Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan træning øge rapporteringsnøjagtigheden og studiekraften i menneskelige smerteforsøg

15. maj 2019 opdateret af: University of Haifa
I tidligere undersøgelser var resultaterne af både FAST-proceduren (Focused Analgesia Selection Test), en metode til at vurdere smerterapporteringsnøjagtighed og fremkaldt smertetræning (EPT)-proceduren, der havde til formål at forbedre smerterapporteringsnøjagtigheden, korreleret med placebo-responsen. Formålet med det aktuelle projekt var at bestemme, om EPT (1) øger smerterapporteringsnøjagtigheden og (2) påvirker placebo-responset i eksperimentelt smertestudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analgetikaforsøg lider af lav assayfølsomhed, og eksperter på området er bekymrede over, at mange tidligere negative smertestillende spor kan betragtes som mislykkede spor. Den største bidragyder til denne bekymring er den store placebo-respons, der er observeret i analgetiske kliniske forsøg. Nylige resultater fra efterforskergruppen tyder på, at en forbedring af smerterapporteringsnøjagtigheden kunne øge assayfølsomheden i analgetiske forsøg ved at reducere placeboresponsen. I tidligere undersøgelser udviklede efterforskerne Focused Analgesia Selection Test (FAST), en metode til at vurdere nøjagtigheden af ​​smerterapportering. Senere udviklede efterforskerne den fremkaldte smertetræning (EPT), der havde til formål at forbedre smerterapporteringsnøjagtigheden. Begge disse metoder udgør kernen i dette projekt. Formålet med det nuværende projekt er at afgøre, om træning af forsøgspersoner øger (1) smerterapporteringsnøjagtighed og (2) kraften i et smertestillende forsøg.

Sammenfatning af hovedmetoder Dette projektmål vil blive opnået ved at udføre en to-trins undersøgelse. Først gennemgår alle forsøgspersoner baseline-vurderinger, herunder vurdering af smerterapporteringsnøjagtighed (FAST-proceduren) (besøg #1). Derefter går forsøgspersonerne ind i den første undersøgelsesfase (træningsfase), hvor halvdelen af ​​forsøgspersonerne (n=50) gennemgår træning for at forbedre smerterapporteringsnøjagtigheden. Træningen består af tre klinikbesøg (besøg #2, 3, 4), hvor forsøgspersoner får feedback på nøjagtigheden af ​​smerterapporter som reaktion på skadelige stimuli af forskellig intensitet (EPT-proceduren). EPT er baseret på gentagen anvendelse af FAST-proceduren, samtidig med at der gives feedback til emner mellem ansøgningerne. Den anden halvdel af forsøgspersonerne (n=50) gennemgår en "skam-træning". Efter afslutning af træningsfasen går alle forsøgspersoner ind i et eksperimentelt cross-over studiedesign (anden undersøgelsesfase) bestående af to klinikbesøg (besøg 5 og 6). I hvert af disse to besøg gennemgår forsøgspersoner et batteri af eksperimentelle smertetests (vurdering før behandling), tager en af ​​to piller (enten Ibuprofen 400 mg eller identisk sukkerpille) i en tilfældig rækkefølge, venter ca. 1 time og gennemgår derefter samme smertetest igen (efterbehandlingsvurdering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3498838
        • Rekruttering
        • University of Haifa, The Clinical Pain Innovation Lab
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af neurologiske, psykiatriske eller kroniske smertelidelser.
  • Har brugt på listen én gang Ibuprofen, og ikke følsom over for NSAID.
  • Evne til at give informeret samtykke, kommunikere og forstå formålet med og instruktionerne for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af diagnosticerede psykiatriske lidelser, kognitive og/eller neurologiske mangler.
  • Regelmæssig brug af smertestillende, antidepressive eller anti-enxiayoltiske medicin (undtagen orale præventionsmidler).
  • Graviditet.
  • Har aldrig brugt NSAID.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Hvert forsøgsperson vil modtage Ibuprofen én gang, mellem to psyko-fysiske vurderinger. Mellem lægemiddelindtagelsen og den anden vurdering skal forsøgspersonen vente i 40 minutter.
Medicin: Placebo oral tablet
Hver forsøgsperson vil modtage placebo (sukkerpille) én gang mellem to psyko-fysiske vurderinger. Mellem placebo-pilleindtagelsen og den anden vurdering skal forsøgspersonen vente i 40 minutter.
Eksperimentel: Fremkaldt smertetræning
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Hvert forsøgsperson vil modtage Ibuprofen én gang, mellem to psyko-fysiske vurderinger. Mellem lægemiddelindtagelsen og den anden vurdering skal forsøgspersonen vente i 40 minutter.
Medicin: Placebo oral tablet
Hver forsøgsperson vil modtage placebo (sukkerpille) én gang mellem to psyko-fysiske vurderinger. Mellem placebo-pilleindtagelsen og den anden vurdering skal forsøgspersonen vente i 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterapporteringsnøjagtighed
Tidsramme: Hurtig procedure i sig selv (49 varmestimuli, fra 7 udpegede varmetemperaturer, givet i et tilfældigt blokordre-design) varer cirka 20 minutter.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere deres smerter på en numerisk smerteskala (NPS), der spænder fra 0, der angiver "ingen smerte", til 10, der angiver "den værst tænkelige smerte".
Hurtig procedure i sig selv (49 varmestimuli, fra 7 udpegede varmetemperaturer, givet i et tilfældigt blokordre-design) varer cirka 20 minutter.
Ændring i eksperimentel smerteopfattelse på grund af medicin/placebo-pilleindtagelse
Tidsramme: Mekaniske og termiske stimuli før lægemidlet/placebo (Pre-drug/placebo) indtil modtagelse af samme stimuli 40 minutter efter indtagelse af lægemidlet/placebo-pillen (Post-drug/placebo).
Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere deres smerter på en numerisk smerteskala (NPS), der spænder fra 0, der angiver "ingen smerte", til 10, der angiver "den værst tænkelige smerte". Placeboeffekten (Δ) vil blive beregnet som forskellen mellem den gennemsnitlige NPS.
Mekaniske og termiske stimuli før lægemidlet/placebo (Pre-drug/placebo) indtil modtagelse af samme stimuli 40 minutter efter indtagelse af lægemidlet/placebo-pillen (Post-drug/placebo).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkaldt smertetræning
Tidsramme: Hurtig procedure i sig selv (49 varmestimuli, fra 7 udpegede varmetemperaturer, givet i et tilfældigt blokordre-design) varer cirka 20 minutter. Der er 3 træningsbesøg, hver træning består af 2 FAST procedurer og varer cirka 1 time.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere deres smerter på en numerisk smerteskala (NPS), der spænder fra 0, der angiver "ingen smerte", til 10, der angiver "den værst tænkelige smerte".
Hurtig procedure i sig selv (49 varmestimuli, fra 7 udpegede varmetemperaturer, givet i et tilfældigt blokordre-design) varer cirka 20 minutter. Der er 3 træningsbesøg, hver træning består af 2 FAST procedurer og varer cirka 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Haifa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 016/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner