Forståelse af virkningen af medicinmangel på onkologisk behandling
2. april 2025 opdateret af: Elaine Hill, University of Rochester NCORP Research Base
Dette forsøg undersøger virkningen af medicinmangel på levering af onkologisk behandling.
Indsamling af information om mangel på lægemidler over tid kan hjælpe forskere med at forbedre adgangen til lægemidler i tider med mangel.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At prospektivt estimere andelen af National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) samfundspraksis, der oplever et kræftbehandlingsproblem, der kan tilskrives en mangel på lægemidler på infusionsterapeutiske onkologiske lægemidler.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At prospektivt estimere frekvensen af kræftbehandlingsproblemer, der kan tilskrives en lægemiddelmangel på infusionsterapeutiske onkologiske lægemidler til patientpopulationer behandlet med: a) alle kræftlægemidler, b) alle kræftlægemidler, der mangler, og c) hvert enkelt kræftlægemiddel i mangel.
II. For at vurdere strategier, praksis, der bruges under medicinmangel (f.eks. styring af omkostninger, oplagring, ansættelse af personale).
TERTIÆRE MÅL:
I. At vurdere praksisfaktorer (f.eks. casemix, størrelse, praksistype) forbundet med sandsynligheden for, at en praksis rapporterer kræftbehandlingsproblemer.
II. At beskrive, hvordan strategier på praksisniveau som reaktion på medicinmangel varierer efter praksiskarakteristika.
III. At beskrive de mulige virkninger på kliniske forsøg (f.eks. ude af stand til at tilmelde en patient eller skifte til en alternativ behandling).
IV. At karakterisere kræftbehandlingsproblemer, der kan tilskrives en mangel på støttende plejemidler.
V. At karakterisere kræftbehandlingsproblemer, der kan tilskrives en mangel på orale anti-cancermidler.
OVERSIGT: Praksissteder udfylder en baseline undersøgelse af lægemiddelmangel, rapporterer i realtid, når der opstår problemer med levering af kræftpleje, og den kvartalsvise opfølgningsundersøgelse hver 3. måned i et år (4 i alt).
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- Health Partners Inc
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Program
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vær en primær affiliate eller sub-affiliate af et NCORP-fællesskabswebsted eller et mindretal underserved (M/U) community-websted, der er tilknyttet University of Rochester Cancer Center (URCC) NCORP Research Base
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vær en primær affiliate eller sub-affiliate af et NCORP-fællesskabswebsted eller et mindretal underserved (M/U) community-websted, der er tilknyttet University of Rochester Cancer Center (URCC) NCORP Research Base
- Praksissteder skal have et gyldigt CTEP-identifikationsnummer (Cancer Therapy Evaluation Program).
- Øvelsessteder deler muligvis et apotek eller ikke
- Giv infusionsbehandling med kemoterapi (enten stationær eller ambulant)
Ekskluderingskriterier:
- Øver websteder uden gyldig CTEP-identifikation (ID)
- Praksissteder, der ikke giver infusionskemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sundhedstjenesteforskning (undersøgelser om medicinmangel)
Ved baseline gennemfører praksissteder en baseline lægemiddelmangelundersøgelse og apoteksbaselineundersøgelse; Indberetninger om hændelser vedrørende medicinmangel færdiggøres i realtid, efterhånden som der opstår problemer med levering af kræftbehandling; og den kvartalsvise opfølgningsundersøgelse Antal behandlede rapport hver 3. måned i et år (4 i alt).
|
Hjælpestudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af NCORP-fællesskabspraksis, der oplever et problem med levering af kræftbehandling, der kan tilskrives en mangel på lægemidler på infusionsterapeutiske onkologiske lægemidler
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Hver hændelse er defineret af det lægemiddel, der mangler, og af hver beslutning om levering af kræftbehandling (f.eks. når der udvikles en anbefalet behandlingsplan).
Alle hændelser samles afidentificeret og aggregeres til praksisstedet.
For hvert lægemiddel, der mangler i løbet af observationsåret (4 kvartaler), vil det bestemme antallet af praksisser, der rapporterer et plejeproblem på grund af hvert lægemiddel i ethvert kvartal, og det samlede antal praksisser, der behandler patienter med lægemidlet i ethvert kvartal.
Vil beregne andelen af berørte praksis blandt praksis, der behandler patienter med lægemidlet som forholdet mellem disse to tal.
