Et fase 3-studie af KHK4827 hos patienter med systemisk sklerose
9. juli 2025 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 3, placebokontrolleret, dobbeltblind sammenlignende undersøgelse af KHK4827 med en åben forlængelsesperiode hos personer med systemisk sklerose, som har moderat til svær hudfortykkelse
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af KHK4827 hos patienter med systemisk sklerose, som har moderat til svær hudfortykkelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- The University of Fukui Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medecine Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen opfylder kriterierne for diagnosticering af diagnostiske kriterier, sværhedsgradsklassificering og retningslinjer for klinisk praksis for systemisk sklerose (Japanese Dermatological Association 2016) ved forundersøgelsen
- Forsøgspersonen præsenterede de første symptomer på sclerose bortset fra Raynauds fænomen inden for 60 måneder før indskrivning
- Forsøgsperson, der har systemisk sklerose ledsaget af moderat til svær hudfortykkelse med en mRSS på 10 til <30 ved forundersøgelsen, og som har fremadskridende hudfortykkelse
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende betydelige samtidige sygdomme:
- Type 1 diabetes
- Dårligt kontrolleret type 2-diabetes (HbA1c > 8,5 %)
- Kongestiv hjertesvigt (Klasse II til IV af New York Heart Association Functional Classification)
- Myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde, der forekommer inden for 12 måneder før den første dosis af forsøgsprodukt
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk tryk > 150 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mg Hg ved screening)
- Alvorlig kronisk lungesygdom (%FVC < 60% og %DLco < 40%, beregnet i henhold til referenceværdierne for spirometri, inklusive viral kapacitet, hos japanske voksne beregnet med LMS-metoden og sammenlignet med tidligere værdier [Japanese Respiratory Society])
- Større kroniske inflammatoriske sygdomme eller andre bindevævssygdomme end sklerodermi
- Patienten har en historie eller tegn på en psykiatrisk lidelse, alkohol- og/eller stofmisbrug eller enhver anden psykisk lidelse, der efter efterforskernes mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse
- Patienten har en historie eller tegn på selvmordstanker (sværhedsgrad på 4 eller 5) eller enhver selvmordsadfærd baseret på en vurdering med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved tilmelding
- Patienten har svær depression baseret på en samlet score på ≥ 15 på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ved indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Q2W, SC
|
|
Eksperimentel: KHK4827
|
210 mg Q2W, SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i modificeret Rodnan hudscore (mRSS) fra baseline i uge 24
Tidsramme: mindst 2 uger op til 24 uger
|
mRSS: scoret 0 (normal), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) for hvert sted, vurderet på 17 forskellige kropssteder, samlet score = 51
|
mindst 2 uger op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i modificeret Rodnan hudscore (mRSS) fra baseline i uge 52
Tidsramme: mindst 2 uger op til 52 uger
|
mindst 2 uger op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4827-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.
De datasæt, der genereres og/eller analyseres under undersøgelsen sponsoreret af Kyowa Kirin, vil være tilgængelige i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, så længe betingelserne for offentliggørelse af data er specificeret i politikafsnittet i Vivli hjemmeside er tilfredse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .