En fase 3-studie av KHK4827 hos pasienter med systemisk sklerose
9. juli 2025 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 3, placebokontrollert, dobbeltblind sammenlignende studie av KHK4827 med en åpen forlengelsesperiode hos personer med systemisk sklerose som har moderat til alvorlig hudfortykkelse
For å evaluere effekten og sikkerheten til KHK4827 hos pasienter med systemisk sklerose som har moderat til alvorlig hudfortykkelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
-
Bunkyo-ku
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- The University of Fukui Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medecine Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen oppfyller kriteriene for diagnose av diagnostiske kriterier, alvorlighetsklassifisering og retningslinjer for klinisk praksis for systemisk sklerose (Japanese Dermatological Association 2016) ved forhåndsundersøkelsen
- Personen presenterte de første symptomene på andre sklerose enn Raynauds fenomen innen 60 måneder før innmelding
- Person som har systemisk sklerose ledsaget av moderat til alvorlig hudfortykning med en mRSS på 10 til <30 ved forhåndsundersøkelsen og som har progredierende hudfortykkelse
Ekskluderingskriterier:
En av følgende betydelige samtidige sykdommer:
- Type 1 diabetes
- Dårlig kontrollert type 2 diabetes (HbA1c > 8,5 %)
- Kongestiv hjertesvikt (Klasse II til IV av New York Heart Association Functional Classification)
- Myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjerneslag som oppstår innen 12 måneder før første dose av undersøkelsesproduktet
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk trykk > 150 mm Hg eller diastolisk trykk > 90 mg Hg ved screening)
- Alvorlig kronisk lungesykdom (%FVC < 60 % og %DLco < 40 %, beregnet i henhold til referanseverdiene for spirometri, inkludert viral kapasitet, hos japanske voksne beregnet med LMS-metoden og sammenlignet med tidligere verdier [Japanese Respiratory Society])
- Større kroniske inflammatoriske sykdommer eller andre bindevevssykdommer enn sklerodermi
- Pasienten har en historie eller bevis på en psykiatrisk lidelse, alkohol- og/eller rusmisbruk eller andre psykiske lidelser som, etter etterforskernes mening, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
- Pasienten har en historie eller bevis på selvmordstanker (alvorlighetsgrad på 4 eller 5) eller selvmordsatferd basert på en vurdering med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved påmelding
- Pasienten har alvorlig depresjon basert på en total poengsum på ≥ 15 på pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHQ-8) ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Q2W, SC
|
|
Eksperimentell: KHK4827
|
210 mg Q2W, SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert Rodnan hudscore (mRSS) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: minst 2 uker til 24 uker
|
mRSS: scoret 0 (normal), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) per hvert sted, vurdert på 17 forskjellige kroppssteder, total poengsum = 51
|
minst 2 uker til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i modifisert Rodnan hudscore (mRSS) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: minst 2 uker til 52 uker
|
minst 2 uker til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4827-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig.
Datasettene generert og/eller analysert under studien sponset av Kyowa Kirin vil være tilgjengelig i Vivli-depotet, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ så lenge vilkårene for dataavsløring er spesifisert i policydelen av Vivli nettside er fornøyd.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .