- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03952715
Kan training de rapportagenauwkeurigheid en studiekracht vergroten in pijnproeven bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnstillende onderzoeken lijden aan een lage assaygevoeligheid, en experts in het veld zijn bezorgd dat veel eerdere negatieve pijnstillende sporen als mislukte sporen kunnen worden beschouwd. De belangrijkste bijdrage aan deze zorg is de grote placebo-respons die is waargenomen in klinische onderzoeken naar pijnstillers. Recente bevindingen van de onderzoekersgroep suggereren dat het verbeteren van de pijnrapportage-nauwkeurigheid de gevoeligheid van analgetische proeven zou kunnen verhogen door de placebo-respons te verminderen. In eerdere studies ontwikkelden de onderzoekers de Focused Analgesia Selection Test (FAST), een methode om de nauwkeurigheid van pijnrapportage te beoordelen. Later ontwikkelden de onderzoekers de Evoked Pain Training (EPT), bedoeld om de nauwkeurigheid van pijnrapportage te verbeteren. Beide methodes vormen de kern van dit project. De doelstellingen van het huidige project zijn om te bepalen of training van het onderwerp (1) de pijnrapportagenauwkeurigheid en (2) de kracht van een analgetische proef vergroot.
Samenvatting van de belangrijkste methoden De doelstellingen van dit project zullen worden bereikt door een studie in twee fasen uit te voeren. Eerst ondergaan alle proefpersonen basisbeoordelingen, inclusief beoordeling van pijnrapportagenauwkeurigheid (de FAST-procedure) (bezoek #1). Daarna gaan proefpersonen naar de eerste studiefase (trainingsfase), waarin de helft van de proefpersonen (n=50) een training volgt om de pijnrapportagenauwkeurigheid te verbeteren. De training bestaat uit drie bezoeken in de kliniek (bezoeken #2, 3, 4) waarin proefpersonen feedback krijgen over de nauwkeurigheid van pijnrapporten als reactie op schadelijke stimuli van verschillende intensiteit (de EPT-procedure). De EPT is gebaseerd op herhaalde toepassing van de FAST-procedure, waarbij tussen de toepassingen door feedback wordt gegeven aan proefpersonen. De andere helft van de proefpersonen (n=50) volgt een "schaamte-training". Na voltooiing van de trainingsfase gaan alle proefpersonen een experimenteel cross-over studieontwerp in (tweede studiefase) bestaande uit twee bezoeken aan de kliniek (bezoeken 5 en 6). Bij elk van deze twee bezoeken ondergaan de proefpersonen een reeks experimentele pijntesten (beoordeling vóór de behandeling), nemen ze een van de twee pillen (ibuprofen 400 mg of een identieke suikerpil) in willekeurige volgorde, wachten ongeveer 1 uur en ondergaan dan dezelfde pijntesten opnieuw (beoordeling na de behandeling).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3498838
- Werving
- University of Haifa, The Clinical Pain Innovation Lab
-
Contact:
- Roi Treister, PhD
- Telefoonnummer: 972-(0)4-6146214
- E-mail: treister.roi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van neurologische, psychiatrische of chronische pijnstoornissen.
- Heb ooit Ibuprofen gebruikt en niet gevoelig voor NSAID's.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, te communiceren en het doel en de instructies van dit onderzoek te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen, cognitieve en/of neurologische stoornissen.
- Regelmatig gebruik van pijnstillers, antidepressiva of anti-enxiayoltica (behalve orale anticonceptiva).
- Zwangerschap.
- Nooit NSAID's gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Controle
|
Elke proefpersoon krijgt één keer ibuprofen, tussen twee psychofysische beoordelingen in.
Tussen de inname van het geneesmiddel en de tweede beoordeling moet de proefpersoon 40 minuten wachten.
Elke proefpersoon krijgt één keer Placebo (suikerpil) tussen twee psychofysische beoordelingen door.
Tussen de inname van de placebopil en de tweede beoordeling moet de proefpersoon 40 minuten wachten.
|
Experimenteel: Opgewekte pijntraining
|
Elke proefpersoon krijgt één keer ibuprofen, tussen twee psychofysische beoordelingen in.
Tussen de inname van het geneesmiddel en de tweede beoordeling moet de proefpersoon 40 minuten wachten.
Elke proefpersoon krijgt één keer Placebo (suikerpil) tussen twee psychofysische beoordelingen door.
Tussen de inname van de placebopil en de tweede beoordeling moet de proefpersoon 40 minuten wachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van pijnrapportage
Tijdsspanne: Snelle procedure zelf (49 hitteprikkels, van 7 aangewezen hittetemperaturen, gegeven in een willekeurig blokvolgordeontwerp) van ongeveer 20 minuten.
|
Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te rapporteren op een numerieke pijnschaal (NPS) variërend van 0, wat staat voor "geen pijn", tot 10, voor "de ergst denkbare pijn".
|
Snelle procedure zelf (49 hitteprikkels, van 7 aangewezen hittetemperaturen, gegeven in een willekeurig blokvolgordeontwerp) van ongeveer 20 minuten.
|
Verandering in experimentele pijnperceptie als gevolg van inname van medicijnen / placebopillen
Tijdsspanne: Mechanische en thermische prikkels vóór het medicijn/placebo (Pre-drug/placebo) totdat dezelfde prikkels worden ontvangen 40 minuten na inname van de medicijn/placebo-pil (Post-drug/placebo).
|
Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te rapporteren op een numerieke pijnschaal (NPS) variërend van 0, wat staat voor "geen pijn", tot 10, voor "de ergst denkbare pijn".
Het placebo-effect (Δ) wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde NPS.
|
Mechanische en thermische prikkels vóór het medicijn/placebo (Pre-drug/placebo) totdat dezelfde prikkels worden ontvangen 40 minuten na inname van de medicijn/placebo-pil (Post-drug/placebo).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opgewekte pijntraining
Tijdsspanne: Snelle procedure zelf (49 hitteprikkels, van 7 aangewezen hittetemperaturen, gegeven in een willekeurig blokvolgordeontwerp) van ongeveer 20 minuten. Er zijn 3 trainingsbezoeken, elke training bestaat uit 2 FAST procedures en duurt ongeveer 1 uur.
|
Proefpersonen wordt gevraagd hun pijn te rapporteren op een numerieke pijnschaal (NPS) variërend van 0, wat staat voor "geen pijn", tot 10, voor "de ergst denkbare pijn".
|
Snelle procedure zelf (49 hitteprikkels, van 7 aangewezen hittetemperaturen, gegeven in een willekeurig blokvolgordeontwerp) van ongeveer 20 minuten. Er zijn 3 trainingsbezoeken, elke training bestaat uit 2 FAST procedures en duurt ongeveer 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 016/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Ibuprofen 400 mg
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Voltooid
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
CTI BioPharmaCovanceVoltooid
-
Daiichi Sankyo, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiVoltooid
-
Haudongchun Co., Ltd.OnbekendBacteriële vaginose | HUDC_VT | HaudongchunKorea, republiek van
-
Medicines for Malaria VentureAbbVieVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.VoltooidAstma; Allergische rhinitisChina
-
Bial - Portela C S.A.VoltooidHart-en vaatziektenVerenigd Koninkrijk
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...WervingMantelcellymfoomChina