Pochopení dopadu nedostatku léků na poskytování onkologické péče
2. dubna 2025 aktualizováno: Elaine Hill, University of Rochester NCORP Research Base
Tato studie studuje dopad nedostatku léků na poskytování onkologické péče.
Shromažďování informací o nedostatku léků na rakovinu v průběhu času může výzkumníkům pomoci zlepšit přístup k lékům v době nedostatku.
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Prospektivně odhadnout podíl komunitních praktik komunitního onkologického výzkumného programu (NCORP) Národního onkologického institutu (NCI), které mají problém s poskytováním onkologické péče, který lze přičíst nedostatku léků v infuzních terapeutických onkologických léčivech.
DRUHÉ CÍLE:
I. Prospektivně odhadnout míru problémů s poskytováním onkologické péče, které lze přisoudit nedostatku léků infuzních terapeutických onkologických léků pro populace pacientů léčených: a) všemi léky proti rakovině, b) všemi nedostatkovými léky na rakovinu a c) každým jednotlivým lékem na rakovinu v nedostatek.
II. Posoudit strategické postupy používané při nedostatku drog (např. řídit náklady, zásoby, najímat zaměstnance).
TERCIÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit faktory praxe (např. mix případů, velikost, typ praxe) spojené s pravděpodobností, že praxe hlásí problémy s poskytováním onkologické péče.
II. Popsat, jak se strategie na úrovni praxe v reakci na nedostatek drog liší podle charakteristik praxe.
III. Popsat možné účinky na klinické studie (např. nemožnost zaregistrovat pacienta nebo přejít na alternativní léčbu).
IV. Charakterizovat problémy s poskytováním onkologické péče, které lze připsat nedostatku prostředků podpůrné péče.
V. Charakterizovat problémy s poskytováním onkologické péče, které lze připsat nedostatku perorálních protirakovinných látek.
PŘEHLED: Pracoviště vyplňují základní průzkum nedostatku léků, zprávy o incidentech nedostatku léků v reálném čase, když se objeví problémy s poskytováním onkologické péče, a čtvrtletní následný průzkum každé 3 měsíce po dobu jednoho roku (celkem 4).
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Health Partners Inc
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Být primárním affiliatem nebo subaffiliatem komunitního webu NCORP nebo webu komunity s nedostatečnou obsluhou menšin (M/U), který je přidružen k výzkumné základně NCORP University of Rochester Cancer Center (URCC)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být primárním affiliatem nebo subaffiliatem komunitního webu NCORP nebo webu komunity s nedostatečnou obsluhou menšin (M/U), který je přidružen k výzkumné základně NCORP University of Rochester Cancer Center (URCC)
- Pracoviště musí mít platné identifikační číslo programu hodnocení rakoviny (CTEP).
- Cvičební stránky mohou, ale nemusí sdílet lékárnu
- Poskytovat infuzní chemoterapii (buď ústavní nebo ambulantní)
Kritéria vyloučení:
- Pracoviště bez platné identifikace CTEP (ID)
- Cvičební místa, která neposkytují infuzní chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výzkum zdravotnických služeb (průzkumy o nedostatku léků)
Ve výchozím stavu cvičná pracoviště dokončí základní průzkum nedostatku léků a základní průzkum farmacie; Hlášení o incidentu nedostatku léků se vyplňují v reálném čase, když se vyskytnou problémy s poskytováním onkologické péče; a čtvrtletní zpráva o počtu ošetřených údajů z následného průzkumu každé 3 měsíce po dobu jednoho roku (celkem 4).
|
Pomocná studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl komunitních praktik NCORP, které mají problém s poskytováním onkologické péče, který lze připsat nedostatku léků v infuzních terapeutických onkologických léčivech
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Každý incident je definován nedostatkem léku a každým rozhodnutím o poskytování onkologické péče (např. kdykoli je vypracován doporučený léčebný plán).
Všechny incidenty jsou shromažďovány, deidentifikovány a agregovány na místě cvičení.
Pro každý lék, jehož nedostatek během roku (4 čtvrtletí) pozorování, určí počet praxí hlásících problém s poskytováním péče kvůli každému léku během kteréhokoli čtvrtletí a celkový počet praxí léčících pacienty tímto lékem během kteréhokoli čtvrtletí.
Vypočítá podíl postižených praktik mezi praktikami léčícími pacienty lékem jako poměr těchto dvou čísel.
Vypočítá průměr, medián, rozmezí a vyhodnotí tvar distribuce odhadů specifických pro léčivo.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Přejděte na méně účinnou léčbu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoceno na základě zprávy o incidentu nedostatku drog.
Když primární onkologický tým vypracovává doporučený léčebný plán a preferovaný lék je nedostatek, i když pacient nikdy nebyl léčen nedostatkovým lékem, považuje se to pro tuto studii za „změnu“.
Určení „méně efektivní“ provede primář onkologického týmu.
"Méně účinné" léčby mohou zahrnovat ty, které nejsou nejlepšími možnostmi podle pokynů prostřednictvím National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology a dalších organizací, které stanovují pokyny pro onkologickou péči.
Vzhledem k tomu, že primární onkologický tým má na starosti péči o pacienta, určí, zda si myslí, že „změna“ je „méně účinná“ na základě porozumění pacientově diagnóze a klinické situaci.
|
Až 12 měsíců
|
|
Přejděte na toxičtější léčbu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoceno na základě zprávy o incidentu nedostatku drog.
Když primární onkologický tým vypracovává doporučený léčebný plán a preferovaný lék je nedostatek, i když pacient nikdy nebyl léčen nedostatkovým lékem, považuje se to pro tuto studii za „změnu“.
Zaměstnanci pracoviště ověří u primárního onkologického týmu, že vnímají tento problém poskytování onkologické péče (např. přechod na jiný lék) jako toxičtější, než bylo zamýšleno.
Zda „změna“ vedla k toxičtější léčbě nebo režimu, určí primář onkologického týmu.
Týmy mohou využít personál své lékárny, aby pomohl určit, zda nová léčba nebo režim má údaje, které podporují, že by vedl k vyšší toxicitě.
|
Až 12 měsíců
|
|
Zpoždění v léčbě
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoceno na základě zprávy o incidentu nedostatku drog.
Každý incident je definován nedostatkem léku a každým rozhodnutím o poskytování onkologické péče (např. kdykoli je vypracován doporučený léčebný plán).
Kdykoli dojde ke změně léčebného režimu kvůli nedostatku léků, měl by primář onkologického týmu určit, zda tuto změnu vnímá jako problém pro pacienta či nikoliv.
Pokud dojde k nedostatku léku, který má za následek potenciální problém (např. vynechání dávky), pracovníci ordinace ověří u primárního onkologického týmu, že skutečně vnímali tento problém poskytování onkologické péče jako problém.
Stejný pacient může mít v průběhu léčby několik problémů s poskytováním onkologické péče.
Každý z těchto problémů by měl být hlášen, deidentifikován jako samostatné incidenty, jak k nim dojde.
|
Až 12 měsíců
|
|
Chyba medikace/skoro miss
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoceno na základě zprávy o incidentu nedostatku drog.
Když je nedostatek onkologických léků a dojde ke změně dávky, podávání nebo léku, může dojít k chybám v dávce nebo koncentraci (např. lék měl být naředěn, ale není).
Téměř neúspěch je, když primární onkologický tým identifikuje potenciální chybu v medikaci, ale lék nebyl pacientovi podán.
Onkologické týmy by se měly spoléhat na personál lékáren, který jim pomůže identifikovat a definovat chyby v medikaci a skoronehody.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra problémů s poskytováním onkologické péče (CCDP)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Pro každé čtvrtletí a každou praxi se pomocí čtvrtletního následného průzkumu vyhodnotí míra CCDP jako celkový počet hlášených incidentů CCDP (čitatel) na počet léčených pacientů (jmenovatel).
Chcete-li odhadnout čitatel, sečte počet hlášených incidentů u všech nedostatkových léků zdokumentovaných ve zprávě o incidentu infuzní chemoterapie.
Jmenovatelem bude celkový počet pacientů ošetřených v rámci ordinace za čtvrtletí (Quarterly Follow-Up Survey).
Pro výpočet celkového průměrného odhadu míry (závislá proměnná) a jejího 95% intervalu spolehlivosti se použije zobecněný lineární smíšený model (GLMM) s Poissonovou vazbou a nezávislými náhodnými efekty náhodnými efekty pro podřízené pobočky uvažované v rámci vnořené struktury Členové Národního onkologického institutu (NCI) Komunitní onkologický výzkumný program (NCORP), jejich pobočky a dílčí pobočky.
|
Až 12 měsíců
|
|
Strategie praxe využití
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Strategie používané v reakci na nedostatek drog jsou shromážděny v základním průzkumu nedostatku drog a čtvrtletním následném průzkumu.
Vypočítá podíl praktik využívajících konkrétní strategii reakce na úrovni praxe na nedostatek drog.
Tento podíl bude vypočítán pro každou z následujících strategií odezvy: hromadění zásob, zvyšování času personálu, nákupy ze sekundárních trhů, změna způsobu podávání (např. orální) a odesílání pacientů do jiné instituce.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praktické faktory
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Definováno jako kombinace případů, velikost a typ praxe spojené s pravděpodobností, že praxe hlásí problémy s poskytováním onkologické péče.
Použije informace z čtvrtletního následného průzkumu k identifikaci odpovědí na úrovni praxe.
Například identifikuje počet praktik, které hromadí drogy, a vydělí toto číslo celkovým počtem zúčastněných praktik, aby se získal odhad a 95% interval spolehlivosti (CI) podílu hromadění zásob.
S využitím základního průzkumu odhadne retrospektivní vnímání stránek o vlivu nedostatku léků na každodenní poskytování onkologické péče položením řady cílených otázek (např. dodatečné zdroje, změna léčebného plánu, pacient poslán k léčbě do jiného ústavu).
Vzhledem k tomu, že se odpovědi na otázky pohybují na Likertově škále od 1-nikdy se nesetkat, do 5=vždy, pro každou z otázek odhadne distribuci poskytnutých odpovědí.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Variace v praktických charakteristikách
Časové okno: Základní linie až
|
Definováno jako to, jak se strategie na úrovni praxe v reakci na nedostatek drog liší podle charakteristik praxe.
Data budou shromažďována.
Použije údaje o kombinaci případů a dalších charakteristikách praxe (např. počet lékařů, velikost praxe, typ praxe, rasové složení pacientů, stav záchranné sítě, region) z našeho registračního formuláře, základního průzkumu nedostatku léků a základního průzkumu lékáren .
Použije model logistické regrese k odhadu spojení charakteristik praxe s výsledkem.
Kromě toho, aby bylo možné posoudit účinky praktických charakteristik na míru nedostatku léků, budou charakteristiky praxe přidány jako fixní efekty do GLMM.
|
Základní linie až
|
|
Účinky nedostatku léků na klinické studie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Čtvrtletní následný průzkum se ptá na to, které klinické studie byly ovlivněny a zda se pacient nemohl zapsat nebo zda mu byla podávána jiná léčba.
Data budou shromažďována.
Pomocí individuální zprávy o incidentu nedostatku léků odhadnete, jak nedostatek léků ovlivní klinické studie.
Pomocí metodologie odhadne podíl praktik, které naruší probíhající klinické studie.
|
Až 12 měsíců
|
|
Problémy s poskytováním onkologické péče spojené s prostředky podpůrné péče
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Existuje samostatný formulář pro hlášení incidentů, který bude shromažďovat problémy související s agenty podpůrné péče.
CCDP určí primář onkologického týmu.
Použije popisné statistiky k vyhodnocení vzorců problémů s poskytováním onkologické péče spojených s nedostatkem podpůrných prostředků.
|
Až 12 měsíců
|
|
Problémy s poskytováním onkologické péče spojené s perorálními protirakovinnými látkami
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Existuje samostatná zpráva o incidentu, která bude shromažďovat problémy související s perorálními protirakovinnými látkami.
CCDP určí primář onkologického týmu.
Použije popisné statistiky k vyhodnocení vzorců problémů s poskytováním onkologické péče spojených s nedostatkem perorálních protirakovinných látek.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Hill, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- URCC18004CD (Jiný identifikátor: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-03601 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-18004CD (Jiný identifikátor: CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .