- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03954379
Badanie IPACK u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Strategie przeciwbólowe oszczędzające opioidy w celu poprawy regeneracji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) powoduje silny ból i ta procedura jest najczęstszym powodem przepisywania pacjentom silnych leków opioidowych w szpitalu. W rezultacie wolno rozpoczynają rehabilitację po operacji i spóźniają się ze wypisem ze szpitala. Szpitale w Ontario są nieustannie zmuszane do sprostania rosnącym zapotrzebowaniom na TKA iw rzeczywistości zwiększone zapotrzebowanie przezwyciężyło system opieki zdrowotnej, co skutkowało czasem oczekiwania na TKA (rzeczywiste w Ontario: 286 dni w porównaniu z docelowym: 182 dni).1 Jedną ze strategii dostosowania się do rosnącej liczby pacjentów i skrócenia czasu oczekiwania jest skrócenie czasu pobytu w szpitalu (LOS) poprzez udoskonalony program rekonwalescencji.2 Istotnym elementem jest dalsza poprawa leczenia bólu pooperacyjnego w celu przyspieszenia rehabilitacji i wypisu ze szpitala.
Leczenie silnego bólu po TKA często wymaga silnych opioidów, ale ich nadmierne i długotrwałe stosowanie ma negatywne konsekwencje, np. zwiększoną liczbę działań niepożądanych w okresie okołooperacyjnym i dłuższą LOS.3 Około 8% pacjentów po TKA nieleczonych wcześniej opioidami staje się przewlekłymi użytkownikami opioidów w wieku 6 miesięcy i na czas trwania recepty jest najsilniejszym predyktorem nadużyć.4 Wiedząc, że kryzys opioidowy w Kanadzie stale narasta, a opioidy wydawane na receptę odgrywają znaczącą rolę w uzależnieniu i nadużywaniu, 5 skuteczny program minimalizacji opioidów w okresie okołooperacyjnym jest obowiązkowy dla pacjentów z TKA.
Obecne multimodalne leczenie przeciwbólowe TKA obejmuje doustne leki nieopioidowe, np. paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), a chirurg wykonuje okołostawową infiltrację znieczulenia miejscowego, jednak jest to tylko częściowo skuteczne.6 Regionalny efekt przeciwbólowy jest często krótkotrwały (< 8 godzin). Niepowodzenie w utrzymaniu skutecznego działania przeciwbólowego wymaga ciągłego intensywnego polegania na opioidach.
Ostatnio opisano kilka nowych metod leczenia bólu po TKA. Są to: dożylny deksametazon (steroid),7 deksmedetomidyna (agonista alfa 2)8, ketamina (antagonista NMDA)9 oraz 2 nowe procedury blokowania nerwów – blokada kanału przywodziciela10 i blokada iPACK (naciekanie między tętnicą podkolanową a tylną torebką stawu kolanowego). 11 Chociaż każda pojedyncza interwencja przynosi wymierne korzyści przeciwbólowe, wpływ włączenia wszystkich nowych metod leczenia do obecnego schematu leczenia przeciwbólowego pozostaje nieznany.
Badacze są przekonani, że nowy multimodalny schemat leczenia przeciwbólowego zaproponowany w tym badaniu znacznie zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy, czas do rehabilitacji i czas do osiągnięcia kryteriów wypisu ze szpitala. Może również skrócić czas przyjmowania opioidów w celu złagodzenia bólu po wypisaniu ze szpitala. Chociaż wstępne doświadczenie badacza z tym nowym schematem u 10 pacjentów jest obiecujące, brakuje solidnych dowodów na jego trwałe działanie przeciwbólowe oszczędzające opioidy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku;
- Wiek 18 - 85 lat;
- BMI ≤ 38;
- W trakcie jednostronnej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- odmowa pacjenta
- ciąża, pacjentki karmiące piersią
- przeciwwskazania do blokad nerwowych lub analgezji multimodalnej
- przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków (celekoksyb, paracetamol, morfina, ropiwakaina, bupiwakaina, ketamina, deksmedetomidyna, deksametazon, ketorolak, epinefryna, sulfonamidy)
- przewlekłe zespoły bólowe (> 50 mg doustnej morfiny na dzień w momencie rekrutacji)
- medyczne lub rekreacyjne używanie marihuany i nadużywanie substancji (np. alkoholizm),
- powikłania pooperacyjne skutkujące wypisem do innego miejsca niż dom
- ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, np. niewydolność serca, znaczne zaburzenia rytmu; niekontrolowane niskie ciśnienie krwi, np. skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mm Hg podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych
- choroby układu oddechowego, np. ciężka astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych NLPZ; ciężka ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego i obturacja dróg oddechowych
- ciężka lub czynna choroba wątroby
- ciężkie zapalenie jelit
- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- niekontrolowana cukrzyca (typu 1 lub 2)
- aktywny stan krwawienia (np. krwawienie pooperacyjne lub z przewodu pokarmowego)
- ciężkie zaburzenia psychiczne i przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy
- zaburzenia neurologiczne (np. neuropatia kończyny pooperacyjnej, delirium tremens, niekontrolowane zaburzenia drgawkowe, zwiększone ciśnienie mózgowo-rdzeniowe lub wewnątrzczaszkowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa C (grupa porównawcza)
Standard opieki: blokada kanału przywodzicieli (ACB), znieczulenie rdzeniowe (SA) i leczenie bólu okołooperacyjnego
|
INTERWENCJA PRZED ZABIEGIEM Blokada kanału przywodziciela zostanie wykonana za pomocą cewnika do kanału przywodziciela (rurka w udzie) + wstrzyknięcie leku zamrażającego INTERWENCJA PODCZAS ZABIEGU IV propofol na uspokojenie INTERWENCJA PO ZABIEGU Wstrzyknięcie słonej wody przez rurkę w udo x 2
Inne nazwy:
INTERWENCJA PODCZAS ZABIEGU
Inne nazwy:
INTERWENCJA PODCZAS ZABIEGU
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa S (grupa badawcza)
iPACK i multimodalny schemat przeciwbólowy
|
INTERWENCJA PODCZAS ZABIEGU
Inne nazwy:
INTERWENCJA PODCZAS ZABIEGU
Inne nazwy:
INTERWENCJA PRZED ZABIEGIEM
INTERWENCJA PODCZAS ZABIEGU
INTERWENCJA PO ZABIEGU
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne zużycie opioidów w MG
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skumulowane 24-godzinne doustne spożycie ekwiwalentu hydromorfonu i oksykodonu
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w spoczynku za pomocą liczbowej skali oceny (NRS, od 0 do 10)
Ramy czasowe: 0-48 godzin po zabiegu
|
0, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po zabiegu oraz oceny bólu podczas fizjoterapii codziennie
|
0-48 godzin po zabiegu
|
|
Zużycie opioidów w MG
Ramy czasowe: 12 godzin do 6 tygodni po zabiegu
|
Zużycie leków przeciwbólowych po 12, 18, 36 i 48 godzinach oraz po 1, 2 i 6 tygodniach od operacji
|
12 godzin do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) oceniana za pomocą zwalidowanego narzędzia QoR-15 (całkowity zakres wyników – od 0 do 150, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin i 2 tygodnie po operacji
|
Efekt leczenia zostanie oszacowany przy użyciu modelu regresji liniowej, z wyjściową oceną QoR jako współzmienną.
|
Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin i 2 tygodnie po operacji
|
|
Czas osiągnięcia kamieni milowych w fizjoterapii w godzinach
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
|
Kamienie milowe po TKA to: zgięcie kolana ≥ 90 stopni, samodzielne kładzenie się i wstawanie z łóżka, bezpieczne przemieszczanie się do łazienki z pomocą lub bez pomocy, chodzenie z urządzeniem wspomagającym po płaskiej powierzchni na krótki dystans oraz umiejętność wspinania się i 2 lub 3 schodki w dół.
stopnie lub biegi schodów?
|
0-72 godzin po zabiegu
|
|
Czas do osiągnięcia kryteriów wypisu ze szpitala w godzinach
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po operacji do wypisu
|
Te 4 kryteria to: 1) odpowiednia analgezja (numeryczna skala ocen <4/10); 2) niezależność od opioidów dożylnych ≥ 12 godzin; 3) zdolność samodzielnego stania i siadania (oceniana testem Timed Up and Go oraz 4) samodzielne chodzenie ≥ 30 min (oceniana testem 6-minutowego marszu)
|
24 do 72 godzin po operacji do wypisu
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami blokady nerwów
Ramy czasowe: Po zabiegu od 24 do 72 godzin
|
osłabienie mięśni, toksyczność ogólnoustrojowa
|
Po zabiegu od 24 do 72 godzin
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze spożyciem opioidów
Ramy czasowe: Po zabiegu od 24 do 72 godzin
|
nudności, wymioty, zawroty głowy, uspokojenie
|
Po zabiegu od 24 do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki przeciwbólowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-5920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .