Kolmannen vaiheen tutkimus KHK4827:stä potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaihe 3, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus KHK4827:stä avoimella pidennysjaksolla potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja joilla on keskivaikea tai vaikea ihon paksuuntuminen
Arvioida KHK4827:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja joilla on kohtalainen tai vaikea ihon paksuuntuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- The University of Fukui Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medecine Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö täyttää systeemisen skleroosin diagnostisten kriteerien, vakavuusluokituksen ja kliinisen käytännön ohjeiden (Japanese Dermatological Association 2016) diagnoosikriteerit esitarkastuksessa
- Koehenkilö esitti ensimmäiset oireet muusta skleroosista kuin Raynaudin ilmiöstä 60 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilö, jolla on systeeminen skleroosi, johon liittyy kohtalainen tai vaikea ihon paksuuntuminen, jonka mRSS on 10–<30 esitutkimuksessa ja jolla on etenevä ihon paksuuntuminen
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista merkittävistä samanaikaisista sairauksista:
- Tyypin 1 diabetes
- Huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes (HbA1c > 8,5 %)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen luokat II–IV)
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus, joka ilmenee 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
- Huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen paine > 150 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mg Hg seulonnassa)
- Vaikea krooninen keuhkosairaus (%FVC < 60 % ja %DLco < 40 % laskettuna spirometrian, mukaan lukien viruskapasiteetin, vertailuarvojen mukaan japanilaisilla aikuisilla, jotka on laskettu LMS-menetelmällä ja verrattuna aikaisempiin arvoihin [Japanese Respiratory Society])
- Muut vakavat krooniset tulehdussairaudet tai sidekudossairaudet kuin skleroderma
- Potilaalla on ollut tai on näyttöä psykiatrisesta häiriöstä, alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä tai muusta mielenterveyshäiriöstä, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai haittaisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
- Potilaalla on ollut tai on todisteita itsemurha-ajatuksista (vakavuusaste 4 tai 5) tai itsemurhakäyttäytymisestä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin perusteella.
- Potilaalla on vakava masennus, joka perustuu Potilaan terveyskyselyn 8 (PHQ-8) kokonaispistemäärään ≥ 15.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Q2W, SC
|
|
Kokeellinen: KHK4827
|
210 mg Q2W, SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa Rodnanin ihopisteessä (mRSS) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: vähintään 2 viikosta 24 viikkoon
|
mRSS: arvosana 0 (normaali), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) tai 3 (vakava) jokaista kohtaa kohti, arvioituna 17 eri kehon kohdassa, kokonaispistemäärä = 51
|
vähintään 2 viikosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos modifioidussa Rodnanin ihopisteessä (mRSS) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: vähintään 2 viikosta 52 viikkoon asti
|
vähintään 2 viikosta 52 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4827-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmissa on saada IPD ja siihen liittyvät datasanakirjat saataville.
Kyowa Kirinin sponsoroiman tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut tietojoukot ovat saatavilla Vivli-tietovarastossa https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ niin kauan kuin tietojen luovuttamisen ehdot on määritelty käytäntöosiossa. Vivlin nettisivut ovat tyytyväisiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .