ENT 수술 후 수면 무호흡증에 대한 Reboxetine (RENTOSA)
2024년 10월 2일 업데이트: Professor Danny Eckert, Flinders University
상기도 수술 후 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 레복세틴: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 파일럿 연구는 우울증 치료에 사용되는 약물인 레복세틴이 기도 양압(CPAP ) 요법은 자주 내약성이 떨어지거나 수술 직후 옵션이 아닙니다.
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구에서 참가자들은 수술 전후에 재택 수면 모니터링 장비와 산소 공급 측정을 사용합니다.
그들은 수술 후 7일 동안 레복세틴 또는 위약을 처방받고 연구 시작 및 종료 시 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emma Thomas
- 전화번호: +61882012912
- 이메일: ethomas@flinders.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Carolin Tran
- 전화번호: +61874219873
- 이메일: carolin.tran@flinders.edu.au
연구 장소
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Flinders, Private and Public Hospitals and Flinders University
-
연락하다:
- Carolin Tran
- 전화번호: +61 8 7421 9873
- 이메일: carolin.tran@flinders.edu.au
-
연락하다:
- Emma Thomas
- 전화번호: +61 8 8201 2912
- 이메일: ethomas@flinders.edu.au
-
연락하다:
- Danny J. Eckert, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 선택적인 상기도 수술을 받음
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 병력
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 부정맥, 관상 동맥 질환 또는 심부전)
- 임상적으로 유의미한 요폐, 방광 출구 폐쇄 또는 양성 전립선 비대증의 병력
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 간질
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람-V 또는 국제 질병 분류 10판 기준에 따른 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애의 병력
- 스크리닝 전 1년 이내에 자살 시도 또는 자살 생각의 병력 또는 현재 자살 생각
- 협우각 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레복세틴
7일 과정의 4mg reboxetine, 취침 전에 밤마다 복용.
레복세틴은 수술 후 7일 동안 복용합니다.
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수술 후 시작하는 7일 밤 용량(4mg).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
취침 전에 복용하는 캡슐 1개 형태의 위약 설탕 알약.
수술 후 7일 동안 복용합니다.
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수술 후 시작하는 7일 밤 복용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 프로토콜 준수
기간: 7 일
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이 타당성 조사를 위해 복용한 연구 약물(레복세틴 또는 위약)의 총 용량과 처방된 약물(알약 수를 통해 평가)의 백분율.
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7 일
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데이터 캡처 효율성
기간: 14 일
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이 타당성 조사를 위한 재택 산소 측정의 성공적인 데이터 수집 밤 대 놓친 밤의 비율.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소 불포화 지수(ODI)
기간: 14 일
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참가자가 수면 중에 혈중 산소 수치가 떨어지는 시간당 횟수
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14 일
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최저 SpO2
기간: 14 일
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밤에 환자가 떨어지는 최저 산소 포화도 값입니다.
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14 일
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90% SpO2 미만에서 보낸 시간
기간: 14 일
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산소 포화도가 90% 미만으로 떨어지는 밤의 총 시간입니다.
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14 일
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평균 SpO2
기간: 14 일
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평균 야간 산소 수준
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14 일
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수면 시간
기간: 14 일
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밤에 보낸 총 수면 시간, 매트리스 아래 센서 장치를 사용하여 수행된 수면 추적.
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14 일
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수면 효율(%)
기간: 14 일
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매트리스 아래 센서 장치를 사용하여 침대에서 잠든 시간의 예상 비율입니다.
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14 일
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주간 졸음
기간: 14 일
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Karolinska Sleepiness Scale Questionnaire(9점 척도, 1 = 극도로 기민함, 9 = 극도로 졸림 - 수면과 싸우는 상태)을 통해 측정됨
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14 일
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Leeds Sleep Evaluation Questionnaire를 통해 측정한 인지된 수면의 질
기간: 14 일
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이 설문지는 참가자들에게 1) 잠자기, 2) 수면의 질, 3) 수면 후 깨어남, 4) 깨어난 후 행동과 같은 시각적 아날로그 척도로 4개 영역에 걸쳐 인지된 수면을 평가하도록 요청합니다.
점수가 높을수록 더 잘 인지된 수면을 나타냅니다.
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14 일
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불면증 심각도 점수
기간: 14 일
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불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)를 사용하여 환자가 보고한 불면증 증상의 척도 - 0은 임상적으로 유의한 불면증이 없음을 나타내고 28은 최대로 심각한 임상적 불면증을 나타냅니다.
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14 일
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무호흡-저호흡 hndex(AHI)
기간: 14 일
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위약과 레복세틴 사이의 OSA 심각도(Withings under 매트리스 센서 수/시간을 통해 추정된 AHI)의 변화
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14 일
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연구 등록률
기간: 12 개월
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이 타당성 조사에 성공적으로 등록된 추천 환자 수
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레복세틴 관련 부작용
기간: 14 일
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부작용 양식을 통해 문서화됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danny J. Eckert, PhD, Flinders University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
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- Chung F, Memtsoudis SG, Ramachandran SK, Nagappa M, Opperer M, Cozowicz C, Patrawala S, Lam D, Kumar A, Joshi GP, Fleetham J, Ayas N, Collop N, Doufas AG, Eikermann M, Englesakis M, Gali B, Gay P, Hernandez AV, Kaw R, Kezirian EJ, Malhotra A, Mokhlesi B, Parthasarathy S, Stierer T, Wappler F, Hillman DR, Auckley D. Society of Anesthesia and Sleep Medicine Guidelines on Preoperative Screening and Assessment of Adult Patients With Obstructive Sleep Apnea. Anesth Analg. 2016 Aug;123(2):452-73. doi: 10.1213/ANE.0000000000001416.
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- Reilly EK, Boon MS, Vimawala S, Chitguppi C, Patel J, Murphy K, Doghramji K, Nyquist GG, Rosen MR, Rabinowitz MR, Huntley CT. Tolerance of Continuous Positive Airway Pressure After Sinonasal Surgery. Laryngoscope. 2021 Mar;131(3):E1013-E1018. doi: 10.1002/lary.28968. Epub 2020 Sep 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/HRE00060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자는 비식별화된 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있다는 동의서를 통해 일반 언어로 알립니다.
비식별화된 참가자 데이터는 연구 출판 후 수석 조사관에게 요청하고 윤리적 승인을 받는 경우에만 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 및 관련 간행물의 결론
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 연구 목적으로 수석 조사관에게 신청하고 적용 가능한 윤리적 검토 대상으로 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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