Um estudo de fase 3 de KHK4827 em pacientes com esclerose sistêmica
9 de julho de 2025 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo comparativo de Fase 3, controlado por placebo, duplo-cego de KHK4827 com um período de extensão aberto em indivíduos com esclerose sistêmica que têm espessamento moderado a grave da pele
Avaliar a eficácia e a segurança do KHK4827 em pacientes com esclerose sistêmica que apresentam espessamento cutâneo moderado a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 457-8510
- Chukyo Hospital
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Bunkyo-ku
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- The University of Fukui Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medecine Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito atende aos critérios para diagnóstico dos Critérios de Diagnóstico, Classificação de Gravidade e Diretrizes de Prática Clínica para Esclerose Sistêmica （Japanese Dermatological Association 2016） no pré-exame
- Sujeito apresentou os primeiros sintomas de esclerose além do fenômeno de Raynaud dentro de 60 meses antes da inscrição
- Sujeito com esclerose sistêmica acompanhada de espessamento cutâneo moderado a grave com mRSS de 10 a <30 no pré-exame e que apresenta espessamento progressivo da pele
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes doenças concomitantes significativas:
- diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 mal controlado (HbA1c > 8,5%)
- Insuficiência cardíaca congestiva (classe II a IV da classificação funcional da New York Heart Association)
- Infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral ocorrendo dentro de 12 meses antes da primeira dose do produto experimental
- Hipertensão mal controlada (pressão sistólica > 150 mm Hg ou pressão diastólica > 90 mg Hg na triagem)
- Doença pulmonar crônica grave (%FVC < 60% e %DLco < 40%, calculados de acordo com os Valores de Referência para Espirometria, Incluindo Capacidade Viral, em Adultos Japoneses Calculados com o Método LMS e Comparados com Valores Anteriores [Sociedade Respiratória Japonesa])
- Principais doenças inflamatórias crônicas ou doenças do tecido conjuntivo, exceto esclerodermia
- O paciente tem histórico ou evidência de transtorno psiquiátrico, abuso de álcool e/ou substâncias ou qualquer outro transtorno de saúde mental que, na opinião dos investigadores, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
- O paciente tem histórico ou evidência de ideação suicida (gravidade de 4 ou 5) ou qualquer comportamento suicida com base em uma avaliação com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) no momento da inscrição
- O paciente tem depressão grave com base em uma pontuação total ≥ 15 no Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Q2W, SC
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Experimental: KHK4827
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210 mg Q2W, SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore de pele de Rodnan modificado (mRSS) desde o início na semana 24
Prazo: pelo menos 2 semanas até 24 semanas
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mRSS: pontuado 0 (normal), 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (grave) por cada local, avaliado em 17 locais diferentes do corpo, pontuação total = 51
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pelo menos 2 semanas até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no escore de pele de Rodnan modificado (mRSS) desde o início na Semana 52
Prazo: pelo menos 2 semanas até 52 semanas
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pelo menos 2 semanas até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4827-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Existe um plano para disponibilizar IPD e dicionários de dados relacionados.
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo patrocinado pela Kyowa Kirin estarão disponíveis no repositório Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ desde que as condições de divulgação de dados especificadas na seção de política do O site Vivli está satisfeito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .