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Effetto della monoterapia con valproato rispetto a levetiracetam sulle funzioni riproduttive nei maschi epilettici

14 maggio 2019 aggiornato da: rania sanad, Zagazig University

Effetto della monoterapia con valproato rispetto a levetiracetam sulle funzioni riproduttive nei maschi epilettici di nuova diagnosi

Contesto: Diversi farmaci antiepilettici sono responsabili della disfunzione riproduttiva nei pazienti epilettici di sesso maschile. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del valproato rispetto al levetiracetam come monoterapia sugli ormoni sessuali maschili e sui parametri dello sperma nell'epilessia di nuova diagnosi. Metodi: questo studio comparativo ha incluso 50 partecipanti maschi epilettici di nuova diagnosi provenienti dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di neurologia degli ospedali universitari di Zagazig. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a esame generale e neurologico completo, ecografia Doppler del testicolo, dosaggio degli ormoni sessuali sierici pre e post trattamento e analisi dello sperma. Il punto di controllo della rivalutazione post-trattamento è stato determinato se sono trascorse otto settimane dalle ultime crisi. Questo studio ha incluso due gruppi, gruppo I: 25 partecipanti, sono stati trattati con valproato (VPA) come monoterapia fino a quando non sono diventati liberi da crisi nelle ultime 8 settimane prima del check-point post trattamento, con età compresa tra 18 e 43 anni. Gruppo II: 25 partecipanti sono stati trattati con levetiracetam (LEV) con gli stessi regimi di valproato come monoterapia, con età compresa tra 20 e 45 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'epilessia è un disturbo neurologico cronico caratterizzato da attacchi epilettici ricorrenti e le ricerche hanno riportato che la relazione tra epilessia e disfunzione riproduttiva non è ancora completamente compresa. Le convulsioni sono collegate alla disfunzione sessuale come parte della patofisiologia della malattia in questi pazienti. Attraverso la scarica epilettica, l'ipotalamo riceve segnali dall'ippocampo, dall'amigdala e dalla corteccia cerebrale. I cambiamenti di segnalazione dell'asse ipotalamo-ipofisario stanno portando al rilascio di ormoni sessuali, compresi gli ormoni follicolo-stimolanti e i cambiamenti dell'ormone luteinizzante.

Tuttavia, i farmaci antiepilettici disponibili (AED) non hanno ancora dimostrato di avere impatti negativi sulla funzione sessuale. La valutazione della disfunzione sessuale indotta dall'AED è complicata, poco chiara ed è difficile da trovare. I livelli degli ormoni sessuali possono essere modificati a causa dei farmaci antiepilettici che sono la causa di disfunzioni sessuali e disturbi riproduttivi Diversi farmaci antiepilettici sono responsabili della disfunzione riproduttiva nei pazienti epilettici di sesso maschile. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del valproato rispetto al levetiracetam come monoterapia sugli ormoni sessuali maschili e sui parametri dello sperma nell'epilessia di nuova diagnosi. Metodi: questo studio comparativo ha incluso 50 partecipanti maschi epilettici di nuova diagnosi provenienti dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di neurologia degli ospedali universitari di Zagazig. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a esame generale e neurologico completo, ecografia Doppler del testicolo, dosaggio degli ormoni sessuali sierici pre e post trattamento e analisi dello sperma. Il punto di controllo della rivalutazione post-trattamento è stato determinato se sono trascorse otto settimane dalle ultime crisi. Questo studio ha incluso due gruppi, gruppo I: 25 partecipanti, sono stati trattati con valproato (VPA) come monoterapia fino a quando non sono diventati liberi da crisi nelle ultime 8 settimane prima del check-point post trattamento, con età compresa tra 18 e 43 anni. Gruppo II: 25 partecipanti sono stati trattati con levetiracetam (LEV) con gli stessi regimi di valproato come monoterapia, con età compresa tra 20 e 45 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso 50 maschi epilettici di nuova diagnosi (clinicamente ed elettrofisiologicamente ((EEG)) secondo la classificazione della Lega internazionale contro l'epilessia ((ILAE)) 2010)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-45 anni.
  • Tutti i partecipanti avevano immagini cerebrali normali (TC cerebrale o risonanza magnetica).
  • Tutti i partecipanti avevano funzioni tiroidee normali e un normale dosaggio degli ormoni sessuali.

Criteri di esclusione:

  • i partecipanti stanno attualmente ricevendo una terapia ormonale sostitutiva o sono stati esclusi eventuali farmaci che possono influire sulle funzioni riproduttive.
  • partecipanti con malattia medica significativa o progressiva.
  • partecipanti con atrofia testicolare, varicocele o malattie infettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo 1
25 partecipanti, sono stati trattati con valproato (VPA) come monoterapia fino a quando non sono diventati liberi da crisi nelle ultime 8 settimane prima del check-point post trattamento, con età compresa tra 18 e 43 anni
Altri nomi:
  • Effetto della monoterapia con depakin sulla funzione riproduttiva dei maschi epilettici
gruppo 2
25 partecipanti sono stati trattati con levetiracetam (LEV) con gli stessi regimi di valproato come monoterapia, con età compresa tra 20 e 45 anni.
Altri nomi:
  • Effetto del levepex sulla funzione riproduttiva dei maschi epilettici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto del valproato sugli ormoni sessuali maschili nei maschi epilettici di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 8 settimane
percentuale di pazienti trattati con valproato con variazione dell'ormone luteinizzante e degli ormoni follicolo-stimolanti e del livello sierico di prolattina.
8 settimane
l'effetto del valproato sui parametri dello sperma nei maschi epilettici di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 8 settimane
percentuale di pazienti trattati con valproato con modifica dei parametri dell'analisi del liquido seminale.
8 settimane
l'effetto del levetiracetam sugli ormoni sessuali maschili nei maschi epilettici di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 8 settimane
percentuale di pazienti trattati con levetiracetam con variazioni dell'ormone luteinizzante e degli ormoni follicolo-stimolanti e dei livelli sierici di prolattina.
8 settimane
l'effetto del levetiracetam sui parametri dello sperma nei maschi epilettici di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 8 settimane
percentuale di pazienti trattati con levetiracetam con modifica dei parametri dell'analisi dello sperma.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB#4731\ 24-1-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

dopo aver pubblicato il manoscritto sulla rivista egiziana di neurologia, psichiatria e neurochirurgia

Periodo di condivisione IPD

dopo aver pubblicato il manoscritto sulla rivista egiziana di neurologia, psichiatria e neurochirurgia

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dopo aver pubblicato il manoscritto sulla rivista egiziana di neurologia, psichiatria e neurochirurgia

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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