Verständnis der Auswirkungen von Arzneimittelknappheit auf die onkologische Versorgung
2. April 2025 aktualisiert von: Elaine Hill, University of Rochester NCORP Research Base
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Medikamentenknappheit auf die onkologische Versorgung.
Das Sammeln von Informationen über Engpässe bei Krebsmedikamenten im Laufe der Zeit kann Forschern helfen, den Zugang zu Medikamenten in Zeiten von Engpässen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um den Anteil der Gemeinschaftspraxen des National Cancer Institute (NCI) des Community Oncology Research Program (NCORP) prospektiv zu schätzen, die ein Problem mit der Krebsversorgung haben, das auf einen Mangel an infusionstherapeutischen Onkologiemedikamenten zurückzuführen ist.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vorausschauende Schätzung der Rate von Problemen bei der Krebsversorgung, die auf einen Arzneimittelmangel an infusionstherapeutischen onkologischen Arzneimitteln für Patientenpopulationen zurückzuführen sind, die mit a) allen Krebsarzneimitteln, b) allen Krebsarzneimitteln in Knappheit und c) jedem einzelnen Krebsarzneimittel behandelt wurden Mangel.
II. Um Strategien zu bewerten, die während der Arzneimittelknappheit angewendet werden (z. B. Kostenmanagement, Bevorratung, Einstellung von Personal).
TERTIÄRE ZIELE:
I. Bewertung von Praxisfaktoren (z. B. Fallmix, Größe, Praxistyp) im Zusammenhang mit der Wahrscheinlichkeit, dass eine Praxis Probleme bei der Krebsversorgung meldet.
II. Beschreibung, wie Strategien auf Praxisebene als Reaktion auf Arzneimittelknappheit je nach Praxismerkmalen variieren.
III. Um die möglichen Auswirkungen auf klinische Studien zu beschreiben (z. B. Unfähigkeit, einen Patienten aufzunehmen oder Wechsel zu einer alternativen Behandlung).
IV. Charakterisierung von Problemen bei der Bereitstellung von Krebsbehandlungen, die auf einen Mangel an unterstützenden Behandlungsmitteln zurückzuführen sind.
V. Charakterisierung von Problemen bei der Bereitstellung von Krebsbehandlungen, die auf einen Mangel an oralen Antikrebsmitteln zurückzuführen sind.
ÜBERBLICK: Die Praxisstellen führen alle 3 Monate über einen Zeitraum von einem Jahr (insgesamt 4) eine Baseline-Medikamentenmangelerhebung, Arzneimittelmangel-Vorfallberichte in Echtzeit durch, wenn Probleme bei der Bereitstellung von Krebsbehandlungen auftreten, und die vierteljährliche Nachsorge-Erhebung.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- Health Partners Inc
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Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- North Memorial Medical Health Center
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hauptpartner oder Unterpartner einer NCORP-Community-Website oder einer Community-Website für unterversorgte Minderheiten (M/U) sein, die mit der NCORP-Forschungsbasis des University of Rochester Cancer Center (URCC) verbunden ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hauptpartner oder Unterpartner einer NCORP-Community-Website oder einer Community-Website für unterversorgte Minderheiten (M/U) sein, die mit der NCORP-Forschungsbasis des University of Rochester Cancer Center (URCC) verbunden ist
- Praxisstandorte müssen über eine gültige Identifikationsnummer für das Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) verfügen
- Praxisstandorte können sich eine Apotheke teilen oder auch nicht
- Bereitstellung einer Infusionschemotherapie (entweder stationär oder ambulant)
Ausschlusskriterien:
- Praxisstandorte ohne gültige CTEP-Identifikation (ID)
- Praxiszentren, die keine Infusionschemotherapie anbieten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Versorgungsforschung (Erhebungen zur Arzneimittelknappheit)
Zu Studienbeginn vervollständigen die Praxisstellen eine Grundlinienerhebung zum Arzneimittelmangel und eine Apothekengrundlinienerhebung; Berichte über Arzneimittelknappheitsvorfälle werden in Echtzeit erstellt, wenn Probleme bei der Bereitstellung von Krebsbehandlungen auftreten; und der vierteljährliche Follow-Up Survey Number Treated Report alle 3 Monate für ein Jahr (insgesamt 4).
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Nebenstudien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der NCORP-Gemeinschaftspraxen, die ein Problem bei der Krebsversorgung haben, das auf einen Arzneimittelmangel bei infusionstherapeutischen Onkologiemedikamenten zurückzuführen ist
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Jeder Vorfall wird durch das knappe Medikament und jede Entscheidung zur Krebsversorgung definiert (z. B. wenn ein empfohlener Behandlungsplan entwickelt wird).
Alle Vorfälle werden de-identifiziert gesammelt und zum Übungsplatz aggregiert.
Für jedes Medikament, das während des Beobachtungsjahres (4 Quartale) knapp ist, wird die Anzahl der Praxen bestimmt, die ein Versorgungsproblem aufgrund jedes Medikaments in einem beliebigen Quartal melden, sowie die Gesamtzahl der Praxen, die Patienten mit dem Medikament in einem beliebigen Quartal behandeln.
Berechnet den Anteil der betroffenen Praxen unter den Praxen, die Patienten mit dem Medikament behandeln, als Verhältnis dieser beiden Zahlen.
Berechnet Mittelwert, Median, Bereich und wertet die Form der Verteilung von arzneimittelspezifischen Schätzungen aus.
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Baseline bis zu 12 Monate
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Wechseln Sie zu einer weniger wirksamen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewertet mit dem Drug Shortage Incident Report.
Wenn das primäre Onkologieteam einen empfohlenen Behandlungsplan entwickelt und das bevorzugte Medikament knapp ist, gilt dies als „Änderung“ für diese Studie, selbst wenn der Patient nie mit dem fehlenden Medikament behandelt wurde.
Die Bestimmung von „weniger wirksam“ wird vom primären Onkologieteam vorgenommen.
„Weniger wirksame“ Behandlungen können solche umfassen, die gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network, der American Society of Clinical Oncology und anderer Organisationen, die Richtlinien für die onkologische Versorgung festlegen, nicht die besten Optionen sind.
Da das primäre Onkologieteam für die Versorgung des Patienten zuständig ist, wird es auf der Grundlage seines Verständnisses der Diagnose und der klinischen Situation des Patienten feststellen, ob die „Veränderung“ seiner Meinung nach „weniger effektiv“ ist.
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Bis zu 12 Monate
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Wechseln Sie zu einer toxischeren Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewertet mit dem Drug Shortage Incident Report.
Wenn das primäre Onkologieteam einen empfohlenen Behandlungsplan entwickelt und das bevorzugte Medikament knapp ist, gilt dies als „Änderung“ für diese Studie, selbst wenn der Patient nie mit dem fehlenden Medikament behandelt wurde.
Die Mitarbeiter des Praxiszentrums werden mit dem primären Onkologieteam überprüfen, ob sie dieses Problem der Krebsversorgung (z. B. Wechsel zu einem anderen Medikament) als toxischer empfinden als beabsichtigt.
Ob die „Änderung“ zu einer toxischeren Behandlung oder Therapie geführt hat, wird vom primären Onkologieteam bestimmt.
Die Teams können ihr Apothekenpersonal einsetzen, um festzustellen, ob die neue Behandlung oder das neue Regime Daten haben, die belegen, dass es zu einer höheren Toxizität führen würde.
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Bis zu 12 Monate
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Verzögerung in der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewertet mit dem Drug Shortage Incident Report.
Jeder Vorfall wird durch das knappe Medikament und jede Entscheidung zur Krebsversorgung definiert (z. B. wenn ein empfohlener Behandlungsplan entwickelt wird).
Jedes Mal, wenn aufgrund eines Arzneimittelmangels eine Änderung des Behandlungsschemas erfolgt, sollte das primäre Onkologieteam feststellen, ob es diese Änderung als Problem für einen Patienten wahrnimmt oder nicht.
Wenn es einen Medikamentenmangel gibt, der zu einem potenziellen Problem führt (z. B. vergessene Dosis), überprüfen die Mitarbeiter des Praxiszentrums mit dem primären Onkologieteam, ob sie dieses Problem bei der Krebsversorgung tatsächlich als Problem wahrgenommen haben.
Bei demselben Patienten können im Laufe seiner Behandlung mehrere Probleme bei der Krebsbehandlung auftreten.
Jedes dieser Probleme sollte de-identifiziert als separater Vorfall gemeldet werden, sobald er auftritt.
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Bis zu 12 Monate
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Medikationsfehler/Beinaheunfall
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bewertet mit dem Drug Shortage Incident Report.
Wenn ein Mangel an onkologischen Medikamenten besteht und die Dosis, Verabreichung oder das Medikament geändert wird, kann es zu Medikationsfehlern in der Dosierung oder Konzentration kommen (z. B. sollte das Medikament verdünnt werden, ist es aber nicht).
Ein Beinaheunfall liegt vor, wenn das primäre Onkologieteam einen potenziellen Medikationsfehler feststellt, das Medikament dem Patienten jedoch nicht verabreicht wurde.
Onkologieteams sollten sich auf das Apothekenpersonal verlassen, um bei der Identifizierung und Definition von Medikationsfehlern und Beinaheunfällen zu helfen.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Probleme bei der Krebsbehandlung (CCDPs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Für jedes Quartal und jede Praxis wird anhand der vierteljährlichen Follow-up-Umfrage die CCDP-Rate als Gesamtzahl der gemeldeten CCDP-Vorfälle (Zähler) pro Anzahl der behandelten Patienten (Nenner) bewertet.
Um den Zähler zu schätzen, wird die Anzahl der gemeldeten Vorfälle über alle im Bericht über Infusionschemotherapie-Vorfälle dokumentierten Arzneimittelknappheit summiert.
Die Gesamtzahl der in der Praxis behandelten Patienten im Quartal (Quarterly Follow-Up Survey) stellt den Nenner dar.
Zur Berechnung der durchschnittlichen Gesamtschätzung der Quote (abhängige Variable) und ihres 95 %-Konfidenzintervalls wird ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell (GLMM) mit einem Poisson-Link und unabhängigen zufälligen Effekten verwendet, die zufällige Effekte für untergeordnete Tochtergesellschaften innerhalb der verschachtelten Struktur berücksichtigen Mitglieder des National Cancer Institute (NCI) des Community Oncology Research Program (NCORP), ihre Tochtergesellschaften und Unterorganisationen.
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Bis zu 12 Monate
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Strategien Praktiken verwenden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Strategien, die als Reaktion auf Drogenknappheit eingesetzt werden, werden in der Baseline Drug Shortage Survey und der Quarterly Follow-Up Survey gesammelt.
Berechnet den Anteil der Praxen, die eine bestimmte Reaktionsstrategie auf Praxisebene auf Arzneimittelknappheit anwenden.
Dieser Anteil wird für jede der folgenden Reaktionsstrategien berechnet: Bevorratung, Erhöhung der Personalzeit, Einkauf auf Sekundärmärkten, Änderung des Verabreichungswegs (z. B. oral) und Überweisung von Patienten an eine andere Einrichtung.
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Baseline bis zu 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Praxisfaktoren
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Definiert als Fallmischung, Größe und Art der Praxis, verbunden mit der Wahrscheinlichkeit, dass eine Praxis Probleme bei der Bereitstellung von Krebsbehandlungen meldet.
Wird Informationen aus der vierteljährlichen Folgeumfrage verwenden, um Antworten auf Praxisebene zu ermitteln.
Ermitteln Sie beispielsweise die Anzahl der Praxen, die Medikamente lagern, und dividieren Sie diese Zahl durch die Gesamtzahl der teilnehmenden Praxen, um die Schätzung und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) des Anteils der Standorte zu erhalten, die Medikamente lagern.
Anhand der Basiserhebung wird die rückblickende Wahrnehmung der Standorte über den Einfluss von Arzneimittelknappheit auf die tägliche Krebsversorgung geschätzt, indem eine Reihe gezielter Fragen gestellt werden (z. B. zusätzliche Ressourcen, Änderung des Behandlungsplans, Patient zur Behandlung an eine andere Einrichtung geschickt).
Da die Antworten auf die Fragen auf der Likert-Skala von 1 – nie getroffen bis 5 = immer reichen, wird für jede der Fragen die Verteilung der bereitgestellten Antworten geschätzt.
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Baseline bis zu 12 Monate
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Variation der Übungseigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie bis
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Definiert als wie sich Strategien auf Praxisebene als Reaktion auf Arzneimittelknappheit je nach Praxismerkmalen unterscheiden.
Daten werden erhoben.
Verwendet Daten zu Fallmix und anderen Praxismerkmalen (z. B. Anzahl der Ärzte, Praxisgröße, Praxistyp, ethnische Zusammensetzung der Patienten, Status des Sicherheitsnetzes, Region) aus unserem Registrierungsformular, der Arzneimittelknappheits-Grundlinienerhebung und der Apotheken-Grundlinienerhebung .
Wird ein logistisches Regressionsmodell verwenden, um die Assoziation von Praxismerkmalen mit dem Ergebnis abzuschätzen.
Um die Auswirkungen von Praxismerkmalen auf die Rate der Arzneimittelknappheit zu bewerten, werden die Praxismerkmale als feste Effekte zum GLMM hinzugefügt.
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Grundlinie bis
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Auswirkungen von Arzneimittelengpässen auf klinische Studien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die vierteljährliche Follow-up-Umfrage stellt Fragen dazu, welche klinischen Studien betroffen waren und ob der Patient nicht teilnehmen konnte oder eine andere Behandlung erhalten hat.
Daten werden erhoben.
Anhand des individuellen Berichts über Arzneimittelknappheitsvorfälle wird abgeschätzt, wie sich Arzneimittelknappheit auf klinische Studien auswirkt.
Schätzen Sie den Anteil der Praxen, die eine Unterbrechung laufender klinischer Studien erfahren, mithilfe von Methoden.
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Bis zu 12 Monate
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Probleme bei der Bereitstellung von Krebsbehandlungen im Zusammenhang mit unterstützenden Pflegemitteln
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Es gibt ein separates Vorfallmeldeformular, in dem Probleme im Zusammenhang mit Hilfskräften erfasst werden.
CCDPs werden vom primären Onkologieteam bestimmt.
Wird deskriptive Statistiken verwenden, um Muster von Problemen bei der Bereitstellung von Krebsbehandlungen zu bewerten, die mit einem Mangel an Mitteln für unterstützende Behandlungen verbunden sind.
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Bis zu 12 Monate
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Probleme bei der Bereitstellung von Krebsbehandlungen im Zusammenhang mit oralen Antikrebsmitteln
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Es gibt einen separaten Vorfallbericht, in dem Probleme im Zusammenhang mit oralen Antikrebsmitteln gesammelt werden.
CCDPs werden vom primären Onkologieteam bestimmt.
Wird deskriptive Statistiken verwenden, um Muster von Problemen bei der Bereitstellung von Krebsbehandlungen im Zusammenhang mit Engpässen bei oralen Antikrebsmitteln zu bewerten.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elaine Hill, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- URCC18004CD (Andere Kennung: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-03601 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-18004CD (Andere Kennung: CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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