- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03953781
Valproate 대 Levetiracetam 단일 요법이 간질 남성의 생식 기능에 미치는 영향
새로 진단된 간질 남성의 생식 기능에 대한 Valproate 대 Levetiracetam 단일 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 뇌전증은 반복적인 간질 발작을 특징으로 하는 만성 신경계 질환으로 뇌전증과 생식기능 장애의 관계는 아직 완전히 밝혀지지 않은 것으로 보고되고 있다. 발작은 이러한 환자의 질병 병태생리학의 일부로서 성기능 장애와 관련이 있습니다. 간질 분비물을 통해 시상 하부는 해마, 편도체 및 대뇌 피질로부터 신호를 받습니다. 시상하부-뇌하수체 축 신호 변화는 난포 자극 호르몬 및 황체 형성 호르몬 변화를 포함한 성 호르몬 방출로 이어집니다.
그러나 사용 가능한 항경련제(AED)는 성기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 아직 입증되지 않았습니다. AED로 인한 성기능 장애의 평가는 복잡하고 명확하지 않으며 찾기도 어렵습니다. 성기능 장애 및 생식 장애의 원인인 AED로 인해 성 호르몬 수치가 변경될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 새로 진단된 간질에서 남성의 성 호르몬 및 정자 매개변수에 대한 단일 요법으로서 valproate 대 levetiracetam의 효과를 평가하는 것입니다. 방법: 이 비교 연구에는 Zagazig 대학병원 신경과 외래환자 클리닉에서 새로 진단된 간질 남성 참가자 50명이 포함되었습니다. 모든 참가자는 전체 일반 및 신경학적 검사, 고환의 도플러 초음파 검사, 치료 전후 혈청 성 호르몬 분석 및 정액 분석을 받았습니다. 치료 후 재평가 체크 포인트는 마지막 발작 후 8주가 경과하면 결정하였다. 이 연구에는 그룹 I의 두 그룹이 포함되었습니다. 참가자 25명은 치료 후 체크 포인트 전 마지막 8주 동안 발작이 없어질 때까지 단일 요법으로 발프로에이트(VPA)로 치료를 받았으며 연령 범위는 18-43세였습니다. 그룹 II: 20-45세 범위의 참가자 25명이 레베티라세탐(LEV)과 발프로에이트 단독 요법으로 동일한 요법으로 치료를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이의 연령.
- 모든 참가자는 정상적인 뇌 영상(뇌 CT 또는 MRI)을 받았습니다.
- 모든 참가자는 정상적인 갑상선 기능과 정상적인 성 호르몬 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있거나 생식 기능에 영향을 줄 수 있는 약물은 제외되었습니다.
- 중대한 또는 진행성 의학적 질병이 있는 참가자.
- 고환 위축, 정맥류 또는 전염병이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
25명의 참가자는 18-43세 범위의 치료 후 체크 포인트 전 마지막 8주 동안 발작이 없어질 때까지 단일 요법으로 발프로에이트(VPA)로 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
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그룹 2
25명의 참가자는 20-45세 범위의 레베티라세탐(LEV)과 발프로에이트 단독 요법으로 동일한 요법으로 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로 진단된 간질 남성의 남성 성 호르몬에 대한 밸프로에이트의 효과.
기간: 8주
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황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 및 프로락틴 혈청 수치의 변화가 있는 밸프로에이트 치료 환자의 비율.
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8주
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새로 진단된 간질 남성의 정자 매개변수에 대한 밸프로에이트의 효과.
기간: 8주
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정액 분석 매개변수에 변화가 있는 밸프로에이트 치료 환자의 비율.
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8주
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새로 진단된 간질 남성에서 남성의 성 호르몬에 대한 레비티라세탐의 효과.
기간: 8주
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황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 및 프로락틴 혈청 수준의 변화가 있는 레비티라세탐 치료 환자의 비율.
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8주
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새로 진단된 간질 남성의 정자 매개변수에 대한 레비티라세탐의 효과.
기간: 8주
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레비티라세탐 치료를 받은 환자의 정액 분석 매개변수가 변경된 비율.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZU-IRB#4731\ 24-1-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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