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Efecto de la monoterapia con valproato versus levetiracetam sobre las funciones reproductivas en hombres epilépticos

14 de mayo de 2019 actualizado por: rania sanad, Zagazig University

Efecto de la monoterapia con valproato versus levetiracetam sobre las funciones reproductivas en hombres epilépticos recién diagnosticados

Antecedentes: Diferentes fármacos antiepilépticos son responsables de la disfunción reproductiva en pacientes epilépticos masculinos. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de valproato versus levetiracetam como monoterapia sobre las hormonas sexuales masculinas y los parámetros espermáticos en epilepsia recién diagnosticada. Métodos: Este estudio comparativo incluyó a 50 participantes varones epilépticos recién diagnosticados de la clínica ambulatoria del departamento de Neurología de los Hospitales Universitarios de Zagazig. Todos los participantes fueron sometidos a un examen general y neurológico completo, ultrasonografía Doppler de los testículos, análisis de hormonas sexuales en suero antes y después del tratamiento y análisis de semen. Se determinó el punto de control de reevaluación posterior al tratamiento si habían pasado ocho semanas después de las últimas convulsiones. Este estudio incluyó dos grupos, el grupo I: 25 participantes, fueron tratados con valproato (VPA) como monoterapia hasta que estuvieron libres de convulsiones en las últimas 8 semanas antes del punto de control posterior al tratamiento, con edades comprendidas entre 18 y 43 años. Grupo II: 25 participantes fueron tratados con levetiracetam (LEV) con los mismos regímenes de valproato como monoterapia, con edades comprendidas entre 20 y 45 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la epilepsia es un trastorno neurológico crónico caracterizado por ataques epilépticos recurrentes y las investigaciones han informado que la relación entre la epilepsia y la disfunción reproductiva aún no se comprende por completo. Las convulsiones están relacionadas con la disfunción sexual como parte de la fisiopatología de la enfermedad en estos pacientes. A través de la descarga epiléptica, el hipotálamo recibe señales del hipocampo, la amígdala y la corteza cerebral. Los cambios en la señalización del eje hipotálamo-pituitario conducen a la liberación de hormonas sexuales, incluidas las hormonas estimulantes del folículo y los cambios en la hormona luteinizante.

Sin embargo, aún no se ha demostrado que los fármacos antiepilépticos (FAE) disponibles tengan efectos negativos sobre la función sexual. La evaluación de la disfunción sexual inducida por AED es complicada, menos que clara y difícil de encontrar. Los niveles de hormonas sexuales pueden cambiar debido a los AED, que son la causa de la disfunción sexual y los trastornos reproductivos. Diferentes fármacos antiepilépticos son responsables de la disfunción reproductiva en pacientes epilépticos masculinos. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de valproato versus levetiracetam como monoterapia sobre las hormonas sexuales masculinas y los parámetros espermáticos en epilepsia recién diagnosticada. Métodos: Este estudio comparativo incluyó a 50 participantes varones epilépticos recién diagnosticados de la clínica ambulatoria del departamento de Neurología de los Hospitales Universitarios de Zagazig. Todos los participantes fueron sometidos a un examen general y neurológico completo, ultrasonografía Doppler de los testículos, análisis de hormonas sexuales en suero antes y después del tratamiento y análisis de semen. Se determinó el punto de control de reevaluación posterior al tratamiento si habían pasado ocho semanas después de las últimas convulsiones. Este estudio incluyó dos grupos, el grupo I: 25 participantes, fueron tratados con valproato (VPA) como monoterapia hasta que estuvieron libres de convulsiones en las últimas 8 semanas antes del punto de control posterior al tratamiento, con edades comprendidas entre 18 y 43 años. Grupo II: 25 participantes fueron tratados con levetiracetam (LEV) con los mismos regímenes de valproato como monoterapia, con edades comprendidas entre 20 y 45 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluyó a 50 hombres epilépticos recién diagnosticados (clínicamente y electrofisiológicamente ((EEG)) según la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia ((ILAE)) 2010)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 18-45 años.
  • Todos los participantes tenían imágenes cerebrales normales (Brain CT o MRI).
  • Todos los participantes tenían funciones tiroideas normales y análisis de hormonas sexuales normales.

Criterio de exclusión:

  • los participantes están actualmente recibiendo terapia de reemplazo hormonal, o se excluyeron los medicamentos que pueden afectar las funciones reproductivas.
  • participantes con enfermedades médicas significativas o progresivas.
  • participantes con atrofia testicular, varicocele o enfermedades infecciosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo 1
25 participantes fueron tratados con valproato (VPA) como monoterapia hasta que estuvieron libres de convulsiones en las últimas 8 semanas antes del punto de control posterior al tratamiento, con edades comprendidas entre 18 y 43 años.
Otros nombres:
  • Efecto de la monoterapia con depakin en la función reproductiva de hombres epilépticos
Grupo 2
25 participantes fueron tratados con levetiracetam (LEV) con los mismos regímenes de valproato como monoterapia, con edades comprendidas entre 20 y 45 años.
Otros nombres:
  • Efecto de levepex en la función reproductiva de hombres epilépticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el efecto del valproato en las hormonas sexuales masculinas en hombres epilépticos recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: 8 semanas
porcentaje de pacientes tratados con valproato con cambios en la hormona luteinizante y las hormonas estimulantes del folículo y el nivel sérico de prolactina.
8 semanas
el efecto del valproato en los parámetros espermáticos en hombres epilépticos recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: 8 semanas
porcentaje de pacientes tratados con valproato con cambios en los parámetros de análisis de semen.
8 semanas
el efecto de levetiracetam en las hormonas sexuales masculinas en hombres epilépticos recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: 8 semanas
porcentaje de pacientes tratados con levetiracetam con cambios en la hormona luteinizante y las hormonas estimulantes del folículo y el nivel sérico de prolactina.
8 semanas
el efecto de levetiracetam en los parámetros espermáticos en hombres epilépticos recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: 8 semanas
porcentaje de pacientes tratados con levetiracetam con cambios en los parámetros de análisis de semen.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

después de publicar el manuscrito en la revista egipcia de neurología, psiquiatría y neurocirugía

Marco de tiempo para compartir IPD

después de publicar el manuscrito en la revista egipcia de neurología, psiquiatría y neurocirugía

Criterios de acceso compartido de IPD

después de publicar el manuscrito en la revista egipcia de neurología, psiquiatría y neurocirugía

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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