- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03954379
IPACK-undersøgelse i patienter med total knæarthroplastik
Opioidbesparende smertestillende strategier for forbedret restitution efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total knæudskiftningskirurgi (TKA) forårsager alvorlig smerte, og denne procedure er den mest almindelige årsag til, at patienter får ordineret stærke opioider på hospitalet. Som følge heraf er de langsomme til at begynde genoptræning efter operationen og er sent i gang med at blive udskrevet fra hospitalet. Ontario hospitaler er konstant udfordret til at imødekomme voksende krav til TKA, og faktisk har øget efterspørgsel overvundet sundhedssystemet, hvilket resulterer i TKA ventetid (Ontario faktisk: 286 dage vs. mål: 182 dage).1 En strategi til at imødekomme voksende volumen og reducere ventetiden er at reducere hospitalsindlæggelsestiden (LOS) gennem et forbedret genopretningsprogram.2 En væsentlig komponent er yderligere forbedring af postoperativ smertebehandling for at fremskynde genoptræning og hospitalsudskrivning.
Behandling af alvorlige post-TKA-smerter kræver ofte potente opioider, men deres overdrevne og langvarige brug har negative konsekvenser, f.eks. øgede perioperative bivirkninger og længere LOS.3 Ca. 8 % af opioidnaive TKA-patienter bliver kroniske opioidbrugere efter 6 måneder og ordinationsperioden. er den stærkeste forudsigelse for misbrug.4 Ved at vide, at opioidkrisen i Canada er støt voksende, og receptpligtige opioider spiller en væsentlig rolle i afhængighed og misbrug,5 er et effektivt perioperativt opioidminimeringsanalgetikum obligatorisk for TKA-patienter.
Nuværende multimodal analgetisk behandling for TKA består af orale ikke-opioide lægemidler, f.eks. acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og kirurg udført periartikulær lokalbedøvelse, men dette er kun delvist effektivt.6 Den regionale analgetiske effekt er ofte kortvarig (< 8 timer). Manglende opretholdelse af effektiv analgesi nødvendiggør fortsat stor afhængighed af opioider.
Adskillige nye behandlinger er for nylig blevet beskrevet for post TKA smerter. De er: IV dexamethason (steroid), 7 dexmedetomidin (alfa 2-agonist) 8, ketamin (NMDA-antagonist) 9 og 2 nye nerveblokprocedurer - adduktorkanalblok10 og iPACK-blok (infiltration mellem popliteal arterie og knæets bageste kapsel). 11 Mens hver individuel intervention har påviselig analgetisk fordel, er virkningen af at inkorporere alle nye behandlinger i det nuværende smertestillende regime stadig ukendt.
Forskerne mener, at det nye multimodale smertestillende regime, der er foreslået i denne undersøgelse, vil reducere behovet for opioid, tid til genoptræning og tid til at nå hospitalsudskrivningskriterierne markant. Det kan også mindske varigheden af opioidordination til smertelindring efter hospitalsudskrivning. Selvom investigators foreløbige erfaringer med dette nye regime hos 10 patienter er lovende, mangler der solid dokumentation, der viser dens vedvarende opioidbesparende smertestillende effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende;
- Alder 18 - 85;
- BMI ≤ 38;
- Gennemgår en ensidig primær total knæproteseoperation.
Eksklusionskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
- patientens afslag
- graviditet, patienter, der ammer
- kontraindikation til nerveblokader eller multimodal analgesi
- kontraindikation eller overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne (celecoxib, acetaminophen, morfin, ropivacain, bupivacain, ketamin, dexmedetomidin, dexamethason, ketorolac, epinephrin, sulfonamider)
- kroniske smertelidelser (> 50 mg oral morfinækvivalens pr. dag på tidspunktet for rekruttering)
- medicinsk eller rekreativ brug af marihuana og stofmisbrug (f.eks. alkoholisme),
- komplikationer efter operationen, der resulterer i udskrivelse til et andet sted end hjemmet
- alvorlige kardiovaskulære sygdomme, f.eks. hjertesvigt, betydelige dysrytmier; ukontrolleret lavt blodtryk, f.eks. systolisk blodtryk ≤ 100 mm Hg under behandling med antihypertensiv medicin(er)
- luftvejssygdomme, f.eks. svær astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre (ASA) eller andre NSAID'er; alvorlig akut eller kronisk luftvejssygdom og obstruktive luftveje
- alvorlig eller aktiv leversygdom
- alvorlig inflammatorisk tarmsygdom
- alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
- ukontrolleret diabetes (type 1 eller 2)
- aktiv blødningstilstand (f.eks. postoperativ eller gastrointestinal blødning)
- svære psykiatriske lidelser og indtagelse af monoaminoxidasehæmmere
- neurologiske lidelser (f.eks. operativ ekstremitetsneuropati, delirium tremens, ukontrollerede krampesygdomme, øget cerebrospinal eller intrakranielt tryk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (sammenligningsgruppe)
Standard for behandling: Adductor Canal Block (ACB), Spinal Anæstesi (SA) og Peri-op smertebehandling
|
INTERVENTION FØR OPERATIONEN Adductor Canal Block vil blive udført ved hjælp af Adductor kanalkateter (rør i låret) + injektion af frysemedicin INTERVENTION UNDER KIRURGI IV propofol til sedation INTERVENTION EFTER OPERATION Injektion af saltvand gennem røret i låret x 2
Andre navne:
INTERVENTION UNDER KIRURGI
Andre navne:
INTERVENTION UNDER KIRURGI
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe S ( Studiegruppe )
iPACK og multimodalt smertestillende regime
|
INTERVENTION UNDER KIRURGI
Andre navne:
INTERVENTION UNDER KIRURGI
Andre navne:
INTERVENTION FØR OPERATIONEN
INTERVENTION UNDER KIRURGI
INTERVENTION EFTER OPERATION
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt opioidforbrug ved MG
Tidsramme: 24 timer
|
Kumulativt 24 timers oralt hydromorfon- og oxycodonækvivalent forbrug
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescorer i hvile ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS, 0 til 10)
Tidsramme: 0-48 timer efter operationen
|
0, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter operationen og også smertescore under fysisk terapi dagligt
|
0-48 timer efter operationen
|
|
Opioidforbrug i MG
Tidsramme: 12 timer til 6 uger efter operationen
|
Analgetikaforbrug 12, 18, 36 og 48 timer og 1, 2 og 6 uger efter operationen
|
12 timer til 6 uger efter operationen
|
|
Quality of Recovery (QoR) vurderet ved hjælp af et valideret QoR-15-værktøj (Totalscore-interval - 0 til 150, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer og 2 uger efter operationen
|
Behandlingseffekt vil blive estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel, med baseline QoR-score som en kovariat.
|
Baseline, 24 timer, 48 timer og 2 uger efter operationen
|
|
Tid til at nå fysioterapeutiske milepæle på timer
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
|
Post TKA-milepælene er: knæbøjning ≥ 90 grader, stå selv ind og ud af sengen, sikker forflytning til badeværelset med eller uden assistance, gå med et hjælpemiddel på et plant underlag i en kort afstand og være i stand til at klatre op og ned 2 eller 3 trapper.
trin eller trapper?
|
0-72 timer efter operationen
|
|
Tid til at nå hospitalsudskrivningskriterierne i timer
Tidsramme: 24 til 72 timer efter operationen indtil udskrivelsen
|
De 4 kriterier er: 1) tilstrækkelig analgesi (numerisk vurderingsskala <4/10); 2) uafhængighed af IV opioider ≥ 12 timer; 3) evne til selvstændigt at stå og sidde ned (evalueret med Timed Up and Go-testen og 4) uassisteret ambulation ≥ 30 minutter (evalueret med 6-minutters gangtesten)
|
24 til 72 timer efter operationen indtil udskrivelsen
|
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til nerveblokeringsprocedurer
Tidsramme: Efter operation 24 til 72 timer
|
muskelsvaghed, systemisk toksicitet
|
Efter operation 24 til 72 timer
|
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til opioidforbrug
Tidsramme: Efter operation 24 til 72 timer
|
kvalme, opkastning, svimmelhed, sedation
|
Efter operation 24 til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-5920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .