Compreendendo o impacto da escassez de medicamentos na prestação de cuidados oncológicos
2 de abril de 2025 atualizado por: Elaine Hill, University of Rochester NCORP Research Base
Este estudo estuda o impacto da escassez de medicamentos na prestação de cuidados oncológicos.
A coleta de informações sobre a escassez de medicamentos contra o câncer ao longo do tempo pode ajudar os pesquisadores a melhorar o acesso aos medicamentos durante os períodos de escassez.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar prospectivamente a proporção de práticas comunitárias do National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) que experimentam um problema de prestação de cuidados de câncer atribuível a uma escassez de medicamentos oncológicos terapêuticos infusionais.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar prospectivamente a taxa de problemas de prestação de cuidados de câncer atribuíveis a uma escassez de medicamentos oncológicos terapêuticos infusionais para populações de pacientes tratados com: a) todos os medicamentos contra o câncer, b) todos os medicamentos contra o câncer em falta e c) cada medicamento contra o câncer individual em falta.
II. Avaliar as práticas de estratégias usadas durante a escassez de medicamentos (por exemplo, gerenciar custos, estocar, contratar pessoal).
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Avaliar os fatores da prática (por exemplo, combinação de casos, tamanho, tipo de prática) associados à probabilidade de uma prática relatar problemas de prestação de cuidados de câncer.
II. Descrever como as estratégias em nível de prática em resposta à escassez de medicamentos variam de acordo com as características da prática.
III. Descrever os possíveis efeitos em ensaios clínicos (por exemplo, incapacidade de inscrever um paciente ou mudar para um tratamento alternativo).
4. Caracterizar os problemas de prestação de cuidados de câncer atribuíveis à falta de agentes de cuidados de suporte.
V. Caracterizar os problemas de prestação de cuidados oncológicos atribuíveis à escassez de agentes anticancerígenos orais.
DESCRIÇÃO: Os locais de prática preenchem uma Pesquisa Baseline de Escassez de Medicamentos, Relatórios de Incidentes de Escassez de Medicamentos em tempo real à medida que ocorrem problemas de prestação de cuidados de câncer e a Pesquisa Trimestral de Acompanhamento a cada 3 meses durante um ano (4 no total).
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ser um afiliado principal ou sub-afiliado de um site de comunidade NCORP ou site de comunidade minoritário carente (M/U) afiliado à Base de Pesquisa NCORP da Universidade de Rochester (URCC)
Descrição
Critério de inclusão:
Ser um afiliado principal ou sub-afiliado de um site de comunidade NCORP ou site de comunidade minoritário carente (M/U) afiliado à Base de Pesquisa NCORP da Universidade de Rochester (URCC)
- Os locais de prática devem ter um número de identificação válido do Programa de Avaliação da Terapia do Câncer (CTEP)
- Os locais de prática podem ou não compartilhar uma farmácia
- Fornecer tratamento quimioterápico infusional (paciente internado ou ambulatorial)
Critério de exclusão:
- Locais de prática sem identificação válida do CTEP (ID)
- Locais de prática que não fornecem quimioterapia infusional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Health Services Research (pesquisas sobre escassez de medicamentos)
Na linha de base, os locais de prática completam uma Pesquisa de Linha de Base de Drogas e uma Pesquisa de Linha de Base Farmacêutica; Os Relatórios de Incidentes de Escassez de Drogas são concluídos em tempo real conforme ocorrem problemas de prestação de cuidados de câncer; e o Relatório Trimestral do Número de Tratamentos da Pesquisa de Acompanhamento a cada 3 meses por um ano (4 no total).
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Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de práticas comunitárias NCORP que experimentam um problema de prestação de cuidados de câncer atribuível a uma escassez de medicamentos oncológicos terapêuticos infusionais
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Cada incidente é definido pelo medicamento em falta e por cada decisão de tratamento do câncer (por exemplo, sempre que um plano de tratamento recomendado é desenvolvido).
Todos os incidentes são coletados sem identificação e agregados ao local de prática.
Para cada medicamento em falta durante o ano (4 trimestres) de observação, será determinado o número de consultórios que relatam um problema de prestação de cuidados devido a cada medicamento durante qualquer trimestre e o número total de consultórios tratando pacientes com o medicamento durante qualquer trimestre.
