Wpływ monoterapii walproinianem i lewetiracetamem na funkcje rozrodcze u mężczyzn z padaczką
Wpływ monoterapii walproinianem i lewetiracetamem na funkcje rozrodcze u mężczyzn z nowo rozpoznaną padaczką
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Padaczka jest przewlekłą chorobą neurologiczną charakteryzującą się nawracającymi napadami padaczkowymi, a badania wykazały, że związek między padaczką a dysfunkcjami rozrodczymi nie jest jeszcze w pełni poznany. Napady są związane z dysfunkcjami seksualnymi jako część patofizjologii choroby u tych pacjentów. Poprzez wyładowanie padaczkowe podwzgórze otrzymuje sygnały z hipokampa, ciała migdałowatego i kory mózgowej. Zmiany sygnalizacji osi podwzgórze-przysadka prowadzą do uwolnienia hormonów płciowych, w tym hormonów folikulotropowych i zmian hormonu luteinizującego.
Jednak dotychczas nie udowodniono, aby dostępne leki przeciwpadaczkowe (LPP) miały negatywny wpływ na funkcje seksualne. Ocena dysfunkcji seksualnych wywołanych przez LPP jest skomplikowana, mniej niż jasna i trudna do znalezienia. Poziomy hormonów płciowych mogą ulec zmianie pod wpływem leków przeciwpadaczkowych, które są przyczyną dysfunkcji seksualnych i zaburzeń rozrodu Różne leki przeciwpadaczkowe są odpowiedzialne za zaburzenia rozrodu u pacjentów z padaczką. Celem pracy jest ocena wpływu walproinianu i lewetyracetamu w monoterapii na hormony płciowe i parametry nasienia u mężczyzn w nowo rozpoznanej padaczce. Metody: Badaniem porównawczym objęto 50 mężczyzn z nowo zdiagnozowaną padaczką z ambulatorium Oddziału Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zagazig. Wszyscy uczestnicy zostali poddani pełnemu badaniu ogólnemu i neurologicznemu, badaniu ultrasonograficznemu dopplerowskiemu jąder, badaniu hormonów płciowych przed i po leczeniu oraz badaniu nasienia. Punkt kontrolny ponownej oceny po leczeniu określono, jeśli od ostatnich napadów upłynęło osiem tygodni. Badanie to obejmowało dwie grupy, grupę I: 25 uczestników było leczonych walproinianem (VPA) w monoterapii do czasu ustąpienia napadów w ciągu ostatnich 8 tygodni przed punktem kontrolnym po leczeniu, w wieku od 18 do 43 lat. Grupa II: 25 uczestników było leczonych lewetyracetamem (LEV) z tymi samymi schematami walproinianu jak w monoterapii, w wieku od 20 do 45 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Wszyscy uczestnicy mieli normalne obrazowanie mózgu (TK mózgu lub MRI).
- Wszyscy uczestnicy mieli prawidłowe funkcje tarczycy i prawidłowy test hormonów płciowych.
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy otrzymują obecnie hormonalną terapię zastępczą lub wykluczono jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na funkcje rozrodcze.
- uczestników z poważną lub postępującą chorobą medyczną.
- uczestników z zanikiem jąder, żylakami powrózka nasiennego lub chorobami zakaźnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
25 uczestników było leczonych walproinianem (VPA) w monoterapii do czasu ustąpienia napadów w ciągu ostatnich 8 tygodni przed punktem kontrolnym po leczeniu, w wieku od 18 do 43 lat
|
Inne nazwy:
|
|
grupa 2
25 uczestników było leczonych lewetyracetamem (LEV) z tymi samymi schematami walproinianu jak w monoterapii, w wieku od 20 do 45 lat.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ walproinianu na męskie hormony płciowe u mężczyzn z nowo zdiagnozowaną padaczką.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
odsetek pacjentów leczonych walproinianem ze zmianą stężenia hormonu luteinizującego i folikulotropowego oraz stężenia prolaktyny w surowicy.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ walproinianu na parametry nasienia u mężczyzn z nowo rozpoznaną padaczką.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
odsetek pacjentów leczonych walproinianem, u których wystąpiła zmiana parametrów analizy nasienia.
|
8 tygodni
|
|
wpływ lewetyracetamu na męskie hormony płciowe u mężczyzn z nowo rozpoznaną padaczką.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
odsetek pacjentów leczonych lewetyracetamem ze zmianą stężenia hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego oraz stężenia prolaktyny w surowicy.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ lewetyracetamu na parametry nasienia u mężczyzn z nowo rozpoznaną padaczką.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
odsetek pacjentów leczonych lewetyracetamem, u których wystąpiła zmiana parametrów analizy nasienia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB#4731\ 24-1-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .