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オンコロジーケアの提供に対する医薬品不足の影響の理解

2024年4月10日 更新者：Elaine Hill、University of Rochester NCORP Research Base
この試験では、薬剤不足が腫瘍学ケアの提供に与える影響を研究しています。 がん治療薬の不足に関する情報を長期的に収集することは、研究者が不足している時期に薬へのアクセスを改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 国立がん研究所 (NCI) コミュニティ腫瘍学研究プログラム (NCORP) の地域医療のうち、注入型腫瘍治療薬の不足に起因するがんケア提供の問題を経験している割合を前向きに推定すること。

副次的な目的:

I. 以下で治療された患者集団について、注入腫瘍治療薬の薬剤不足に起因するがん治療提供の問題の割合を前向きに推定する: a) すべてのがん治療薬、b) 不足しているすべてのがん治療薬、および c) 個々のがん治療薬不足。

Ⅱ． 医薬品不足時に使用される戦略の実践を評価する (例: コストの管理、備蓄、スタッフの雇用)。

三次目標:

I. 医療ががん治療の提供に関する問題を報告する可能性に関連する医療要因 (症例の組み合わせ、規模、医療の種類など) を評価すること。

Ⅱ． 医薬品不足に対応するための実践レベルの戦略が、実践の特性によってどのように異なるかを説明する。

III. 臨床試験への影響の可能性について説明する (例: 患者を登録できない、別の治療法に変更する)。

IV. 支持療法エージェントの不足に起因するがんケア提供の問題を特徴付ける。

V. 経口抗がん剤の不足に起因するがんケア提供の問題を特徴付ける。

概要: 診療所は、ベースライン医薬品不足調査、がん治療提供の問題が発生したときにリアルタイムでの医薬品不足インシデント レポート、および 1 年間 (合計 4) の 3 か月ごとの四半期フォローアップ調査を完了します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Program
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロチェスター大学がんセンター (URCC) NCORP Research Base と提携している NCORP コミュニティ サイトまたはマイノリティ アンダーサービス (M/U) コミュニティ サイトのプライマリ アフィリエイトまたはサブアフィリエイトであること

説明

包含基準:

  • ロチェスター大学がんセンター (URCC) NCORP Research Base と提携している NCORP コミュニティ サイトまたはマイノリティ アンダーサービス (M/U) コミュニティ サイトのプライマリ アフィリエイトまたはサブアフィリエイトであること

    • 診療所には、有効ながん治療評価プログラム (CTEP) 識別番号が必要です。
    • 診療所は薬局を共有する場合と共有しない場合があります
  • 注入化学療法治療を提供する（入院患者または外来患者のいずれか）

除外基準:

  • 有効な CTEP 識別 (ID) のないプラクティス サイト
  • 注入化学療法を提供しない診療所

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Health Services Research (医薬品不足に関する調査)
ベースラインでは、診療所はベースライン医薬品不足調査と薬局ベースライン調査を完了します。がん治療の提供に問題が発生すると、薬剤不足インシデント レポートがリアルタイムで作成されます。および四半期追跡調査番号処理レポートを 3 か月ごとに 1 年間 (合計 4)。
他の：アンケート管理
補助研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍内治療薬の薬剤不足に起因するがんケア提供の問題を経験している NCORP コミュニティ プラクティスの割合
時間枠：12か月までのベースライン
各インシデントは、不足している薬と、がん治療の提供に関する決定ごとに定義されます (たとえば、推奨される治療計画が策定されるたびに)。 すべてのインシデントは匿名化されて収集され、練習サイトに集約されます。 1 年 (4 四半期) の観察期間中に不足した各薬剤について、任意の四半期中に各薬剤に起因するケア提供の問題を報告した診療所の数と、任意の四半期中にその薬剤で患者を治療した診療所の総数を決定します。 これらの 2 つの数値の比率として、患者を薬物で治療している診療のうち、影響を受ける診療の割合を計算します。 平均、中央値、範囲を計算し、薬物固有の推定値の分布の形状を評価します。
12か月までのベースライン
効果の低い治療法に変更する
時間枠：12ヶ月まで
Drug Shortage Incident Report で評価。 一次腫瘍学チームが推奨される治療計画を策定中で、希望する薬剤が不足している場合、患者が不足している薬剤で治療されたことがない場合でも、これはこの研究の「変更」と見なされます。 「効果が低い」という決定は、主要な腫瘍学チームによって行われます。 「効果の低い」治療法には、National Comprehensive Cancer Network、American Society of Clinical Oncology、および腫瘍治療のガイドラインを確立するその他の組織によるガイドラインによる最良の選択肢ではない治療法が含まれる場合があります。 一次腫瘍学チームが患者のケアを担当していることを考えると、彼らは、患者の診断と臨床状況の理解に基づいて、「変更」が「効果が低い」と考えるかどうかを判断します.
12ヶ月まで
より毒性の高い治療に変更する
時間枠：12ヶ月まで
Drug Shortage Incident Report で評価。 一次腫瘍学チームが推奨される治療計画を策定中で、希望する薬剤が不足している場合、患者が不足している薬剤で治療されたことがない場合でも、これはこの研究の「変更」と見なされます。 診療所のスタッフは、このがん治療の提供の問題（たとえば、別の薬への変更）が意図したものよりも毒性が強いと認識していることを、一次腫瘍学チームに確認します。 「変更」がより毒性の高い治療またはレジメンにつながったかどうかは、主要な腫瘍学チームによって決定されます。 チームは、薬局のスタッフを利用して、新しい治療法またはレジメンがより高い毒性につながることを裏付けるデータがあるかどうかを判断するのに役立てることができます。
12ヶ月まで
治療の遅れ
時間枠：12ヶ月まで
Drug Shortage Incident Report で評価。 各インシデントは、不足している薬と、がん治療の提供に関する決定ごとに定義されます (たとえば、推奨される治療計画が策定されるたびに)。 薬剤不足のために治療レジメンに変更がある場合はいつでも、主要な腫瘍学チームは、この変更が患者にとって問題であると認識しているかどうかを判断する必要があります。 潜在的な問題（例えば、投与量を逃した）につながる薬剤不足がある場合、診療所のスタッフは、このがん治療の提供の問題を実際に問題として認識していることを一次腫瘍学チームに確認します。 同じ患者が、治療の過程で複数のがん治療提供の問題を経験する場合があります。 これらの問題はそれぞれ、発生した個別のインシデントとして報告し、匿名化する必要があります。
12ヶ月まで
投薬ミス/ヒヤリハット
時間枠：12ヶ月まで
Drug Shortage Incident Report で評価。 抗がん剤が不足し、用量、投与量、または薬剤が変更された場合、用量または濃度に投薬ミスが発生する可能性があります（たとえば、薬剤が希釈されるはずでしたが、希釈されていません）。 ニアミスとは、一次腫瘍学チームが投薬ミスの可能性を特定したものの、その薬が患者に投与されなかった場合です。 腫瘍学チームは、投薬ミスやニアミスを特定して定義するために、薬局のスタッフに頼るべきです。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療提供の問題（CCDP）の発生率
時間枠：12ヶ月まで
各四半期およびすべての診療について、四半期ごとのフォローアップ調査を使用して、治療を受けた患者数 (分母) あたりの報告された CCDP インシデントの総数 (分子) として CCDP の割合を評価します。 分子を推定するために、 は、輸液化学療法のインシデント レポートに記載されている不足しているすべての医薬品で報告されたインシデントの数を合計します。 四半期の診療内で治療された患者の総数（四半期フォローアップ調査）が分母を表します。 率 (従属変数) の全体的な平均推定値とその 95% 信頼区間を計算するには、ポアソン リンクと独立ランダム効果ランダム効果を持つ一般化線形混合モデル (GLMM) を使用します。米国国立がん研究所 (NCI) のコミュニティ腫瘍学研究プログラム (NCORP) のメンバー、その関連会社およびサブアフィリエイト。
12ヶ月まで
戦略プラクティスの使用
時間枠：12か月までのベースライン
医薬品不足に対応するために使用される戦略は、ベースライン医薬品不足調査と四半期ごとのフォローアップ調査で収集されます。 医薬品不足に対する特定の実践レベルの対応戦略を使用して、実践の割合を計算します。 この割合は、備蓄、スタッフの時間の増加、流通市場からの購入、投与経路の変更 (経口など)、および患者を別の施設に送るという対応戦略のそれぞれについて計算されます。
12か月までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実践要因
時間枠：12か月までのベースライン
診療所ががん治療の提供の問題を報告する可能性に関連付けられた、ケースミックス、サイズ、および診療所の種類として定義されます。 四半期ごとのフォローアップ調査からの情報を使用して、実践レベルの回答を特定します。 たとえば、 は医薬品を備蓄しているプラ​​クティスの数を特定し、この数を参加しているプラ​​クティスの総数で割って、備蓄しているサイトの割合の推定値と 95% 信頼区間 (CI) を取得します。 ベースライン調査を利用して、一連のターゲットを絞った質問 (例: 追加のリソース、治療計画の変更、治療のために別の施設に送られた患者) を行うことにより、日々のがん治療の提供に対する薬剤不足の影響に関するサイトの遡及的認識を推定します。 質問への回答は、リッカート スケールで 1 - まったく遭遇しないから 5 = 常に発生するため、質問ごとに、提供された回答の分布が推定されます。
12か月までのベースライン
実践特性の変化
時間枠：までのベースライン
医薬品不足に対応するための実践レベルの戦略が、実践の特性によってどのように変化するかとして定義されます。 データが収集されます。 登録フォーム、Drug Shortage Baseline Survey、Pharmacy Baseline Survey からのケース ミックスおよびその他の診療特性 (医師の数、診療規模、診療の種類、患者の人種構成、セーフティ ネットの状態、地域など) に関するデータを使用します。 . ロジスティック回帰モデルを使用して、練習の特徴と結果の関連性を推定します。 さらに、医薬品不足率に対する実践特性の影響を評価するために、実践特性が固定効果として GLMM に追加されます。
までのベースライン
医薬品不足が臨床試験に与える影響
時間枠：12ヶ月まで
四半期ごとのフォローアップ調査では、どの臨床試験が影響を受けたか、患者が登録できなかったか、または別の治療を受けたかについて質問します。 データが収集されます。 個々の医薬品不足インシデント レポートを使用すると、医薬品不足が臨床試験にどのように影響するかを推定できます。 方法論を使用して、進行中の臨床試験の中断を経験する診療の割合を推定します。
12ヶ月まで
支持療法剤に関連するがん治療提供の問題
時間枠：12ヶ月まで
支持療法エージェントに関連する問題を収集する別のインシデント レポート フォームがあります。 CCDP は、主要な腫瘍学チームによって決定されます。 記述統計を使用して、支持療法エージェントの不足に関連するがん治療提供の問題のパターンを評価します。
12ヶ月まで
経口抗がん剤に関連するがん治療提供の問題
時間枠：12ヶ月まで
経口抗がん剤に関連する問題を収集する別のインシデント レポートがあります。 CCDP は、主要な腫瘍学チームによって決定されます。 記述統計を使用して、経口抗がん剤の不足に関連するがんケア提供の問題のパターンを評価します。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester NCORP Research Base

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Elaine Hill, PhD、University of Rochester NCORP Research Base

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月18日

試験登録日

最初に提出

2019年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月15日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • URCC18004CD (その他の識別子：University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-03601 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-18004CD (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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