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人工膝関節全置換術患者における IPACK 研究

2022年4月25日 更新者:University Health Network, Toronto

人工膝関節全置換術後の回復を促進するためのオピオイド節約鎮痛戦略

この研究では、TKA に対する現在のマルチモーダル鎮痛治療を新しいマルチモーダル鎮痛レジメンと比較して、オピオイド必要量の減少、リハビリテーションまでの時間、および退院までの時間を実証することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) は激しい痛みを引き起こし、この手術は患者が病院で強力なオピオイド薬を処方される最も一般的な理由です。 その結果、手術後のリハビリの開始が遅くなり、退院が遅れます。 オンタリオ州の病院は、増大する TKA の需要に対応するという課題に常に取り組んでおり、実際、需要の増加が医療システムを上回り、TKA の待ち時間が発生しています (オンタリオの実績: 286 日対目標: 182 日)1。 ボリュームの拡大に対応し、待ち時間を短縮するための戦略の 1 つは、強化された回復プログラムを通じて入院期間 (LOS) を短縮することです.2 重要な要素の 1 つは、リハビリテーションと退院を促進するための術後疼痛治療のさらなる改善です。

TKA 後の重度の痛みの治療には強力なオピオイドが必要になることがよくありますが、それらの過剰かつ長期の使用は、周術期の有害事象の増加や LOS の長期化などの悪影響をもたらします。誤用の最も強力な予測因子です.4 カナダにおけるオピオイド危機が着実に拡大しており、処方オピオイドが依存と誤用に重要な役割を果たしていることを知っている 5 ため、効果的な周術期オピオイド最小化鎮痛プログラムが TKA 患者に必須です。

TKA に対する現在のマルチモーダル鎮痛治療は、アセトアミノフェンや非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) などの経口非オピオイド薬で構成され、外科医は関節周囲の局所麻酔浸潤を行いますが、これは部分的にしか効果がありません.6 局所鎮痛効果はしばしば短命です (< 8 時間)。 効果的な鎮痛を維持できないと、オピオイドに大きく依存し続ける必要があります。

最近、TKA 後の疼痛に対していくつかの新しい治療法が報告されています。 それらは、IV デキサメタゾン(ステロイド)7、デクスメデトミジン(アルファ 2 アゴニスト)8、ケタミン(NMDA アンタゴニスト)9、および 2 つの新しい神経ブロック手順 - 内転筋管ブロック 10 および iPACK ブロック(膝窩動脈と膝関節後嚢の間の浸潤)です。 11 個々の介入には明らかな鎮痛効果がありますが、すべての新しい治療法を現在の鎮痛レジメンに組み込むことの影響は不明のままです。

研究者らは、この研究で提案された新しいマルチモーダル鎮痛レジメンが、オピオイドの必要量、リハビリまでの時間、および退院基準に達するまでの時間を大幅に短縮すると考えています。 また、退院後の鎮痛のためのオピオイド処方の期間を短縮する可能性もあります。 10 人の患者におけるこの新しいレジメンに関する研究者の予備的経験は有望であるが、その持続的なオピオイド節約鎮痛効果を示す確固たる証拠は欠けている.

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す;
  • 18 歳から 85 歳。
  • BMI ≤ 38;
  • 片側一次人工膝関節全置換術を受ける。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 患者の拒否
  • 妊娠中、授乳中の患者
  • 神経ブロックまたはマルチモーダル鎮痛の禁忌
  • -治験薬のいずれかに対する禁忌または過敏症(セレコキシブ、アセトアミノフェン、モルヒネ、ロピバカイン、ブピバカイン、ケタミン、デクスメデトミジン、デキサメタゾン、ケトロラック、エピネフリン、スルホンアミド)
  • -慢性疼痛障害(募集時に1日あたり50mg以上の経口モルヒネ相当)
  • マリファナの医療的または娯楽的使用および薬物乱用 (例: アルコール依存症)、
  • 自宅以外の場所への退院をもたらす手術後の合併症
  • 心不全、重大な不整脈などの重度の心血管疾患;制御不能な低血圧、例えば、降圧薬服用中の収縮期血圧≤100mmHg
  • 呼吸器疾患、例えば、重度の喘息、蕁麻疹、またはアセチルサリチル酸(ASA)または他のNSAIDを服用した後のアレルギー型反応;重度の急性または慢性呼吸器疾患および閉塞性気道
  • 重度または活動性の肝疾患
  • 重度の炎症性腸疾患
  • 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス <30 mL/分)
  • コントロール不良の糖尿病(1型または2型)
  • 活動性の出血状態(例えば、術後または胃腸出血)
  • 重度の精神障害およびモノアミンオキシダーゼ阻害剤の摂取
  • 神経障害(例えば、四肢神経障害の手術、振戦せん妄、制御不能な痙攣障害、脳脊髄圧または頭蓋内圧の上昇)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループC(コンパレーターグループ)
標準治療:内転筋管ブロック(ACB)、脊椎麻酔(SA)、周術期の疼痛管理

手術前の介入

内転筋管ブロックは、内転筋管カテーテル(太もものチューブ)+凍結剤の注射で行います。

手術中の介入

鎮静のためのプロポフォール静注

手術後の介入

太もものチューブから塩水注入×2

他の名前:
  • ACB
手術中の介入
他の名前:
  • ライ
手術中の介入
他の名前:
  • IV デキサメタゾン注入
実験的:S班(勉強会)
iPACK およびマルチモーダル鎮痛レジメン
手術中の介入
他の名前:
  • ライ
手術中の介入
他の名前:
  • IV デキサメタゾン注入

手術前の介入

  1. 内転筋管ブロックは、内転筋管カテーテル(太もものチューブ)+凍結剤の注射で行います。
  2. iPACK ブロック (膝窩動脈と膝関節後嚢の間の浸潤) - 膝の後ろに凍結薬を注入

手術中の介入

  1. IV デクスメデトミジン
  2. IV ケタミン 両方とも鎮静用

手術後の介入

  1. 太もものチューブから凍結薬を注入×2回
  2. IV デキサメタゾン 8 mg 手術 1 日後
他の名前:
  • 膝窩動脈と膝関節後嚢の間の浸潤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MGにおける術後オピオイド消費量
時間枠:24時間
24 時間の累積経口ヒドロモルホンおよびオキシコドン等価消費量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS、0 ~ 10) を使用した安静時の痛みのスコア
時間枠:手術後0~48時間
手術後 0、12、18、24、36、48 時間、および毎日の理学療法中の疼痛スコア
手術後0~48時間
MGにおけるオピオイド消費
時間枠:手術後12時間~6週間
手術後12、18、36、48時間および1、2、6週間での鎮痛薬の消費
手術後12時間~6週間
検証済みの QoR-15 ツールを使用して評価された回復の質 (QoR) (合計スコア範囲 - 0 から 150、値が高いほど良い結果を表します)
時間枠:ベースライン、手術後 24 時間、48 時間、および 2 週間
治療効果は、ベースライン QoR スコアを共変量として、線形回帰モデルを使用して推定されます。
ベースライン、手術後 24 時間、48 時間、および 2 週間
理学療法のマイルストーンに到達するまでの時間 (時間単位)
時間枠:手術後0~72時間
TKA 後のマイルストーンは次のとおりです。膝の屈曲が 90 度以上、自分でベッドに出入りできる、補助の有無にかかわらず安全にトイレに移動できる、平らな面を補助器具を使って短い距離歩く、よじ登ることができる階段を2、3段降ります。 ステップまたは階段のフライト?
手術後0~72時間
退院基準に達するまでの時間 (時間)
時間枠:手術から退院まで24~72時間
4 つの基準は次のとおりです。1) 適切な鎮痛 (数値評価尺度 <4/10)。 2) 12時間以上のIVオピオイドからの独立; 3) 独立して立ったり座ったりする能力 (Timed Up and Go テストで評価、および 4) 30 分以上の自力歩行 (6 分間歩行テストで評価)
手術から退院まで24~72時間
神経ブロック処置に関連する有害事象の発生率
時間枠:術後24~72時間
筋力低下、全身毒性
術後24~72時間
オピオイド消費に関連する有害事象の発生率
時間枠:術後24~72時間
吐き気、嘔吐、めまい、鎮静
術後24~72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月24日

一次修了 (実際)

2020年12月2日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月15日

最初の投稿 (実際)

2019年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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