Vil beregne middelværdi, median, interval og evaluere formen af fordelingen af lægemiddelspecifikke estimater.
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Skift til mindre effektiv behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurderet med narkotikamangel-hændelsesrapporten.
Når det primære onkologiske team er ved at udvikle en anbefalet behandlingsplan, og det foretrukne lægemiddel er i mangel, selvom patienten aldrig er blevet behandlet med det mangelfulde lægemiddel, betragtes dette som en "ændring" for denne undersøgelse.
Bestemmelsen af "mindre effektiv" vil blive foretaget af det primære onkologiske team.
"Mindre effektive" behandlinger kan omfatte dem, der ikke er de bedste muligheder i henhold til retningslinjer gennem National Comprehensive Cancer Network, American Society of Clinical Oncology og andre organisationer, der etablerer retningslinjer for onkologisk pleje.
Da det primære onkologiske team er ansvarlig for patientens pleje, vil de afgøre, om de mener, at "ændringen" er "mindre effektiv" baseret på deres forståelse af patientens diagnose og kliniske situation.
|
Op til 12 måneder
|
|
Skift til mere giftig behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurderet med narkotikamangel-hændelsesrapporten.
Når det primære onkologiske team er ved at udvikle en anbefalet behandlingsplan, og det foretrukne lægemiddel er i mangel, selvom patienten aldrig er blevet behandlet med det mangelfulde lægemiddel, betragtes dette som en "ændring" for denne undersøgelse.
Praksisstedets personale vil bekræfte med det primære onkologiske team, at de opfatter dette problem med levering af kræftbehandling (f.eks. skift til et andet lægemiddel) som mere giftigt end det tiltænkte.
Hvorvidt "ændringen" førte til en mere toksisk behandling eller regime vil blive bestemt af det primære onkologiske team.
Hold kan bruge deres apotekspersonale til at hjælpe med at afgøre, om den nye behandling eller kur har data, der understøtter, at det ville føre til højere toksicitet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Forsinket behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurderet med narkotikamangel-hændelsesrapporten.
Hver hændelse er defineret af det lægemiddel, der mangler, og af hver beslutning om levering af kræftbehandling (f.eks. når der udvikles en anbefalet behandlingsplan).
Hver gang der er en ændring af et behandlingsregime på grund af mangel på lægemidler, bør det primære onkologiske team afgøre, om de opfatter denne ændring som et problem for en patient eller ej.
Når der er en medicinmangel, der resulterer i et potentielt problem (f.eks. glemt dosis), vil personalet på praksisstedet bekræfte med det primære onkologiske team, at de faktisk opfattede dette problem med levering af kræftbehandling som et problem.
Den samme patient kan opleve flere kræftbehandlingsproblemer i løbet af deres behandling.
Hvert af disse problemer skal rapporteres, afidentificeres, som separate hændelser, efterhånden som de opstår.
|
Op til 12 måneder
|
|
Medicineringsfejl/næsten uheld
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Vurderet med narkotikamangel-hændelsesrapporten.
Når der er mangel på onkologiske lægemidler, og der er en ændring i dosis, administration eller lægemiddel, kan der være medicineringsfejl i dosis eller koncentration (f.eks. skulle lægemidlet være fortyndet, men det er det ikke).
Et næsten uheld er, når det primære onkologiske team identificerer en potentiel medicineringsfejl, men lægemidlet ikke blev administreret til patienten.
Onkologiske teams bør stole på, at apotekets personale hjælper med at identificere og definere medicinfejl og næsten uheld.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of cancer care delivery problems (CCDP'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
For hvert kvartal og hver praksis vil ved hjælp af den kvartalsvise opfølgningsundersøgelse evaluere antallet af CCDP'er som det samlede antal rapporterede CCDP-hændelser (tæller) pr. antal behandlede patienter (nævner).
For at estimere tælleren, vil opsummere antallet af rapporterede hændelser på tværs af alle lægemidler i mangel dokumenteret i Incident Report for infusionskemoterapi.
Det samlede antal patienter, der er behandlet i praksis i kvartalet (Kvartalslig Opfølgningsundersøgelse) vil repræsentere nævneren.
For at beregne det overordnede gennemsnitlige estimat af raten (afhængig variabel) og dens 95% konfidensinterval, vil der bruges en generaliseret lineær blandet model (GLMM) med et Poisson-link og uafhængige tilfældige effekter tilfældige effekter for undertilknyttede selskaber, der betragtes som inden for den indlejrede struktur af Medlemmer af National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP), deres tilknyttede selskaber og undertilknyttede selskaber.
|
Op til 12 måneder
|
|
Strategier praksis bruger
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Strategier, der bruges som reaktion på medicinmangel, er indsamlet i Baseline Drug Mangelundersøgelsen og den kvartalsvise opfølgningsundersøgelse.
Vil beregne andelen af praksisser, der bruger en bestemt indsatsstrategi på praksisniveau på medicinmangel.
Denne andel vil blive beregnet for hver af følgende responsstrategier: lageropbygning, øget personaletid, indkøb fra sekundære markeder, ændring af administrationsvej (f.eks. oral) og udsendelse af patienter til en anden institution.
|
Baseline op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praksisfaktorer
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Defineret som casemix, størrelse og praksistype, forbundet med sandsynligheden for, at en praksis rapporterer kræftbehandlingsproblemer.
Vil bruge oplysninger fra den kvartalsvise opfølgningsundersøgelse til at identificere svar på praksisniveau.
vil f.eks. identificere antallet af praksisser, der lagrer lægemidler, og dividere dette antal med det samlede antal deltagende praksisser for at få estimat og 95 % konfidensinterval (CI) for andelen af lokaliteter, der lagrer.
Ved at bruge baseline-undersøgelsen vil man estimere webstedernes retrospektive opfattelse af indflydelsen af medicinmangel på daglig kræftbehandling ved at stille en række målrettede spørgsmål (f.eks. ekstra ressourcer, ændring i behandlingsplan, patient sendt til en anden institution til behandling).
Da svarene på spørgsmål spænder på Likert-skalaen fra 1-aldrig støder på, til 5=altid, vil for hvert af spørgsmålene estimere fordelingen af de leverede svar.
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Variation i praksiskarakteristika
Tidsramme: Baseline op til
|
Defineret som hvordan strategier på praksisniveau som reaktion på medicinmangel varierer efter praksiskarakteristika.
Data vil blive indsamlet.
Vil bruge data om casemix og andre praksiskarakteristika (f.eks. antal læger, praksisstørrelse, praksistype, patienters racesammensætning, sikkerhedsnetstatus, region) fra vores registreringsformular, lægemiddelmangelbaselineundersøgelse og apoteksbaselineundersøgelse .
Vil bruge en logistisk regressionsmodel til at estimere sammenhængen mellem praksiskarakteristika og resultatet.
For at vurdere virkningerne af praksiskarakteristika på antallet af lægemiddelmangel vil praksiskarakteristika desuden blive tilføjet som faste effekter til GLMM.
|
Baseline op til
|
|
Effekter af medicinmangel på kliniske forsøg
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Den kvartalsvise opfølgningsundersøgelse stiller spørgsmål om, hvilke kliniske forsøg der var berørt, og om patienten ikke var i stand til at tilmelde sig eller fik en anden behandling.
Data vil blive indsamlet.
Anvendelse af den individuelle Drug Brige Incident Report vil estimere, hvordan medicinmangel påvirker kliniske forsøg.
Vil estimere andelen af praksis, der oplever en afbrydelse af igangværende kliniske forsøg ved hjælp af metodologi.
|
Op til 12 måneder
|
|
Kræftplejeproblemer forbundet med støttende plejemidler
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Der er en separat hændelsesrapportformular, som samler problemer relateret til støttende plejeagenter.
CCDP'er vil blive bestemt af det primære onkologiske team.
Vil bruge beskrivende statistik til at evaluere mønstre af kræftbehandlingsproblemer forbundet med mangel på støttende plejemidler.
|
Op til 12 måneder
|
|
Kræftplejeproblemer forbundet med orale anticancermidler
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Der er en særskilt hændelsesrapport, som vil indsamle problemer relateret til orale anticancermidler.
CCDP'er vil blive bestemt af det primære onkologiske team.
Vil bruge beskrivende statistik til at evaluere mønstre af kræftbehandlingsproblemer forbundet med mangel på orale antikræftmidler.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine Hill, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- URCC18004CD (Anden identifikator: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-03601 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-18004CD (Anden identifikator: CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .