- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03953781
Effetto della monoterapia con valproato rispetto a levetiracetam sulle funzioni riproduttive nei maschi epilettici
Effetto della monoterapia con valproato rispetto a levetiracetam sulle funzioni riproduttive nei maschi epilettici di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'epilessia è un disturbo neurologico cronico caratterizzato da attacchi epilettici ricorrenti e le ricerche hanno riportato che la relazione tra epilessia e disfunzione riproduttiva non è ancora completamente compresa. Le convulsioni sono collegate alla disfunzione sessuale come parte della patofisiologia della malattia in questi pazienti. Attraverso la scarica epilettica, l'ipotalamo riceve segnali dall'ippocampo, dall'amigdala e dalla corteccia cerebrale. I cambiamenti di segnalazione dell'asse ipotalamo-ipofisario stanno portando al rilascio di ormoni sessuali, compresi gli ormoni follicolo-stimolanti e i cambiamenti dell'ormone luteinizzante.
Tuttavia, i farmaci antiepilettici disponibili (AED) non hanno ancora dimostrato di avere impatti negativi sulla funzione sessuale. La valutazione della disfunzione sessuale indotta dall'AED è complicata, poco chiara ed è difficile da trovare. I livelli degli ormoni sessuali possono essere modificati a causa dei farmaci antiepilettici che sono la causa di disfunzioni sessuali e disturbi riproduttivi Diversi farmaci antiepilettici sono responsabili della disfunzione riproduttiva nei pazienti epilettici di sesso maschile. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del valproato rispetto al levetiracetam come monoterapia sugli ormoni sessuali maschili e sui parametri dello sperma nell'epilessia di nuova diagnosi. Metodi: questo studio comparativo ha incluso 50 partecipanti maschi epilettici di nuova diagnosi provenienti dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di neurologia degli ospedali universitari di Zagazig. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a esame generale e neurologico completo, ecografia Doppler del testicolo, dosaggio degli ormoni sessuali sierici pre e post trattamento e analisi dello sperma. Il punto di controllo della rivalutazione post-trattamento è stato determinato se sono trascorse otto settimane dalle ultime crisi. Questo studio ha incluso due gruppi, gruppo I: 25 partecipanti, sono stati trattati con valproato (VPA) come monoterapia fino a quando non sono diventati liberi da crisi nelle ultime 8 settimane prima del check-point post trattamento, con età compresa tra 18 e 43 anni. Gruppo II: 25 partecipanti sono stati trattati con levetiracetam (LEV) con gli stessi regimi di valproato come monoterapia, con età compresa tra 20 e 45 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-45 anni.
- Tutti i partecipanti avevano immagini cerebrali normali (TC cerebrale o risonanza magnetica).
- Tutti i partecipanti avevano funzioni tiroidee normali e un normale dosaggio degli ormoni sessuali.
Criteri di esclusione:
- i partecipanti stanno attualmente ricevendo una terapia ormonale sostitutiva o sono stati esclusi eventuali farmaci che possono influire sulle funzioni riproduttive.
- partecipanti con malattia medica significativa o progressiva.
- partecipanti con atrofia testicolare, varicocele o malattie infettive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo 1
25 partecipanti, sono stati trattati con valproato (VPA) come monoterapia fino a quando non sono diventati liberi da crisi nelle ultime 8 settimane prima del check-point post trattamento, con età compresa tra 18 e 43 anni
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Altri nomi:
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gruppo 2
25 partecipanti sono stati trattati con levetiracetam (LEV) con gli stessi regimi di valproato come monoterapia, con età compresa tra 20 e 45 anni.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'effetto del valproato sugli ormoni sessuali maschili nei maschi epilettici di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 8 settimane
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percentuale di pazienti trattati con valproato con variazione dell'ormone luteinizzante e degli ormoni follicolo-stimolanti e del livello sierico di prolattina.
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8 settimane
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l'effetto del valproato sui parametri dello sperma nei maschi epilettici di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 8 settimane
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percentuale di pazienti trattati con valproato con modifica dei parametri dell'analisi del liquido seminale.
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8 settimane
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l'effetto del levetiracetam sugli ormoni sessuali maschili nei maschi epilettici di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 8 settimane
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percentuale di pazienti trattati con levetiracetam con variazioni dell'ormone luteinizzante e degli ormoni follicolo-stimolanti e dei livelli sierici di prolattina.
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8 settimane
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l'effetto del levetiracetam sui parametri dello sperma nei maschi epilettici di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 8 settimane
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percentuale di pazienti trattati con levetiracetam con modifica dei parametri dell'analisi dello sperma.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB#4731\ 24-1-2018
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
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