Estudo IPACK em Pacientes com Artroplastia Total do Joelho
Estratégias analgésicas poupadoras de opioides para recuperação aprimorada após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de substituição total do joelho (ATJ) causa dor intensa e esse procedimento é o motivo mais comum pelo qual os pacientes recebem medicamentos opioides fortes no hospital. Como resultado, eles demoram a iniciar a reabilitação após a cirurgia e demoram a receber alta hospitalar. Os hospitais de Ontário são constantemente desafiados a atender às crescentes demandas de ATJ e, de fato, o aumento da demanda superou o sistema de saúde, resultando em tempo de espera de ATJ (Ontário real: 286 dias vs. meta: 182 dias).1 Uma estratégia para acomodar o volume em expansão e reduzir o tempo de espera é reduzir o tempo de permanência hospitalar (LOS) por meio de um programa de recuperação aprimorado.2 Um componente essencial é a melhoria do tratamento da dor pós-operatória para acelerar a reabilitação e a alta hospitalar.
O tratamento da dor grave pós-ATJ geralmente requer opioides potentes, mas seu uso excessivo e prolongado tem consequências negativas, por exemplo, aumento de eventos adversos perioperatórios e tempo de internação mais longo.3 Aproximadamente 8% dos pacientes com ATJ virgens de opioides tornam-se usuários crônicos de opioides aos 6 meses e a duração da prescrição é o preditor mais forte de uso indevido.4 Sabendo que a crise de opioides no Canadá está crescendo constantemente e os opioides prescritos desempenham um papel significativo na dependência e no uso indevido,5 um programa analgésico eficaz de minimização de opioides no perioperatório é obrigatório para pacientes com ATJ.
O tratamento analgésico multimodal atual para ATJ consiste em drogas opióides não opióides, por exemplo, acetaminofeno e agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e o cirurgião realiza infiltração de anestesia local periarticular, no entanto, isso é apenas parcialmente eficaz.6 O efeito analgésico regional costuma ser de curta duração (< 8 horas). A falha em sustentar uma analgesia eficaz requer uma forte dependência continuada de opioides.
Vários novos tratamentos foram descritos recentemente para a dor pós-ATJ. São eles: dexametasona IV (esteróide),7 dexmedetomidina (alfa 2 agonista)8, cetamina (antagonista NMDA)9 e 2 novos procedimentos de bloqueio nervoso - bloqueio do canal adutor10 e bloqueio iPACK (infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho). 11 Embora cada intervenção individual tenha benefício analgésico demonstrável, o impacto da incorporação de todos os novos tratamentos ao regime analgésico atual permanece desconhecido.
Os investigadores acreditam que o novo regime analgésico multimodal proposto neste estudo diminuirá significativamente a necessidade de opioides, o tempo para reabilitação e o tempo para atingir os critérios de alta hospitalar. Também pode diminuir a duração da prescrição de opioides para alívio da dor após a alta hospitalar. Embora a experiência preliminar do investigador com este novo regime em 10 pacientes seja promissora, faltam evidências robustas que mostrem seu efeito analgésico poupador de opioides sustentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falante de inglês;
- Idade 18 - 85;
- IMC ≤ 38;
- Submetida à cirurgia de artroplastia total unilateral primária do joelho.
Critério de exclusão:
- incapacidade de dar consentimento informado
- recusa do paciente
- gravidez, pacientes que estão amamentando
- contra-indicação para bloqueios nervosos ou analgesia multimodal
- contraindicação ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (celecoxib, acetaminofeno, morfina, ropivacaína, bupivacaína, cetamina, dexmedetomidina, dexametasona, cetorolaco, epinefrina, sulfonamidas)
- distúrbios de dor crônica (> 50 mg de equivalência oral de morfina por dia no momento do recrutamento)
- uso médico ou recreativo de maconha e abuso de substâncias (por exemplo, alcoolismo),
- complicações após a cirurgia que resultam em alta para um local diferente de casa
- doenças cardiovasculares graves, por exemplo, insuficiência cardíaca, arritmias significativas; pressão arterial baixa não controlada, por exemplo, pressão arterial sistólica ≤ 100 mm Hg durante o(s) medicamento(s) anti-hipertensivo(s)
- doenças respiratórias, por exemplo, asma grave, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros AINEs; doença respiratória aguda ou crônica grave e vias aéreas obstrutivas
- doença hepática grave ou ativa
- doença inflamatória intestinal grave
- insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min)
- diabetes não controlada (tipo 1 ou 2)
- condição de sangramento ativo (por exemplo, sangramento pós-operatório ou gastrointestinal)
- transtornos psiquiátricos graves e ingestão de inibidores da monoamina oxidase
- distúrbios neurológicos (por exemplo, neuropatia da extremidade operatória, delirium tremens, distúrbios convulsivos descontrolados, aumento da pressão cerebrospinal ou intracraniana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo C ( Grupo Comparador )
Padrão de atendimento: bloqueio do canal adutor (ACB), anestesia espinhal (SA) e controle da dor perioperatória
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INTERVENÇÃO ANTES DA CIRURGIA O bloqueio do canal adutor será feito com cateter do canal adutor (tubo na coxa) + injeção de medicação congelante INTERVENÇÃO DURANTE A CIRURGIA Propofol IV para sedação INTERVENÇÃO APÓS A CIRURGIA Injeção de água salgada através do tubo na coxa x 2
Outros nomes:
INTERVENÇÃO DURANTE A CIRURGIA
Outros nomes:
INTERVENÇÃO DURANTE A CIRURGIA
Outros nomes:
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Experimental: Grupo S (Grupo de Estudo)
iPACK e regime analgésico multimodal
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INTERVENÇÃO DURANTE A CIRURGIA
Outros nomes:
INTERVENÇÃO DURANTE A CIRURGIA
Outros nomes:
INTERVENÇÃO ANTES DA CIRURGIA
INTERVENÇÃO DURANTE A CIRURGIA
INTERVENÇÃO APÓS A CIRURGIA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de opioides no pós-operatório em MG
Prazo: 24 horas
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Consumo oral cumulativo de hidromorfona e oxicodona em 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor em repouso usando escala de classificação numérica (NRS, 0 a 10)
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
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0, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a cirurgia e também escores de dor durante a fisioterapia diariamente
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0-48 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides em MG
Prazo: 12 horas a 6 semanas após a cirurgia
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Consumo de analgésicos às 12, 18, 36 e 48 horas e 1, 2 e 6 semanas após a cirurgia
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12 horas a 6 semanas após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação (QoR) avaliada usando uma ferramenta QoR-15 validada (escala total de 0 a 150, valores mais altos representam um melhor resultado)
Prazo: Linha de base, 24 horas, 48 horas e 2 semanas após a cirurgia
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O efeito do tratamento será estimado usando um modelo de regressão linear, com o escore QoR basal como uma covariável.
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Linha de base, 24 horas, 48 horas e 2 semanas após a cirurgia
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Tempo para alcançar os marcos da fisioterapia em horas
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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Os marcos pós ATJ são: flexão do joelho ≥ 90 graus, entrar e sair da cama sozinho, transferência segura para o banheiro com ou sem ajuda, caminhar com um dispositivo auxiliar em uma superfície plana por uma curta distância e ser capaz de subir e descer descer 2 ou 3 degraus.
degraus ou lances de escadas?
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0-72 horas após a cirurgia
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Tempo para atingir os critérios de alta hospitalar em horas
Prazo: 24 a 72 horas após a cirurgia até a alta
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Os 4 critérios são: 1) analgesia adequada (escala numérica <4/10); 2) independência de opioides IV ≥ 12 horas; 3) capacidade de levantar e sentar de forma independente (avaliada com o teste Timed Up and Go e 4) deambulação não assistida ≥ 30 min (avaliada com o teste de caminhada de 6 min)
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24 a 72 horas após a cirurgia até a alta
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Incidência de eventos adversos relacionados a procedimentos de bloqueio nervoso
Prazo: Pós-operatório 24 a 72 horas
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fraqueza muscular, toxicidade sistémica
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Pós-operatório 24 a 72 horas
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Incidência de eventos adversos relacionados ao consumo de opioides
Prazo: Pós-operatório 24 a 72 horas
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náuseas, vómitos, tonturas, sedação
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Pós-operatório 24 a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- 18-5920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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