Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IPACK u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Strategie przeciwbólowe oszczędzające opioidy w celu poprawy regeneracji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

W tym badaniu zaproponowano porównanie obecnego multimodalnego leczenia przeciwbólowego TKA z nowym multimodalnym schematem przeciwbólowym w celu wykazania zmniejszonego zapotrzebowania na opioidy, czasu do rehabilitacji i czasu do wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) powoduje silny ból i ta procedura jest najczęstszym powodem przepisywania pacjentom silnych leków opioidowych w szpitalu. W rezultacie wolno rozpoczynają rehabilitację po operacji i spóźniają się ze wypisem ze szpitala. Szpitale w Ontario są nieustannie zmuszane do sprostania rosnącym zapotrzebowaniom na TKA iw rzeczywistości zwiększone zapotrzebowanie przezwyciężyło system opieki zdrowotnej, co skutkowało czasem oczekiwania na TKA (rzeczywiste w Ontario: 286 dni w porównaniu z docelowym: 182 dni).1 Jedną ze strategii dostosowania się do rosnącej liczby pacjentów i skrócenia czasu oczekiwania jest skrócenie czasu pobytu w szpitalu (LOS) poprzez udoskonalony program rekonwalescencji.2 Istotnym elementem jest dalsza poprawa leczenia bólu pooperacyjnego w celu przyspieszenia rehabilitacji i wypisu ze szpitala.

Leczenie silnego bólu po TKA często wymaga silnych opioidów, ale ich nadmierne i długotrwałe stosowanie ma negatywne konsekwencje, np. zwiększoną liczbę działań niepożądanych w okresie okołooperacyjnym i dłuższą LOS.3 Około 8% pacjentów po TKA nieleczonych wcześniej opioidami staje się przewlekłymi użytkownikami opioidów w wieku 6 miesięcy i na czas trwania recepty jest najsilniejszym predyktorem nadużyć.4 Wiedząc, że kryzys opioidowy w Kanadzie stale narasta, a opioidy wydawane na receptę odgrywają znaczącą rolę w uzależnieniu i nadużywaniu, 5 skuteczny program minimalizacji opioidów w okresie okołooperacyjnym jest obowiązkowy dla pacjentów z TKA.

Obecne multimodalne leczenie przeciwbólowe TKA obejmuje doustne leki nieopioidowe, np. paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), a chirurg wykonuje okołostawową infiltrację znieczulenia miejscowego, jednak jest to tylko częściowo skuteczne.6 Regionalny efekt przeciwbólowy jest często krótkotrwały (< 8 godzin). Niepowodzenie w utrzymaniu skutecznego działania przeciwbólowego wymaga ciągłego intensywnego polegania na opioidach.

Ostatnio opisano kilka nowych metod leczenia bólu po TKA. Są to: dożylny deksametazon (steroid),7 deksmedetomidyna (agonista alfa 2)8, ketamina (antagonista NMDA)9 oraz 2 nowe procedury blokowania nerwów – blokada kanału przywodziciela10 i blokada iPACK (naciekanie między tętnicą podkolanową a tylną torebką stawu kolanowego). 11 Chociaż każda pojedyncza interwencja przynosi wymierne korzyści przeciwbólowe, wpływ włączenia wszystkich nowych metod leczenia do obecnego schematu leczenia przeciwbólowego pozostaje nieznany.

Badacze są przekonani, że nowy multimodalny schemat leczenia przeciwbólowego zaproponowany w tym badaniu znacznie zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy, czas do rehabilitacji i czas do osiągnięcia kryteriów wypisu ze szpitala. Może również skrócić czas przyjmowania opioidów w celu złagodzenia bólu po wypisaniu ze szpitala. Chociaż wstępne doświadczenie badacza z tym nowym schematem u 10 pacjentów jest obiecujące, brakuje solidnych dowodów na jego trwałe działanie przeciwbólowe oszczędzające opioidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku;
  • Wiek 18 - 85 lat;
  • BMI ≤ 38;
  • W trakcie jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • odmowa pacjenta
  • ciąża, pacjentki karmiące piersią
  • przeciwwskazania do blokad nerwowych lub analgezji multimodalnej
  • przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków (celekoksyb, paracetamol, morfina, ropiwakaina, bupiwakaina, ketamina, deksmedetomidyna, deksametazon, ketorolak, epinefryna, sulfonamidy)
  • przewlekłe zespoły bólowe (> 50 mg doustnej morfiny na dzień w momencie rekrutacji)
  • medyczne lub rekreacyjne używanie marihuany i nadużywanie substancji (np. alkoholizm),
  • powikłania pooperacyjne skutkujące wypisem do innego miejsca niż dom
  • ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, np. niewydolność serca, znaczne zaburzenia rytmu; niekontrolowane niskie ciśnienie krwi, np. skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mm Hg podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych
  • choroby układu oddechowego, np. ciężka astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych NLPZ; ciężka ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego i obturacja dróg oddechowych
  • ciężka lub czynna choroba wątroby
  • ciężkie zapalenie jelit
  • ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • niekontrolowana cukrzyca (typu 1 lub 2)
  • aktywny stan krwawienia (np. krwawienie pooperacyjne lub z przewodu pokarmowego)
  • ciężkie zaburzenia psychiczne i przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy
  • zaburzenia neurologiczne (np. neuropatia kończyny pooperacyjnej, delirium tremens, niekontrolowane zaburzenia drgawkowe, zwiększone ciśnienie mózgowo-rdzeniowe lub wewnątrzczaszkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa C (grupa porównawcza)
Standard opieki: blokada kanału przywodzicieli (ACB), znieczulenie rdzeniowe (SA) i leczenie bólu okołooperacyjnego

INTERWENCJA PRZED ZABIEGIEM

Blokada kanału przywodziciela zostanie wykonana za pomocą cewnika do kanału przywodziciela (rurka w udzie) + wstrzyknięcie leku zamrażającego

INTERWENCJA PODCZAS ZABIEGU

IV propofol na uspokojenie

INTERWENCJA PO ZABIEGU

Wstrzyknięcie słonej wody przez rurkę w udo x 2

Inne nazwy:
  • ACB
INTERWENCJA PODCZAS ZABIEGU
Inne nazwy:
  • LAI
INTERWENCJA PODCZAS ZABIEGU
Inne nazwy:
  • IV Infuzja deksametazonu
Eksperymentalny: Grupa S (grupa badawcza)
iPACK i multimodalny schemat przeciwbólowy
INTERWENCJA PODCZAS ZABIEGU
Inne nazwy:
  • LAI
INTERWENCJA PODCZAS ZABIEGU
Inne nazwy:
  • IV Infuzja deksametazonu

INTERWENCJA PRZED ZABIEGIEM

  1. Blokada kanału przywodziciela zostanie wykonana za pomocą cewnika do kanału przywodziciela (rurka w udzie) + wstrzyknięcie leku zamrażającego
  2. Blokada iPACK (naciek między tętnicą podkolanową a tylną torebką stawu kolanowego) - wstrzyknięcie leku zamrażającego w tylną część kolana

INTERWENCJA PODCZAS ZABIEGU

  1. IV deksmedetomidyna
  2. Ketamina IV Obie do uspokojenia

INTERWENCJA PO ZABIEGU

  1. wstrzyknięcie leku wymrażającego przez rurkę w udo x 2
  2. Deksametazon IV 8 mg 1 dzień po zabiegu
Inne nazwy:
  • Naciek między tętnicą podkolanową a torebką tylną kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne zużycie opioidów w MG
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowane 24-godzinne doustne spożycie ekwiwalentu hydromorfonu i oksykodonu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w spoczynku za pomocą liczbowej skali oceny (NRS, od 0 do 10)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po zabiegu
0, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu oraz oceny bólu podczas fizjoterapii codziennie
0-48 godzin po zabiegu
Zużycie opioidów w MG
Ramy czasowe: 12 godzin do 6 tygodni po zabiegu
Zużycie leków przeciwbólowych po 12, 18, 36 i 48 godzinach oraz po 1, 2 i 6 tygodniach od operacji
12 godzin do 6 tygodni po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) oceniana za pomocą zwalidowanego narzędzia QoR-15 (całkowity zakres wyników – od 0 do 150, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin i 2 tygodnie po operacji
Efekt leczenia zostanie oszacowany przy użyciu modelu regresji liniowej, z wyjściową oceną QoR jako współzmienną.
Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin i 2 tygodnie po operacji
Czas osiągnięcia kamieni milowych w fizjoterapii w godzinach
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
Kamienie milowe po TKA to: zgięcie kolana ≥ 90 stopni, samodzielne kładzenie się i wstawanie z łóżka, bezpieczne przemieszczanie się do łazienki z pomocą lub bez pomocy, chodzenie z urządzeniem wspomagającym po płaskiej powierzchni na krótki dystans oraz umiejętność wspinania się i 2 lub 3 schodki w dół. stopnie lub biegi schodów?
0-72 godzin po zabiegu
Czas do osiągnięcia kryteriów wypisu ze szpitala w godzinach
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po operacji do wypisu
Te 4 kryteria to: 1) odpowiednia analgezja (numeryczna skala ocen <4/10); 2) niezależność od opioidów dożylnych ≥ 12 godzin; 3) zdolność samodzielnego stania i siadania (oceniana testem Timed Up and Go oraz 4) samodzielne chodzenie ≥ 30 min (oceniana testem 6-minutowego marszu)
24 do 72 godzin po operacji do wypisu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami blokady nerwów
Ramy czasowe: Po zabiegu od 24 do 72 godzin
osłabienie mięśni, toksyczność ogólnoustrojowa
Po zabiegu od 24 do 72 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze spożyciem opioidów
Ramy czasowe: Po zabiegu od 24 do 72 godzin
nudności, wymioty, zawroty głowy, uspokojenie
Po zabiegu od 24 do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj