Comprender el impacto de la escasez de medicamentos en la prestación de atención oncológica
2 de abril de 2025 actualizado por: Elaine Hill, University of Rochester NCORP Research Base
Este ensayo estudia el impacto de la escasez de medicamentos en la prestación de atención oncológica.
La recopilación de información sobre la escasez de medicamentos contra el cáncer a lo largo del tiempo puede ayudar a los investigadores a mejorar el acceso a los medicamentos en tiempos de escasez.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para estimar prospectivamente la proporción de prácticas comunitarias del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) que experimentan un problema de atención del cáncer atribuible a una escasez de medicamentos oncológicos terapéuticos infusionales.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar prospectivamente la tasa de problemas en la prestación de atención del cáncer atribuibles a la escasez de medicamentos oncológicos terapéuticos de infusión para poblaciones de pacientes tratados con: a) todos los medicamentos contra el cáncer, b) todos los medicamentos contra el cáncer en escasez, y c) cada medicamento individual contra el cáncer en escasez.
II. Evaluar las prácticas de estrategias utilizadas durante la escasez de medicamentos (p. ej., administrar costos, almacenar, contratar personal).
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Evaluar los factores de la práctica (p. ej., combinación de casos, tamaño, tipo de práctica) asociados con la probabilidad de que una práctica informe problemas en la prestación de atención del cáncer.
II. Describir cómo las estrategias a nivel de práctica en respuesta a la escasez de medicamentos varían según las características de la práctica.
tercero Describir los posibles efectos en los ensayos clínicos (p. ej., no poder inscribir a un paciente o cambiar a un tratamiento alternativo).
IV. Caracterizar los problemas de prestación de atención del cáncer atribuibles a la escasez de agentes de atención de apoyo.
V. Caracterizar los problemas de prestación de atención del cáncer atribuibles a la escasez de agentes anticancerígenos orales.
ESQUEMA: Los sitios de práctica completan una Encuesta de escasez de medicamentos de referencia, Informes de incidentes de escasez de medicamentos en tiempo real a medida que ocurren problemas de atención del cáncer y la Encuesta de seguimiento trimestral cada 3 meses durante un año (4 en total).
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ser un afiliado principal o sub-afiliado de un sitio comunitario de NCORP o un sitio comunitario de minorías desatendidas (M/U) que está afiliado a la Base de Investigación de NCORP del Centro de Cáncer de la Universidad de Rochester (URCC)
Descripción
Criterios de inclusión:
Ser un afiliado principal o sub-afiliado de un sitio comunitario de NCORP o un sitio comunitario de minorías desatendidas (M/U) que está afiliado a la Base de Investigación de NCORP del Centro de Cáncer de la Universidad de Rochester (URCC)
- Los sitios de práctica deben tener un número de identificación válido del Programa de evaluación de la terapia del cáncer (CTEP)
- Los sitios de práctica pueden o no compartir una farmacia
- Proporcionar tratamiento de quimioterapia por infusión (ya sea para pacientes hospitalizados o ambulatorios)
Criterio de exclusión:
- Sitios de práctica sin identificación CTEP válida (ID)
- Sitios de práctica que no proporcionan quimioterapia por infusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Investigación de servicios de salud (encuestas sobre escasez de medicamentos)
Al inicio, los sitios de práctica completan una Encuesta de escasez de medicamentos de referencia y una Encuesta de referencia de farmacia; Los informes de incidentes de escasez de medicamentos se completan en tiempo real a medida que ocurren problemas en la prestación de atención del cáncer; y el Informe Trimestral de Números Tratados de la Encuesta de Seguimiento cada 3 meses durante un año (4 en total).
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Estudios complementarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de prácticas comunitarias de NCORP que experimentan un problema de prestación de atención del cáncer atribuible a una escasez de medicamentos oncológicos terapéuticos por infusión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Cada incidente se define por el medicamento en escasez y por cada decisión de prestación de atención del cáncer (p. ej., siempre que se desarrolle un plan de tratamiento recomendado).
Todos los incidentes se recopilan sin identificación y se agregan al sitio de práctica.
Para cada medicamento en escasez durante el año (4 trimestres) de observación, se determinará la cantidad de prácticas que informaron un problema de prestación de atención debido a cada medicamento durante cualquier trimestre y la cantidad total de prácticas que trataron a los pacientes con el medicamento durante cualquier trimestre.
Calculará la proporción de prácticas afectadas entre las prácticas que tratan a pacientes con el medicamento como la proporción de estos dos números.
Calculará la media, la mediana, el rango y evaluará la forma de la distribución de estimaciones específicas de drogas.
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambiar a un tratamiento menos efectivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluado con el Informe de Incidente de Escasez de Drogas.
Cuando el equipo de oncología primario está desarrollando un plan de tratamiento recomendado y el medicamento preferido escasea, incluso si el paciente nunca fue tratado con el medicamento escaso, esto se considera un "cambio" para este estudio.
La determinación de "menos efectivo" la hará el equipo de oncología primaria.
Los tratamientos "menos efectivos" pueden incluir aquellos que no son las mejores opciones según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer, la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y otras organizaciones que establecen pautas para la atención oncológica.
Dado que el equipo de oncología primaria está a cargo de la atención del paciente, determinará si cree que el "cambio" es "menos efectivo" en función de su comprensión del diagnóstico y la situación clínica del paciente.
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Hasta 12 meses
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Cambiar a un tratamiento más tóxico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluado con el Informe de Incidente de Escasez de Drogas.
Cuando el equipo de oncología primario está desarrollando un plan de tratamiento recomendado y el medicamento preferido escasea, incluso si el paciente nunca fue tratado con el medicamento escaso, esto se considera un "cambio" para este estudio.
El personal del sitio de práctica verificará con el equipo de oncología primaria que perciben que este problema de atención del cáncer (p. ej., cambio a otro medicamento) es más tóxico de lo que se pretendía.
El equipo de oncología primario determinará si el "cambio" condujo a un tratamiento o régimen más tóxico.
Los equipos pueden utilizar su personal de farmacia para ayudar a determinar si el nuevo tratamiento o régimen tiene datos que respalden que conduciría a una mayor toxicidad.
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Hasta 12 meses
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Retraso en el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluado con el Informe de Incidente de Escasez de Drogas.
Cada incidente se define por el medicamento en escasez y por cada decisión de prestación de atención del cáncer (p. ej., siempre que se desarrolle un plan de tratamiento recomendado).
Cada vez que hay un cambio en un régimen de tratamiento debido a la escasez de medicamentos, el equipo de oncología primaria debe determinar si percibe o no que este cambio sea un problema para un paciente.
Cuando haya una escasez de medicamentos que resulte en un problema potencial (p. ej., dosis olvidada), el personal del sitio de práctica verificará con el equipo de oncología primario que realmente percibieron este problema de atención del cáncer como un problema.
El mismo paciente puede experimentar múltiples problemas de atención del cáncer en el transcurso de su tratamiento.
Cada uno de estos problemas debe informarse, anonimizarse, como incidentes separados a medida que ocurren.
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Hasta 12 meses
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Error de medicación/casi accidente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluado con el Informe de Incidente de Escasez de Drogas.
Cuando hay escasez de medicamentos oncológicos y hay un cambio en la dosis, la administración o el medicamento, puede haber errores de medicación en la dosis o la concentración (por ejemplo, se suponía que el medicamento estaba diluido, pero no lo está).
Un casi error es cuando el equipo de oncología primario identifica un posible error de medicación pero el medicamento no se administró al paciente.
Los equipos de oncología deben confiar en el personal de farmacia para ayudar a identificar y definir los errores de medicación y los cuasi accidentes.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de problemas de prestación de atención del cáncer (CCDP)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Para cada trimestre y cada práctica, utilizando la Encuesta de seguimiento trimestral, evaluará la tasa de CCDP como el número total de incidentes de CCDP informados (numerador) por número de pacientes tratados (denominador).
Para estimar el numerador, se sumarán los números de incidentes informados en todos los medicamentos en escasez documentados en el Informe de incidentes de quimioterapia infusional.
El número total de pacientes atendidos dentro de la práctica en el trimestre (Encuesta Trimestral de Seguimiento) representará el denominador.
Para calcular la estimación promedio global de la tasa (variable dependiente) y su intervalo de confianza del 95%, se utilizará un modelo mixto lineal generalizado (GLMM) con enlace de Poisson y efectos aleatorios independientes para las subafiliadas consideradas dentro de la estructura anidada de Miembros del Programa de Investigación Oncológica Comunitaria (NCORP) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), sus afiliados y subafiliados.
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Hasta 12 meses
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Estrategias prácticas uso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Las prácticas de estrategias utilizadas en respuesta a la escasez de medicamentos se recopilan en la Encuesta de escasez de medicamentos de referencia y la Encuesta de seguimiento trimestral.
Calculará la proporción de prácticas que utilizan una estrategia particular de respuesta a nivel de práctica a la escasez de medicamentos.
Esta proporción se calculará para cada una de las siguientes estrategias de respuesta: almacenamiento, aumento del tiempo del personal, compras en mercados secundarios, cambio de vía de administración (p. ej., oral) y envío de pacientes a otra institución.
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Línea de base hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de práctica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Definido como combinación de casos, tamaño y tipo de práctica, asociado con la probabilidad de que una práctica informe problemas en la prestación de atención del cáncer.
Utilizará la información de la Encuesta de seguimiento trimestral para identificar respuestas a nivel de práctica.
Por ejemplo, identificará la cantidad de prácticas que almacenan medicamentos y dividirá esta cantidad por la cantidad total de prácticas participantes para obtener la estimación y el intervalo de confianza (IC) del 95 % de la proporción de sitios que almacenan.
Utilizando la encuesta de referencia, se estimará la percepción retrospectiva de los sitios sobre la influencia de la escasez de medicamentos en la atención diaria del cáncer mediante una serie de preguntas específicas (p. ej., recursos adicionales, cambio en el plan de tratamiento, paciente enviado a otra institución para recibir tratamiento).
Dado que las respuestas a las preguntas varían en la escala de Likert desde 1-nunca encuentro, hasta 5=siempre, para cada una de las preguntas se estimará la distribución de las respuestas proporcionadas.
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Línea de base hasta 12 meses
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Variación en las características de la práctica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta
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Definido como cómo las estrategias a nivel de la práctica en respuesta a la escasez de medicamentos varían según las características de la práctica.
Se recopilarán datos.
Utilizará datos sobre combinación de casos y otras características de la práctica (p. ej., cantidad de médicos, tamaño de la práctica, tipo de práctica, composición racial de los pacientes, estado de la red de seguridad, región) de nuestro Formulario de registro, Encuesta de referencia de escasez de medicamentos y Encuesta de referencia de farmacia .
Utilizará un modelo de regresión logística para estimar la asociación de las características de la práctica con el resultado.
Además, para evaluar los efectos de las características de la práctica en la tasa de escasez de medicamentos, las características de la práctica se agregarán como efectos fijos al GLMM.
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Línea de base hasta
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Efectos de la escasez de medicamentos en los ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La Encuesta de seguimiento trimestral hace preguntas sobre qué ensayos clínicos se vieron afectados y si el paciente no pudo inscribirse o recibió un tratamiento diferente.
Se recopilarán datos.
El uso del Informe de incidente de escasez de medicamentos individual estimará cómo la escasez de medicamentos afecta los ensayos clínicos.
Estimará la proporción de prácticas que experimentan una interrupción de los ensayos clínicos en curso utilizando la metodología.
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Hasta 12 meses
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Problemas de prestación de atención del cáncer asociados con agentes de atención de apoyo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Existe un formulario de informe de incidentes separado que recopilará los problemas relacionados con los agentes de atención de apoyo.
Los CCDP serán determinados por el equipo de oncología primaria.
Utilizará estadísticas descriptivas para evaluar los patrones de los problemas de prestación de atención del cáncer asociados con la escasez de agentes de atención de apoyo.
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Hasta 12 meses
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Problemas en la prestación de atención del cáncer asociados con los agentes anticancerígenos orales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hay un informe de incidente separado que recopilará los problemas relacionados con los agentes anticancerígenos orales.
Los CCDP serán determinados por el equipo de oncología primaria.
Utilizará estadísticas descriptivas para evaluar patrones de problemas de atención del cáncer relacionados con la escasez de agentes anticancerígenos orales.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Hill, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
18 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- URCC18004CD (Otro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-03601 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-18004CD (Otro identificador: CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .