- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03957174
건강한 인간의 노르아드레날린, 아세틸콜린 및 동적 학습
연구 개요
상세 설명
배경: 이전 연구에서는 인간 학습자가 긍정적 및 부정적 결과의 확률을 병렬로 인코딩하고 학습 행동을 긍정적 및 부정적 결과의 정보 내용에 맞게 조정할 수 있음을 보여주었습니다(Pulcu 및 Browning 2017). 강화 학습 작업에서 결과의 변동성(환경이 갑자기 변할 때 발생하는 예기치 않은 불확실성이라고도 함)은 결과가 얼마나 유익한 것으로 인식되는지에 직접적인 영향을 미칩니다(Behrens, Woolrich et al. 2007). 이전 연구에서는 인간 참가자가 변동성이 높은 결과에서 학습하는 동안 더 높은 학습 속도를 사용한다는 것을 일관되게 보여주었습니다(Behrens, Woolrich et al. 2007, Browning, Behrens et al. 2015, Pulcu and Browning 2017). 불확실성의 또 다른 원인은 자연적으로 변화하는 결과(예: 매일 온도 변화). 환경의 다양한 불확실성 원인은 인간 두뇌의 다양한 신경 전달 물질 시스템 활동과 관련이 있다고 주장됩니다(Yu and Dayan, 2005)(Angela and Dayan 2005). 예를 들어, 결과 변동성(예상치 못한 불확실성)은 중앙 노르에피네프린(NE) 시스템의 활동과 관련이 있는 것으로 생각되는 반면 결과 변동성(예상 불확실성)은 콜린성(ACY) 시스템과 관련되어 있습니다.
동공 측정법(인간 두뇌의 중심 노르에피네프린 활동을 추론하는 비침습적 방법)을 사용한 연구는 동공 크기가 강화 학습 작업 중 결과의 변동성과 관련이 있음을 보여주었습니다(Browning, Behrens et al. 2015, Pulcu 및 Browning 2017). 그러나 동공 크기는 이러한 결과가 NE 시스템에 기인할 수 있는 정도를 제한하는 아세틸콜린을 포함한 다른 신경 전달 물질의 활동에 의해 영향을 받을 수도 있습니다. 또한 이전의 인간 연구는 본질적으로 연관되어 있으므로 불확실성 하에서 인간 학습에서 NE 및 ACY 시스템의 인과적 역할은 아직 테스트되지 않았습니다. 현재 연구는 노르에피네프린 재흡수 억제제 레복세틴 또는 콜린에스테라아제 억제제 리바스티그민의 단일 용량을 투여하는 것이 인간 강화 학습의 선택 행동 및 동공 상관 관계에 어떻게 영향을 미치는지 조사함으로써 이러한 지식 격차를 해결할 것입니다.
연구 구조: 모든 참가자는 아래에 설명된 채용 파이프라인을 통해 모집됩니다. 사용된 무작위화 절차는 참가자를 2개의 병렬 연구가 실행 중인 것처럼 처리합니다: 레복세틴 대 위약 및 리바스티그민 대 위약 연구. 연구원은 참가자를 reboxetine 또는 rivastigmine 팔에 할당합니다(NB 연구원은 참가자가 그렇더라도 이 할당에 눈이 멀지 않을 것입니다). 두 연구 모두 참가자를 성별에 따라 1:1 비율로 활성 약물 또는 위약으로 무작위 배정합니다(참고로 연구원과 참가자 모두 이 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다). 이것은 30:30:60의 레복세틴:리바스티그민:위약 그룹에 대한 전체 그룹 크기를 초래할 것입니다(레복세틴 또는 리바스티그민 그룹과 구체적으로 연관되는 위약에 무작위 배정된 참가자 포함). 이 접근법의 이론적 근거는 연구 절차가 모든 참가자에게 동일하지만 조사관이 이 연구에서 두 가지를 사용하여 보다 직접적으로 평가되는 두 가지 개별 질문(NE 조작의 효과 및 ACY 조작이 학습에 미치는 영향)을 다루고 있다는 것입니다. 더 큰 3개 그룹 연구가 아닌 별도의 위약 대조 비교.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7JX
- Dept of Psychiatry, University of Oxford
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령: 18~45세
- 좋은 신체적, 정신적 건강
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 학습 과제를 이해하고 완료할 수 있는 충분한 영어 지식
- 연구 당일 운전, 자전거 타기 또는 중장비 조작을 자제하려는 의지
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 정신 장애(예: 우울증, 조울증 등)
- 범위 187.5 및 2530을 벗어난 BMI
- 연구 의료진의 의견에 따라 심각한 고혈압(확장기 혈압 > 100mmHg) 또는 서맥(맥박이 50bpm 미만)을 포함하여 연구의 안전 또는 수행을 손상시킬 수 있는 실험 시점에 안정화되지 않은 심각한 의학적 상태.
- 발작, 녹내장 또는 췌장염의 병력
- 유당불내증
- 정신 기능에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 또는 과거의 신체적 질병(예: 간질, 갑상선기능저하증, 파킨슨병, 다발성경화증 등)
- 임산부 또는 수유부
- 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성
- 정신 기능에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 약물(예: 벤조디아제핀, 항우울제, 신경이완제 등)
- 지난 3개월 동안 기분전환용 약물 섭취(예: 마리화나, 엑스터시 등)
- 지난 6개월 동안의 유해한 알코올 사용(알코올 사용으로 인해 스스로 보고한 업무 관련 또는 사회적 문제 또는 참여자가 끊어야 한다는 다른 사람의 피드백을 기반으로 확립된 유해한 알코올 사용)
- 관련 물질(레복세틴, 리바스티그민)에 대한 알레르기 반응의 병력
- 동일하거나 유사한 작업을 사용하는 이전 연구 참여
- 연구원 또는 연구 의료진의 의견에서 연구 참여는 참가자에게 해롭거나 심각하게 괴로울 수 있습니다(예: 부작용에 대한 편협함) 또는 참가자가 지침을 따르거나 연구 작업을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약의 단일 용량
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제어 조건으로 단일 용량
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실험적: 레복세틴
4mg의 단일 용량
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중앙 노르에피네프린을 증가시키기 위해 사용되는 단일 용량
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실험적: 리바스티그민
3mg의 단일 용량
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중앙 아세틸콜린을 증가시키기 위한 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습률의 변화
기간: 투약 후 2시간(NB 결과는 기준선 측정에서 이 시점까지의 변화임)
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강화 학습 작업에서 받은 부정적 및 긍정적 결과의 학습률
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투약 후 2시간(NB 결과는 기준선 측정에서 이 시점까지의 변화임)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 크기
기간: 투약 후 2시간(NB 결과는 기준선 측정에서 이 시점까지의 변화임)
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강화 학습 작업 중 높은 시간 해상도 동공 크기 측정
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투약 후 2시간(NB 결과는 기준선 측정에서 이 시점까지의 변화임)
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정서적 처리
기간: 투여 후 2시간
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안면 감정 인식 작업(FERT)의 응답 정확도.
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투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R62807/RE001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레복세틴에 대한 임상 시험
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