Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPACK-undersøgelse i patienter med total knæarthroplastik

25. april 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Opioidbesparende smertestillende strategier for forbedret restitution efter total knæarthroplastik

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne den nuværende multimodale smertestillende behandling for TKA med et nyt multimodalt smertestillende regime for at demonstrere nedsat opioidbehov, tid til genoptræning og tid til at nå hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæudskiftningskirurgi (TKA) forårsager alvorlig smerte, og denne procedure er den mest almindelige årsag til, at patienter får ordineret stærke opioider på hospitalet. Som følge heraf er de langsomme til at begynde genoptræning efter operationen og er sent i gang med at blive udskrevet fra hospitalet. Ontario hospitaler er konstant udfordret til at imødekomme voksende krav til TKA, og faktisk har øget efterspørgsel overvundet sundhedssystemet, hvilket resulterer i TKA ventetid (Ontario faktisk: 286 dage vs. mål: 182 dage).1 En strategi til at imødekomme voksende volumen og reducere ventetiden er at reducere hospitalsindlæggelsestiden (LOS) gennem et forbedret genopretningsprogram.2 En væsentlig komponent er yderligere forbedring af postoperativ smertebehandling for at fremskynde genoptræning og hospitalsudskrivning.

Behandling af alvorlige post-TKA-smerter kræver ofte potente opioider, men deres overdrevne og langvarige brug har negative konsekvenser, f.eks. øgede perioperative bivirkninger og længere LOS.3 Ca. 8 % af opioidnaive TKA-patienter bliver kroniske opioidbrugere efter 6 måneder og ordinationsperioden. er den stærkeste forudsigelse for misbrug.4 Ved at vide, at opioidkrisen i Canada er støt voksende, og receptpligtige opioider spiller en væsentlig rolle i afhængighed og misbrug,5 er et effektivt perioperativt opioidminimeringsanalgetikum obligatorisk for TKA-patienter.

Nuværende multimodal analgetisk behandling for TKA består af orale ikke-opioide lægemidler, f.eks. acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og kirurg udført periartikulær lokalbedøvelse, men dette er kun delvist effektivt.6 Den regionale analgetiske effekt er ofte kortvarig (< 8 timer). Manglende opretholdelse af effektiv analgesi nødvendiggør fortsat stor afhængighed af opioider.

Adskillige nye behandlinger er for nylig blevet beskrevet for post TKA smerter. De er: IV dexamethason (steroid), 7 dexmedetomidin (alfa 2-agonist) 8, ketamin (NMDA-antagonist) 9 og 2 nye nerveblokprocedurer - adduktorkanalblok10 og iPACK-blok (infiltration mellem popliteal arterie og knæets bageste kapsel). 11 Mens hver individuel intervention har påviselig analgetisk fordel, er virkningen af ​​at inkorporere alle nye behandlinger i det nuværende smertestillende regime stadig ukendt.

Forskerne mener, at det nye multimodale smertestillende regime, der er foreslået i denne undersøgelse, vil reducere behovet for opioid, tid til genoptræning og tid til at nå hospitalsudskrivningskriterierne markant. Det kan også mindske varigheden af ​​opioidordination til smertelindring efter hospitalsudskrivning. Selvom investigators foreløbige erfaringer med dette nye regime hos 10 patienter er lovende, mangler der solid dokumentation, der viser dens vedvarende opioidbesparende smertestillende effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende;
  • Alder 18 - 85;
  • BMI ≤ 38;
  • Gennemgår en ensidig primær total knæproteseoperation.

Eksklusionskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • patientens afslag
  • graviditet, patienter, der ammer
  • kontraindikation til nerveblokader eller multimodal analgesi
  • kontraindikation eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (celecoxib, acetaminophen, morfin, ropivacain, bupivacain, ketamin, dexmedetomidin, dexamethason, ketorolac, epinephrin, sulfonamider)
  • kroniske smertelidelser (> 50 mg oral morfinækvivalens pr. dag på tidspunktet for rekruttering)
  • medicinsk eller rekreativ brug af marihuana og stofmisbrug (f.eks. alkoholisme),
  • komplikationer efter operationen, der resulterer i udskrivelse til et andet sted end hjemmet
  • alvorlige kardiovaskulære sygdomme, f.eks. hjertesvigt, betydelige dysrytmier; ukontrolleret lavt blodtryk, f.eks. systolisk blodtryk ≤ 100 mm Hg under behandling med antihypertensiv medicin(er)
  • luftvejssygdomme, f.eks. svær astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre (ASA) eller andre NSAID'er; alvorlig akut eller kronisk luftvejssygdom og obstruktive luftveje
  • alvorlig eller aktiv leversygdom
  • alvorlig inflammatorisk tarmsygdom
  • alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  • ukontrolleret diabetes (type 1 eller 2)
  • aktiv blødningstilstand (f.eks. postoperativ eller gastrointestinal blødning)
  • svære psykiatriske lidelser og indtagelse af monoaminoxidasehæmmere
  • neurologiske lidelser (f.eks. operativ ekstremitetsneuropati, delirium tremens, ukontrollerede krampesygdomme, øget cerebrospinal eller intrakranielt tryk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C (sammenligningsgruppe)
Standard for behandling: Adductor Canal Block (ACB), Spinal Anæstesi (SA) og Peri-op smertebehandling

INTERVENTION FØR OPERATIONEN

Adductor Canal Block vil blive udført ved hjælp af Adductor kanalkateter (rør i låret) + injektion af frysemedicin

INTERVENTION UNDER KIRURGI

IV propofol til sedation

INTERVENTION EFTER OPERATION

Injektion af saltvand gennem røret i låret x 2

Andre navne:
  • ACB
INTERVENTION UNDER KIRURGI
Andre navne:
  • LAI
INTERVENTION UNDER KIRURGI
Andre navne:
  • IV Dexamethason infusion
Eksperimentel: Gruppe S ( Studiegruppe )
iPACK og multimodalt smertestillende regime
INTERVENTION UNDER KIRURGI
Andre navne:
  • LAI
INTERVENTION UNDER KIRURGI
Andre navne:
  • IV Dexamethason infusion

INTERVENTION FØR OPERATIONEN

  1. Adductor Canal Block vil blive udført ved hjælp af Adductor kanalkateter (rør i låret) + injektion af frysemedicin
  2. iPACK blok (infiltration mellem popliteal arterie og posterior kapsel af knæet) - injektion af frysemedicin på bagsiden af ​​knæet

INTERVENTION UNDER KIRURGI

  1. IV dexmedetomidin
  2. IV ketamin Begge til sedation

INTERVENTION EFTER OPERATION

  1. injektion af frysemedicin gennem slangen i låret x 2
  2. IV dexamethason 8 mg 1 dag efter operationen
Andre navne:
  • Infiltration mellem popliteal arterie og posterior kapsel af knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt opioidforbrug ved MG
Tidsramme: 24 timer
Kumulativt 24 timers oralt hydromorfon- og oxycodonækvivalent forbrug
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer i hvile ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS, 0 til 10)
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
0, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen og også smertescore under fysisk terapi dagligt
0-48 timer efter operationen
Opioidforbrug i MG
Tidsramme: 12 timer til 6 uger efter operationen
Analgetikaforbrug 12, 18, 36 og 48 timer og 1, 2 og 6 uger efter operationen
12 timer til 6 uger efter operationen
Quality of Recovery (QoR) vurderet ved hjælp af et valideret QoR-15-værktøj (Totalscore-interval - 0 til 150, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer og 2 uger efter operationen
Behandlingseffekt vil blive estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel, med baseline QoR-score som en kovariat.
Baseline, 24 timer, 48 timer og 2 uger efter operationen
Tid til at nå fysioterapeutiske milepæle på timer
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
Post TKA-milepælene er: knæbøjning ≥ 90 grader, stå selv ind og ud af sengen, sikker forflytning til badeværelset med eller uden assistance, gå med et hjælpemiddel på et plant underlag i en kort afstand og være i stand til at klatre op og ned 2 eller 3 trapper. trin eller trapper?
0-72 timer efter operationen
Tid til at nå hospitalsudskrivningskriterierne i timer
Tidsramme: 24 til 72 timer efter operationen indtil udskrivelsen
De 4 kriterier er: 1) tilstrækkelig analgesi (numerisk vurderingsskala <4/10); 2) uafhængighed af IV opioider ≥ 12 timer; 3) evne til selvstændigt at stå og sidde ned (evalueret med Timed Up and Go-testen og 4) uassisteret ambulation ≥ 30 minutter (evalueret med 6-minutters gangtesten)
24 til 72 timer efter operationen indtil udskrivelsen
Forekomst af uønskede hændelser relateret til nerveblokeringsprocedurer
Tidsramme: Efter operation 24 til 72 timer
muskelsvaghed, systemisk toksicitet
Efter operation 24 til 72 timer
Forekomst af uønskede hændelser relateret til opioidforbrug
Tidsramme: Efter operation 24 til 72 timer
kvalme, opkastning, svimmelhed, sedation
Efter operation 24 til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner