Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IPACK u pacientů s totální endoprotézou kolene

25. dubna 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Opioidy šetřící analgetické strategie pro lepší zotavení po totální endoprotéze kolene

Tato studie navrhuje porovnat současnou multimodální analgetickou léčbu TKA s novým multimodálním analgetickým režimem, aby se prokázala snížená potřeba opioidů, doba do rehabilitace a doba do propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) způsobuje silnou bolest a tento postup je nejčastějším důvodem, proč jsou pacientům v nemocnici předepisovány silné opioidy. V důsledku toho pomalu začínají s rehabilitací po operaci a propouštějí z nemocnice pozdě. Nemocnice v Ontariu jsou neustále vyzývány, aby uspokojily rostoucí požadavky TKA a ve skutečnosti zvýšená poptávka překonala systém zdravotní péče, což má za následek čekací dobu TKA (skutečné v Ontariu: 286 dní vs. cíl: 182 dní).1 Jednou ze strategií, jak se přizpůsobit rozšiřujícímu se objemu a zkrátit dobu čekání, je zkrátit dobu hospitalizace (LOS) prostřednictvím vylepšeného programu zotavení.2 Jednou z podstatných součástí je další zlepšení léčby pooperační bolesti s cílem urychlit rehabilitaci a propuštění z nemocnice.

Léčba silné bolesti po TKA často vyžaduje silné opioidy, ale jejich nadměrné a dlouhodobé užívání má negativní důsledky, např. zvýšený výskyt perioperačních nežádoucích účinků a delší LOS.3 Přibližně 8 % pacientů s TKA, kteří dosud nebyli opiáty, se po 6 měsících a době trvání předpisu stane chronickými uživateli opiátů je nejsilnějším prediktorem zneužití.4 Vzhledem k tomu, že opioidní krize v Kanadě neustále narůstá a opioidy na předpis hrají významnou roli v závislosti a nesprávném užívání,5 je pro pacienty s TKA povinný účinný perioperační analgetický program pro minimalizaci opioidů.

Současná multimodální analgetická léčba TKA sestává z perorálních neopioidních léků, např. acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID), a chirurg provedl periartikulární infiltraci lokální anestezie, nicméně tato je pouze částečně účinná.6 Regionální analgetický účinek je často krátkodobý (< 8 hodin). Neschopnost udržet účinnou analgezii vyžaduje trvalé silné spoléhání se na opioidy.

Nedávno bylo popsáno několik nových způsobů léčby bolesti po TKA. Jsou to: IV dexamethason (steroid),7 dexmedetomidin (alfa 2 agonista)8, ketamin (antagonista NMDA)9 a 2 nové postupy blokády nervů – blokáda adduktorového kanálu10 a blokáda iPACK (infiltrace mezi podkolenní tepnou a zadním pouzdrem kolena). 11 Zatímco každá jednotlivá intervence má prokazatelný analgetický přínos, dopad začlenění všech nových léčebných postupů do současného analgetického režimu zůstává neznámý.

Výzkumníci se domnívají, že nový multimodální analgetický režim navržený v této studii významně sníží potřebu opioidů, dobu do rehabilitace a dobu do dosažení kritérií pro propuštění z nemocnice. Může také zkrátit dobu předepisování opioidů pro úlevu od bolesti po propuštění z nemocnice. Přestože předběžné zkušenosti výzkumníka s tímto novým režimem u 10 pacientů jsou slibné, chybí robustní důkazy prokazující jeho setrvalý analgetický účinek šetřící opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící;
  • Věk 18 - 85 let;
  • BMI ≤ 38;
  • Prochází jednostrannou primární totální endoprotézou kolenního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • odmítnutí pacienta
  • těhotenství, pacientky, které kojí
  • kontraindikace nervových blokád nebo multimodální analgezie
  • kontraindikace nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků (celecoxib, acetaminofen, morfin, ropivakain, bupivakain, ketamin, dexmedetomidin, dexamethason, ketorolac, epinefrin, sulfonamidy)
  • chronické bolestivé poruchy (> 50 mg ekvivalentu perorálního morfinu denně v době náboru)
  • lékařské nebo rekreační užívání marihuany a zneužívání návykových látek (např. alkoholismus),
  • komplikace po operaci, které vedou k propuštění na jiné místo než domů
  • těžká kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání, významné dysrytmie; nekontrolovaný nízký krevní tlak, např. systolický krevní tlak ≤ 100 mm Hg při užívání antihypertenzních léků
  • respirační onemocnění, např. těžké astma, kopřivka nebo reakce alergického typu po užití kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných NSAID; závažné akutní nebo chronické onemocnění dýchacích cest a obstrukční dýchací cesty
  • těžké nebo aktivní onemocnění jater
  • těžké zánětlivé onemocnění střev
  • těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • nekontrolovaný diabetes (typ 1 nebo 2)
  • stav aktivního krvácení (např. pooperační nebo gastrointestinální krvácení)
  • závažné psychiatrické poruchy a příjem inhibitorů monoaminooxidázy
  • neurologické poruchy (např. operační neuropatie končetin, delirium tremens, nekontrolované konvulzivní poruchy, zvýšený cerebrospinální nebo intrakraniální tlak)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina C ( srovnávací skupina )
Standardní péče: Blokáda adduktorového kanálu (ACB), spinální anestezie (SA) a léčba perioperační bolesti

ZÁSAH PŘED OPERACÍ

Adductor Canal Block bude proveden pomocí Adductor canal katetru (trubice do stehna) + injekce zmrazovacího léku

ZÁSAH PŘI OPERACI

IV propofol na sedaci

ZÁSAH PO OPERACI

Injekce slané vody trubicí do stehna x 2

Ostatní jména:
  • ACB
ZÁSAH PŘI OPERACI
Ostatní jména:
  • LAI
ZÁSAH PŘI OPERACI
Ostatní jména:
  • IV infuze dexamethasonu
Experimentální: Skupina S ( Studijní skupina )
iPACK a multimodální analgetický režim
ZÁSAH PŘI OPERACI
Ostatní jména:
  • LAI
ZÁSAH PŘI OPERACI
Ostatní jména:
  • IV infuze dexamethasonu

ZÁSAH PŘED OPERACÍ

  1. Adductor Canal Block bude proveden pomocí Adductor canal katetru (trubice do stehna) + injekce zmrazovacího léku
  2. iPACK blok (infiltrace mezi podkolenní tepnou a zadní kapslí kolena) - injekce zmrazovacího léku do zadní části kolena

ZÁSAH PŘI OPERACI

  1. IV dexmedetomidin
  2. IV ketamin Oba pro sedaci

ZÁSAH PO OPERACI

  1. injekce zmrazovacího léku hadičkou do stehna x 2
  2. IV dexamethason 8 mg 1 den po operaci
Ostatní jména:
  • Infiltrace mezi popliteální tepnou a zadním pouzdrem kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační konzumace opioidů u MG
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní 24hodinová perorální spotřeba ekvivalentní hydromorfonu a oxykodonu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v klidu pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS, 0 až 10)
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
0, 12, 18, 24, 36 a 48 hodin po operaci a také skóre bolesti během fyzikální terapie denně
0-48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v MG
Časové okno: 12 hodin až 6 týdnů po operaci
Spotřeba analgetik 12, 18, 36 a 48 hodin a 1, 2 a 6 týdnů po operaci
12 hodin až 6 týdnů po operaci
Kvalita zotavení (QoR) hodnocená pomocí ověřeného nástroje QoR-15 (rozsah celkového skóre - 0 až 150, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin a 2 týdny po operaci
Účinek léčby bude odhadnut pomocí lineárního regresního modelu se základním skóre QoR jako kovariátem.
Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin a 2 týdny po operaci
Čas k dosažení milníků fyzikální terapie v hodinách
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
The post milníky TKA jsou: flexe v koleni ≥ 90 stupňů, samostatné vstávání a vstávání z postele, bezpečný přesun do koupelny s pomocí nebo bez pomoci, chůze s pomocným zařízením na rovném povrchu na krátkou vzdálenost a schopnost vylézt nahoru a dolů po 2 nebo 3 schodech. schody nebo ramena schodů?
0-72 hodin po operaci
Čas do dosažení kritérií pro propuštění z nemocnice v hodinách
Časové okno: 24 až 72 hodin po operaci do propuštění
4 kritéria jsou: 1) adekvátní analgezie (numerická hodnotící stupnice < 4/10); 2) nezávislost na IV opioidech ≥ 12 hodin; 3) schopnost samostatně stát a sednout (hodnoceno testem Timed Up and Go a 4) chůze bez pomoci ≥ 30 minut (vyhodnoceno 6minutovým testem chůze)
24 až 72 hodin po operaci do propuštění
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s postupy nervových blokád
Časové okno: Po operaci 24 až 72 hodin
svalová slabost, systémová toxicita
Po operaci 24 až 72 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s konzumací opioidů
Časové okno: Po operaci 24 až 72 hodin
nevolnost, zvracení, závratě, sedace
Po operaci 24 až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit