Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek monoterapie valproátem versus levetiracetamem na reprodukční funkce u mužů s epilepsií

14. května 2019 aktualizováno: rania sanad, Zagazig University

Vliv monoterapie valproátem versus levetiracetamem na reprodukční funkce u nově diagnostikovaných mužů s epilepsií

Východiska: Za reprodukční dysfunkci u mužů s epilepsií jsou zodpovědná různá antiepileptika. Cílem této studie je zhodnotit účinek valproátu versus levetiracetamu jako monoterapie na mužské pohlavní hormony a parametry spermií u nově diagnostikované epilepsie. Metodika: Tato srovnávací studie zahrnovala 50 nově diagnostikovaných účastníků mužské epilepsie z ambulance Neurologického oddělení fakultních nemocnic v Zagazigu. Všichni účastníci byli podrobeni kompletnímu obecnému a neurologickému vyšetření, dopplerovské ultrasonografii varlat, před a po léčbě stanovení sérových hormonů a analýze spermatu. Kontrolní bod přehodnocení po léčbě byl stanoven, pokud od posledních záchvatů uplynulo osm týdnů. Tato studie zahrnovala dvě skupiny, skupinu I: 25 účastníků, kteří byli léčeni valproátem (VPA) jako monoterapie, dokud se posledních 8 týdnů před kontrolním bodem po léčbě nezbavili záchvatů, ve věku od 18 do 43 let. Skupina II: 25 účastníků bylo léčeno levetiracetamem (LEV) se stejnými režimy valproátu jako monoterapie, ve věku od 20 do 45 let.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Epilepsie je chronické neurologické onemocnění charakterizované opakovanými epileptickými záchvaty a výzkumy uvádějí, že vztah mezi epilepsií a reprodukční dysfunkcí není dosud zcela objasněn. Záchvaty jsou u těchto pacientů spojeny se sexuální dysfunkcí jako součást patofyziologie onemocnění. Prostřednictvím epileptického výboje přijímá hypotalamus signály z hipokampu, amygdaly a mozkové kůry. Změny signalizace hypotalamo-hypofyzární osy vedou k uvolňování pohlavních hormonů včetně folikuly stimulujících hormonů a změn luteinizačního hormonu.

U dostupných antiepileptik (AED) však dosud nebylo prokázáno, že mají negativní dopad na sexuální funkce. Hodnocení sexuální dysfunkce vyvolané AED je komplikované, méně než jasné a je těžké ho najít. Hladiny pohlavních hormonů mohou být změněny v důsledku AED, které jsou příčinou sexuální dysfunkce a reprodukčních poruch Za reprodukční dysfunkci u mužů s epilepsií jsou zodpovědná různá antiepileptika. Cílem této studie je zhodnotit účinek valproátu versus levetiracetamu jako monoterapie na mužské pohlavní hormony a parametry spermií u nově diagnostikované epilepsie. Metodika: Tato srovnávací studie zahrnovala 50 nově diagnostikovaných účastníků mužské epilepsie z ambulance Neurologického oddělení fakultních nemocnic v Zagazigu. Všichni účastníci byli podrobeni kompletnímu obecnému a neurologickému vyšetření, dopplerovské ultrasonografii varlat, před a po léčbě stanovení sérových hormonů a analýze spermatu. Kontrolní bod přehodnocení po léčbě byl stanoven, pokud od posledních záchvatů uplynulo osm týdnů. Tato studie zahrnovala dvě skupiny, skupinu I: 25 účastníků, kteří byli léčeni valproátem (VPA) jako monoterapie, dokud se posledních 8 týdnů před kontrolním bodem po léčbě nezbavili záchvatů, ve věku od 18 do 43 let. Skupina II: 25 účastníků bylo léčeno levetiracetamem (LEV) se stejnými režimy valproátu jako monoterapie, ve věku od 20 do 45 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala 50 nově diagnostikovaných mužů s epilepsií (klinicky a elektrofyziologicky ((EEG)) podle klasifikace International League against Epilepsy ((ILAE)) 2010)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-45 lety.
  • Všichni účastníci měli normální zobrazení mozku (CT nebo MRI mozku).
  • Všichni účastníci měli normální funkce štítné žlázy a normální test pohlavních hormonů.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci v současné době dostávají hormonální substituční terapii nebo byly vyloučeny jakékoli léky, které mohou ovlivnit reprodukční funkce.
  • účastníci s významným nebo progresivním onemocněním.
  • účastníci s atrofií varlat, varikokélou nebo infekčními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina 1
25 účastníků bylo léčeno valproátem (VPA) jako monoterapie, dokud se posledních 8 týdnů před kontrolním bodem po léčbě nedostalo bez záchvatů, ve věku od 18 do 43 let
Ostatní jména:
  • Vliv monoterapie depakinem na reprodukční funkci mužů s epilepsií
skupina 2
25 účastníků bylo léčeno levetiracetamem (LEV) se stejnými režimy valproátu jako monoterapie, s věkem v rozmezí 20–45 let.
Ostatní jména:
  • Účinek levepexu na reprodukční funkci epileptických mužů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek valproátu na mužské pohlavní hormony u nově diagnostikovaných mužů s epilepsií.
Časové okno: 8 týdnů
procent pacientů léčených valproátem se změnou luteinizačního hormonu a folikuly stimulujících hormonů a hladiny prolaktinu v séru.
8 týdnů
vliv valproátu na parametry spermií u nově diagnostikovaných mužů s epilepsií.
Časové okno: 8 týdnů
procent pacientů léčených valproátem se změnou parametrů analýzy spermatu.
8 týdnů
účinek levetiracetamu na mužské pohlavní hormony u nově diagnostikovaných mužů s epilepsií.
Časové okno: 8 týdnů
procenta pacientů léčených levetiracetamem se změnou luteinizačního hormonu a folikuly stimulujících hormonů a hladiny prolaktinu v séru.
8 týdnů
účinek levetiracetamu na parametry spermií u nově diagnostikovaných mužů s epilepsií.
Časové okno: 8 týdnů
procent pacientů léčených levetiracetamem se změnou parametrů analýzy spermatu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZU-IRB#4731\ 24-1-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

po zveřejnění rukopisu v egyptském časopise neurologie, psychiatrie a neurochirurgie

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění rukopisu v egyptském časopise neurologie, psychiatrie a neurochirurgie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

po zveřejnění rukopisu v egyptském časopise neurologie, psychiatrie a neurochirurgie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit