Může školení zvýšit přesnost podávání zpráv a studijní sílu ve zkouškách lidské bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Analgetické studie trpí nízkou citlivostí testu a odborníci v oboru se obávají, že mnoho předchozích negativních analgetických cest může být považováno za neúspěšné. Hlavním přispěvatelem k těmto obavám je velká odpověď na placebo pozorovaná v analgetických klinických studiích. Nedávné poznatky ze skupiny výzkumníků naznačují, že zlepšení přesnosti hlášení bolesti by mohlo zvýšit citlivost testu analgetických studií snížením odpovědi na placebo. V předchozích studiích výzkumníci vyvinuli Focused Analgesia Selection Test (FAST), metodu pro hodnocení přesnosti hlášení bolesti. Později výzkumníci vyvinuli Evoked Pain Training (EPT), jehož cílem bylo zlepšit přesnost hlášení bolesti. Obě tyto metody tvoří jádro tohoto projektu. Cílem současného projektu je zjistit, zda trénink subjektu zvyšuje (1) přesnost hlášení bolesti a (2) sílu analgetického testu.
Shrnutí hlavních metod Cíle tohoto projektu bude dosaženo provedením dvoustupňové studie. Nejprve všechny subjekty podstoupí základní hodnocení, včetně posouzení přesnosti hlášení bolesti (postup FAST) (návštěva č. 1). Poté subjekty vstoupí do první fáze studie (tréninkové fáze), ve které polovina subjektů studie (n=50) podstoupí školení pro zlepšení přesnosti hlášení bolesti. Trénink se skládá ze tří návštěv na klinice (návštěvy č. 2, 3, 4), při kterých subjekty obdrží zpětnou vazbu o přesnosti zpráv o bolesti v reakci na škodlivé podněty různé intenzity (postup EPT). EPT je založena na opakované aplikaci FAST procedury, přičemž poskytuje zpětnou vazbu subjektům mezi aplikacemi. Druhá polovina subjektů (n=50) absolvuje „trénink hanby“. Po dokončení školicí fáze všechny subjekty vstoupí do experimentálního designu křížové studie (druhá fáze studie), který se skládá ze dvou návštěv na klinikách (návštěvy 5 a 6). Při každé z těchto dvou návštěv subjekty podstoupí řadu experimentálních testů bolesti (hodnocení před léčbou), vezmou si jednu ze dvou pilulek (buď Ibuprofen 400 mg nebo stejnou cukrovou pilulku) v náhodném pořadí, počkají přibližně 1 hodinu a poté podstoupí znovu stejné testy bolesti (posouzení po léčbě).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3498838
- Nábor
- University of Haifa, The Clinical Pain Innovation Lab
-
Kontakt:
- Roi Treister, PhD
- Telefonní číslo: 972-(0)4-6146214
- E-mail: treister.roi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absence neurologických, psychiatrických nebo chronických bolestivých poruch.
- Užil jsem jednou Ibuprofen a není citlivý na NSAID.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, komunikovat a porozumět účelu a pokynům této studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost diagnostikovaných psychiatrických poruch, kognitivních a/nebo neurologických deficitů.
- Pravidelné užívání analgetik, antidepresiv nebo léků proti úzkosti (kromě perorální antikoncepce).
- Těhotenství.
- Nikdy neužíval NSAID.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
|
Každý subjekt dostane Ibuprofen jednou, mezi dvěma psycho-fyzickými hodnoceními.
Mezi užitím léku a druhým hodnocením bude muset subjekt čekat 40 minut.
Každý subjekt dostane placebo (cukrovou pilulku) jednou, mezi dvěma psycho-fyzickými hodnoceními.
Mezi užitím placebo pilulky a druhým hodnocením bude muset subjekt čekat 40 minut.
|
|
Experimentální: Nácvik evokované bolesti
|
Každý subjekt dostane Ibuprofen jednou, mezi dvěma psycho-fyzickými hodnoceními.
Mezi užitím léku a druhým hodnocením bude muset subjekt čekat 40 minut.
Každý subjekt dostane placebo (cukrovou pilulku) jednou, mezi dvěma psycho-fyzickými hodnoceními.
Mezi užitím placebo pilulky a druhým hodnocením bude muset subjekt čekat 40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost hlášení bolesti
Časové okno: Samotná rychlá procedura (49 tepelných podnětů, ze 7 určených teplotních teplot, daných v náhodném blokovém uspořádání) trvající přibližně 20 minut.
|
Subjekty budou požádány, aby uvedly svou bolest na numerické škále bolesti (NPS) v rozsahu od 0, což znamená "žádná bolest", do 10, což znamená "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
|
Samotná rychlá procedura (49 tepelných podnětů, ze 7 určených teplotních teplot, daných v náhodném blokovém uspořádání) trvající přibližně 20 minut.
|
|
Změna ve vnímání experimentální bolesti v důsledku užívání pilulky léku/placeba
Časové okno: Mechanické a tepelné stimuly před lékem/placebem (před podáním léku/placebem) až do obdržení stejných stimulů 40 minut po užití léku/placebové pilulky (po podání léku/placeba).
|
Subjekty budou požádány, aby uvedly svou bolest na numerické škále bolesti (NPS) v rozsahu od 0, což znamená "žádná bolest", do 10, což znamená "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
Placebo efekt (A) bude vypočítán jako rozdíl mezi střední NPS.
|
Mechanické a tepelné stimuly před lékem/placebem (před podáním léku/placebem) až do obdržení stejných stimulů 40 minut po užití léku/placebové pilulky (po podání léku/placeba).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nácvik evokované bolesti
Časové okno: Samotná rychlá procedura (49 tepelných podnětů, ze 7 určených teplotních teplot, daných v náhodném blokovém uspořádání) trvající přibližně 20 minut. Probíhají 3 tréninkové návštěvy, každý trénink se skládá ze 2 FAST procedur a trvá přibližně 1 hodinu.
|
Subjekty budou požádány, aby uvedly svou bolest na numerické škále bolesti (NPS) v rozsahu od 0, což znamená "žádná bolest", do 10, což znamená "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
|
Samotná rychlá procedura (49 tepelných podnětů, ze 7 určených teplotních teplot, daných v náhodném blokovém uspořádání) trvající přibližně 20 minut. Probíhají 3 tréninkové návštěvy, každý trénink se skládá ze 2 FAST procedur a trvá přibližně 1 hodinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 016/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .