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Wirkung von Valproat versus Levetiracetam-Monotherapie auf die Fortpflanzungsfunktionen bei Männern mit Epilepsie

14. Mai 2019 aktualisiert von: rania sanad, Zagazig University

Wirkung von Valproat versus Levetiracetam-Monotherapie auf die Fortpflanzungsfunktionen bei Männern mit neu diagnostizierter Epilepsie

Hintergrund: Verschiedene Antiepileptika sind für reproduktive Störungen bei männlichen Epilepsiepatienten verantwortlich. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Valproat im Vergleich zu Levetiracetam als Monotherapie auf männliche Sexualhormone und Spermienparameter bei neu diagnostizierter Epilepsie zu bewerten. Methoden: Diese vergleichende Studie umfasste 50 männliche Teilnehmer mit neu diagnostizierter Epilepsie aus der Ambulanz der neurologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Zagazig. Alle Teilnehmer wurden einer vollständigen allgemeinen und neurologischen Untersuchung, einer Doppler-Sonographie der Hoden, einem Serum-Sexhormon-Assay vor und nach der Behandlung und einer Samenanalyse unterzogen. Der Kontrollpunkt für die erneute Bewertung nach der Behandlung wurde bestimmt, wenn acht Wochen nach den letzten Anfällen vergangen waren. Diese Studie umfasste zwei Gruppen, Gruppe I: 25 Teilnehmer mit einem Alter zwischen 18 und 43 Jahren wurden mit Valproat (VPA) als Monotherapie behandelt, bis sie in den letzten 8 Wochen vor dem Kontrollpunkt nach der Behandlung anfallsfrei wurden. Gruppe II: 25 Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 45 Jahren wurden mit Levetiracetam (LEV) mit den gleichen Valproat-Schemata als Monotherapie behandelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Epilepsie ist eine chronische neurologische Störung, die durch wiederkehrende epileptische Anfälle gekennzeichnet ist, und Untersuchungen haben berichtet, dass die Beziehung zwischen Epilepsie und reproduktiver Dysfunktion noch nicht vollständig verstanden ist. Krampfanfälle sind bei diesen Patienten mit sexueller Dysfunktion als Teil der Krankheitspathophysiologie verbunden. Durch epileptische Entladung erhält der Hypothalamus Signale vom Hippocampus, der Amygdala und der Großhirnrinde. Signalveränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse führen zur Freisetzung von Sexualhormonen, einschließlich follikelstimulierender Hormone und Veränderungen des luteinisierenden Hormons.

Für die verfügbaren Antiepileptika (AED) ist jedoch noch nicht nachgewiesen worden, dass sie negative Auswirkungen auf die Sexualfunktion haben. Die Bewertung von AED-induzierter sexueller Dysfunktion ist kompliziert, weniger als klar und schwer zu finden. Sexualhormonspiegel können aufgrund von Antiepileptika verändert werden, die die Ursache für sexuelle Dysfunktion und Fortpflanzungsstörungen sind. Verschiedene Antiepileptika sind für reproduktive Dysfunktionen bei männlichen Epilepsiepatienten verantwortlich. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Valproat im Vergleich zu Levetiracetam als Monotherapie auf männliche Sexualhormone und Spermienparameter bei neu diagnostizierter Epilepsie zu bewerten. Methoden: Diese vergleichende Studie umfasste 50 männliche Teilnehmer mit neu diagnostizierter Epilepsie aus der Ambulanz der neurologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Zagazig. Alle Teilnehmer wurden einer vollständigen allgemeinen und neurologischen Untersuchung, einer Doppler-Sonographie der Hoden, einem Serum-Sexhormon-Assay vor und nach der Behandlung und einer Samenanalyse unterzogen. Der Kontrollpunkt für die erneute Bewertung nach der Behandlung wurde bestimmt, wenn acht Wochen nach den letzten Anfällen vergangen waren. Diese Studie umfasste zwei Gruppen, Gruppe I: 25 Teilnehmer mit einem Alter zwischen 18 und 43 Jahren wurden mit Valproat (VPA) als Monotherapie behandelt, bis sie in den letzten 8 Wochen vor dem Kontrollpunkt nach der Behandlung anfallsfrei wurden. Gruppe II: 25 Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 45 Jahren wurden mit Levetiracetam (LEV) mit den gleichen Valproat-Schemata als Monotherapie behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste 50 neu diagnostizierte männliche Epileptiker (klinisch und elektrophysiologisch ((EEG)) gemäß der International League against Epilepsy ((ILAE)) Klassifikation 2010)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-45 Jahren.
  • Alle Teilnehmer hatten eine normale Bildgebung des Gehirns (Gehirn-CT oder MRT).
  • Alle Teilnehmer hatten normale Schilddrüsenfunktionen und einen normalen Sexualhormontest.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer erhalten derzeit eine Hormonersatztherapie oder Medikamente, die die Fortpflanzungsfunktionen beeinträchtigen könnten, wurden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit signifikanter oder fortschreitender medizinischer Erkrankung.
  • Teilnehmer mit Hodenatrophie, Varikozele oder Infektionskrankheiten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
25 Teilnehmer wurden mit Valproat (VPA) als Monotherapie behandelt, bis sie in den letzten 8 Wochen vor dem Kontrollpunkt nach der Behandlung anfallsfrei wurden, mit einem Alter zwischen 18 und 43 Jahren
Andere Namen:
  • Wirkung einer Depakin-Monotherapie auf die Fortpflanzungsfunktion von epileptischen Männern
Gruppe 2
25 Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 45 Jahren wurden mit Levetiracetam (LEV) mit den gleichen Valproat-Schemata als Monotherapie behandelt.
Andere Namen:
  • Wirkung von Levepex auf die Fortpflanzungsfunktion von epileptischen Männern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung von Valproat auf männliche Sexualhormone bei neu diagnostizierten epileptischen Männern.
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozent der mit Valproat behandelten Patienten mit Veränderungen des luteinisierenden Hormons und der follikelstimulierenden Hormone und des Prolaktin-Serumspiegels.
8 Wochen
die Wirkung von Valproat auf die Spermienparameter bei neu diagnostizierten Männern mit Epilepsie.
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozent der mit Valproat behandelten Patienten mit Veränderung der Samenanalyseparameter.
8 Wochen
die Wirkung von Levetiracetam auf männliche Sexualhormone bei neu diagnostizierten männlichen Epileptikern.
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozent der mit Levetiracetam behandelten Patienten mit Veränderungen des luteinisierenden Hormons und der follikelstimulierenden Hormone und des Prolaktin-Serumspiegels.
8 Wochen
die Wirkung von Levetiracetam auf Spermienparameter bei Männern mit neu diagnostizierter Epilepsie.
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozent der mit Levetiracetam behandelten Patienten mit Veränderungen der Spermienanalyseparameter.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

nach Veröffentlichung des Manuskripts in der ägyptischen Zeitschrift für Neurologie, Psychiatrie und Neurochirurgie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung des Manuskripts in der ägyptischen Zeitschrift für Neurologie, Psychiatrie und Neurochirurgie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach Veröffentlichung des Manuskripts in der ägyptischen Zeitschrift für Neurologie, Psychiatrie und Neurochirurgie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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