Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå effekten av läkemedelsbrist på onkologisk vård

10 april 2024 uppdaterad av: Elaine Hill, University of Rochester NCORP Research Base
Denna studie studerar effekten av läkemedelsbrist på onkologisk vård. Att samla in information om brist på cancerläkemedel över tid kan hjälpa forskare att förbättra tillgången till läkemedel under tider av brist.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att prospektivt uppskatta andelen av National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) gemenskapsmetoder som upplever ett problem med leverans av cancervård som kan tillskrivas en läkemedelsbrist på infusionsterapeutiska onkologiska läkemedel.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att prospektivt uppskatta graden av problem med leverans av cancervård som kan tillskrivas en läkemedelsbrist på infusionsterapeutiska onkologiska läkemedel för patientpopulationer som behandlas med: a) alla cancerläkemedel, b) alla cancerläkemedel som saknas och c) varje enskilt cancerläkemedel i brist.

II. Att bedöma strategier praxis som används vid läkemedelsbrist (t.ex. hantera kostnader, lagra, anställa personal).

TERTIÄRA MÅL:

I. Att bedöma övningsfaktorer (t.ex. fallmix, storlek, övningstyp) förknippade med sannolikheten att en klinik rapporterar problem med leverans av cancervård.

II. Att beskriva hur strategier på praktiknivå som svar på drogbrist varierar beroende på praktikens egenskaper.

III. För att beskriva möjliga effekter på kliniska prövningar (t.ex. oförmögen att registrera en patient eller byta till en alternativ behandling).

IV. Att karakterisera problem med leverans av cancervård som kan hänföras till brist på stödjande vårdmedel.

V. Att karakterisera problem med leverans av cancervård som kan hänföras till brist på orala anticancermedel.

SAMMANFATTNING: Övningswebbplatser fyller i en baslinjeundersökning om läkemedelsbrist, rapporterar om incidenter med läkemedelsbrist i realtid när problem med cancervård uppstår och den kvartalsvisa uppföljningsundersökningen var tredje månad under ett år (4 totalt).

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Var en primär affiliate eller sub-affiliate till en NCORP-gemenskapswebbplats eller minoritetsunderservad (M/U) community-webbplats som är ansluten till University of Rochester Cancer Center (URCC) NCORP Research Base

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en primär affiliate eller sub-affiliate till en NCORP-gemenskapswebbplats eller minoritetsunderservad (M/U) community-webbplats som är ansluten till University of Rochester Cancer Center (URCC) NCORP Research Base

    • Praktikplatserna måste ha ett giltigt identifieringsnummer för cancerterapiutvärderingsprogram (CTEP).
    • Övningswebbplatser kan eller kanske inte delar ett apotek
  • Ge infusionsbehandling med kemoterapi (antingen slutenvård eller öppenvård)

Exklusions kriterier:

  • Utövar webbplatser utan giltig CTEP-identifikation (ID)
  • Övningsställen som inte tillhandahåller infusionskemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Health Services Research (undersökningar om läkemedelsbrist)
Vid utgångsläget fyller övningsplatserna i en undersökning om Baseline Drug Brist and Pharmacy Baseline Survey; Läkemedelsbristincidentrapporter slutförs i realtid när problem med leverans av cancervård uppstår; och den kvartalsvisa uppföljningsundersökningens antal behandlade rapport var tredje månad under ett år (4 totalt).
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel NCORP-gemenskapsmetoder som upplever ett problem med leverans av cancervård som kan tillskrivas läkemedelsbrist på infusionsterapeutiska onkologiska läkemedel
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Varje incident definieras av läkemedlet i brist och av varje beslut om leverans av cancervård (t.ex. när en rekommenderad behandlingsplan tas fram). Alla incidenter samlas in avidentifierade och samlas till övningsplatsen. För varje läkemedel som saknas under observationsåret (4 kvartal) kommer det att fastställa antalet praktiker som rapporterar ett vårdproblem på grund av varje läkemedel under varje kvartal och det totala antalet praktiker som behandlar patienter med läkemedlet under varje kvartal. Kommer att beräkna andelen påverkade metoder bland metoder som behandlar patienter med läkemedlet som förhållandet mellan dessa två siffror. Kommer att beräkna medelvärde, median, intervall och utvärdera formen på fördelningen av läkemedelsspecifika uppskattningar.
Baslinje upp till 12 månader
Byt till mindre effektiv behandling
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedöms med narkotikabristrapporten. När det primära onkologteamet utvecklar en rekommenderad behandlingsplan och det är brist på det föredragna läkemedlet, även om patienten aldrig behandlats med läkemedlet i brist, anses detta vara en "förändring" för denna studie. Bestämningen av "mindre effektiv" kommer att göras av det primära onkologteamet. "Mindre effektiva" behandlingar kan inkludera de som inte är de bästa alternativen enligt riktlinjerna genom National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology och andra organisationer som fastställer riktlinjer för onkologisk vård. Med tanke på att det primära onkologiska teamet är ansvarig för patientens vård kommer de att avgöra om de tycker att "förändringen" är "mindre effektiv" baserat på deras förståelse av patientens diagnos och kliniska situation.
Upp till 12 månader
Byt till mer giftig behandling
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedöms med narkotikabristrapporten. När det primära onkologteamet utvecklar en rekommenderad behandlingsplan och det är brist på det föredragna läkemedlet, även om patienten aldrig behandlats med läkemedlet i brist, anses detta vara en "förändring" för denna studie. Personalen på praktikplatsen kommer att verifiera med det primära onkologiteamet att de uppfattar detta problem med cancervården (t.ex. byte till ett annat läkemedel) som giftigare än vad som var avsett. Huruvida "förändringen" ledde till en mer toxisk behandling eller regim kommer att bestämmas av det primära onkologiteamet. Teamen kan använda sin apotekspersonal för att avgöra om den nya behandlingen eller kuren har data som stöder att den skulle leda till högre toxicitet.
Upp till 12 månader
Försening i behandlingen
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedöms med narkotikabristrapporten. Varje incident definieras av läkemedlet i brist och av varje beslut om leverans av cancervård (t.ex. när en rekommenderad behandlingsplan tas fram). Varje gång det sker en förändring av en behandlingsregim på grund av läkemedelsbrist, bör det primära onkologteamet avgöra om de uppfattar denna förändring som ett problem för en patient eller inte. När det finns en läkemedelsbrist som leder till ett potentiellt problem (t.ex. missad dos), kommer personalen på praktikplatsen att verifiera med det primära onkologteamet att de faktiskt uppfattade detta problem med leverans av cancervård som ett problem. Samma patient kan uppleva flera cancervårdsproblem under behandlingens gång. Vart och ett av dessa problem bör rapporteras, avidentifieras, som separata incidenter när de inträffar.
Upp till 12 månader
Medicineringsfel/nästan misstag
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedöms med drogbristrapporten. När det råder brist på onkologiska läkemedel och det finns en förändring i dos, administrering eller läkemedel, kan det finnas medicineringsfel i dos eller koncentration (t.ex. läkemedlet var tänkt att spädas ut, men är det inte). En nästan miss är när det primära onkologiteamet identifierar ett potentiellt medicineringsfel men läkemedlet inte administrerades till patienten. Onkologiska team bör förlita sig på apotekspersonalen för att hjälpa till att identifiera och definiera medicineringsfel och tillbud.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of cancer care delivery problems (CCDP)
Tidsram: Upp till 12 månader
För varje kvartal och varje övning kommer, med hjälp av den kvartalsvisa uppföljningsundersökningen, frekvensen av CCDP att utvärderas som det totala antalet rapporterade CCDP-incidenter (täljare) per antal behandlade patienter (nämnare). För att uppskatta täljaren, kommer att summera antalet rapporterade incidenter för alla läkemedel i brist som dokumenteras i Incidentrapporten för infusionskemoterapi. Det totala antalet patienter som behandlats inom praktiken under kvartalet (kvartalsuppföljningsundersökning) kommer att representera nämnaren. För att beräkna den totala genomsnittliga uppskattningen av frekvensen (beroende variabel) och dess 95% konfidensintervall, kommer att använda en generaliserad linjär blandad modell (GLMM) med en Poisson-länk och oberoende slumpmässiga effekter slumpeffekter för underanslutna bolag som betraktas inom den kapslade strukturen av Medlemmar av National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP), deras affiliates och sub-affiliates.
Upp till 12 månader
Strategier praxis använder
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Strategier som används som svar på läkemedelsbrist samlas in i Baseline Drug Brist Survey och Quarterly Follow-Up Survey. Kommer att beräkna andelen praktiker som använder en särskild strategi för att bemöta läkemedelsbrist. Denna andel kommer att beräknas för var och en av följande svarsstrategier: lageruppbyggnad, ökad personaltid, inköp från sekundära marknader, ändrad administreringsväg (t.ex. oral) och skicka patienter till en annan institution.
Baslinje upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övningsfaktorer
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Definierat som fallmix, storlek och typ av praktik, förknippad med sannolikheten att en verksamhet rapporterar problem med leverans av cancervård. Kommer att använda information från den kvartalsvisa uppföljningsenkäten för att identifiera svar på praktiknivå. Kommer till exempel att identifiera antalet metoder som lagrar läkemedel och dividera detta antal med det totala antalet deltagande metoder för att få uppskattningen och 95 % konfidensintervall (CI) för andelen platser som lagrar lager. Genom att använda baslinjeundersökningen kommer webbplatsernas retrospektiva uppfattning om påverkan av läkemedelsbrist på daglig leverans av cancervård att uppskattas genom att ställa en rad riktade frågor (t.ex. extra resurser, ändrad behandlingsplan, patient skickas till en annan institution för behandling). Eftersom svaren på frågorna sträcker sig på Likert-skalan från 1-aldrig möte, till 5=alltid, kommer för var och en av frågorna att uppskatta fördelningen av de angivna svaren.
Baslinje upp till 12 månader
Variation i praktikens egenskaper
Tidsram: Baslinje upp till
Definierat som hur strategier på praktiknivå som svar på drogbrist varierar beroende på praktikens egenskaper. Data kommer att samlas in. Kommer att använda data om fallmix och andra praxisegenskaper (t.ex. antal läkare, praktikstorlek, praktiktyp, rasbild hos patienter, status i skyddsnät, region) från vårt registreringsformulär, Drug Brist Baseline Survey och Pharmacy Baseline Survey . Kommer att använda en logistisk regressionsmodell för att uppskatta associeringen av praktikegenskaper med resultatet. Dessutom, för att bedöma effekterna av praktikens egenskaper på graden av läkemedelsbrist, kommer praxisegenskaperna att läggas till som fasta effekter till GLMM.
Baslinje upp till
Effekter av läkemedelsbrist på kliniska prövningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Den kvartalsvisa uppföljningsundersökningen ställer frågor om vilka kliniska prövningar som påverkades och om patienten inte kunde anmäla sig eller fick en annan behandling. Data kommer att samlas in. Genom att använda den individuella Drug Brist Incident Report beräknas hur läkemedelsbrist påverkar kliniska prövningar. Kommer att uppskatta andelen praktiker som upplever ett avbrott i pågående kliniska prövningar med hjälp av metodik.
Upp till 12 månader
Leveransproblem för cancervård i samband med stödjande vårdagenter
Tidsram: Upp till 12 månader
Det finns ett separat formulär för incidentrapportering som kommer att samla in problem relaterade till stödjande vårdagenter. CCDPs kommer att bestämmas av det primära onkologiteamet. Kommer att använda beskrivande statistik för att utvärdera mönster av cancervårdsproblem i samband med brist på stödjande vårdmedel.
Upp till 12 månader
Leveransproblem för cancervård i samband med orala anticancermedel
Tidsram: Upp till 12 månader
Det finns en separat incidentrapport som kommer att samla in problem relaterade till orala anticancermedel. CCDPs kommer att bestämmas av det primära onkologiteamet. Kommer att använda beskrivande statistik för att utvärdera mönster av cancervårdsproblem i samband med brist på orala anticancermedel.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine Hill, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • URCC18004CD (Annan identifierare: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-03601 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-18004CD (Annan identifierare: CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsövningar

Kliniska prövningar på Undersökningsadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera