Studio IPACK su pazienti con artroplastica totale del ginocchio
Strategie analgesiche con risparmio di oppioidi per un migliore recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia di sostituzione totale del ginocchio (TKA) provoca un forte dolore e questa procedura è la ragione più comune per cui ai pazienti vengono prescritti farmaci oppioidi forti in ospedale. Di conseguenza, sono lenti nell'iniziare la riabilitazione dopo l'intervento chirurgico e sono in ritardo nella dimissione dall'ospedale. Gli ospedali dell'Ontario sono costantemente chiamati a soddisfare le crescenti richieste di TKA e, di fatto, l'aumento della domanda ha superato il sistema sanitario, con conseguenti tempi di attesa per TKA (Ontario effettivo: 286 giorni rispetto al target: 182 giorni).1 Una strategia per far fronte all'aumento del volume e ridurre i tempi di attesa consiste nel ridurre la durata della degenza ospedaliera (LOS) attraverso un programma di recupero potenziato.2 Una componente essenziale è l'ulteriore miglioramento del trattamento del dolore postoperatorio per accelerare la riabilitazione e la dimissione dall'ospedale.
Il trattamento del dolore grave post PTG spesso richiede potenti oppioidi, ma il loro uso eccessivo e prolungato ha conseguenze negative, ad esempio un aumento degli eventi avversi perioperatori e una LOS più lunga. è il più forte predittore di uso improprio.4 Sapendo che la crisi degli oppioidi in Canada è in costante crescita e che gli oppioidi soggetti a prescrizione svolgono un ruolo significativo nella dipendenza e nell'abuso,5 un efficace programma analgesico perioperatorio di minimizzazione degli oppioidi è obbligatorio per i pazienti con TKA.
L'attuale trattamento analgesico multimodale per la PTG consiste in farmaci orali non oppioidi, ad esempio paracetamolo e agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) e il chirurgo ha eseguito l'infiltrazione dell'anestesia locale peri-articolare, tuttavia questa è solo parzialmente efficace.6 L'effetto analgesico regionale è spesso di breve durata (< 8 ore). Il mancato mantenimento di un'analgesia efficace richiede un continuo e pesante affidamento sugli oppioidi.
Diversi nuovi trattamenti sono stati recentemente descritti per il dolore post TKA. Sono: desametasone EV (steroide),7 dexmedetomidina (agonista alfa 2)8, ketamina (antagonista NMDA)9 e 2 nuove procedure di blocco nervoso: blocco del canale adduttore10 e blocco iPACK (infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio). 11 Sebbene ogni singolo intervento abbia un beneficio analgesico dimostrabile, l'impatto dell'incorporazione di tutti i nuovi trattamenti nell'attuale regime analgesico rimane sconosciuto.
I ricercatori ritengono che il nuovo regime analgesico multimodale proposto in questo studio ridurrà significativamente il fabbisogno di oppioidi, il tempo per la riabilitazione e il tempo per raggiungere i criteri di dimissione ospedaliera. Può anche ridurre la durata della prescrizione di oppioidi per alleviare il dolore dopo la dimissione dall'ospedale. Sebbene l'esperienza preliminare dello sperimentatore con questo nuovo regime in 10 pazienti sia promettente, mancano solide prove che dimostrino il suo effetto analgesico prolungato di risparmio di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese;
- Età 18 - 85;
- indice di massa corporea ≤ 38;
- Sottoposto a intervento chirurgico di artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- impossibilità di prestare il consenso informato
- paziente rifiuto
- gravidanza, pazienti che allattano
- controindicazione ai blocchi nervosi o all'analgesia multimodale
- controindicazione o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (celecoxib, paracetamolo, morfina, ropivacaina, bupivacaina, ketamina, dexmedetomidina, desametasone, ketorolac, epinefrina, sulfamidici)
- disturbi del dolore cronico (> 50 mg di morfina orale equivalente al giorno al momento del reclutamento)
- uso medico o ricreativo di marijuana e abuso di sostanze (ad es. alcolismo),
- complicazioni dopo l'intervento chirurgico che comportano la dimissione in un luogo diverso da casa
- gravi malattie cardiovascolari, ad esempio insufficienza cardiaca, aritmie significative; pressione arteriosa bassa incontrollata, ad es. pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mm Hg durante l'assunzione di farmaci antipertensivi
- malattie respiratorie come asma grave, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri FANS; grave malattia respiratoria acuta o cronica e ostruzione delle vie aeree
- malattia epatica grave o attiva
- grave malattia infiammatoria intestinale
- insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
- diabete non controllato (tipo 1 o 2)
- condizione di sanguinamento attivo (ad es. sanguinamento postoperatorio o gastrointestinale)
- gravi disturbi psichiatrici e assunzione di inibitori delle monoaminossidasi
- disturbi neurologici (p. es., neuropatia operativa delle estremità, delirium tremens, disturbi convulsivi incontrollati, aumento della pressione cerebrospinale o intracranica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo C (Gruppo di confronto)
Standard di cura: blocco del canale adduttore (ACB), anestesia spinale (SA) e gestione del dolore perioperatorio
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INTERVENTO PRIMA DELL'OPERAZIONE Il blocco del canale adduttore verrà eseguito utilizzando un catetere del canale adduttore (tubo nella coscia) + iniezione di farmaci congelanti INTERVENTO DURANTE L'OPERAZIONE Propofol EV per la sedazione INTERVENTO DOPO LA CHIRURGIA Iniezione di acqua salata attraverso il tubo nella coscia x 2
Altri nomi:
INTERVENTO DURANTE L'OPERAZIONE
Altri nomi:
INTERVENTO DURANTE L'OPERAZIONE
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo S (gruppo di studio)
iPACK e regime analgesico multimodale
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INTERVENTO DURANTE L'OPERAZIONE
Altri nomi:
INTERVENTO DURANTE L'OPERAZIONE
Altri nomi:
INTERVENTO PRIMA DELL'OPERAZIONE
INTERVENTO DURANTE L'OPERAZIONE
INTERVENTO DOPO LA CHIRURGIA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo postoperatorio di oppioidi nella MG
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo cumulativo equivalente di idromorfone orale e ossicodone nelle 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore a riposo utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS, da 0 a 10)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
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0, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico e anche i punteggi del dolore durante la terapia fisica ogni giorno
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0-48 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi in MG
Lasso di tempo: Da 12 ore a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di analgesici a 12, 18, 36 e 48 ore e 1, 2 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Da 12 ore a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del recupero (QoR) valutata utilizzando uno strumento QoR-15 convalidato (intervallo di punteggio totale: da 0 a 150, valori più alti rappresentano un risultato migliore)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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L'effetto del trattamento sarà stimato utilizzando un modello di regressione lineare, con il punteggio QoR al basale come covariata.
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Basale, 24 ore, 48 ore e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per raggiungere i traguardi della terapia fisica in ore
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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Le pietre miliari post PTG sono: flessione del ginocchio ≥ 90 gradi, salire e scendere dal letto da soli, trasferimento sicuro in bagno con o senza assistenza, camminare con un dispositivo di assistenza su una superficie piana per un breve tratto ed essere in grado di arrampicarsi e scendere 2 o 3 gradini.
gradini o rampe di scale?
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0-72 ore dopo l'intervento
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Tempo per raggiungere i criteri di dimissione ospedaliera in ore
Lasso di tempo: Da 24 a 72 ore dopo l'intervento fino alla dimissione
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I 4 criteri sono: 1) analgesia adeguata (scala di valutazione numerica <4/10); 2) indipendenza dagli oppioidi EV ≥ 12 ore; 3) capacità di alzarsi e sedersi autonomamente (valutata con il test Timed Up and Go e 4) deambulazione non assistita ≥ 30 minuti (valutata con il test del cammino di 6 minuti)
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Da 24 a 72 ore dopo l'intervento fino alla dimissione
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Incidenza di eventi avversi correlati alle procedure di blocco nervoso
Lasso di tempo: Post-operatorio da 24 a 72 ore
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debolezza muscolare, tossicità sistemica
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Post-operatorio da 24 a 72 ore
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Incidenza di eventi avversi correlati al consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Post-operatorio da 24 a 72 ore
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nausea, vomito, vertigini, sedazione
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Post-operatorio da 24 a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-5920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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