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Estudio IPACK en pacientes con artroplastia total de rodilla

25 de abril de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto

Estrategias analgésicas ahorradoras de opiáceos para mejorar la recuperación después de una artroplastia total de rodilla

Este estudio propone comparar el tratamiento analgésico multimodal actual para la artroplastia total de rodilla con un nuevo régimen analgésico multimodal para demostrar la disminución de la necesidad de opioides, el tiempo de rehabilitación y el tiempo hasta alcanzar el alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Artroplastia de reemplazo de rodilla

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de reemplazo total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) causa dolor intenso y este procedimiento es la razón más común por la que a los pacientes se les recetan medicamentos opioides fuertes en el hospital. Como resultado, tardan en comenzar la rehabilitación después de la cirugía y tardan en recibir el alta hospitalaria. Los hospitales de Ontario se enfrentan constantemente al desafío de satisfacer la creciente demanda de ATR y, de hecho, el aumento de la demanda ha superado al sistema de atención de la salud, lo que ha dado como resultado un tiempo de espera para la ATR (Ontario real: 286 días frente al objetivo: 182 días).1 Una estrategia para acomodar la expansión del volumen y reducir el tiempo de espera es reducir la duración de la estadía en el hospital (LOS) a través de un programa de recuperación mejorada.2 Un componente esencial es la mejora adicional del tratamiento del dolor posoperatorio para acelerar la rehabilitación y el alta hospitalaria.

El tratamiento del dolor severo posterior a la ATR a menudo requiere opioides potentes, pero su uso excesivo y prolongado tiene consecuencias negativas, por ejemplo, un aumento de los eventos adversos perioperatorios y una duración de la estancia más prolongada. es el predictor más fuerte de mal uso.4 Sabiendo que la crisis de los opiáceos en Canadá crece constantemente y que los opiáceos recetados juegan un papel importante en la dependencia y el uso indebido,5 es obligatorio un programa analgésico perioperatorio eficaz de minimización de opiáceos para los pacientes con ATR.

El tratamiento analgésico multimodal actual para la ATR consiste en fármacos orales no opioides, por ejemplo, paracetamol y agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y el cirujano realiza una infiltración de anestesia local periarticular, sin embargo, esto es solo parcialmente efectivo.6 El efecto analgésico regional suele ser de corta duración (< 8 horas). El fracaso para mantener una analgesia efectiva requiere una fuerte dependencia continua de los opioides.

Recientemente se han descrito varios tratamientos nuevos para el dolor posterior a la artroplastia total de rodilla. Son: dexametasona IV (esteroide),7 dexmedetomidina (agonista alfa 2)8, ketamina (antagonista de NMDA)9 y 2 nuevos procedimientos de bloqueo nervioso: bloqueo del canal aductor10 y bloqueo iPACK (infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla). 11 Si bien cada intervención individual tiene un beneficio analgésico demostrable, aún se desconoce el impacto de incorporar todos los tratamientos nuevos al régimen analgésico actual.

Los investigadores creen que el nuevo régimen analgésico multimodal propuesto en este estudio reducirá significativamente la necesidad de opioides, el tiempo de rehabilitación y el tiempo necesario para alcanzar los criterios de alta hospitalaria. También puede disminuir la duración de la prescripción de opioides para aliviar el dolor después del alta hospitalaria. Aunque la experiencia preliminar del investigador con este nuevo régimen en 10 pacientes es prometedora, faltan pruebas sólidas que demuestren su efecto analgésico ahorrador de opioides sostenido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
    - Toronto Western Hopspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Habla ingles;
Edad 18 - 85;
IMC ≤ 38;
Sometido a cirugía de artroplastia total de rodilla primaria unilateral.

Criterio de exclusión:

incapacidad para dar consentimiento informado
negativa del paciente
embarazo, pacientes que están amamantando
contraindicación para bloqueos nerviosos o analgesia multimodal
contraindicación o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio (celecoxib, paracetamol, morfina, ropivacaína, bupivacaína, ketamina, dexmedetomidina, dexametasona, ketorolaco, epinefrina, sulfonamidas)
trastornos de dolor crónico (> 50 mg de morfina oral equivalente por día en el momento del reclutamiento)
uso médico o recreativo de marihuana y abuso de sustancias (por ejemplo, alcoholismo),
Complicaciones después de la cirugía que resultan en el alta a un lugar que no es el hogar.
enfermedades cardiovasculares graves, por ejemplo, insuficiencia cardiaca, arritmias significativas; presión arterial baja no controlada, por ejemplo, presión arterial sistólica ≤ 100 mm Hg mientras toma medicamentos antihipertensivos
enfermedades respiratorias, por ejemplo, asma grave, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico (AAS) u otros AINE; enfermedad respiratoria aguda o crónica grave y obstrucción de las vías respiratorias
enfermedad hepática grave o activa
enfermedad inflamatoria intestinal grave
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
diabetes no controlada (tipo 1 o 2)
condición de sangrado activo (por ejemplo, sangrado postoperatorio o gastrointestinal)
trastornos psiquiátricos graves e ingesta de inhibidores de la monoaminooxidasa
trastornos neurológicos (p. ej., neuropatía operativa de las extremidades, delirium tremens, trastornos convulsivos no controlados, aumento de la presión cerebroespinal o intracraneal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo C (Grupo Comparador) Estándar de atención: bloqueo del canal aductor (ACB), anestesia espinal (SA) y manejo del dolor perioperatorio	Droga: Estándar de atención (ACB, SA, manejo del dolor perioperatorio) INTERVENCIÓN ANTES DE LA CIRUGÍA El bloqueo del canal aductor se realizará con un catéter en el canal aductor (tubo en el muslo) + inyección de medicamento congelador INTERVENCIÓN DURANTE LA CIRUGÍA Propofol intravenoso para sedación INTERVENCIÓN POSTERIOR A LA CIRUGÍA Inyección de agua salada a través del tubo en el muslo x 2 Otros nombres: ACB Procedimiento: Infiltración de anestésico local periarticular INTERVENCIÓN DURANTE LA CIRUGÍA Otros nombres: LAI Droga: Dexametasona IV 8 mg al final de la cirugía como tratamiento estándar INTERVENCIÓN DURANTE LA CIRUGÍA Otros nombres: Infusión IV de Dexametasona
Experimental: Grupo S ( Grupo de Estudio ) iPACK y régimen analgésico multimodal	Procedimiento: Infiltración de anestésico local periarticular INTERVENCIÓN DURANTE LA CIRUGÍA Otros nombres: LAI Droga: Dexametasona IV 8 mg al final de la cirugía como tratamiento estándar INTERVENCIÓN DURANTE LA CIRUGÍA Otros nombres: Infusión IV de Dexametasona Droga: IPACK y régimen analgésico multimodal INTERVENCIÓN ANTES DE LA CIRUGÍA El bloqueo del canal aductor se realizará con un catéter en el canal aductor (tubo en el muslo) + inyección de medicamento congelador Bloque iPACK (infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla) - inyección de medicamento congelante en la parte posterior de la rodilla INTERVENCIÓN DURANTE LA CIRUGÍA dexmedetomidina IV Ketamina IV Ambos para sedación INTERVENCIÓN POSTERIOR A LA CIRUGÍA inyección de medicamento congelante a través del tubo en el muslo x 2 Dexametasona IV 8 mg 1 día después de la cirugía Otros nombres: Infiltración entre arteria poplítea y cápsula posterior de la rodilla

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador activo: Grupo C (Grupo Comparador)

Estándar de atención: bloqueo del canal aductor (ACB), anestesia espinal (SA) y manejo del dolor perioperatorio

Droga: Estándar de atención (ACB, SA, manejo del dolor perioperatorio)

INTERVENCIÓN ANTES DE LA CIRUGÍA

El bloqueo del canal aductor se realizará con un catéter en el canal aductor (tubo en el muslo) + inyección de medicamento congelador