A valproát versus levetiracetám monoterápia hatása az epilepsziás férfiak reproduktív funkcióira
A valproát versus levetiracetám monoterápia hatása az újonnan diagnosztizált epilepsziás férfiak reproduktív funkcióira
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az epilepszia egy krónikus neurológiai rendellenesség, amelyet visszatérő epilepsziás rohamok jellemeznek, és a kutatások arról számoltak be, hogy az epilepszia és a reproduktív diszfunkció közötti kapcsolat még nem teljesen ismert. Ezeknél a betegeknél a rohamok a betegség patofiziológiájának részeként a szexuális diszfunkcióhoz kapcsolódnak. Az epilepsziás váladékozáson keresztül a hipotalamusz jeleket kap a hippocampusból, az amygdalából és az agykéregből. A hipotalamusz-hipofízis tengely jelzési változásai nemi hormonok felszabadulásához vezetnek, beleértve a tüszőstimuláló hormonokat és a luteinizáló hormonok változásait.
A rendelkezésre álló antiepileptikumok (AED) azonban még nem bizonyították, hogy negatív hatással vannak a szexuális funkcióra. Az AED által kiváltott szexuális diszfunkció értékelése bonyolult, kevésbé egyértelmű, és nehéz megtalálni. A nemi hormonok szintje megváltozhat az AED-ek miatt, amelyek szexuális diszfunkciót és szaporodási rendellenességeket okoznak. Különböző antiepileptikumok felelősek a férfi epilepsziás betegek szaporodási zavaráért. E vizsgálat célja a valproát monoterápiaként alkalmazott levetiracetámmal szembeni hatásának értékelése a férfi nemi hormonokra és a spermaparaméterekre újonnan diagnosztizált epilepsziában. Módszerek: Ebben az összehasonlító vizsgálatban 50 újonnan diagnosztizált epilepsziás férfi résztvevő vett részt a Zagazigi Egyetemi Kórházak Neurológiai Osztályának járóbeteg klinikájáról. Minden résztvevőt teljes általános és neurológiai vizsgálatnak, a here Doppler ultrahangjának, a kezelés előtti és utáni szérum nemi hormon vizsgálatnak és ondóelemzésnek vetették alá. A kezelés utáni újraértékelési ellenőrzési pontot akkor határoztuk meg, ha nyolc hét telt el az utolsó rohamok után. Ez a vizsgálat két csoportot tartalmazott, I. csoport: 25 résztvevő, akiket valproáttal (VPA) kezeltek monoterápiaként, amíg a kezelés utáni ellenőrzési pont előtti utolsó 8 hétben rohammentessé váltak, életkoruk 18 és 43 év között volt. II. csoport: 25 résztvevőt kezeltek levetiracetámmal (LEV) ugyanazzal a valproát kezeléssel, mint monoterápiában, életkoruk 20 és 45 év között volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti korosztály.
- Minden résztvevőnek normális agyi képalkotása volt (agyi CT vagy MRI).
- Minden résztvevőnél normális volt a pajzsmirigy működése és a nemi hormonok szintje.
Kizárási kritériumok:
- a résztvevők jelenleg hormonpótló terápiát kapnak, vagy kizártak minden olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a reproduktív funkciókat.
- jelentős vagy progresszív egészségügyi betegségben szenvedők.
- heresorvadásban, varicocele-ben vagy fertőző betegségekben szenvedők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csoport 1
25 résztvevőt valproáttal (VPA) kezeltek monoterápiaként, amíg a kezelés utáni ellenőrzési pont előtti utolsó 8 hétben rohammentessé váltak, életkoruk 18-43 év között volt.
|
Más nevek:
|
|
2. csoport
25 résztvevőt kezeltek levetiracetámmal (LEV) ugyanazzal a valproát kezeléssel, mint monoterápiában, életkoruk 20 és 45 év között volt.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a valproát hatása a férfi nemi hormonokra újonnan diagnosztizált epilepsziás férfiaknál.
Időkeret: 8 hetes
|
a valproáttal kezelt betegek százalékában megváltozott a luteinizáló hormon és a tüszőstimuláló hormon, valamint a prolaktin szérumszintje.
|
8 hetes
|
|
a valproát hatása a sperma paramétereire újonnan diagnosztizált epilepsziás férfiaknál.
Időkeret: 8 hetes
|
a valproáttal kezelt betegek százalékában a spermaelemzési paraméterek megváltoztak.
|
8 hetes
|
|
a levetiracetám hatása a férfi nemi hormonokra újonnan diagnosztizált epilepsziás férfiaknál.
Időkeret: 8 hetes
|
a levetiracetámmal kezelt betegek százalékában megváltozott a luteinizáló hormon és a tüszőstimuláló hormonok és a prolaktin szérumszintje.
|
8 hetes
|
|
a levetiracetám hatása a spermaparaméterekre újonnan diagnosztizált epilepsziás férfiaknál.
Időkeret: 8 hetes
|
a levetiracetámmal kezelt betegek százalékában a spermaelemzési paraméterek megváltoztak.
|
8 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZU-IRB#4731\ 24-1-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .