- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03953781
Účinek monoterapie valproátem versus levetiracetamem na reprodukční funkce u mužů s epilepsií
Vliv monoterapie valproátem versus levetiracetamem na reprodukční funkce u nově diagnostikovaných mužů s epilepsií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Epilepsie je chronické neurologické onemocnění charakterizované opakovanými epileptickými záchvaty a výzkumy uvádějí, že vztah mezi epilepsií a reprodukční dysfunkcí není dosud zcela objasněn. Záchvaty jsou u těchto pacientů spojeny se sexuální dysfunkcí jako součást patofyziologie onemocnění. Prostřednictvím epileptického výboje přijímá hypotalamus signály z hipokampu, amygdaly a mozkové kůry. Změny signalizace hypotalamo-hypofyzární osy vedou k uvolňování pohlavních hormonů včetně folikuly stimulujících hormonů a změn luteinizačního hormonu.
U dostupných antiepileptik (AED) však dosud nebylo prokázáno, že mají negativní dopad na sexuální funkce. Hodnocení sexuální dysfunkce vyvolané AED je komplikované, méně než jasné a je těžké ho najít. Hladiny pohlavních hormonů mohou být změněny v důsledku AED, které jsou příčinou sexuální dysfunkce a reprodukčních poruch Za reprodukční dysfunkci u mužů s epilepsií jsou zodpovědná různá antiepileptika. Cílem této studie je zhodnotit účinek valproátu versus levetiracetamu jako monoterapie na mužské pohlavní hormony a parametry spermií u nově diagnostikované epilepsie. Metodika: Tato srovnávací studie zahrnovala 50 nově diagnostikovaných účastníků mužské epilepsie z ambulance Neurologického oddělení fakultních nemocnic v Zagazigu. Všichni účastníci byli podrobeni kompletnímu obecnému a neurologickému vyšetření, dopplerovské ultrasonografii varlat, před a po léčbě stanovení sérových hormonů a analýze spermatu. Kontrolní bod přehodnocení po léčbě byl stanoven, pokud od posledních záchvatů uplynulo osm týdnů. Tato studie zahrnovala dvě skupiny, skupinu I: 25 účastníků, kteří byli léčeni valproátem (VPA) jako monoterapie, dokud se posledních 8 týdnů před kontrolním bodem po léčbě nezbavili záchvatů, ve věku od 18 do 43 let. Skupina II: 25 účastníků bylo léčeno levetiracetamem (LEV) se stejnými režimy valproátu jako monoterapie, ve věku od 20 do 45 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-45 lety.
- Všichni účastníci měli normální zobrazení mozku (CT nebo MRI mozku).
- Všichni účastníci měli normální funkce štítné žlázy a normální test pohlavních hormonů.
Kritéria vyloučení:
- účastníci v současné době dostávají hormonální substituční terapii nebo byly vyloučeny jakékoli léky, které mohou ovlivnit reprodukční funkce.
- účastníci s významným nebo progresivním onemocněním.
- účastníci s atrofií varlat, varikokélou nebo infekčními chorobami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1
25 účastníků bylo léčeno valproátem (VPA) jako monoterapie, dokud se posledních 8 týdnů před kontrolním bodem po léčbě nedostalo bez záchvatů, ve věku od 18 do 43 let
|
Ostatní jména:
|
|
skupina 2
25 účastníků bylo léčeno levetiracetamem (LEV) se stejnými režimy valproátu jako monoterapie, s věkem v rozmezí 20–45 let.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek valproátu na mužské pohlavní hormony u nově diagnostikovaných mužů s epilepsií.
Časové okno: 8 týdnů
|
procent pacientů léčených valproátem se změnou luteinizačního hormonu a folikuly stimulujících hormonů a hladiny prolaktinu v séru.
|
8 týdnů
|
|
vliv valproátu na parametry spermií u nově diagnostikovaných mužů s epilepsií.
Časové okno: 8 týdnů
|
procent pacientů léčených valproátem se změnou parametrů analýzy spermatu.
|
8 týdnů
|
|
účinek levetiracetamu na mužské pohlavní hormony u nově diagnostikovaných mužů s epilepsií.
Časové okno: 8 týdnů
|
procenta pacientů léčených levetiracetamem se změnou luteinizačního hormonu a folikuly stimulujících hormonů a hladiny prolaktinu v séru.
|
8 týdnů
|
|
účinek levetiracetamu na parametry spermií u nově diagnostikovaných mužů s epilepsií.
Časové okno: 8 týdnů
|
procent pacientů léčených levetiracetamem se změnou parametrů analýzy spermatu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB#4731\ 24-1-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .