- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03954379
Studie IPACK u pacientů s totální endoprotézou kolene
Opioidy šetřící analgetické strategie pro lepší zotavení po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) způsobuje silnou bolest a tento postup je nejčastějším důvodem, proč jsou pacientům v nemocnici předepisovány silné opioidy. V důsledku toho pomalu začínají s rehabilitací po operaci a propouštějí z nemocnice pozdě. Nemocnice v Ontariu jsou neustále vyzývány, aby uspokojily rostoucí požadavky TKA a ve skutečnosti zvýšená poptávka překonala systém zdravotní péče, což má za následek čekací dobu TKA (skutečné v Ontariu: 286 dní vs. cíl: 182 dní).1 Jednou ze strategií, jak se přizpůsobit rozšiřujícímu se objemu a zkrátit dobu čekání, je zkrátit dobu hospitalizace (LOS) prostřednictvím vylepšeného programu zotavení.2 Jednou z podstatných součástí je další zlepšení léčby pooperační bolesti s cílem urychlit rehabilitaci a propuštění z nemocnice.
Léčba silné bolesti po TKA často vyžaduje silné opioidy, ale jejich nadměrné a dlouhodobé užívání má negativní důsledky, např. zvýšený výskyt perioperačních nežádoucích účinků a delší LOS.3 Přibližně 8 % pacientů s TKA, kteří dosud nebyli opiáty, se po 6 měsících a době trvání předpisu stane chronickými uživateli opiátů je nejsilnějším prediktorem zneužití.4 Vzhledem k tomu, že opioidní krize v Kanadě neustále narůstá a opioidy na předpis hrají významnou roli v závislosti a nesprávném užívání,5 je pro pacienty s TKA povinný účinný perioperační analgetický program pro minimalizaci opioidů.
Současná multimodální analgetická léčba TKA sestává z perorálních neopioidních léků, např. acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID), a chirurg provedl periartikulární infiltraci lokální anestezie, nicméně tato je pouze částečně účinná.6 Regionální analgetický účinek je často krátkodobý (< 8 hodin). Neschopnost udržet účinnou analgezii vyžaduje trvalé silné spoléhání se na opioidy.
Nedávno bylo popsáno několik nových způsobů léčby bolesti po TKA. Jsou to: IV dexamethason (steroid),7 dexmedetomidin (alfa 2 agonista)8, ketamin (antagonista NMDA)9 a 2 nové postupy blokády nervů – blokáda adduktorového kanálu10 a blokáda iPACK (infiltrace mezi podkolenní tepnou a zadním pouzdrem kolena). 11 Zatímco každá jednotlivá intervence má prokazatelný analgetický přínos, dopad začlenění všech nových léčebných postupů do současného analgetického režimu zůstává neznámý.
Výzkumníci se domnívají, že nový multimodální analgetický režim navržený v této studii významně sníží potřebu opioidů, dobu do rehabilitace a dobu do dosažení kritérií pro propuštění z nemocnice. Může také zkrátit dobu předepisování opioidů pro úlevu od bolesti po propuštění z nemocnice. Přestože předběžné zkušenosti výzkumníka s tímto novým režimem u 10 pacientů jsou slibné, chybí robustní důkazy prokazující jeho setrvalý analgetický účinek šetřící opioidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící;
- Věk 18 - 85 let;
- BMI ≤ 38;
- Prochází jednostrannou primární totální endoprotézou kolenního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dát informovaný souhlas
- odmítnutí pacienta
- těhotenství, pacientky, které kojí
- kontraindikace nervových blokád nebo multimodální analgezie
- kontraindikace nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků (celecoxib, acetaminofen, morfin, ropivakain, bupivakain, ketamin, dexmedetomidin, dexamethason, ketorolac, epinefrin, sulfonamidy)
- chronické bolestivé poruchy (> 50 mg ekvivalentu perorálního morfinu denně v době náboru)
- lékařské nebo rekreační užívání marihuany a zneužívání návykových látek (např. alkoholismus),
- komplikace po operaci, které vedou k propuštění na jiné místo než domů
- těžká kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání, významné dysrytmie; nekontrolovaný nízký krevní tlak, např. systolický krevní tlak ≤ 100 mm Hg při užívání antihypertenzních léků
- respirační onemocnění, např. těžké astma, kopřivka nebo reakce alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných NSAID; závažné akutní nebo chronické onemocnění dýchacích cest a obstrukční dýchací cesty
- těžké nebo aktivní onemocnění jater
- těžké zánětlivé onemocnění střev
- těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
- nekontrolovaný diabetes (typ 1 nebo 2)
- stav aktivního krvácení (např. pooperační nebo gastrointestinální krvácení)
- závažné psychiatrické poruchy a příjem inhibitorů monoaminooxidázy
- neurologické poruchy (např. operační neuropatie končetin, delirium tremens, nekontrolované konvulzivní poruchy, zvýšený cerebrospinální nebo intrakraniální tlak)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina C ( srovnávací skupina )
Standardní péče: Blokáda adduktorového kanálu (ACB), spinální anestezie (SA) a léčba perioperační bolesti
|
ZÁSAH PŘED OPERACÍ Adductor Canal Block bude proveden pomocí Adductor canal katetru (trubice do stehna) + injekce zmrazovacího léku ZÁSAH PŘI OPERACI IV propofol na sedaci ZÁSAH PO OPERACI Injekce slané vody trubicí do stehna x 2
Ostatní jména:
ZÁSAH PŘI OPERACI
Ostatní jména:
ZÁSAH PŘI OPERACI
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina S ( Studijní skupina )
iPACK a multimodální analgetický režim
|
ZÁSAH PŘI OPERACI
Ostatní jména:
ZÁSAH PŘI OPERACI
Ostatní jména:
ZÁSAH PŘED OPERACÍ
ZÁSAH PŘI OPERACI
ZÁSAH PO OPERACI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační konzumace opioidů u MG
Časové okno: 24 hodin
|
Kumulativní 24hodinová perorální spotřeba ekvivalentní hydromorfonu a oxykodonu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v klidu pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS, 0 až 10)
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
|
0, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci a také skóre bolesti během fyzikální terapie denně
|
0-48 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů v MG
Časové okno: 12 hodin až 6 týdnů po operaci
|
Spotřeba analgetik 12, 18, 36 a 48 hodin a 1, 2 a 6 týdnů po operaci
|
12 hodin až 6 týdnů po operaci
|
|
Kvalita zotavení (QoR) hodnocená pomocí ověřeného nástroje QoR-15 (rozsah celkového skóre - 0 až 150, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin a 2 týdny po operaci
|
Účinek léčby bude odhadnut pomocí lineárního regresního modelu se základním skóre QoR jako kovariátem.
|
Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin a 2 týdny po operaci
|
|
Čas k dosažení milníků fyzikální terapie v hodinách
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
|
The post milníky TKA jsou: flexe v koleni ≥ 90 stupňů, samostatné vstávání a vstávání z postele, bezpečný přesun do koupelny s pomocí nebo bez pomoci, chůze s pomocným zařízením na rovném povrchu na krátkou vzdálenost a schopnost vylézt nahoru a dolů po 2 nebo 3 schodech.
schody nebo ramena schodů?
|
0-72 hodin po operaci
|
|
Čas do dosažení kritérií pro propuštění z nemocnice v hodinách
Časové okno: 24 až 72 hodin po operaci do propuštění
|
4 kritéria jsou: 1) adekvátní analgezie (numerická hodnotící stupnice < 4/10); 2) nezávislost na IV opioidech ≥ 12 hodin; 3) schopnost samostatně stát a sednout (hodnoceno testem Timed Up and Go a 4) chůze bez pomoci ≥ 30 minut (vyhodnoceno 6minutovým testem chůze)
|
24 až 72 hodin po operaci do propuštění
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s postupy nervových blokád
Časové okno: Po operaci 24 až 72 hodin
|
svalová slabost, systémová toxicita
|
Po operaci 24 až 72 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s konzumací opioidů
Časové okno: Po operaci 24 až 72 hodin
|
nevolnost, zvracení, závratě, sedace
|
Po operaci 24 až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- 18-5920
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .