Valproaatin ja levetirasetaamimonoterapian vaikutus lisääntymistoimintoihin epileptisilla miehillä
Valproaatin ja levetirasetaamimonoterapian vaikutus lisääntymistoimintoihin äskettäin diagnosoiduilla epileptisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Epilepsia on krooninen neurologinen sairaus, jolle on tunnusomaista toistuvat epilepsiakohtaukset, ja tutkimukset ovat raportoineet, että epilepsian ja lisääntymishäiriön välistä yhteyttä ei ole vielä täysin ymmärretty. Kohtaukset liittyvät näiden potilaiden seksuaaliseen toimintahäiriöön osana sairauden patofysiologiaa. Epilepsisen vuodon kautta hypotalamus vastaanottaa signaaleja hippokampuksesta, amygdalasta ja aivokuoresta. Hypotalamus-aivolisäke-akselin signaalimuutokset johtavat sukupuolihormonien vapautumiseen, mukaan lukien follikkelia stimuloivat hormonit ja luteinisoivan hormonin muutokset.
Saatavilla olevilla epilepsialääkkeillä (AED) ei kuitenkaan ole vielä osoitettu olevan kielteisiä vaikutuksia seksuaaliseen toimintaan. AED:n aiheuttaman seksuaalisen toimintahäiriön arviointi on monimutkaista, epäselvää ja sitä on vaikea löytää. Sukupuolihormonitasoja voivat muuttaa AED:t, jotka aiheuttavat seksuaalisia toimintahäiriöitä ja lisääntymishäiriöitä. Eri epilepsialääkkeet aiheuttavat lisääntymishäiriöitä miespuolisilla epilepsiapotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valproaatin ja levetirasetaamin vaikutusta monoterapiana miesten sukupuolihormoneihin ja siittiöiden parametreihin äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa. Menetelmät: Tähän vertailevaan tutkimukseen osallistui 50 äskettäin diagnosoitua miespuolista epileptistä osallistujaa Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden neurologian poliklinikalta. Kaikille osallistujille tehtiin täydellinen yleinen ja neurologinen tutkimus, kivesten Doppler-ultraääni, ennen hoitoa ja sen jälkeen seerumin sukupuolihormonimääritys ja siemennesteanalyysi. Hoidon jälkeisen uudelleenarvioinnin tarkistuspiste määritettiin, jos viimeisistä kohtauksista on kulunut kahdeksan viikkoa. Tähän tutkimukseen kuului kaksi ryhmää, ryhmä I: 25 osallistujaa, joita hoidettiin valproaatilla (VPA) monoterapiana, kunnes niistä tuli kohtaukseton viimeisten 8 viikon aikana ennen hoidon jälkeistä tarkistuspistettä, iän vaihteluvälillä 18-43 vuotta. Ryhmä II: 25 osallistujaa hoidettiin levetirasetaamilla (LEV) samoilla valproaattihoito-ohjelmilla kuin monoterapiana, iältään 20–45 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta.
- Kaikilla osallistujilla oli normaali aivokuvaus (Brain CT tai MRI).
- Kaikilla osallistujilla oli normaali kilpirauhasen toiminta ja normaalit sukupuolihormonit.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat saavat parhaillaan hormonaalista korvaushoitoa tai kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa lisääntymistoimintoihin, jätettiin pois.
- osallistujat, joilla on merkittävä tai etenevä sairaus.
- osallistujat, joilla on kivesten surkastuminen, varikocele tai tartuntatauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä 1
25 osallistujaa hoidettiin valproaatilla (VPA) monoterapiana, kunnes he tulivat kohtausvapaiksi viimeisten 8 viikon aikana ennen hoidon jälkeistä tarkistuspistettä, iän vaihteluvälillä 18-43 vuotta.
|
Lääke: Valporaatin vaikutus lisääntymistoimintoihin äskettäin diagnosoiduilla epileptisilla miehillä
Muut nimet:
|
|
ryhmä 2
25 osallistujaa hoidettiin levetirasetaamilla (LEV) samoilla valproaattihoito-ohjelmilla kuin monoterapiana, iältään 20–45 vuotta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valproaatin vaikutus miesten sukupuolihormoneihin äskettäin diagnosoiduilla miehillä, joilla on epilepsia.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
prosentilla valproaattia hoidetuista potilaista, joilla oli muutoksia luteinisoivassa hormonissa ja follikkelia stimuloivissa hormoneissa ja seerumin prolaktiinitasoissa.
|
8 viikkoa
|
|
valproaatin vaikutus siittiöiden parametreihin äskettäin diagnosoiduilla miehillä, joilla on epilepsia.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
prosenttia valproaattihoitoa saaneista potilaista, joiden siemennesteen analyysiparametrit muuttuivat.
|
8 viikkoa
|
|
levetirasetaamin vaikutus miesten sukupuolihormoneihin äskettäin diagnosoiduilla miehillä, joilla on epilepsia.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
prosentilla levetirasetaamia hoidetuista potilaista, joilla oli muutoksia luteinisoivassa hormonissa ja follikkelia stimuloivissa hormoneissa ja seerumin prolaktiinitasoissa.
|
8 viikkoa
|
|
levetirasetaamin vaikutus siittiöiden parametreihin äskettäin diagnosoiduilla miehillä, joilla on epilepsia.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
prosentilla levetirasetaamia hoidetuista potilaista, joiden siemennesteen analyysiparametrit muuttuivat.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB#4731\ 24-1-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .