人工膝関節全置換術患者における IPACK 研究
人工膝関節全置換術後の回復を促進するためのオピオイド節約鎮痛戦略
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) は激しい痛みを引き起こし、この手術は患者が病院で強力なオピオイド薬を処方される最も一般的な理由です。 その結果、手術後のリハビリの開始が遅くなり、退院が遅れます。 オンタリオ州の病院は、増大する TKA の需要に対応するという課題に常に取り組んでおり、実際、需要の増加が医療システムを上回り、TKA の待ち時間が発生しています (オンタリオの実績: 286 日対目標: 182 日)1。 ボリュームの拡大に対応し、待ち時間を短縮するための戦略の 1 つは、強化された回復プログラムを通じて入院期間 (LOS) を短縮することです.2 重要な要素の 1 つは、リハビリテーションと退院を促進するための術後疼痛治療のさらなる改善です。
TKA 後の重度の痛みの治療には強力なオピオイドが必要になることがよくありますが、それらの過剰かつ長期の使用は、周術期の有害事象の増加や LOS の長期化などの悪影響をもたらします。誤用の最も強力な予測因子です.4 カナダにおけるオピオイド危機が着実に拡大しており、処方オピオイドが依存と誤用に重要な役割を果たしていることを知っている 5 ため、効果的な周術期オピオイド最小化鎮痛プログラムが TKA 患者に必須です。
TKA に対する現在のマルチモーダル鎮痛治療は、アセトアミノフェンや非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) などの経口非オピオイド薬で構成され、外科医は関節周囲の局所麻酔浸潤を行いますが、これは部分的にしか効果がありません.6 局所鎮痛効果はしばしば短命です (< 8 時間)。 効果的な鎮痛を維持できないと、オピオイドに大きく依存し続ける必要があります。
最近、TKA 後の疼痛に対していくつかの新しい治療法が報告されています。 それらは、IV デキサメタゾン(ステロイド)7、デクスメデトミジン(アルファ 2 アゴニスト)8、ケタミン(NMDA アンタゴニスト)9、および 2 つの新しい神経ブロック手順 - 内転筋管ブロック 10 および iPACK ブロック(膝窩動脈と膝関節後嚢の間の浸潤)です。 11 個々の介入には明らかな鎮痛効果がありますが、すべての新しい治療法を現在の鎮痛レジメンに組み込むことの影響は不明のままです。
研究者らは、この研究で提案された新しいマルチモーダル鎮痛レジメンが、オピオイドの必要量、リハビリまでの時間、および退院基準に達するまでの時間を大幅に短縮すると考えています。 また、退院後の鎮痛のためのオピオイド処方の期間を短縮する可能性もあります。 10 人の患者におけるこの新しいレジメンに関する研究者の予備的経験は有望であるが、その持続的なオピオイド節約鎮痛効果を示す確固たる証拠は欠けている.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す;
- 18 歳から 85 歳。
- BMI ≤ 38;
- 片側一次人工膝関節全置換術を受ける。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 患者の拒否
- 妊娠中、授乳中の患者
- 神経ブロックまたはマルチモーダル鎮痛の禁忌
- -治験薬のいずれかに対する禁忌または過敏症(セレコキシブ、アセトアミノフェン、モルヒネ、ロピバカイン、ブピバカイン、ケタミン、デクスメデトミジン、デキサメタゾン、ケトロラック、エピネフリン、スルホンアミド)
- -慢性疼痛障害(募集時に1日あたり50mg以上の経口モルヒネ相当)
- マリファナの医療的または娯楽的使用および薬物乱用 (例: アルコール依存症)、
- 自宅以外の場所への退院をもたらす手術後の合併症
- 心不全、重大な不整脈などの重度の心血管疾患;制御不能な低血圧、例えば、降圧薬服用中の収縮期血圧≤100mmHg
- 呼吸器疾患、例えば、重度の喘息、蕁麻疹、またはアセチルサリチル酸(ASA)または他のNSAIDを服用した後のアレルギー型反応;重度の急性または慢性呼吸器疾患および閉塞性気道
- 重度または活動性の肝疾患
- 重度の炎症性腸疾患
- 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス <30 mL/分)
- コントロール不良の糖尿病(1型または2型)
- 活動性の出血状態(例えば、術後または胃腸出血)
- 重度の精神障害およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤の摂取
- 神経障害(例えば、四肢神経障害の手術、振戦せん妄、制御不能な痙攣障害、脳脊髄圧または頭蓋内圧の上昇)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループC(コンパレーターグループ)
標準治療:内転筋管ブロック(ACB)、脊椎麻酔(SA)、周術期の疼痛管理
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手術前の介入 内転筋管ブロックは、内転筋管カテーテル(太もものチューブ)+凍結剤の注射で行います。 手術中の介入 鎮静のためのプロポフォール静注 手術後の介入 太もものチューブから塩水注入×2
他の名前:
手術中の介入
他の名前:
手術中の介入
他の名前:
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実験的:S班(勉強会)
iPACK およびマルチモーダル鎮痛レジメン
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手術中の介入
他の名前:
手術中の介入
他の名前:
手術前の介入
手術中の介入
手術後の介入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MGにおける術後オピオイド消費量
時間枠:24時間
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24 時間の累積経口ヒドロモルホンおよびオキシコドン等価消費量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS、0 ~ 10) を使用した安静時の痛みのスコア
時間枠:手術後0~48時間
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手術後 0、12、18、24、36、48 時間、および毎日の理学療法中の疼痛スコア
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手術後0~48時間
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MGにおけるオピオイド消費
時間枠:手術後12時間~6週間
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手術後12、18、36、48時間および1、2、6週間での鎮痛薬の消費
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手術後12時間~6週間
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検証済みの QoR-15 ツールを使用して評価された回復の質 (QoR) (合計スコア範囲 - 0 から 150、値が高いほど良い結果を表します)
時間枠:ベースライン、手術後 24 時間、48 時間、および 2 週間
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治療効果は、ベースライン QoR スコアを共変量として、線形回帰モデルを使用して推定されます。
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ベースライン、手術後 24 時間、48 時間、および 2 週間
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理学療法のマイルストーンに到達するまでの時間 (時間単位)
時間枠:手術後0~72時間
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TKA 後のマイルストーンは次のとおりです。膝の屈曲が 90 度以上、自分でベッドに出入りできる、補助の有無にかかわらず安全にトイレに移動できる、平らな面を補助器具を使って短い距離歩く、よじ登ることができる階段を2、3段降ります。
ステップまたは階段のフライト?
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手術後0~72時間
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退院基準に達するまでの時間 (時間)
時間枠:手術から退院まで24~72時間
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4 つの基準は次のとおりです。1) 適切な鎮痛 (数値評価尺度 <4/10)。 2) 12時間以上のIVオピオイドからの独立; 3) 独立して立ったり座ったりする能力 (Timed Up and Go テストで評価、および 4) 30 分以上の自力歩行 (6 分間歩行テストで評価)
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手術から退院まで24~72時間
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神経ブロック処置に関連する有害事象の発生率
時間枠:術後24~72時間
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筋力低下、全身毒性
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術後24~72時間
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オピオイド消費に関連する有害事象の発生率
時間枠:術後24~72時間
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吐き気、嘔吐、めまい、鎮静
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術後24~72時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-5920
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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