Een fase 3-onderzoek van KHK4827 bij patiënten met systemische sclerose

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon voldoet aan de criteria voor diagnose van de Diagnostische Criteria, Severity Classification en Clinical Practice Guidelines for Systemic Sclerosis (Japanese Dermatological Association 2016) bij het pre-onderzoek
• De proefpersoon vertoonde de eerste symptomen van andere sclerose dan het fenomeen van Raynaud binnen 60 maanden vóór inschrijving
• Proefpersoon met systemische sclerose gepaard gaande met matige tot ernstige huidverdikking met een mRSS van 10 tot <30 bij het vooronderzoek en die voortschrijdende huidverdikking heeft

Uitsluitingscriteria:

1. Een van de volgende significante bijkomende ziekten:

   • Diabetes type 1
   • Slecht gecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c > 8,5%)
   • Congestief hartfalen (klasse II tot IV van de functionele classificatie van de New York Heart Association)
   • Myocariaal infarct, instabiele angina pectoris of beroerte binnen 12 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct
   • Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische druk > 150 mm Hg of diastolische druk > 90 mg Hg bij screening)
   • Ernstige chronische longziekte (%FVC < 60% en %DLco < 40%, berekend volgens de referentiewaarden voor spirometrie, inclusief virale capaciteit, bij Japanse volwassenen berekend met de LMS-methode en vergeleken met eerdere waarden [Japanese Respiratory Society])
   • Ernstige chronische ontstekingsziekten of andere bindweefselziekten dan sclerodermie
2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een psychiatrische stoornis, alcohol- en/of middelenmisbruik, of een andere psychische stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van suïcidale gedachten (ernst 4 of 5) of enig suïcidaal gedrag op basis van een beoordeling met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij inschrijving
4. Patiënt heeft ernstige depressie op basis van een totaalscore van ≥ 15 op de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) bij inschrijving