kestää noin 20 minuuttia. Koulutuskäyntejä on 3, jokainen koulutus koostuu 2 FAST-toimenpiteestä ja kestää noin 1 tunnin.
Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kipunsa numeerisella kipuasteikolla (NPS), joka vaihtelee 0:sta, joka tarkoittaa "ei kipua", 10:een, joka tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Itse nopea toimenpide (49 lämpöärsytystä, 7 määrätystä lämpölämpötilasta, annettu satunnaisessa lohkojärjestyksessä), kestää noin 20 minuuttia. Koulutuskäyntejä on 3, jokainen koulutus koostuu 2 FAST-toimenpiteestä ja kestää noin 1 tunnin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Haifa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 016/18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa