てんかん男性の生殖機能に対するバルプロ酸とレベチラセタムの単剤療法の効果
新たに診断されたてんかん男性の生殖機能に対するバルプロ酸とレベチラセタムの単剤療法の効果
調査の概要
詳細な説明
背景: てんかんは、再発性てんかん発作を特徴とする慢性神経疾患であり、てんかんと生殖機能障害との関係はまだ完全には解明されていないと報告されています。 これらの患者の病態生理の一部として、発作は性機能障害と関連しています。 てんかん放電を通じて、視床下部は海馬、扁桃体、および大脳皮質から信号を受け取ります。 視床下部 - 下垂体軸のシグナル伝達の変化は、卵胞刺激ホルモンや黄体形成ホルモンの変化を含む性ホルモンの放出につながります。
ただし、利用可能な抗てんかん薬 (AED) が性機能に悪影響を与えることはまだ証明されていません。 AED による性機能障害の評価は複雑で、明確とは言えず、見つけるのも困難です。 性ホルモンレベルは、性機能障害および生殖障害の原因である AED により変化する可能性があります。さまざまな抗てんかん薬が、男性てんかん患者の生殖機能障害の原因となっています。 この研究の目的は、新たに診断されたてんかんにおける男性の性ホルモンおよび精子パラメーターに対する単剤療法としてのバルプロ酸とレベチラセタムの効果を評価することです。 方法: この比較研究には、ザガジグ大学病院の神経科の外来診療所から新しく診断された 50 人のてんかん男性参加者が含まれていました。 すべての参加者は、完全な一般的および神経学的検査、精巣のドップラー超音波検査、治療前後の血清性ホルモン分析、および精液分析を受けました。 治療後の再評価のチェックポイントは、最後の発作から 8 週間経過した場合に決定されました。 この研究には 2 つのグループ、グループ I: 25 人の参加者が含まれ、年齢は 18 ~ 43 歳で、治療後のチェックポイントの最後の 8 週間前に発作がなくなるまで、単剤療法としてバルプロ酸 (VPA) による治療を受けました。 グループ II: 25 人の参加者は、20 歳から 45 歳の範囲の年齢で、単剤療法と同じバルプロ酸レジメンでレベチラセタム (LEV) によって治療されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- すべての参加者は、正常な脳画像 (脳 CT または MRI) を受けていました。
- すべての参加者は、正常な甲状腺機能と正常な性ホルモン分析を持っていました。
除外基準:
- 参加者は現在ホルモン補充療法を受けているか、生殖機能に影響を与える可能性のある薬物は除外されました。
- -重大または進行性の医学的疾患のある参加者。
- 精巣萎縮症、精索静脈瘤または感染症の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
グループ 1
25人の参加者は、治療後のチェックポイントの前の最後の8週間で発作がなくなるまで、単剤療法としてバルプロ酸(VPA)によって治療され、年齢は18〜43歳でした
|
他の名前:
|
グループ 2
25 人の参加者は、年齢が 20 ~ 45 歳の範囲で、単剤療法と同じバルプロ酸レジメンでレベチラセタム (LEV) によって治療されました。
|
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
新たにてんかんと診断された男性における男性の性ホルモンに対するバルプロ酸の効果。
時間枠:8週間
|
黄体形成ホルモンと卵胞刺激ホルモンおよびプロラクチン血清レベルの変化を伴うバルプロ酸治療患者の割合。
|
8週間
|
新たにてんかんと診断された男性の精子パラメーターに対するバルプロ酸の効果。
時間枠:8週間
|
精液分析パラメーターの変化を伴うバルプロ酸治療患者の割合。
|
8週間
|
新たにてんかんと診断された男性における男性の性ホルモンに対するレベチラセタムの効果。
時間枠:8週間
|
黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンおよびプロラクチン血清レベルの変化を伴うレベチラセタム治療患者の割合。
|
8週間
|
新たにてんかんと診断された男性の精子パラメーターに対するレベチラセタムの効果。
時間枠:8週間
|
精液分析パラメーターの変化を伴うレベチラセタム治療患者の割合。
|
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZU-IRB#4731\ 24-1-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。