Comprensione dell'impatto della carenza di farmaci sulla fornitura di cure oncologiche
2 aprile 2025 aggiornato da: Elaine Hill, University of Rochester NCORP Research Base
Questo studio studia l'impatto della carenza di farmaci sulla fornitura di cure oncologiche.
La raccolta di informazioni sulla carenza di farmaci contro il cancro nel tempo può aiutare i ricercatori a migliorare l'accesso ai farmaci durante i periodi di carenza.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Stimare in modo prospettico la percentuale di pratiche comunitarie del Programma di ricerca oncologica comunitaria (NCORP) del National Cancer Institute (NCI) che sperimentano un problema di erogazione di cure oncologiche attribuibile a una carenza di farmaci oncologici terapeutici infusionali.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stimare in modo prospettico il tasso di problemi di erogazione delle cure oncologiche attribuibili a una carenza di farmaci oncologici terapeutici infusionali per le popolazioni di pazienti trattate con: a) tutti i farmaci antitumorali, b) tutti i farmaci antitumorali in carenza e c) ogni singolo farmaco antitumorale in carenza.
II. Valutare le strategie pratiche utilizzate durante la carenza di droga (ad esempio, gestire i costi, accumulare scorte, assumere personale).
OBIETTIVI TERZIARI:
I. Valutare i fattori della pratica (ad es., case mix, dimensione, tipo di pratica) associati alla probabilità che una pratica riporti problemi nell'erogazione delle cure oncologiche.
II. Descrivere come le strategie a livello di pratica in risposta alla carenza di droga variano in base alle caratteristiche della pratica.
III. Descrivere i possibili effetti sugli studi clinici (ad esempio, impossibilità di arruolare un paziente o passaggio a un trattamento alternativo).
IV. Per caratterizzare i problemi di erogazione dell'assistenza oncologica attribuibili a una carenza di agenti di assistenza di supporto.
V. Caratterizzare i problemi di erogazione delle cure oncologiche attribuibili a una carenza di agenti antitumorali orali.
SCHEMA: I centri di pratica completano un'indagine di base sulla carenza di farmaci, rapporti sugli incidenti di carenza di farmaci in tempo reale quando si verificano problemi di erogazione dell'assistenza oncologica e l'indagine trimestrale di follow-up ogni 3 mesi per un anno (4 in totale).
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Health Partners Inc
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Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- North Memorial Medical Health Center
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Essere un'affiliata o una sub-affiliata primaria di un sito della comunità NCORP o di un sito della comunità di minoranza svantaggiata (M/U) affiliato con la Base di ricerca NCORP dell'Università di Rochester Cancer Center (URCC)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Essere un'affiliata o una sub-affiliata primaria di un sito della comunità NCORP o di un sito della comunità di minoranza svantaggiata (M/U) affiliato con la Base di ricerca NCORP dell'Università di Rochester Cancer Center (URCC)
- I centri di pratica devono avere un numero di identificazione CTEP (Cancro Therapy Evaluation Program) valido
- I siti di pratica possono condividere o meno una farmacia
- Fornire un trattamento chemioterapico infusionale (in regime di ricovero o ambulatoriale)
Criteri di esclusione:
- Siti di pratiche senza identificazione CTEP valida (ID)
- Siti di pratica che non forniscono chemioterapia infusionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Health Services Research (indagini sulla carenza di farmaci)
Al basale, i centri di pratica completano un'indagine di base sulla carenza di farmaci e un'indagine di base sulle farmacie; I rapporti sugli incidenti per carenza di farmaci vengono completati in tempo reale man mano che si verificano problemi di erogazione delle cure per il cancro; e il rapporto trimestrale sul numero di casi trattati di follow-up ogni 3 mesi per un anno (4 in totale).
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Studi accessori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pratiche della comunità NCORP che sperimentano un problema di erogazione dell'assistenza oncologica attribuibile a una carenza di farmaci oncologici terapeutici infusionali
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Ogni incidente è definito dal farmaco in carenza e da ciascuna decisione di erogazione dell'assistenza oncologica (ad esempio, ogni volta che viene sviluppato un piano di trattamento raccomandato).
Tutti gli incidenti vengono raccolti anonimizzati e aggregati al sito di pratica.
Per ogni farmaco in carenza durante l'anno (4 trimestri) di osservazione, determinerà il numero di pratiche che segnalano un problema di erogazione dell'assistenza dovuto a ciascun farmaco durante qualsiasi trimestre e il numero totale di pratiche che trattano pazienti con il farmaco durante qualsiasi trimestre.
Calcolerà la percentuale di pratiche interessate tra le pratiche che trattano pazienti con il farmaco come rapporto tra questi due numeri.
Calcolerà la media, la mediana, l'intervallo e valuterà la forma della distribuzione delle stime specifiche del farmaco.
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Basale fino a 12 mesi
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Passare a un trattamento meno efficace
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutato con il rapporto sugli incidenti di carenza di droga.
Quando il team oncologico primario sta sviluppando un piano di trattamento raccomandato e il farmaco preferito è in carenza, anche se il paziente non è mai stato trattato con il farmaco in carenza, questo è considerato un "cambiamento" per questo studio.
La determinazione di "meno efficace" sarà effettuata dal team oncologico primario.
I trattamenti "meno efficaci" possono includere quelli che non sono le migliori opzioni secondo le linee guida attraverso il National Comprehensive Cancer Network, l'American Society of Clinical Oncology e altre organizzazioni che stabiliscono linee guida per la cura dell'oncologia.
Dato che il team di oncologia primaria è responsabile della cura del paziente, determineranno se ritengono che il "cambiamento" sia "meno efficace" in base alla loro comprensione della diagnosi e della situazione clinica del paziente.
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Fino a 12 mesi
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Passa a un trattamento più tossico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutato con il rapporto sugli incidenti di carenza di droga.
Quando il team oncologico primario sta sviluppando un piano di trattamento raccomandato e il farmaco preferito è in carenza, anche se il paziente non è mai stato trattato con il farmaco in carenza, questo è considerato un "cambiamento" per questo studio.
Il personale del centro di pratica verificherà con il team oncologico primario di percepire questo problema di erogazione dell'assistenza oncologica (ad esempio, il passaggio a un altro farmaco) come più tossico di quanto previsto.
Se il "cambiamento" ha portato a un trattamento o regime più tossico sarà determinato dal team di oncologia primaria.
I team possono utilizzare il personale della loro farmacia per determinare se il nuovo trattamento o regime ha dati a sostegno del fatto che porterebbe a una maggiore tossicità.
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Fino a 12 mesi
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Ritardo nel trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutato con il rapporto sugli incidenti di carenza di droga.
Ogni incidente è definito dal farmaco in carenza e da ciascuna decisione di erogazione dell'assistenza oncologica (ad esempio, ogni volta che viene sviluppato un piano di trattamento raccomandato).
Ogni volta che si verifica una modifica a un regime terapeutico a causa di una carenza di farmaci, il team di oncologia primaria deve determinare se percepisce o meno questo cambiamento come un problema per un paziente.
Quando c'è una carenza di farmaci che si traduce in un potenziale problema (ad esempio, dose mancata), il personale del centro di pratica verificherà con il team oncologico primario di aver effettivamente percepito questo problema di erogazione dell'assistenza oncologica come un problema.
Lo stesso paziente può sperimentare più problemi di erogazione delle cure per il cancro nel corso del trattamento.
Ciascuno di questi problemi dovrebbe essere segnalato, non identificato, come incidenti separati man mano che si verificano.
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Fino a 12 mesi
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Errore farmacologico/mancato incidente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Valutato con il rapporto sugli incidenti di carenza di droga.
Quando c'è una carenza di farmaci oncologici e c'è un cambiamento nella dose, nella somministrazione o nel farmaco, possono esserci errori terapeutici nella dose o nella concentrazione (per es., il farmaco doveva essere diluito, ma non lo è).
Un quasi incidente si verifica quando il team oncologico primario identifica un potenziale errore terapeutico ma il farmaco non è stato somministrato al paziente.
I team oncologici dovrebbero fare affidamento sul personale della farmacia per identificare e definire gli errori terapeutici e i quasi incidenti.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di problemi di erogazione dell'assistenza oncologica (CCDP)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Per ogni trimestre e ogni pratica, utilizzando l'indagine di follow-up trimestrale, valuterà il tasso di CCDP come numero totale degli incidenti CCDP segnalati (numeratore) per numero di pazienti trattati (denominatore).
Per stimare il numeratore, sommerà i numeri degli incidenti segnalati in tutti i farmaci in carenza documentati nel rapporto sugli incidenti chemioterapici infusionali.
Il denominatore sarà rappresentato dal numero totale di pazienti trattati all'interno dello studio nel trimestre (Quarterly Follow-Up Survey).
Per calcolare la stima media complessiva del tasso (variabile dipendente) e il suo intervallo di confidenza al 95%, si utilizzerà un modello misto lineare generalizzato (GLMM) con un collegamento di Poisson ed effetti casuali indipendenti per le sub-affiliate considerate all'interno della struttura nidificata di Membri del Programma di ricerca oncologica della comunità (NCORP) del National Cancer Institute (NCI), loro affiliati e sub-affiliati.
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Fino a 12 mesi
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Strategie pratiche utilizzate
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Le strategie pratiche utilizzate in risposta alla carenza di droga sono raccolte nell'indagine di base sulla carenza di droga e nell'indagine trimestrale di follow-up.
Calcolerà la percentuale di pratiche che utilizzano una particolare strategia di risposta a livello di pratica alla carenza di droga.
Questa proporzione sarà calcolata per ciascuna delle seguenti strategie di risposta: accumulo, aumento del tempo del personale, acquisto da mercati secondari, modifica della via di somministrazione (ad es. orale) e invio di pazienti a un'altra istituzione.
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Basale fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori pratici
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Definito come case mix, dimensione e tipo di studio, associato alla probabilità che uno studio riporti problemi nell'erogazione delle cure oncologiche.
Utilizzerà le informazioni del sondaggio di follow-up trimestrale per identificare le risposte a livello di pratica.
Ad esempio, identificherà il numero di pratiche che immagazzinano farmaci e dividerà questo numero per il numero totale di pratiche partecipanti per ottenere la stima e l'intervallo di confidenza del 95% (CI) della percentuale di siti di stoccaggio.
Utilizzando l'indagine di base, stimerà la percezione retrospettiva dei siti sull'influenza della carenza di farmaci sulla fornitura quotidiana di cure oncologiche ponendo una serie di domande mirate (ad es. Risorse extra, cambiamento nel piano di trattamento, paziente inviato a un'altra istituzione per il trattamento).
Poiché le risposte alle domande vanno su scala Likert da 1-mai incontrato, a 5=sempre, per ognuna delle domande verrà stimata la distribuzione delle risposte fornite.
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Basale fino a 12 mesi
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Variazione delle caratteristiche pratiche
Lasso di tempo: Linea di base fino a
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Definito come il modo in cui le strategie a livello di pratica in risposta alla carenza di droga variano in base alle caratteristiche della pratica.
I dati verranno raccolti.
Utilizzerà i dati sul case mix e altre caratteristiche della pratica (ad esempio, numero di medici, dimensioni della pratica, tipo di pratica, composizione razziale dei pazienti, stato della rete di sicurezza, regione) dal nostro modulo di registrazione, indagine di base sulla carenza di farmaci e indagine di base sulla farmacia .
Utilizzerà un modello di regressione logistica per stimare l'associazione delle caratteristiche della pratica con il risultato.
Inoltre, per valutare gli effetti delle caratteristiche della pratica sul tasso di penuria di droga, le caratteristiche della pratica saranno aggiunte come effetti fissi al GLMM.
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Linea di base fino a
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Effetti della carenza di farmaci sugli studi clinici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'indagine di follow-up trimestrale pone domande su quali studi clinici sono stati interessati e se il paziente non è stato in grado di iscriversi o ha ricevuto un trattamento diverso.
I dati verranno raccolti.
L'utilizzo del report individuale sugli incidenti legati alla carenza di farmaci consentirà di stimare in che modo la carenza di farmaci influisce sugli studi clinici.
Stimerà la percentuale di pratiche che subiscono un'interruzione delle sperimentazioni cliniche in corso utilizzando la metodologia.
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Fino a 12 mesi
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Problemi di erogazione della cura del cancro associati agli agenti di terapia di supporto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Esiste un modulo di segnalazione dell'incidente separato che raccoglierà i problemi relativi agli agenti di assistenza di supporto.
I CCDP saranno determinati dal team oncologico primario.
Utilizzerà statistiche descrittive per valutare i modelli di problemi di erogazione dell'assistenza oncologica associati alla carenza di agenti di assistenza di supporto.
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Fino a 12 mesi
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Problemi di erogazione della cura del cancro associati agli agenti antitumorali orali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Esiste un rapporto sull'incidente separato che raccoglierà i problemi relativi agli agenti antitumorali orali.
I CCDP saranno determinati dal team oncologico primario.
Utilizzerà statistiche descrittive per valutare i modelli di problemi di erogazione dell'assistenza oncologica associati alla carenza di agenti antitumorali orali.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elaine Hill, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
18 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- URCC18004CD (Altro identificatore: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-03601 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-18004CD (Altro identificatore: CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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