Effekt af valproat versus Levetiracetam monoterapi på reproduktive funktioner hos epileptiske mænd
Effekt af valproat versus Levetiracetam monoterapi på reproduktive funktioner hos nydiagnosticerede epileptiske mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Epilepsi er en kronisk neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende epileptiske anfald, og forskning har rapporteret, at sammenhængen mellem epilepsi og reproduktiv dysfunktion endnu ikke er fuldstændigt forstået. Anfald er forbundet med seksuel dysfunktion som en del af sygdommens patofysiologi hos disse patienter. Gennem epileptisk udflåd modtager hypothalamus signaler fra hippocampus, amygdala og cerebral cortex. Signalændringer i hypothalamus-hypofyseaksen fører til frigivelse af kønshormoner, herunder follikelstimulerende hormoner og luteiniserende hormonændringer.
Det er dog endnu ikke bevist, at de tilgængelige antiepileptiske lægemidler (AED) har en negativ indvirkning på den seksuelle funktion. Evaluering af AED-induceret seksuel dysfunktion er kompliceret, mindre end klar og er svær at finde. Kønshormonniveauer kan ændres på grund af AED'er, som er årsagen til seksuel dysfunktion og reproduktionsforstyrrelser. Forskellige antiepileptika er ansvarlige for reproduktiv dysfunktion hos mandlige epileptiske patienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af valproat versus levetiracetam som monoterapi på mænds kønshormoner og sædparametre ved nydiagnosticeret epilepsi. Metoder: Denne sammenlignende undersøgelse omfattede 50 nyligt diagnosticerede mandlige epileptiske deltagere fra ambulatoriet på Neurologisk afdeling på Zagazig Universitetshospitaler. Alle deltagere blev udsat for fuldstændig generel og neurologisk undersøgelse, Doppler-ultralyd af testiklerne, før og efter behandling af serumkønshormonanalyse og sædanalyse. Kontrolpunkt for revurdering efter behandling blev bestemt, hvis der er gået otte uger efter de sidste anfald. Denne undersøgelse omfattede to grupper, gruppe I: 25 deltagere, blev behandlet med valproat (VPA) som monoterapi, indtil de blev anfaldsfri de sidste 8 uger før postbehandlingskontrolpunktet, med alderen fra 18-43 år. Gruppe II: 25 deltagere blev behandlet med levetiracetam (LEV) med de samme regimer af valproat som monoterapi, med alderen fra 20-45 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-45 år.
- Alle deltagere havde normal hjernebilleddannelse (hjerne-CT eller MR).
- Alle deltagere havde normale skjoldbruskkirtelfunktioner og normale kønshormonanalyser.
Ekskluderingskriterier:
- deltagerne modtager i øjeblikket hormonal erstatningsterapi, eller alle lægemidler, der kan påvirke reproduktive funktioner, blev udelukket.
- deltagere med betydelig eller progressiv medicinsk sygdom.
- deltagere med testikelatrofi, varicocele eller infektionssygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
25 deltagere blev behandlet med valproat (VPA) som monoterapi, indtil de blev anfaldsfrie de sidste 8 uger før postbehandlingskontrolpunktet, med alderen fra 18-43 år
|
Andre navne:
|
|
gruppe 2
25 deltagere blev behandlet med levetiracetam (LEV) med de samme regimer af valproat som monoterapi, med alderen fra 20-45 år.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten af valproat på mænds kønshormoner hos nydiagnosticerede epileptiske mænd.
Tidsramme: 8 uger
|
procent af valproatbehandlede patienter med ændring i luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormoner og prolaktin serumniveau.
|
8 uger
|
|
effekten af valproat på sædparametre hos nydiagnosticerede epileptiske mænd.
Tidsramme: 8 uger
|
procent af valproatbehandlede patienter med ændringer i sædanalyseparametre.
|
8 uger
|
|
virkningen af levetiracetam på mænds kønshormoner hos nydiagnosticerede epileptiske mænd.
Tidsramme: 8 uger
|
procent af levetiracetam-behandlede patienter med ændring i luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormoner og prolaktin-serumniveau.
|
8 uger
|
|
virkningen af levetiracetam på sædparametre hos nydiagnosticerede epileptiske mænd.
Tidsramme: 8 uger
|
procent af levetiracetam-behandlede patienter med ændringer i sædanalyseparametre.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB#4731\ 24-1-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .