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IPACK-Studie bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik

25. April 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Opioidsparende analgetische Strategien für eine verbesserte Erholung nach Knie-Totalendoprothetik

Diese Studie schlägt vor, die aktuelle multimodale analgetische Behandlung für TKA mit einem neuen multimodalen analgetischen Regime zu vergleichen, um einen verringerten Opioidbedarf, eine geringere Zeit bis zur Rehabilitation und eine geringere Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine totale Kniegelenkersatzoperation (TKA) verursacht starke Schmerzen und dieses Verfahren ist der häufigste Grund, warum Patienten im Krankenhaus starke Opioide verschrieben werden. Infolgedessen beginnen sie nach der Operation nur langsam mit der Rehabilitation und werden spät aus dem Krankenhaus entlassen. Krankenhäuser in Ontario stehen ständig vor der Herausforderung, den wachsenden Bedarf an TKA zu decken, und tatsächlich hat die gestiegene Nachfrage das Gesundheitssystem überwunden, was zu TKA-Wartezeiten führt (Ontario tatsächlich: 286 Tage gegenüber Ziel: 182 Tage).1 Eine Strategie zur Anpassung an das wachsende Volumen und zur Reduzierung der Wartezeit besteht darin, die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) durch ein verbessertes Genesungsprogramm zu verkürzen.2 Ein wesentlicher Baustein ist die weitere Verbesserung der postoperativen Schmerzbehandlung zur Beschleunigung der Rehabilitation und Entlassung aus dem Krankenhaus.

Die Behandlung von schweren Post-TEP-Schmerzen erfordert oft starke Opioide, aber ihre übermäßige und längere Anwendung hat negative Folgen, z. B. vermehrte perioperative Nebenwirkungen und längere LOS.3 Etwa 8 % der Opioid-naiven TKA-Patienten werden nach 6 Monaten und der Dauer der Verschreibung zu chronischen Opioidkonsumenten ist der stärkste Prädiktor für Missbrauch.4 In dem Wissen, dass die Opioidkrise in Kanada stetig zunimmt und verschreibungspflichtige Opioide eine bedeutende Rolle bei Abhängigkeit und Missbrauch spielen,5 ist ein effektives perioperatives Analgetikaprogramm zur Opioidminimierung für TKA-Patienten obligatorisch.

Die derzeitige multimodale analgetische Behandlung für TKA besteht aus oralen Nicht-Opioid-Medikamenten, z. B. Paracetamol und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und einer vom Chirurgen durchgeführten periartikulären Lokalanästhesie-Infiltration, die jedoch nur teilweise wirksam ist.6 Die regional analgetische Wirkung ist oft nur von kurzer Dauer (< 8 Stunden). Das Versagen, eine wirksame Analgesie aufrechtzuerhalten, erfordert eine fortgesetzte starke Abhängigkeit von Opioiden.

Mehrere neue Behandlungen wurden kürzlich für Post-TKA-Schmerzen beschrieben. Diese sind: i.v. Dexamethason (Steroid),7 Dexmedetomidin (Alpha-2-Agonist)8, Ketamin (NMDA-Antagonist)9 und 2 neuartige Nervenblockadeverfahren – Adduktorenkanalblockade10 und iPACK-Blockade (Infiltration zwischen Poplitealarterie und hinterer Kniekapsel). 11 Während jede einzelne Intervention einen nachweisbaren analgetischen Nutzen hat, bleibt die Auswirkung der Einbeziehung aller neuen Behandlungen in das aktuelle analgetische Regime unbekannt.

Die Forscher glauben, dass das in dieser Studie vorgeschlagene neue multimodale Analgetikaregime den Opioidbedarf, die Zeit bis zur Rehabilitation und die Zeit bis zum Erreichen der Krankenhausentlassungskriterien erheblich verringern wird. Es kann auch die Dauer der Opioidverschreibung zur Schmerzlinderung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verkürzen. Obwohl die vorläufigen Erfahrungen des Prüfarztes mit diesem neuen Regime bei 10 Patienten vielversprechend sind, fehlen belastbare Beweise für seine anhaltende opioidsparende analgetische Wirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend;
  • Alter 18 - 85;
  • BMI ≤ 38;
  • Sich einer einseitigen primären totalen Knieendoprothetik unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Ablehnung des Patienten
  • Schwangerschaft, stillende Patientinnen
  • Kontraindikation für Nervenblockaden oder multimodale Analgesie
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente (Celecoxib, Paracetamol, Morphin, Ropivacain, Bupivacain, Ketamin, Dexmedetomidin, Dexamethason, Ketorolac, Epinephrin, Sulfonamide)
  • chronische Schmerzerkrankungen (> 50 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag zum Zeitpunkt der Rekrutierung)
  • medizinischer oder Freizeitgebrauch von Marihuana und Drogenmissbrauch (z. B. Alkoholismus),
  • Komplikationen nach einer Operation, die zu einer Entlassung an einen anderen Ort als zu Hause führen
  • schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, z. B. Herzinsuffizienz, signifikante Rhythmusstörungen; unkontrollierter niedriger Blutdruck, z. B. systolischer Blutdruck ≤ 100 mm Hg während der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Atemwegserkrankungen, z. B. schweres Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAIDs; schwere akute oder chronische Atemwegserkrankung und obstruktive Atemwege
  • schwere oder aktive Lebererkrankung
  • schwere entzündliche Darmerkrankung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • unkontrollierter Diabetes (Typ 1 oder 2)
  • aktiver Blutungszustand (z. B. postoperative oder gastrointestinale Blutung)
  • schwere psychiatrische Erkrankungen und Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. operative Extremitätenneuropathie, Delirium tremens, unkontrollierte Krampferkrankungen, erhöhter zerebrospinaler oder intrakranieller Druck)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe C (Vergleichsgruppe)
Behandlungsstandard: Blockade des Adduktorenkanals (ACB), Spinalanästhesie (SA) und perioperatives Schmerzmanagement
Arzneimittel: Behandlungsstandard (ACB, SA, perioperatives Schmerzmanagement)

INTERVENTION VOR EINER OPERATION

Die Adduktorenkanalblockade wird mit einem Adduktorenkanalkatheter (Schlauch im Oberschenkel) + Injektion eines Gefriermedikaments durchgeführt

INTERVENTION WÄHREND DER CHIRURGIE

IV Propofol zur Sedierung

INTERVENTION NACH EINER OPERATION

Injektion von Salzwasser durch den Schlauch im Oberschenkel x 2

Andere Namen:
  • ACB
Verfahren: Periartikuläre Lokalanästhesie-Infiltration
INTERVENTION WÄHREND DER CHIRURGIE
Andere Namen:
  • LEI
Arzneimittel: IV Dexamethason 8 mg am Ende der Operation als Behandlungsstandard
INTERVENTION WÄHREND DER CHIRURGIE
Andere Namen:
  • IV Dexamethason-Infusion
Experimental: Gruppe S (Studiengruppe)
iPACK und multimodales Analgetikaregime
Verfahren: Periartikuläre Lokalanästhesie-Infiltration
INTERVENTION WÄHREND DER CHIRURGIE
Andere Namen:
  • LEI
Arzneimittel: IV Dexamethason 8 mg am Ende der Operation als Behandlungsstandard
INTERVENTION WÄHREND DER CHIRURGIE
Andere Namen:
  • IV Dexamethason-Infusion
Arzneimittel: IPACK und multimodales Analgetikaregime

INTERVENTION VOR EINER OPERATION

  1. Die Adduktorenkanalblockade wird mit einem Adduktorenkanalkatheter (Schlauch im Oberschenkel) + Injektion eines Gefriermedikaments durchgeführt
  2. iPACK-Block (Infiltration zwischen Kniekehlenarterie und hinterer Kniekapsel) – Injektion von Kältemedikamenten in die Kniekehle

INTERVENTION WÄHREND DER CHIRURGIE

  1. IV Dexmedetomidin
  2. IV Ketamin Beides zur Sedierung

INTERVENTION NACH EINER OPERATION

  1. Injektion von Gefriermedikamenten durch den Schlauch im Oberschenkel x 2
  2. IV Dexamethason 8 mg 1 Tag nach der Operation
Andere Namen:
  • Infiltration zwischen Kniekehlenarterie und hinterer Kniegelenkskapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Opioidkonsum bei MG
Zeitfenster: 24 Stunden
Kumulativer oraler Hydromorphon- und Oxycodon-Äquivalentverbrauch über 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte im Ruhezustand anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 bis 10)
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach der Operation
0, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation sowie Schmerzscores während der täglichen Physiotherapie
0-48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum bei MG
Zeitfenster: 12 Stunden bis 6 Wochen nach der Operation
Analgetikaverbrauch 12, 18, 36 und 48 Stunden und 1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
12 Stunden bis 6 Wochen nach der Operation
Quality of Recovery (QoR) bewertet mit einem validierten QoR-15-Tool (Gesamtpunktzahlbereich – 0 bis 150, höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Operation
Der Behandlungseffekt wird anhand eines linearen Regressionsmodells geschätzt, wobei der QoR-Basiswert als Kovariate verwendet wird.
Baseline, 24 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen nach der Operation
Zeit zum Erreichen von Meilensteinen der Physiotherapie in Stunden
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Die Post-TEP-Meilensteine ​​sind: Knieflexion ≥ 90 Grad, selbstständiges Ein- und Aussteigen aus dem Bett, sicherer Transfer ins Badezimmer mit oder ohne Hilfe, Gehen mit einem Hilfsmittel auf einer ebenen Fläche für eine kurze Strecke und die Fähigkeit, aufzusteigen und 2 oder 3 Stufen nach unten. Stufen oder Treppen?
0-72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum Erreichen der Krankenhausentlassungskriterien in Stunden
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung
Die 4 Kriterien sind: 1) adäquate Analgesie (numerische Bewertungsskala <4/10); 2) Unabhängigkeit von IV-Opioiden ≥ 12 Stunden; 3) Fähigkeit, selbstständig zu stehen und sich hinzusetzen (evaluiert mit dem Timed Up and Go-Test und 4) ohne fremde Hilfe gehen ≥ 30 Minuten (evaluiert mit dem 6-Minuten-Gehtest)
24 bis 72 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Nervenblockadeverfahren
Zeitfenster: Postoperativ 24 bis 72 Stunden
Muskelschwäche, systemische Toxizität
Postoperativ 24 bis 72 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 bis 72 Stunden
Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Sedierung
Postoperativ 24 bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5920

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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