- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03953781
Wirkung von Valproat versus Levetiracetam-Monotherapie auf die Fortpflanzungsfunktionen bei Männern mit Epilepsie
Wirkung von Valproat versus Levetiracetam-Monotherapie auf die Fortpflanzungsfunktionen bei Männern mit neu diagnostizierter Epilepsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Epilepsie ist eine chronische neurologische Störung, die durch wiederkehrende epileptische Anfälle gekennzeichnet ist, und Untersuchungen haben berichtet, dass die Beziehung zwischen Epilepsie und reproduktiver Dysfunktion noch nicht vollständig verstanden ist. Krampfanfälle sind bei diesen Patienten mit sexueller Dysfunktion als Teil der Krankheitspathophysiologie verbunden. Durch epileptische Entladung erhält der Hypothalamus Signale vom Hippocampus, der Amygdala und der Großhirnrinde. Signalveränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse führen zur Freisetzung von Sexualhormonen, einschließlich follikelstimulierender Hormone und Veränderungen des luteinisierenden Hormons.
Für die verfügbaren Antiepileptika (AED) ist jedoch noch nicht nachgewiesen worden, dass sie negative Auswirkungen auf die Sexualfunktion haben. Die Bewertung von AED-induzierter sexueller Dysfunktion ist kompliziert, weniger als klar und schwer zu finden. Sexualhormonspiegel können aufgrund von Antiepileptika verändert werden, die die Ursache für sexuelle Dysfunktion und Fortpflanzungsstörungen sind. Verschiedene Antiepileptika sind für reproduktive Dysfunktionen bei männlichen Epilepsiepatienten verantwortlich. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Valproat im Vergleich zu Levetiracetam als Monotherapie auf männliche Sexualhormone und Spermienparameter bei neu diagnostizierter Epilepsie zu bewerten. Methoden: Diese vergleichende Studie umfasste 50 männliche Teilnehmer mit neu diagnostizierter Epilepsie aus der Ambulanz der neurologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses von Zagazig. Alle Teilnehmer wurden einer vollständigen allgemeinen und neurologischen Untersuchung, einer Doppler-Sonographie der Hoden, einem Serum-Sexhormon-Assay vor und nach der Behandlung und einer Samenanalyse unterzogen. Der Kontrollpunkt für die erneute Bewertung nach der Behandlung wurde bestimmt, wenn acht Wochen nach den letzten Anfällen vergangen waren. Diese Studie umfasste zwei Gruppen, Gruppe I: 25 Teilnehmer mit einem Alter zwischen 18 und 43 Jahren wurden mit Valproat (VPA) als Monotherapie behandelt, bis sie in den letzten 8 Wochen vor dem Kontrollpunkt nach der Behandlung anfallsfrei wurden. Gruppe II: 25 Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 45 Jahren wurden mit Levetiracetam (LEV) mit den gleichen Valproat-Schemata als Monotherapie behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-45 Jahren.
- Alle Teilnehmer hatten eine normale Bildgebung des Gehirns (Gehirn-CT oder MRT).
- Alle Teilnehmer hatten normale Schilddrüsenfunktionen und einen normalen Sexualhormontest.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer erhalten derzeit eine Hormonersatztherapie oder Medikamente, die die Fortpflanzungsfunktionen beeinträchtigen könnten, wurden ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit signifikanter oder fortschreitender medizinischer Erkrankung.
- Teilnehmer mit Hodenatrophie, Varikozele oder Infektionskrankheiten .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
25 Teilnehmer wurden mit Valproat (VPA) als Monotherapie behandelt, bis sie in den letzten 8 Wochen vor dem Kontrollpunkt nach der Behandlung anfallsfrei wurden, mit einem Alter zwischen 18 und 43 Jahren
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Andere Namen:
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Gruppe 2
25 Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 45 Jahren wurden mit Levetiracetam (LEV) mit den gleichen Valproat-Schemata als Monotherapie behandelt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Wirkung von Valproat auf männliche Sexualhormone bei neu diagnostizierten epileptischen Männern.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozent der mit Valproat behandelten Patienten mit Veränderungen des luteinisierenden Hormons und der follikelstimulierenden Hormone und des Prolaktin-Serumspiegels.
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8 Wochen
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die Wirkung von Valproat auf die Spermienparameter bei neu diagnostizierten Männern mit Epilepsie.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozent der mit Valproat behandelten Patienten mit Veränderung der Samenanalyseparameter.
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8 Wochen
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die Wirkung von Levetiracetam auf männliche Sexualhormone bei neu diagnostizierten männlichen Epileptikern.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozent der mit Levetiracetam behandelten Patienten mit Veränderungen des luteinisierenden Hormons und der follikelstimulierenden Hormone und des Prolaktin-Serumspiegels.
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8 Wochen
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die Wirkung von Levetiracetam auf Spermienparameter bei Männern mit neu diagnostizierter Epilepsie.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozent der mit Levetiracetam behandelten Patienten mit Veränderungen der Spermienanalyseparameter.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-IRB#4731\ 24-1-2018
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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