Zrozumienie wpływu niedoborów leków na świadczenie opieki onkologicznej
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Elaine Hill, University of Rochester NCORP Research Base
Ta próba bada wpływ niedoborów leków na świadczenie opieki onkologicznej.
Gromadzenie informacji o niedoborach leków przeciwnowotworowych w czasie może pomóc naukowcom poprawić dostęp do leków w okresach niedoborów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Prospektywne oszacowanie odsetka praktyk społecznościowych NCORP (National Cancer Institute) Community Oncology Research Program (NCORP), które doświadczają problemu z dostarczaniem opieki onkologicznej, który można przypisać niedoborowi leków do infuzji terapeutycznych leków onkologicznych.
CELE DODATKOWE:
I. Prospektywne oszacowanie odsetka problemów z dostarczaniem opieki onkologicznej, które można przypisać niedoborowi leków infuzyjnych terapeutycznych leków onkologicznych dla populacji pacjentów leczonych: a) wszystkimi lekami przeciwnowotworowymi, b) niedoborem wszystkich leków przeciwnowotworowych oraz c) każdym indywidualnym lekiem przeciwnowotworowym w niedobór.
II. Ocena praktyk strategii stosowanych podczas niedoborów leków (np. zarządzanie kosztami, gromadzenie zapasów, zatrudnianie personelu).
CELE TRZECIEJ:
I. Ocena czynników związanych z praktyką (np. różnorodność przypadków, wielkość, rodzaj praktyki) związanych z prawdopodobieństwem zgłaszania przez praktykę problemów z opieką nad chorymi na raka.
II. Aby opisać, w jaki sposób strategie na poziomie praktyki w odpowiedzi na niedobory leków różnią się w zależności od charakterystyki praktyki.
III. Aby opisać możliwy wpływ na badania kliniczne (np. brak możliwości włączenia pacjenta lub zmiana leczenia na alternatywne).
IV. Aby scharakteryzować problemy z dostarczaniem opieki nad rakiem, które można przypisać niedoborowi środków wspomagających opiekę.
V. Scharakteryzowanie problemów związanych z dostarczaniem opieki onkologicznej, które można przypisać niedoborowi doustnych środków przeciwnowotworowych.
ZARYS: Placówki przychodni wypełniają podstawowe badanie niedoborów leków, raporty incydentów związanych z niedoborem leków w czasie rzeczywistym, gdy pojawiają się problemy z opieką nad chorymi na raka, oraz kwartalną ankietę uzupełniającą co 3 miesiące przez jeden rok (łącznie 4).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Health Partners Inc
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Być głównym podmiotem stowarzyszonym lub podmiotem stowarzyszonym witryny społeczności NCORP lub witryny społeczności niedostatecznie obsługiwanej przez mniejszości (M / U), która jest powiązana z bazą badawczą NCORP University of Rochester Cancer Center (URCC)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Być głównym podmiotem stowarzyszonym lub podmiotem stowarzyszonym witryny społeczności NCORP lub witryny społeczności niedostatecznie obsługiwanej przez mniejszości (M / U), która jest powiązana z bazą badawczą NCORP University of Rochester Cancer Center (URCC)
- Placówki przychodni muszą posiadać ważny numer identyfikacyjny Programu Oceny Terapii Raka (CTEP).
- Witryny praktyk mogą, ale nie muszą, dzielić aptekę
- Zapewnienie chemioterapii infuzyjnej (stacjonarnej lub ambulatoryjnej)
Kryteria wyłączenia:
- Miejsca praktyk bez ważnego identyfikatora CTEP (ID)
- Praktyki w miejscach, które nie zapewniają chemioterapii infuzyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Health Services Research (ankiety dotyczące niedoborów leków)
Na początku placówki ćwiczeniowe wypełniają podstawową ankietę dotyczącą niedoboru leków i podstawową ankietę dotyczącą aptek; Raporty incydentów związanych z niedoborem leków są wypełniane w czasie rzeczywistym, gdy pojawiają się problemy z dostarczaniem opieki onkologicznej; oraz kwartalny raport uzupełniający Liczba poddanych badaniu co 3 miesiące przez jeden rok (łącznie 4).
|
Badania pomocnicze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek praktyk społeczności NCORP, które doświadczają problemu z dostarczaniem opieki onkologicznej, który można przypisać niedoborowi leków do infuzji terapeutycznych leków onkologicznych
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Każdy incydent jest definiowany przez niedobór leku i każdą decyzję dotyczącą opieki onkologicznej (np. za każdym razem, gdy opracowywany jest zalecany plan leczenia).
Wszystkie incydenty są zbierane bez elementów umożliwiających identyfikację i agregowane w miejscu praktyki.
Dla każdego leku, którego brakuje w ciągu roku (4 kwartały) obserwacji, zostanie ustalona liczba przychodni zgłaszających problem świadczenia opieki z powodu każdego leku w dowolnym kwartale oraz łączna liczba przychodni leczących pacjentów lekiem w dowolnym kwartale.
Obliczy odsetek dotkniętych praktyk wśród praktyk leczących pacjentów z lekiem jako stosunek tych dwóch liczb.
Obliczy średnią, medianę, zakres i oceni kształt rozkładu oszacowań dla poszczególnych leków.
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Zmień na mniej skuteczne leczenie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie raportu o incydencie związanym z niedoborem leków.
Kiedy główny zespół onkologiczny opracowuje zalecany plan leczenia, a preferowanego leku brakuje, nawet jeśli pacjent nigdy nie był leczony niedoborem leku, uważa się to za „zmianę” w tym badaniu.
Określenia „mniej skutecznych” dokona podstawowy zespół onkologiczny.
„Mniej skuteczne” metody leczenia mogą obejmować te, które nie są najlepszymi opcjami zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology i innych organizacji, które ustanawiają wytyczne dotyczące opieki onkologicznej.
Biorąc pod uwagę, że podstawowy zespół onkologiczny jest odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem, określą, czy uważają, że „zmiana” jest „mniej skuteczna” na podstawie zrozumienia diagnozy pacjenta i sytuacji klinicznej.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zmień na bardziej toksyczne leczenie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie raportu o incydencie związanym z niedoborem leków.
Kiedy główny zespół onkologiczny opracowuje zalecany plan leczenia, a preferowanego leku brakuje, nawet jeśli pacjent nigdy nie był leczony niedoborem leku, uważa się to za „zmianę” w tym badaniu.
Personel ośrodka zweryfikuje z głównym zespołem onkologicznym, czy postrzegają ten problem związany z opieką onkologiczną (np. zmiana na inny lek) jako bardziej toksyczny niż zamierzono.
To, czy „zmiana” doprowadziła do bardziej toksycznego leczenia lub reżimu, zostanie określone przez podstawowy zespół onkologiczny.
Zespoły mogą wykorzystać personel apteki do pomocy w ustaleniu, czy nowe leczenie lub schemat ma dane potwierdzające, że doprowadzi to do wyższej toksyczności.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Opóźnienie w leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie raportu o incydencie związanym z niedoborem leków.
Każdy incydent jest definiowany przez niedobór leku i każdą decyzję dotyczącą opieki onkologicznej (np. za każdym razem, gdy opracowywany jest zalecany plan leczenia).
Za każdym razem, gdy następuje zmiana schematu leczenia z powodu niedoboru leków, podstawowy zespół onkologiczny powinien ustalić, czy postrzega tę zmianę jako problem dla pacjenta.
W przypadku niedoboru leków, który skutkuje potencjalnym problemem (np. pominięciem dawki), personel ośrodka zweryfikuje z głównym zespołem onkologicznym, czy rzeczywiście postrzegają ten problem z opieką onkologiczną jako problem.
Ten sam pacjent może doświadczać wielu problemów z opieką onkologiczną w trakcie leczenia.
Każdy z tych problemów należy zgłaszać, usuwając elementy umożliwiające identyfikację, jako osobne incydenty w momencie ich wystąpienia.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Błąd medyczny / sytuacja grożąca wypadkiem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Oceniane na podstawie raportu o incydencie związanym z niedoborem leków.
Kiedy brakuje leków onkologicznych i następuje zmiana dawki, podawania lub leku, mogą wystąpić błędy w dawce lub stężeniu leku (np. lek miał być rozcieńczony, ale nie jest).
Sytuacja grożąca wypadkiem ma miejsce, gdy podstawowy zespół onkologiczny identyfikuje potencjalny błąd w leczeniu, ale lek nie został podany pacjentowi.
Zespoły onkologiczne powinny polegać na personelu apteki, który pomoże im zidentyfikować i zdefiniować błędy w leczeniu oraz sytuacje potencjalnie wypadkowe.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik problemów z opieką nad chorymi na raka (CCDP)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Dla każdego kwartału i każdej praktyki, korzystając z Kwartalnej Ankiety Uzupełniającej, ocenimy wskaźnik CCDP jako całkowitą liczbę zgłoszonych incydentów CCDP (licznik) na liczbę leczonych pacjentów (mianownik).
Aby oszacować licznik, zsumuje liczbę zgłoszonych incydentów dla wszystkich niedoborów leków udokumentowanych w raporcie incydentu chemioterapii infuzyjnej.
Całkowita liczba pacjentów leczonych w ramach praktyki w kwartale (kwartalna ankieta uzupełniająca) będzie reprezentować mianownik.
Aby obliczyć ogólne średnie oszacowanie stopy (zmienna zależna) i jej 95% przedział ufności, użyjemy uogólnionego liniowego modelu mieszanego (GLMM) z wiązaniem Poissona i niezależnymi efektami losowymi, efektami losowymi dla pod-powiązań rozpatrywanych w ramach zagnieżdżonej struktury Członkowie National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP), ich podmioty stowarzyszone i pododdziały.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Stosowanie praktyk strategii
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Strategie i praktyki stosowane w odpowiedzi na niedobory leków są zebrane w podstawowym badaniu niedoboru leków i kwartalnej ankiecie uzupełniającej.
Obliczy odsetek praktyk przy użyciu określonej strategii reagowania na poziomie praktyki w przypadku niedoborów leków.
Ta proporcja zostanie obliczona dla każdej z następujących strategii reagowania: gromadzenie zapasów, zwiększanie czasu pracy personelu, zakupy z rynków wtórnych, zmiana drogi podania (np. doustna) i wysyłanie pacjentów do innej instytucji.
|
Baza do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki praktyczne
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako mieszanka przypadków, wielkość i rodzaj praktyki, związane z prawdopodobieństwem, że praktyka zgłosi problemy z opieką nad chorymi na raka.
Wykorzysta informacje z kwartalnej ankiety uzupełniającej w celu zidentyfikowania odpowiedzi na poziomie praktycznym.
Na przykład zidentyfikuje liczbę praktyk gromadzących narkotyki i podzieli tę liczbę przez całkowitą liczbę uczestniczących praktyk, aby uzyskać oszacowanie i 95% przedział ufności (CI) odsetka składowanych miejsc.
Wykorzystując ankietę bazową, oszacujemy retrospektywne postrzeganie przez ośrodki wpływu niedoborów leków na codzienną opiekę onkologiczną, zadając serię ukierunkowanych pytań (np. dodatkowe zasoby, zmiana planu leczenia, wysłanie pacjenta do innej instytucji na leczenie).
Ponieważ odpowiedzi na pytania mieszczą się w skali Likerta od 1-nigdy nie spotkałem, do 5=zawsze, dla każdego z pytań oszacujemy rozkład udzielonych odpowiedzi.
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Różnice w charakterystyce praktyki
Ramy czasowe: Linia podstawowa do
|
Zdefiniowany jako sposób, w jaki strategie na poziomie praktyki w odpowiedzi na niedobory leków różnią się w zależności od charakterystyki praktyki.
Dane zostaną zebrane.
Będziemy wykorzystywać dane dotyczące kombinacji przypadków i innych cech praktyki (np. liczba lekarzy, wielkość praktyki, rodzaj praktyki, skład rasowy pacjentów, status sieci bezpieczeństwa, region) z naszego formularza rejestracyjnego, podstawowego badania dotyczącego niedoboru leków i podstawowego badania dotyczącego farmacji .
Użyje modelu regresji logistycznej do oszacowania związku cech praktyki z wynikiem.
Dodatkowo, aby ocenić wpływ charakterystyki praktyki na wskaźnik niedoborów leków, charakterystyka praktyki zostanie dodana jako efekty stałe do GLMM.
|
Linia podstawowa do
|
|
Wpływ niedoborów leków na badania kliniczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Kwartalna ankieta kontrolna zawiera pytania dotyczące tego, które badania kliniczne zostały objęte zmianami i czy pacjent nie mógł się zapisać lub czy zastosowano inne leczenie.
Dane zostaną zebrane.
Korzystając z indywidualnego Raportu o Incydencie z Niedoborem Leków, można oszacować, w jaki sposób niedobory leków wpływają na badania kliniczne.
Oszacuje odsetek praktyk, które doświadczają zakłóceń w trwających badaniach klinicznych przy użyciu metodologii.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Problemy z dostarczaniem opieki nad rakiem związane z czynnikami wspomagającymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Dostępny jest osobny formularz zgłoszenia incydentu, w którym zostaną zebrane problemy związane z agentami opieki wspomagającej.
CCDP zostaną określone przez podstawowy zespół onkologiczny.
Użyje statystyk opisowych do oceny wzorców problemów z dostarczaniem opieki onkologicznej związanych z niedoborami środków wspomagających opiekę.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Problemy z opieką nad rakiem związane z doustnymi lekami przeciwnowotworowymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Istnieje osobny raport o incydencie, w którym zebrane zostaną problemy związane z doustnymi lekami przeciwnowotworowymi.
CCDP zostaną określone przez podstawowy zespół onkologiczny.
Wykorzysta statystyki opisowe do oceny wzorców problemów związanych z dostarczaniem opieki onkologicznej związanych z niedoborami doustnych leków przeciwnowotworowych.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elaine Hill, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- URCC18004CD (Inny identyfikator: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-03601 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-18004CD (Inny identyfikator: CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .