약물 부족이 종양 치료 전달에 미치는 영향 이해
2025년 4월 2일 업데이트: Elaine Hill, University of Rochester NCORP Research Base
이 시험은 약물 부족이 종양 치료 전달에 미치는 영향을 연구합니다.
시간이 지남에 따라 암 약물 부족에 대한 정보를 수집하면 연구원이 부족 기간 동안 약물에 대한 접근성을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 주입 치료 종양학 약물의 약물 부족으로 인한 암 치료 전달 문제를 경험하는 국립 암 연구소(NCI) 지역 사회 종양학 연구 프로그램(NCORP) 지역 사회 관행의 비율을 전향적으로 추정합니다.
2차 목표:
I. a) 모든 항암제, b) 부족한 모든 항암제 및 c) 각 개별 항암제로 치료받은 환자 집단에 대한 주입 치료 종양학 약물의 부족으로 인한 암 치료 전달 문제의 비율을 전향적으로 추정하기 위해 부족.
II. 의약품 부족 시 사용되는 전략 관행을 평가합니다(예: 비용 관리, 비축, 직원 고용).
3차 목표:
I. 진료가 암 치료 전달 문제를 보고할 가능성과 관련된 진료 요인(예: 사례 혼합, 규모, 진료 유형)을 평가합니다.
II. 약물 부족에 대한 실무 수준의 전략이 실무 특성에 따라 어떻게 다른지 설명합니다.
III. 임상 시험에 대한 가능한 영향을 설명하기 위해(예: 환자를 등록할 수 없거나 대체 치료로 변경).
IV. 지원 치료 에이전트의 부족으로 인한 암 치료 전달 문제를 특성화합니다.
V. 경구용 항암제의 부족으로 인한 암 치료 전달 문제를 특성화합니다.
개요: 실습 사이트는 기본 약물 부족 조사, 암 치료 전달 문제가 발생함에 따라 실시간 약물 부족 사건 보고서 및 분기별 추적 조사를 1년 동안 3개월마다 완료합니다(총 4회).
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Health Partners Inc
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NCORP 커뮤니티 사이트 또는 로체스터 대학교 암 센터(URCC) NCORP 연구 기지와 제휴한 소수 민족(M/U) 커뮤니티 사이트의 기본 제휴사 또는 하위 제휴사여야 합니다.
설명
포함 기준:
NCORP 커뮤니티 사이트 또는 로체스터 대학교 암 센터(URCC) NCORP 연구 기지와 제휴한 소수 민족(M/U) 커뮤니티 사이트의 기본 제휴사 또는 하위 제휴사여야 합니다.
- 진료소에는 유효한 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 식별 번호가 있어야 합니다.
- 실습 사이트는 약국을 공유하거나 공유하지 않을 수 있습니다.
- 주입 화학 요법 치료 제공(입원 환자 또는 외래 환자)
제외 기준:
- 유효한 CTEP ID(ID)가 없는 실습 사이트
- 주입 화학 요법을 제공하지 않는 진료소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보건 서비스 연구(의약품 부족에 대한 조사)
기준선에서 진료소는 기준선 약물 부족 조사 및 약국 기준선 조사를 완료합니다. 약물 부족 사고 보고서는 암 치료 전달 문제가 발생함에 따라 실시간으로 완료됩니다. 및 1년 동안 3개월마다 분기별 추적 조사 치료 횟수 보고서(총 4회).
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보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 치료 종양학 약물의 약물 부족으로 인해 암 치료 전달 문제를 경험하는 NCORP 커뮤니티 관행의 비율
기간: 기준 최대 12개월
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각 사건은 부족한 약물과 각 암 치료 전달 결정(예: 권장 치료 계획이 개발될 때마다)으로 정의됩니다.
모든 사고는 비식별 처리되어 실습 현장에 집계됩니다.
관찰 연도(4분기) 동안 부족한 각 약물에 대해 각 분기 동안 각 약물로 인해 치료 제공 문제를 보고한 관행의 수와 모든 분기 동안 해당 약물로 환자를 치료한 총 관행 수를 결정합니다.
이 두 숫자의 비율로 약물로 환자를 치료하는 진료 중 영향을 받는 진료의 비율을 계산합니다.
평균, 중앙값, 범위를 계산하고 약물별 추정치의 분포 모양을 평가합니다.
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기준 최대 12개월
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덜 효과적인 치료법으로 변경
기간: 최대 12개월
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약물 부족 사건 보고서로 평가됨.
1차 종양학 팀이 권장 치료 계획을 개발 중이고 선호 약물이 부족한 경우 환자가 부족한 약물로 치료를 받은 적이 없더라도 이는 본 연구에서 "변경"으로 간주됩니다.
"덜 효과적"의 결정은 1차 종양학 팀에 의해 이루어집니다.
"덜 효과적인" 치료법에는 National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology 및 종양 치료에 대한 지침을 수립하는 기타 조직을 통한 지침에 따라 최선의 옵션이 아닌 치료법이 포함될 수 있습니다.
1차 종양학 팀이 환자의 치료를 담당하고 있다는 점을 감안할 때, 그들은 환자의 진단 및 임상 상황에 대한 이해를 바탕으로 "변화"가 "덜 효과적"이라고 생각하는지 판단할 것입니다.
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최대 12개월
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더 독성이 강한 치료법으로 변경
기간: 최대 12개월
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약물 부족 사건 보고서로 평가됨.
1차 종양학 팀이 권장 치료 계획을 개발 중이고 선호 약물이 부족한 경우 환자가 부족한 약물로 치료를 받은 적이 없더라도 이는 본 연구에서 "변경"으로 간주됩니다.
실습 현장 직원은 이 암 치료 전달 문제(예: 다른 약물로 변경)가 의도한 것보다 더 독성이 있다고 인식하는지 1차 종양학 팀과 함께 확인합니다.
"변화"가 더 독성이 강한 치료나 요법으로 이어졌는지 여부는 1차 종양학 팀에 의해 결정될 것입니다.
팀은 약국 직원을 활용하여 새로운 치료법이나 요법이 더 높은 독성을 유발할 수 있다는 것을 뒷받침하는 데이터가 있는지 판단하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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최대 12개월
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치료 지연
기간: 최대 12개월
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약물 부족 사건 보고서로 평가됨.
각 사건은 부족한 약물과 각 암 치료 전달 결정(예: 권장 치료 계획이 개발될 때마다)으로 정의됩니다.
약물 부족으로 인해 치료 요법이 변경될 때마다 일차 종양학 팀은 이러한 변경이 환자에게 문제가 된다고 인식하는지 여부를 결정해야 합니다.
잠재적인 문제(예: 복용량 누락)를 초래하는 약물 부족이 있는 경우 실습 현장 직원은 1차 종양 팀과 함께 이 암 치료 전달 문제를 실제로 문제로 인식했는지 확인합니다.
동일한 환자가 치료 과정에서 여러 암 치료 전달 문제를 경험할 수 있습니다.
이러한 각 문제는 발생 시 별도의 사건으로 보고되고 식별되지 않아야 합니다.
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최대 12개월
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투약 오류/니어 미스
기간: 최대 12개월
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약물 부족 사건 보고서로 평가됨.
종양학 약물이 부족하고 용량, 투여 또는 약물의 변경이 있는 경우 용량 또는 농도에 투약 오류가 있을 수 있습니다(예: 약물이 희석되어야 하지만 희석되지 않음).
니어 미스는 1차 종양학 팀이 잠재적인 투약 오류를 식별했지만 약물이 환자에게 투여되지 않은 경우입니다.
종양학 팀은 투약 오류와 근접 실패를 식별하고 정의하는 데 도움을 주기 위해 약국 직원에게 의존해야 합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 전달 문제 비율(CCDP)
기간: 최대 12개월
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각 분기 및 모든 실습에 대해 분기별 후속 조사를 사용하여 CCDP 비율을 치료받은 환자 수(분모)당 보고된 총 CCDP 사고 수(분자)로 평가합니다.
분자를 추정하기 위해 주입 화학 요법 사고 보고서에 기록된 부족 상태의 모든 약물에 대해 보고된 사고 수를 합산합니다.
해당 분기(Quarterly Follow-Up Survey)에서 치료를 받은 총 환자 수는 분모를 나타냅니다.
요율(종속 변수) 및 95% 신뢰 구간의 전체 평균 추정치를 계산하기 위해 포아송 링크가 있는 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)과 중첩 구조 내에서 고려되는 하위 계열사에 대한 독립적 무작위 효과 임의 효과를 사용합니다. 국립암연구소(NCI) 지역사회 종양학 연구 프로그램(NCORP) 회원, 계열사 및 하위 계열사.
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최대 12개월
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전략 사례 사용
기간: 기준 최대 12개월
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약물 부족에 대응하여 사용하는 전략 관행은 기본 약물 부족 조사 및 분기별 후속 조사에서 수집됩니다.
약물 부족에 대한 특정 진료 수준의 대응 전략을 사용하여 진료 비율을 계산합니다.
이 비율은 비축, 직원 시간 증가, 2차 시장에서 구매, 투여 경로 변경(예: 경구), 환자를 다른 기관으로 보내기 등의 각 대응 전략에 대해 계산됩니다.
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기준 최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연습 요소
기간: 기준 최대 12개월
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진료가 암 치료 전달 문제를 보고할 가능성과 관련된 사례 혼합, 크기 및 진료 유형으로 정의됩니다.
실무 수준의 응답을 확인하기 위해 분기별 후속 조사의 정보를 사용합니다.
예를 들어, 약물을 비축하는 관행의 수를 식별하고 이 숫자를 총 참여 관행의 수로 나누어 추정치를 얻고 비축 사이트 비율의 95% 신뢰 구간(CI)을 얻습니다.
기준선 조사를 활용하여 일련의 표적 질문(예: 추가 자원, 치료 계획 변경, 치료를 위해 다른 기관으로 환자를 보냄)을 질문하여 약물 부족이 일일 암 치료 전달에 미치는 영향에 대한 현장의 후향적 인식을 추정합니다.
질문에 대한 답은 리커트 척도에서 1-전혀 만나지 않음에서 5=항상까지 다양하므로 각 질문에 대해 제공된 답변의 분포를 추정합니다.
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기준 최대 12개월
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실습 특성의 변화
기간: 기준선 최대
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약물 부족에 대한 실무 수준의 전략이 실무 특성에 따라 어떻게 다른지 정의됩니다.
데이터가 수집됩니다.
등록 양식, 의약품 부족 기준선 조사 및 약국 기준선 조사에서 사례 혼합 및 기타 진료 특성(예: 의사 수, 진료 규모, 진료 유형, 환자의 인종적 구성, 안전망 상태, 지역)에 대한 데이터를 사용합니다. .
실습 특성과 결과의 연관성을 추정하기 위해 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
또한 약물 부족률에 대한 진료 특성의 영향을 평가하기 위해 진료 특성이 GLMM에 고정 효과로 추가됩니다.
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기준선 최대
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의약품 부족이 임상시험에 미치는 영향
기간: 최대 12개월
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분기별 추적 조사에서는 어떤 임상시험이 영향을 받았는지, 환자가 등록할 수 없었는지 또는 다른 치료를 받았는지에 대한 질문을 합니다.
데이터가 수집됩니다.
개별 약물 부족 사고 보고서를 사용하면 약물 부족이 임상 시험에 미치는 영향을 추정할 수 있습니다.
방법론을 사용하여 진행 중인 임상 시험에 중단을 경험하는 관행의 비율을 추정합니다.
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최대 12개월
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지지 요법 제제와 관련된 암 치료 전달 문제
기간: 최대 12개월
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지원 케어 에이전트와 관련된 문제를 수집할 별도의 사건 보고서 양식이 있습니다.
CCDP는 1차 종양학 팀에 의해 결정됩니다.
지원 치료 에이전트의 부족과 관련된 암 치료 전달 문제의 패턴을 평가하기 위해 기술 통계를 사용합니다.
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최대 12개월
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경구용 항암제와 관련된 암 치료 전달 문제
기간: 최대 12개월
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경구용 항암제 관련 문제점을 모아볼 사건보고는 따로 있습니다.
CCDP는 1차 종양학 팀에 의해 결정됩니다.
구강 항암제의 부족과 관련된 암 치료 전달 문제의 패턴을 평가하기 위해 기술 통계를 사용할 것입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elaine Hill, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- URCC18004CD (기타 식별자: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-03601 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-18004CD (기타 식별자: CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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