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슬관절 전치환술 환자에 대한 IPACK 연구

2022년 4월 25일 업데이트: University Health Network, Toronto

슬관절 전치환술 후 회복 향상을 위한 아편유사제 절약 진통제 전략

이 연구는 TKA에 대한 현재의 복합 진통제 치료를 새로운 복합 진통 요법과 비교하여 오피오이드 요구량 감소, 재활 시간 및 퇴원 시간을 입증할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

무릎 전치환술(TKA)은 심한 통증을 유발하며 이 시술은 환자가 병원에서 강력한 아편유사제를 처방받는 가장 흔한 이유입니다. 결과적으로 그들은 수술 후 재활을 시작하는 데 더디며 퇴원도 늦습니다. 온타리오 병원은 증가하는 TKA 수요를 충족하기 위해 끊임없이 도전하고 있으며 실제로 증가한 수요가 의료 시스템을 압도하여 TKA 대기 시간을 초래했습니다(온타리오 실제: 286일 대 목표: 182일).1 증가하는 환자 수를 수용하고 대기 시간을 줄이는 한 가지 전략은 강화된 회복 프로그램을 통해 입원 기간(LOS)을 줄이는 것입니다.2 한 가지 필수 구성 요소는 재활 및 퇴원을 촉진하기 위한 수술 후 통증 치료의 추가 개선입니다.

심각한 TKA 후 통증 치료에는 종종 강력한 오피오이드가 필요하지만 과도하고 장기간 사용하면 부정적인 결과(예: 수술 전후 부작용 증가 및 LOS 연장)가 발생합니다.3 오피오이드 나이브 TKA 환자의 약 8%가 6개월 및 처방 기간에 만성 오피오이드 사용자가 됩니다. 오용의 가장 강력한 예측 변수입니다.4 캐나다의 오피오이드 위기가 꾸준히 증가하고 처방 오피오이드가 의존성과 오용에 중요한 역할을 한다는 사실을 알기에 효과적인 수술 전후 오피오이드 최소화 진통제 프로그램은 TKA 환자에게 필수적입니다.

TKA에 대한 현재의 복합 진통제 치료는 아세트아미노펜과 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 같은 경구 비오피오이드 약물로 구성되어 있으며 외과의는 관절 주위 국소 마취 침윤을 시행하지만 이것은 부분적으로만 효과적입니다.6 국소 진통 효과는 종종 수명이 짧습니다(< 8시간). 효과적인 진통제를 지속하지 못하면 아편유사제에 지속적으로 크게 의존해야 합니다.

TKA 후 통증에 대한 몇 가지 새로운 치료법이 최근에 설명되었습니다. IV 덱사메타손(스테로이드),7 덱스메데토미딘(알파 2 작용제)8, 케타민(NMDA 길항제)9 및 2개의 새로운 신경 차단 절차-내전관 차단10 및 iPACK 차단(슬와 동맥과 무릎의 후낭 사이 침윤)입니다. 11 각각의 개입이 진통 효과를 입증할 수 있지만 모든 새로운 치료법을 현재 진통 요법에 통합하는 효과는 아직 알려지지 않았습니다.

연구자들은 이 연구에서 제안된 새로운 복합 진통 요법이 오피오이드 요구량, 재활 시간 및 병원 퇴원 기준에 도달하는 시간을 크게 줄일 것이라고 믿습니다. 또한 퇴원 후 통증 완화를 위한 오피오이드 처방 기간을 줄일 수 있습니다. 10명의 환자를 대상으로 한 이 새로운 요법에 대한 연구자의 예비 경험이 유망하지만 지속적인 오피오이드 절약 진통 효과를 보여주는 확실한 증거는 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기;
  • 18세 - 85세
  • BMI ≤ 38;
  • 일방적인 일차 슬관절 전치환술을 시행합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 환자 거부
  • 임신, 수유중인 환자
  • 신경 차단 또는 복합 진통제에 대한 금기
  • 임의의 연구 약물(셀레콕시브, 아세트아미노펜, 모르핀, 로피바카인, 부피바카인, 케타민, 덱스메데토미딘, 덱사메타손, 케토롤락, 에피네프린, 술폰아미드)에 대한 금기 또는 과민증
  • 만성 통증 장애(모집 시 하루에 > 50mg 경구 모르핀 등가)
  • 마리화나 및 약물 남용(예: 알코올 중독)의 의료 또는 레크리에이션 사용,
  • 집 이외의 장소로 퇴원하는 수술 후 합병증
  • 중증 심혈관 질환, 예를 들어 심부전, 심각한 부정맥; 조절되지 않는 저혈압(예: 항고혈압제를 복용하는 동안 수축기 혈압 ≤ 100mmHg)
  • 아세틸살리실산(ASA) 또는 기타 NSAID를 복용한 후 중증 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형의 반응과 같은 호흡기 질환; 심각한 급성 또는 만성 호흡기 질환 및 폐쇄성 기도
  • 중증 또는 활동성 간 질환
  • 심한 염증성 장 질환
  • 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30 mL/min)
  • 조절되지 않는 당뇨병(1형 또는 2형)
  • 활성 출혈 상태(예: 수술 후 또는 위장관 출혈)
  • 심각한 정신 장애 및 모노아민 옥시다제 억제제 섭취
  • 신경학적 장애(예: 수술 말단 신경병증, 진전 섬망, 조절되지 않는 경련 장애, 뇌척수압 또는 두개내압 증가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 C ( 비교기 그룹 )
치료 표준: 내전근 차단술(ACB), 척추 마취(SA) 및 수술 주위 통증 관리

수술 전 개입

내전관 차단술은 내전관 카테터(허벅지에 있는 튜브) + 동결 약물 주입을 사용하여 수행됩니다.

수술 중 개입

진정제 IV 프로포폴

수술 후 개입

허벅지에 있는 튜브를 통해 염수 주입 x 2

다른 이름들:
  • ACB
수술 중 개입
다른 이름들:
  • 라이
수술 중 개입
다른 이름들:
  • IV 덱사메타손 주입
실험적: 그룹 S ( 스터디 그룹 )
iPACK 및 다중 모드 진통 요법
수술 중 개입
다른 이름들:
  • 라이
수술 중 개입
다른 이름들:
  • IV 덱사메타손 주입

수술 전 개입

  1. 내전관 차단술은 내전관 카테터(허벅지에 있는 튜브) + 동결 약물 주입을 사용하여 수행됩니다.
  2. iPACK 차단(슬와동맥과 무릎 뒤낭 사이 침윤) - 무릎 뒤쪽에 동결제 주입

수술 중 개입

  1. IV 덱스메데토미딘
  2. 진정 작용을 위한 IV 케타민 둘 다

수술 후 개입

  1. 허벅지에 튜브를 통한 동결 약물 주입 x 2
  2. IV dexamethasone 8mg 수술 후 1일
다른 이름들:
  • 슬와 동맥과 슬관절 후낭 사이 침윤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MG에서 수술 후 오피오이드 소비
기간: 24 시간
누적 24시간 경구 히드로모르폰 및 옥시코돈 등가 소비량
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도(NRS, 0~10)를 사용하여 휴식 시 통증 점수
기간: 수술 후 0~48시간
수술 후 0, 12, 18, 24, 36, 48시간 및 매일 물리치료 시 통증 점수
수술 후 0~48시간
MG의 오피오이드 소비
기간: 수술 후 12시간 ~ 6주
수술 후 12, 18, 36, 48시간 및 1, 2, 6주에 진통제 사용
수술 후 12시간 ~ 6주
검증된 QoR-15 도구를 사용하여 QoR(Quality of Recovery) 평가(총 점수 범위 - 0~150, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
기간: 기준선, 수술 후 24시간, 48시간 및 2주
치료 효과는 기준선 QoR 점수를 공변량으로 하는 선형 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 수술 후 24시간, 48시간 및 2주
몇 시간 만에 물리 치료 이정표에 도달하는 시간
기간: 수술 후 0~72시간
TKA 이후의 이정표는 다음과 같습니다. 무릎 굴곡 ≥ 90도, 스스로 침대에 들락날락하기, 도움이 있든 없든 화장실로 안전하게 이동, 보조 장치를 사용하여 짧은 거리를 평평한 표면에서 걸을 수 있고 올라갈 수 있고 2~3계단 내려오세요. 계단 또는 계단 비행?
수술 후 0~72시간
병원 퇴원 기준에 도달하는 시간(시간)
기간: 수술 후 24~72시간 후 퇴원까지
4가지 기준은 다음과 같다: 1) 적절한 진통제(숫자 등급 척도 <4/10); 2) IV 오피오이드로부터의 독립성 ≥ 12시간; 3) 독립적으로 서고 앉을 수 있는 능력(Timed Up and Go 테스트로 평가됨) 및 4) 보조 없이 보행 ≥ 30분(6분 걷기 테스트로 평가됨)
수술 후 24~72시간 후 퇴원까지
신경차단술과 관련된 이상반응 발생률
기간: 수술 후 24~72시간
근육 약화, 전신 독성
수술 후 24~72시간
오피오이드 소비와 관련된 부작용 발생률
기간: 수술 후 24~72시간
오심, 구토, 현기증, 진정
수술 후 24~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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