Studie 3. fáze KHK4827 u pacientů se systémovou sklerózou
9. července 2025 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie fáze 3 s otevřeným prodlouženým obdobím u pacientů se systémovou sklerózou, kteří mají středně těžké až těžké ztluštění kůže
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost KHK4827 u pacientů se systémovou sklerózou, kteří mají středně těžké až těžké ztluštění kůže
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
- The University of Fukui Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University School of Medecine Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt splňuje kritéria pro diagnostiku diagnostických kritérií, klasifikace závažnosti a pokynů pro klinickou praxi pro systémovou sklerózu （Japonská dermatologická asociace 2016） při předběžném vyšetření
- Subjekt vykazoval první příznaky sklerózy jiné než Raynaudův fenomén během 60 měsíců před zařazením
- Subjekt, který má systémovou sklerózu doprovázenou středním až závažným ztluštěním kůže s mRSS 10 až <30 při předběžném vyšetření a který má progredující ztluštění kůže
Kritéria vyloučení:
Některá z následujících závažných doprovodných onemocnění:
- Diabetes 1. typu
- Špatně kontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1c > 8,5 %)
- Městnavé srdeční selhání (třída II až IV funkční klasifikace New York Heart Association)
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda vyskytující se během 12 měsíců před první dávkou hodnoceného přípravku
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 150 mm Hg nebo diastolický tlak > 90 mg Hg při screeningu)
- Závažné chronické plicní onemocnění (%FVC < 60 % a %DLco < 40 %, vypočteno podle referenčních hodnot pro spirometrii, včetně virové kapacity, u japonských dospělých vypočtených metodou LMS a ve srovnání s předchozími hodnotami [Japanese Respiratory Society])
- Závažná chronická zánětlivá onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiná než sklerodermie
- Pacient má v anamnéze nebo důkazy o psychiatrické poruše, zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo jakékoli jiné poruše duševního zdraví, která by podle názoru zkoušejících představovala riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovala hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
- Pacient má v anamnéze nebo prokázal sebevražedné myšlenky (závažnost 4 nebo 5) nebo jakékoli sebevražedné chování na základě hodnocení pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při zápisu.
- Pacient má těžkou depresi na základě celkového skóre ≥ 15 v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) při zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Q2W, SC
|
|
Experimentální: KHK4827
|
210 mg Q2W, SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v modifikovaném Rodnanově kožním skóre (mRSS) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: minimálně 2 týdny až 24 týdnů
|
mRSS: skóre 0 (normální), 1 (mírné), 2 (střední) nebo 3 (závažné) na každé místo, hodnoceno na 17 různých místech těla, celkové skóre = 51
|
minimálně 2 týdny až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v modifikovaném Rodnanově kožním skóre (mRSS) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: nejméně 2 týdny až 52 týdnů
|
nejméně 2 týdny až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4827-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky.
Soubory dat vygenerované a/nebo analyzované během studie sponzorované společností Kyowa Kirin budou dostupné v úložišti Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, pokud jsou podmínky zveřejnění údajů uvedeny v části zásad Web Vivli je spokojen.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .