Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan training de rapportagenauwkeurigheid en studiekracht vergroten in pijnproeven bij mensen

15 mei 2019 bijgewerkt door: University of Haifa
In eerdere studies waren de resultaten van zowel de Focused Analgesia Selection Test (FAST)-procedure, een methode om de nauwkeurigheid van pijnrapportage te beoordelen, als de Evoked Pain Training (EPT)-procedure, gericht op het verbeteren van de pijnrapportagenauwkeurigheid, gecorreleerd met de placebo-respons. De doelstellingen van het huidige project waren om te bepalen of EPT (1) de nauwkeurigheid van pijnrapportage verhoogt en (2) de placebo-respons beïnvloedt in experimenteel pijnonderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijnstillende onderzoeken lijden aan een lage assaygevoeligheid, en experts in het veld zijn bezorgd dat veel eerdere negatieve pijnstillende sporen als mislukte sporen kunnen worden beschouwd. De belangrijkste bijdrage aan deze zorg is de grote placebo-respons die is waargenomen in klinische onderzoeken naar pijnstillers. Recente bevindingen van de onderzoekersgroep suggereren dat het verbeteren van de pijnrapportage-nauwkeurigheid de gevoeligheid van analgetische proeven zou kunnen verhogen door de placebo-respons te verminderen. In eerdere studies ontwikkelden de onderzoekers de Focused Analgesia Selection Test (FAST), een methode om de nauwkeurigheid van pijnrapportage te beoordelen. Later ontwikkelden de onderzoekers de Evoked Pain Training (EPT), bedoeld om de nauwkeurigheid van pijnrapportage te verbeteren. Beide methodes vormen de kern van dit project. De doelstellingen van het huidige project zijn om te bepalen of training van het onderwerp (1) de pijnrapportagenauwkeurigheid en (2) de kracht van een analgetische proef vergroot.

Samenvatting van de belangrijkste methoden De doelstellingen van dit project zullen worden bereikt door een studie in twee fasen uit te voeren. Eerst ondergaan alle proefpersonen basisbeoordelingen, inclusief beoordeling van pijnrapportagenauwkeurigheid (de FAST-procedure) (bezoek #1). Daarna gaan proefpersonen naar de eerste studiefase (trainingsfase), waarin de helft van de proefpersonen (n=50) een training volgt om de pijnrapportagenauwkeurigheid te verbeteren. De training bestaat uit drie bezoeken in de kliniek (bezoeken #2, 3, 4) waarin proefpersonen feedback krijgen over de nauwkeurigheid van pijnrapporten als reactie op schadelijke stimuli van verschillende intensiteit (de EPT-procedure). De EPT is gebaseerd op herhaalde toepassing van de FAST-procedure, waarbij tussen de toepassingen door feedback wordt gegeven aan proefpersonen. De andere helft van de proefpersonen (n=50) volgt een "schaamte-training". Na voltooiing van de trainingsfase gaan alle proefpersonen een experimenteel cross-over studieontwerp in (tweede studiefase) bestaande uit twee bezoeken aan de kliniek (bezoeken 5 en 6). Bij elk van deze twee bezoeken ondergaan de proefpersonen een reeks experimentele pijntesten (beoordeling vóór de behandeling), nemen ze een van de twee pillen (ibuprofen 400 mg of een identieke suikerpil) in willekeurige volgorde, wachten ongeveer 1 uur en ondergaan dan dezelfde pijntesten opnieuw (beoordeling na de behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 3498838
        • Werving
        • University of Haifa, The Clinical Pain Innovation Lab
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van neurologische, psychiatrische of chronische pijnstoornissen.
  • Heb ooit Ibuprofen gebruikt en niet gevoelig voor NSAID's.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, te communiceren en het doel en de instructies van dit onderzoek te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen, cognitieve en/of neurologische stoornissen.
  • Regelmatig gebruik van pijnstillers, antidepressiva of anti-enxiayoltica (behalve orale anticonceptiva).
  • Zwangerschap.
  • Nooit NSAID's gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Elke proefpersoon krijgt één keer ibuprofen, tussen twee psychofysische beoordelingen in. Tussen de inname van het geneesmiddel en de tweede beoordeling moet de proefpersoon 40 minuten wachten.
Elke proefpersoon krijgt één keer Placebo (suikerpil) tussen twee psychofysische beoordelingen door. Tussen de inname van de placebopil en de tweede beoordeling moet de proefpersoon 40 minuten wachten.
Experimenteel: Opgewekte pijntraining
Elke proefpersoon krijgt één keer ibuprofen, tussen twee psychofysische beoordelingen in. Tussen de inname van het geneesmiddel en de tweede beoordeling moet de proefpersoon 40 minuten wachten.
Elke proefpersoon krijgt één keer Placebo (suikerpil) tussen twee psychofysische beoordelingen door. Tussen de inname van de placebopil en de tweede beoordeling moet de proefpersoon 40 minuten wachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van pijnrapportage
Tijdsspanne: Snelle procedure zelf (49 hitteprikkels, van 7 aangewezen hittetemperaturen, gegeven in een willekeurig blokvolgordeontwerp) van ongeveer 20 minuten.
Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te rapporteren op een numerieke pijnschaal (NPS) variërend van 0, wat staat voor "geen pijn", tot 10, voor "de ergst denkbare pijn".
Snelle procedure zelf (49 hitteprikkels, van 7 aangewezen hittetemperaturen, gegeven in een willekeurig blokvolgordeontwerp) van ongeveer 20 minuten.
Verandering in experimentele pijnperceptie als gevolg van inname van medicijnen / placebopillen
Tijdsspanne: Mechanische en thermische prikkels vóór het medicijn/placebo (Pre-drug/placebo) totdat dezelfde prikkels worden ontvangen 40 minuten na inname van de medicijn/placebo-pil (Post-drug/placebo).
Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te rapporteren op een numerieke pijnschaal (NPS) variërend van 0, wat staat voor "geen pijn", tot 10, voor "de ergst denkbare pijn". Het placebo-effect (Δ) wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde NPS.
Mechanische en thermische prikkels vóór het medicijn/placebo (Pre-drug/placebo) totdat dezelfde prikkels worden ontvangen 40 minuten na inname van de medicijn/placebo-pil (Post-drug/placebo).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgewekte pijntraining
Tijdsspanne: Snelle procedure zelf (49 hitteprikkels, van 7 aangewezen hittetemperaturen, gegeven in een willekeurig blokvolgordeontwerp) van ongeveer 20 minuten. Er zijn 3 trainingsbezoeken, elke training bestaat uit 2 FAST procedures en duurt ongeveer 1 uur.
Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te rapporteren op een numerieke pijnschaal (NPS) variërend van 0, wat staat voor "geen pijn", tot 10, voor "de ergst denkbare pijn".
Snelle procedure zelf (49 hitteprikkels, van 7 aangewezen hittetemperaturen, gegeven in een willekeurig blokvolgordeontwerp) van ongeveer 20 minuten. Er zijn 3 trainingsbezoeken, elke training bestaat uit 2 FAST procedures en duurt ongeveer 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ibuprofen 400 mg

3
Abonneren