- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03953781
Efecto de la monoterapia con valproato versus levetiracetam sobre las funciones reproductivas en hombres epilépticos
Efecto de la monoterapia con valproato versus levetiracetam sobre las funciones reproductivas en hombres epilépticos recién diagnosticados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la epilepsia es un trastorno neurológico crónico caracterizado por ataques epilépticos recurrentes y las investigaciones han informado que la relación entre la epilepsia y la disfunción reproductiva aún no se comprende por completo. Las convulsiones están relacionadas con la disfunción sexual como parte de la fisiopatología de la enfermedad en estos pacientes. A través de la descarga epiléptica, el hipotálamo recibe señales del hipocampo, la amígdala y la corteza cerebral. Los cambios en la señalización del eje hipotálamo-pituitario conducen a la liberación de hormonas sexuales, incluidas las hormonas estimulantes del folículo y los cambios en la hormona luteinizante.
Sin embargo, aún no se ha demostrado que los fármacos antiepilépticos (FAE) disponibles tengan efectos negativos sobre la función sexual. La evaluación de la disfunción sexual inducida por AED es complicada, menos que clara y difícil de encontrar. Los niveles de hormonas sexuales pueden cambiar debido a los AED, que son la causa de la disfunción sexual y los trastornos reproductivos. Diferentes fármacos antiepilépticos son responsables de la disfunción reproductiva en pacientes epilépticos masculinos. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de valproato versus levetiracetam como monoterapia sobre las hormonas sexuales masculinas y los parámetros espermáticos en epilepsia recién diagnosticada. Métodos: Este estudio comparativo incluyó a 50 participantes varones epilépticos recién diagnosticados de la clínica ambulatoria del departamento de Neurología de los Hospitales Universitarios de Zagazig. Todos los participantes fueron sometidos a un examen general y neurológico completo, ultrasonografía Doppler de los testículos, análisis de hormonas sexuales en suero antes y después del tratamiento y análisis de semen. Se determinó el punto de control de reevaluación posterior al tratamiento si habían pasado ocho semanas después de las últimas convulsiones. Este estudio incluyó dos grupos, el grupo I: 25 participantes, fueron tratados con valproato (VPA) como monoterapia hasta que estuvieron libres de convulsiones en las últimas 8 semanas antes del punto de control posterior al tratamiento, con edades comprendidas entre 18 y 43 años. Grupo II: 25 participantes fueron tratados con levetiracetam (LEV) con los mismos regímenes de valproato como monoterapia, con edades comprendidas entre 20 y 45 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18-45 años.
- Todos los participantes tenían imágenes cerebrales normales (Brain CT o MRI).
- Todos los participantes tenían funciones tiroideas normales y análisis de hormonas sexuales normales.
Criterio de exclusión:
- los participantes están actualmente recibiendo terapia de reemplazo hormonal, o se excluyeron los medicamentos que pueden afectar las funciones reproductivas.
- participantes con enfermedades médicas significativas o progresivas.
- participantes con atrofia testicular, varicocele o enfermedades infecciosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo 1
25 participantes fueron tratados con valproato (VPA) como monoterapia hasta que estuvieron libres de convulsiones en las últimas 8 semanas antes del punto de control posterior al tratamiento, con edades comprendidas entre 18 y 43 años.
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Otros nombres:
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Grupo 2
25 participantes fueron tratados con levetiracetam (LEV) con los mismos regímenes de valproato como monoterapia, con edades comprendidas entre 20 y 45 años.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el efecto del valproato en las hormonas sexuales masculinas en hombres epilépticos recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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porcentaje de pacientes tratados con valproato con cambios en la hormona luteinizante y las hormonas estimulantes del folículo y el nivel sérico de prolactina.
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8 semanas
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el efecto del valproato en los parámetros espermáticos en hombres epilépticos recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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porcentaje de pacientes tratados con valproato con cambios en los parámetros de análisis de semen.
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8 semanas
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el efecto de levetiracetam en las hormonas sexuales masculinas en hombres epilépticos recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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porcentaje de pacientes tratados con levetiracetam con cambios en la hormona luteinizante y las hormonas estimulantes del folículo y el nivel sérico de prolactina.
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8 semanas
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el efecto de levetiracetam en los parámetros espermáticos en hombres epilépticos recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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porcentaje de pacientes tratados con levetiracetam con cambios en los parámetros de análisis de semen.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB#4731\ 24-1-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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