Irá calcular a proporção de consultórios afetados entre os consultórios que tratam pacientes com o medicamento como a razão desses dois números.
Irá calcular média, mediana, intervalo e avaliar a forma da distribuição de estimativas específicas de drogas.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança para um tratamento menos eficaz
Prazo: Até 12 meses
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Avaliado com o Relatório de Incidente de Escassez de Drogas.
Quando a equipe de oncologia primária está desenvolvendo um plano de tratamento recomendado e o medicamento preferencial está em falta, mesmo que o paciente nunca tenha sido tratado com o medicamento em falta, isso é considerado uma "mudança" para este estudo.
A determinação de "menos eficaz" será feita pela equipe de oncologia primária.
Os tratamentos "menos eficazes" podem incluir aqueles que não são as melhores opções de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network, da American Society of Clinical Oncology e de outras organizações que estabelecem diretrizes para cuidados oncológicos.
Dado que a equipe de oncologia primária é responsável pelo cuidado do paciente, eles determinarão se acham que a "mudança" é "menos eficaz" com base em sua compreensão do diagnóstico e da situação clínica do paciente.
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Até 12 meses
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Mudança para um tratamento mais tóxico
Prazo: Até 12 meses
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Avaliado com o Relatório de Incidente de Escassez de Drogas.
Quando a equipe de oncologia primária está desenvolvendo um plano de tratamento recomendado e o medicamento preferencial está em falta, mesmo que o paciente nunca tenha sido tratado com o medicamento em falta, isso é considerado uma "mudança" para este estudo.
A equipe do local de prática verificará com a equipe de oncologia primária se eles percebem que esse problema de prestação de cuidados com o câncer (por exemplo, mudança para outro medicamento) é mais tóxico do que o pretendido.
Se a "mudança" levou a um tratamento ou regime mais tóxico será determinado pela equipe de oncologia primária.
As equipes podem utilizar sua equipe de farmácia para ajudar a determinar se o novo tratamento ou regime tem dados para apoiar que levaria a uma toxicidade mais alta.
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Até 12 meses
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Demora no tratamento
Prazo: Até 12 meses
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Avaliado com o Relatório de Incidente de Escassez de Drogas.
Cada incidente é definido pelo medicamento em falta e por cada decisão de tratamento do câncer (por exemplo, sempre que um plano de tratamento recomendado é desenvolvido).
Sempre que houver uma mudança em um regime de tratamento devido à falta de medicamentos, a equipe de oncologia primária deve determinar se eles percebem ou não essa mudança como um problema para o paciente.
Quando há uma escassez de medicamentos que resulta em um problema potencial (por exemplo, dose perdida), a equipe do local de prática verificará com a equipe de oncologia primária se eles realmente perceberam esse problema de prestação de cuidados de câncer como um problema.
O mesmo paciente pode experimentar vários problemas de prestação de cuidados de câncer ao longo de seu tratamento.
Cada um desses problemas deve ser relatado, sem identificação, como incidentes separados à medida que ocorrem.
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Até 12 meses
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Erro de medicação/quase erro
Prazo: Até 12 meses
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Avaliado com o Relatório de Incidente de Escassez de Drogas.
Quando há escassez de medicamentos oncológicos e há alteração de dose, administração ou medicamento, pode haver erros de medicação na dose ou na concentração (por exemplo, o medicamento deveria ser diluído, mas não é).
Um quase erro é quando a equipe de oncologia primária identifica um possível erro de medicação, mas o medicamento não foi administrado ao paciente.
As equipes de oncologia devem contar com a equipe da farmácia para ajudar a identificar e definir erros de medicação e quase erros.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de problemas de prestação de cuidados de câncer (CCDPs)
Prazo: Até 12 meses
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Para cada trimestre e cada prática, usando a Pesquisa Trimestral de Acompanhamento, avaliaremos a taxa de CCDPs como o número total de incidentes de CCDP relatados (numerador) por número de pacientes tratados (denominador).
Para estimar o numerador, somaremos os números de incidentes relatados em todos os medicamentos em falta documentados no Relatório de Incidentes de Quimioterapia Infusional.
O número total de pacientes tratados na clínica no trimestre (Pesquisa Trimestral de Acompanhamento) representará o denominador.
Para calcular a estimativa média geral da taxa (variável dependente) e seu intervalo de confiança de 95%, será utilizado um modelo linear misto generalizado (GLMM) com um link de Poisson e efeitos aleatórios independentes para subafiliados considerados dentro da estrutura aninhada de Membros do National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP), seus afiliados e sub-afiliados.
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Até 12 meses
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Práticas de estratégias usam
Prazo: Linha de base até 12 meses
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As práticas de estratégias utilizadas em resposta à escassez de medicamentos são recolhidas no Inquérito Baseline sobre a Escassez de Medicamentos e no Inquérito Trimestral de Acompanhamento.
Irá calcular a proporção de consultórios que usam uma estratégia de resposta específica em nível de consultório à escassez de medicamentos.
Essa proporção será calculada para cada uma das seguintes estratégias de resposta: estocar, aumentar o tempo da equipe, comprar em mercados secundários, mudar a via de administração (por exemplo, oral) e enviar pacientes para outra instituição.
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Linha de base até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de prática
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Definido como combinação de casos, tamanho e tipo de prática, associado à probabilidade de uma prática relatar problemas de prestação de cuidados de câncer.
Usará as informações da Pesquisa Trimestral de Acompanhamento para identificar as respostas no nível da prática.
Por exemplo, identificará o número de consultórios que armazenam medicamentos e dividirá esse número pelo número total de consultórios participantes para obter a estimativa e o intervalo de confiança (IC) de 95% da proporção de locais que armazenam.
Utilizando a pesquisa de linha de base, estimará a percepção retrospectiva dos locais sobre a influência da escassez de medicamentos na prestação diária de cuidados oncológicos, fazendo uma série de perguntas direcionadas (por exemplo, recursos extras, mudança no plano de tratamento, paciente enviado para outra instituição para tratamento).
Como as respostas às perguntas variam em escala Likert de 1-nunca encontro, a 5=sempre, para cada uma das perguntas estimará a distribuição das respostas fornecidas.
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Linha de base até 12 meses
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Variação nas características da prática
Prazo: Linha de base até
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Definido como as estratégias em nível de prática em resposta à escassez de medicamentos variam de acordo com as características da prática.
Os dados serão coletados.
Usará dados sobre a combinação de casos e outras características da prática (por exemplo, número de médicos, tamanho da prática, tipo de prática, composição racial dos pacientes, status da rede de segurança, região) de nosso Formulário de Registro, Pesquisa de Base de Escassez de Medicamentos e Pesquisa de Base de Farmácia .
Usará um modelo de regressão logística para estimar a associação das características da prática com o resultado.
Além disso, para avaliar os efeitos das características da prática na taxa de escassez de medicamentos, as características da prática serão adicionadas como efeitos fixos ao GLMM.
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Linha de base até
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Efeitos da escassez de medicamentos em ensaios clínicos
Prazo: Até 12 meses
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A Pesquisa Trimestral de Acompanhamento faz perguntas sobre quais ensaios clínicos foram afetados e se o paciente não conseguiu se inscrever ou recebeu um tratamento diferente.
Os dados serão coletados.
O uso do Relatório de Incidente de Escassez de Medicamentos individual estimará como a escassez de medicamentos afeta os ensaios clínicos.
Irá estimar a proporção de práticas que sofrem uma interrupção nos ensaios clínicos em andamento usando a metodologia.
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Até 12 meses
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Problemas de prestação de cuidados oncológicos associados a agentes de cuidados de suporte
Prazo: Até 12 meses
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Existe um formulário de relatório de incidente separado que coletará problemas relacionados aos agentes de cuidados de suporte.
Os CCDPs serão determinados pela equipe de oncologia primária.
Usará estatísticas descritivas para avaliar padrões de problemas de prestação de cuidados de câncer associados à escassez de agentes de cuidados de suporte.
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Até 12 meses
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Problemas de prestação de cuidados oncológicos associados a agentes anticancerígenos orais
Prazo: Até 12 meses
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Existe um relatório de incidente separado que coletará problemas relacionados a agentes anticancerígenos orais.
Os CCDPs serão determinados pela equipe de oncologia primária.
Usará estatísticas descritivas para avaliar os padrões de problemas de prestação de cuidados de câncer associados à escassez de agentes orais anti-câncer.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Hill, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- URCC18004CD (Outro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-03601 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-18004CD (Outro identificador: CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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