Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy trening może zwiększyć dokładność raportowania i siłę badania w badaniach bólu u ludzi

15 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Haifa
We wcześniejszych badaniach wyniki zarówno procedury Focused Analgesia Selection Test (FAST), metody oceny dokładności zgłaszania bólu, jak i procedury Evoked Pain Training (EPT), mającej na celu poprawę dokładności zgłaszania bólu, korelowały z odpowiedzią placebo. Celem obecnego projektu było ustalenie, czy EPT (1) zwiększa dokładność zgłaszania bólu i (2) wpływa na odpowiedź placebo w eksperymentalnym badaniu bólu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testy leków przeciwbólowych charakteryzują się niską czułością, a eksperci w tej dziedzinie obawiają się, że wiele wcześniejszych negatywnych testów przeciwbólowych można uznać za testy nieudane. Głównym powodem tego niepokoju jest duża odpowiedź na placebo obserwowana w badaniach klinicznych leków przeciwbólowych. Ostatnie odkrycia grupy badaczy sugerują, że poprawa dokładności zgłaszania bólu może zwiększyć czułość testów przeciwbólowych poprzez zmniejszenie odpowiedzi na placebo. W poprzednich badaniach badacze opracowali Test Selekcji Skoncentrowanej Analgezji (FAST), metodę oceny dokładności zgłaszania bólu. Później badacze opracowali Trening Bólu Wywołanego (EPT), mający na celu poprawę dokładności zgłaszania bólu. Obie te metody stanowią rdzeń tego projektu. Celem obecnego projektu jest ustalenie, czy szkolenie przedmiotowe zwiększa (1) dokładność zgłaszania bólu i (2) siłę próby przeciwbólowej.

Podsumowanie głównych metod Cele projektu zostaną osiągnięte poprzez przeprowadzenie dwuetapowego badania. Najpierw wszyscy badani przechodzą ocenę wyjściową, w tym ocenę dokładności zgłaszania bólu (procedura FAST) (wizyta nr 1). Następnie badani przechodzą do pierwszego etapu badania (etap szkolenia), w którym połowa badanych (n=50) przechodzi szkolenie mające na celu poprawę dokładności zgłaszania bólu. Szkolenie składa się z trzech wizyt w klinice (wizyty nr 2, 3, 4), podczas których badani otrzymują informację zwrotną na temat trafności zgłaszania bólu w odpowiedzi na bodźce szkodliwe o różnym natężeniu (procedura EPT). EPT opiera się na wielokrotnym stosowaniu procedury FAST, przy jednoczesnym przekazywaniu informacji zwrotnej podmiotom pomiędzy aplikacjami. Druga połowa badanych (n=50) przechodzi „trening wstydu”. Po zakończeniu fazy szkoleniowej wszyscy uczestnicy biorą udział w eksperymentalnym projekcie badania krzyżowego (druga faza badania) składającym się z dwóch wizyt w klinice (wizyty 5 i 6). Podczas każdej z tych dwóch wizyt pacjenci przechodzą zestaw eksperymentalnych testów bólu (ocena przed leczeniem), przyjmują jedną z dwóch tabletek (Ibuprofen 400 mg lub pigułkę z identycznym cukrem) w przypadkowej kolejności, odczekują około 1 godziny, a następnie poddają się ponownie te same testy bólu (ocena po leczeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3498838
        • Rekrutacyjny
        • University of Haifa, The Clinical Pain Innovation Lab
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak neurologicznych, psychiatrycznych lub przewlekłych zaburzeń bólowych.
  • Użyłem raz Ibuprofenu i nie jestem wrażliwy na NLPZ.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody, komunikowania się i rozumienia celu i instrukcji tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych, deficytów poznawczych i/lub neurologicznych.
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych lub anxiayoltycznych (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych).
  • Ciąża.
  • Nigdy nie stosowałem NLPZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Lek: Ibuprofen 400mg
Każdy pacjent otrzyma Ibuprofen jeden raz, pomiędzy dwiema ocenami psychofizycznymi. Pomiędzy przyjęciem leku a drugą oceną pacjent będzie musiał odczekać 40 minut.
Lek: Tabletka doustna placebo
Każdy pacjent otrzyma raz placebo (pigułkę cukrową) pomiędzy dwiema ocenami psychofizycznymi. Pomiędzy przyjęciem tabletki placebo a drugą oceną pacjent będzie musiał odczekać 40 minut.
Eksperymentalny: Trening bólu wywołanego
Lek: Ibuprofen 400mg
Każdy pacjent otrzyma Ibuprofen jeden raz, pomiędzy dwiema ocenami psychofizycznymi. Pomiędzy przyjęciem leku a drugą oceną pacjent będzie musiał odczekać 40 minut.
Lek: Tabletka doustna placebo
Każdy pacjent otrzyma raz placebo (pigułkę cukrową) pomiędzy dwiema ocenami psychofizycznymi. Pomiędzy przyjęciem tabletki placebo a drugą oceną pacjent będzie musiał odczekać 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność zgłaszania bólu
Ramy czasowe: Sama szybka procedura (49 bodźców cieplnych, z 7 wyznaczonych temperatur cieplnych, podanych w losowym układzie bloków) trwająca około 20 minut.
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie bólu w numerycznej skali bólu (NPS) w zakresie od 0, oznaczającego „brak bólu”, do 10, oznaczającego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Sama szybka procedura (49 bodźców cieplnych, z 7 wyznaczonych temperatur cieplnych, podanych w losowym układzie bloków) trwająca około 20 minut.
Zmiana doświadczalnego odczuwania bólu spowodowana przyjmowaniem pigułek lek/placebo
Ramy czasowe: Bodźce mechaniczne i termiczne przed lekiem/placebo (Przed lekiem/placebo) do otrzymania tych samych bodźców 40 minut po przyjęciu leku/tabletki placebo (Po leku/placebo).
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie bólu w numerycznej skali bólu (NPS) w zakresie od 0, oznaczającego „brak bólu”, do 10, oznaczającego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Efekt placebo (Δ) zostanie obliczony jako różnica między średnim NPS.
Bodźce mechaniczne i termiczne przed lekiem/placebo (Przed lekiem/placebo) do otrzymania tych samych bodźców 40 minut po przyjęciu leku/tabletki placebo (Po leku/placebo).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trening bólu wywołanego
Ramy czasowe: Sama szybka procedura (49 bodźców cieplnych, z 7 wyznaczonych temperatur cieplnych, podanych w losowym układzie bloków) trwająca około 20 minut. Przewidziane są 3 wizyty szkoleniowe, każde szkolenie składa się z 2 procedur FAST i trwa około 1 godziny.
Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie bólu w numerycznej skali bólu (NPS) w zakresie od 0, oznaczającego „brak bólu”, do 10, oznaczającego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Sama szybka procedura (49 bodźców cieplnych, z 7 wyznaczonych temperatur cieplnych, podanych w losowym układzie bloków) trwająca około 20 minut. Przewidziane są 3 wizyty szkoleniowe, każde szkolenie składa się z 2 procedur FAST i trwa około 1 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Haifa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 016/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibuprofen 400mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj