전신 경화증 환자에서 KHK4827의 3상 연구
2025년 7월 9일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
중등도에서 중증의 피부 비후가 있는 전신 경화증 대상자를 대상으로 공개 연장 기간을 갖는 KHK4827의 3상, 위약 대조, 이중 맹검 비교 연구
피부 비후가 중등도 내지 중증인 전신 경화증 환자에서 KHK4827의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 457-8510
- Chukyo Hospital
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Bunkyo-ku
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- The University of Fukui Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medecine Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 사전 검사에서 전신 경화증에 대한 진단 기준, 중증도 분류 및 임상 진료 지침(일본 피부과 협회 2016)의 진단 기준을 충족합니다.
- 피험자는 등록 전 60개월 이내에 레이노 현상 이외의 경화증의 첫 증상을 나타냄
- 사전 검사에서 mRSS가 10 ~ <30인 중등도에서 중증의 피부 비후를 동반한 전신 경화증이 있고 피부 비후가 진행 중인 피험자
제외 기준:
다음 중 하나의 중요한 수반되는 질병:
- 제1형 당뇨병
- 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1c > 8.5%)
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Functional Classification의 Class II - IV)
- 1차 투여 전 12개월 이내에 발생한 심근경색, 불안정형 협심증 또는 뇌졸중
- 잘 조절되지 않는 고혈압(선별검사 시 수축기 혈압 > 150 mm Hg 또는 이완기 혈압 > 90 mg Hg)
- 중증 만성 폐 질환(%FVC < 60% 및 %DLco < 40%, LMS 방법으로 계산하고 이전 값과 비교한 일본 성인의 바이러스 용량을 포함하는 폐활량 측정 기준 값에 따라 계산[일본 호흡기 학회])
- 경피증 이외의 주요 만성염증질환 또는 결합조직질환
- 환자는 정신 장애, 알코올 및/또는 약물 남용 또는 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 정신 건강 장애의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 환자는 등록 시 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 평가에 기반한 자살 생각(심각도 4 또는 5) 또는 자살 행동의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 등록 시 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)의 총점 ≥ 15를 기준으로 환자에게 심각한 우울증이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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2분기, SC
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실험적: KHK4827
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210 mg Q2W, SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 기준선에서 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화
기간: 최소 2주에서 최대 24주
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mRSS: 각 부위당 0(정상), 1(경증), 2(중간) 또는 3(심각) 점수, 17개의 다른 신체 부위에서 평가, 총 점수 = 51
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최소 2주에서 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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52주차 기준선에서 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화
기간: 최소 2주에서 최대 52주
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최소 2주에서 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4827-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 및 관련 데이터 사전을 제공할 계획이 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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